医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。

　　为指导电子申报用户正常使用eRPS系统，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，现予发布。

　　特此通告。

通告 2019年 第29号附件

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

附件

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

本指南文件的目的是指导注册申请人、注册人通过国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）医疗器械注册电子申报信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录要求。

本指南文件依照我国医疗器械注册流程和要求，参考国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注册申报规范（Regulated Product Submission，RPS）工作组于2019年1月发布的《IMDRF注册申报资料目录（ToC）的汇编与技术指南》进行制订。

本指南文件规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。注册申请人/注册人也可参照本指南以线下方式提交纸质申报资料。电子申报范围为注册申请人/注册人向国家药监局提交的医疗器械注册政务服务事项，包括行政权力事项和公共服务事项，暂不包括进口一类医疗器械备案事项。行政权力事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册/许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查、注册证/变更文件补办、注册证/变更文件纠错、注册证/变更文件自行注销、自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审、医疗器械指定注册检验等事项。电子申报事项列表详见附件1，eRPS系统开放事项请以国家药监局通知为准。

二、系统登录要求

eRPS系统为注册申请人/注册人提供两种申报提交方式，用户可使用网页版或者客户端进行登录。网页版eRPS系统的登录入口为国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）官方网站首页（https://www.cmde.org.cn）中的“申请人之窗”栏目，网址为http://erps.cmde.org.cn。登录浏览器版本要求Internet   Explorer 11及以上版本。非Internet   Explorer浏览器支持及应用方法参考系统首页上发布的操作手册。客户端eRPS系统需下载电子申报客户端，安装的硬件环境要求为1.5GHz以上处理器，内存空间建议为4G以上，硬盘空间建议为200G以上。安装的操作系统要求为32位Windows 7（专业版，企业版，旗舰版） 或64位Windows 7（专业版，企业版，旗舰版）、Windows 10（专业版，企业版）且Microsoft .NET Framework 3.5 SP 1或更高版本。网络环境要求为允许访问器审中心网服务权限（erps.cmde.org.cn相关域名及相关端口）。若主机在AD域管理环境下，需要开放本地需要Windows本地操作系统初始安装时默认权限。

为提高电子申报和信息传输的网络安全等级，使用eRPS系统进行电子申报资料提交时应经数字认证证书（Certificate Authority，CA）的认证和签章。本指南中的CA是基于密码技术生成的一种电子文件，由第三方电子认证服务机构提供用于国家药监局医疗器械政务服务平台，符合《中华人民共和国电子签名法》规定条件的可靠的电子数据，与手写签名或者盖章具有同等法律效力。CA以USB KEY为介质，作为申请用户登录、上传电子申报资料身份验证凭证和电子签章工具，能够保证用户身份的代表性、真实性和唯一性，只可用于国家药监局各类医疗器械注册申报事项的提交和管理，不可用于其他用途。CA申领企业需妥善保管好CA介质及用户密码，由CA持有人妥善保管，专人专用，不得转借他人使用。因用户原因导致CA遗失或损坏的，应由CA持有人承担一切后果，并及时向国家药监局提出注销并重新进行申领。使用CA的单位应当建立相关管理制度，明确CA的保管、使用权限、用途、登记等要求。

三、电子注册申报资料格式要求

（一）版面要求

为方便在线审评审批，本指南对于电子注册申报资料的正文版面提出如下建议：中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字。申报资料封面加粗三号字。申报资料目录建议使用四号字，脚注五号字。英文不小于14号字。建议常规使用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

（二）文件格式要求

PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，并建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件。eRPS系统未对需要提交的电子文件的总容量进行限定，考虑到系统运行的顺畅性，申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内。对于大于100MB的文件或申报人认为有必要进行适当拆分时，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。

若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件，此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件，扫描后创建PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》（DA/T 31—2017）有关要求。

（三）文件名称

文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。同一标题下需要上传多份文件时，文件的命名方法应该确保文件按预期的顺序进行显示。

（四）书签设置

对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。通常，在文字处理器中使用标题、页眉或样式最容易创建标签，其在文件被转换成PDF格式后即可转换成书签。或者，也可以通过在最终的PDF文件中选择文本并创建新标签到此处以该文本做名称创建书签，或建立新的书签并手动对其命名。书签的层级最多为三层：1标题，1.1亚标题，1.1.1亚－亚标题。建议设置初次阅读文件时用于打开“书签和页码”的导航标签。如果没有书签，设置“仅页码”导航标签。

（五）页码编制

电子注册申报资料页码应正确标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。

（六）显示完整性

为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人/注册人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。

四、电子注册申报资料目录

IMDRF-RPS工作组于2014年发布国际注册申报资料目录即医疗器械电子文件结构（ToC），并于2018年进行修订。此目录内容包括6个章节，分别为第1章地区性监管信息、第2章申报产品综述资料、第3章非临床研究资料、第4章临床研究资料、第5章说明书标签和宣传材料、第6A章质量管理体系程序、第6B章产品的质量管理体系相关信息。此目录涵盖了国际上通用和我国的地区性要求，因此我国作为IMDRF成员国之一，以RPS目录为重要参考，建设形成我国电子注册申报目录树。

为与国际先进医疗器械监管机制接轨，提高医疗器械在我国的注册申报效率，通过信息化手段加快注册审评审批速度，eRPS系统的电子提交目录完整采纳了RPS的相关目录设置模式，以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行合理设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求，也便于审评人员的查阅及上市产品信息的归档。各个目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号，以下简称43号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的要求保持一致。

