热疗贴（袋）生产流程图

热疗贴（袋）生产流程图

本产品是由透气胶贴或弹力布贴、发热体组成的热疗贴（袋）。

生产流程

领料时须持批生产计划书。生产人员根据生产计划从仓库中领取原料、包装材料。仓库管理人员严格按照批生产计划书上的数量发放原材料、包装材料，坚决杜绝浪费。生产人员未经仓库管理人员许可严禁私自进入仓库取用原材料和包装材料。

生产流程图

1
关键工序：混料工序，小包装、封口工序

2
混料工序的关键控制点在于各种物料要称量准确，混合要均匀；

3
小包装、封口工序的关键控制点在于要选择涂布合格的热疗贴（袋）迅速封口包装，此处要求快速准确，同时尽量排净包装袋内的气体。

该批产品生产完成后，产成品应及时入库，入库后产品要按规定码放整齐。仓库管理人员和车间人员同时签字后产成品方可入库，严禁违规入库。生产人员按要求填写生产记录，生产记录要及时、准确。

热磁灸疗贴生产流程图

本产品是由透气胶贴或弹力布贴、发热体和远红外粉、磁体组成的热磁灸疗贴。

生产流程

领料时须持批生产计划书。生产人员根据生产计划从仓库中领取原料、包装材料。仓库管理人员严格按照批生产计划书上的数量发放原材料、包装材料，坚决杜绝浪费。生产人员未经仓库管理人员许可严禁私自进入仓库取用原材料和包装材料。

生产流程图

关键工序：混料工序，小包装、封口工序

1
混料工序的关键控制点在于各种物料要称量准确，混合要均匀；

2
小包装、封口工序的关键控制点在于要选择涂布合格的热磁灸疗贴迅速封口包装，此处要求快速准确，同时尽量排净包装袋内的气体。

该批产品生产完成后，产成品应及时入库，入库后产品要按规定码放整齐。仓库管理人员和车间人员同时签字后产成品方可入库，严禁违规入库。生产人员按要求填写生产记录，生产记录要及时、准确。

前   言

热疗贴（袋）是以热熨疗为基础，根据仿生学原理，运用微孔透氧技术梯度设计而成的发热体，使患处局部升温，毛细血管扩张，加快血液循环及组织新陈代谢，使疼痛症状得到缓解；应用纳米微粉技术制成的耦合剂，使能量高效均匀被皮肤及组织吸收，具有耦合、传导、渗透的作用；微孔透气弹力胶布使患处在治疗过程中关节能适度活动，皮肤能正常呼吸。

我公司推出的热疗贴（袋）是由透气胶贴或弹力