（一）目录树的自动生成

eRPS系统根据注册申请人/注册人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，目录树文件夹层级结构可通过eRPS系统客户端进行下载。注册申请人/注册人在相应的目录树层级上传电子注册申报资料PDF文件。eRPS系统的目录树分为一级目录（如CH1.01）、二级目录（如CH2.4.1）、三级目录（如CH3.5.05.08）、四级目录（如CH3.5.05.08.1）、五级目录（如 CH3.5.05.08.1.1），各级目录的编码和标题已按照RPS目录和我国注册申报资料要求进行锁定，注册申请人/注册人可视资料情况选择是否新增自建目录（如CH3.5.05.08.1）来上传相应的PDF文件。

（二）目录类型

eRPS系统目录可分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人/注册人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人/注册人应在补充资料阶段进行上传。因此，在eRPS系统中除注明“该级标题无内容”的目录和不适用的目录，各级目录均应上传PDF文件。

本指南以附表形式和文件夹层级结构示例形式展现医疗器械和体外诊断试剂电子申报目录树（附件2—3），方便注册申请人/注册人提交电子申报资料。

五、eRPS系统注册事项操作流程

（一）企业用户注册并登录

首次使用eRPS系统的注册申请人进行用户注册，输入真实有效的信息后完成注册，通过登录账号和密码后进行CA申领。领取成功后再次登录时注册申请人需插入申领的CA介质（USB KEY）并选择证书登录方式，输入密码后方可进入eRPS系统。

（二）申报资料的电子签章

注册申请人使用本单位的CA通过eRPS系统客户端进行本地文件的电子签章。经签章后的文件如发生修改，则在线提交时会显示验章失败，导致此文件无法成功上传。

（三）上传电子申报资料

注册申请人在eRPS系统填写申请表并上传部分申报资料的WORD版电子文件后即可进行电子注册申报资料的关联和上传。

注册申请人按照注册申报和电子提交的相关要求,在系统自动生成的电子申报目录标题下上传PDF文件。如使用网页版eRPS系统，注册申请人上传本地文件后关联至相应的目录标题下即可提交。如使用eRPS系统客户端，注册申请人将本地文件关联电子申报目录树即可集中进行提交上传。电子申报资料上传前eRPS系统会进行自动验章，验章不成功则无法上传。在文件上传过程中如出现网络中断，网络恢复后可继续上传正在提交的资料，实现断点续传，已上传完毕的文档无需再次上传。经确认提交后的电子注册申报资料无法修改且不可预览、下载或更改。

（四）受理审查

器审中心工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内按照相应的受理标准要求对电子注册申报资料进行在线审查。电子版资料符合受理要求的，工作人员向注册申请人出具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信和邮件提醒。不符合受理要求的由工作人员出具电子版补正材料通知书，列明补正材料意见并退回相关申请，eRPS系统保留前次申报信息，注册申请人可在此基础上进行完善，确认无误后重复步骤（三）申请受理。若申报项目属于不予受理的情形，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的原因，终止此次申请流程。

（五）缴费流转

电子注册申报资料予以受理后，注册申请人应按照缴费通知书要求进行缴费。经国家药监局工作人员银行对账确认后。医疗器械产品电子注册申报资料即可转入技术审评阶段，eRPS系统向注册申请人发送短信和邮件提醒。

（六）审评审批

按照相关审评审批操作规范，具有某类产品的审评审批权限的工作人员可以在线阅读eRPS系统中产品的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标记等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，视情况出具电子版补正资料通知单，eRPS系统自动向注册申请人发送短信和邮件提醒，提示产品处于发出补正通知状态。注册申请人可凭CA登录eRPS系统，查询审评审批进度。

（七）提交补充资料

注册申请人在接收到补充资料通知单一年内在eRPS系统中“补充资料”模块上传电子版补充资料。注册申请人在接收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求准备相应的补充资料。为加强在补充资料阶段主审人和注册申请人的沟通交流，注册事项的注册申请人可通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请（自愿原则），主审人在规定时限内完成预审查并通过eRPS系统回复相关建议。补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。注册申请人依据预审查意见完善补充资料，通过eRPS系统正式提交补充资料，申报项目进入补正后技术审评阶段。

（八）查看审评审批进度

注册申请人在申报全程可收到申报事项的审评审批进度的短信和邮件提醒，还可凭CA在eRPS系统查询到审评审批进度和有关的电子文书。

附件：1.电子申报事项列表

2.eRPS系统电子申报目录表

3. eRPS系统注册电子申报目录文件夹层级结构示例

附件1

电子申报事项列表

附件2

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）

电子申报目录表

一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录

二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

三、境内医疗器械登记事项变更申报资料电子目录

四、境内医疗器械许可事项变更申报资料电子目录

五、境内体外诊断试剂登记事项变更申报资料电子目录

六、境内体外诊断试剂许可事项变更申报资料电子目录

七、境内医疗器械延续注册申报资料电子目录

八、境内体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录

九、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录

十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录

十一、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

十三、进口医疗器械登记事项变更申报资料电子目录

十四、进口医疗器械许可事项变更申报资料电子目录

十五、进口体外诊断试剂登记事项变更申报资料电子目录

十六、进口体外诊断试剂许可事项变更申报资料电子目录

十七、进口医疗器械延续注册申报资料电子目录

十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录

十九、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录

二十、医疗器械说明书更改告知电子目录

二十一、医疗器械注册/许可事项变更复审电子目录

二十二、创新医疗器械特别审查电子目录

二十三、医疗器械注册证变更文件纠错电子目录

二十四、医疗器械注册证补办电子目录

二十五、医疗器械注册证自行注销电子目录

二十六、自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审电子目录

二十七、医疗器械注册指定检验电子目录

一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录

二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

三、境内医疗器械登记事项变更申报资料电子目录

四、境内医疗器械许可事项变更申报资料电子目录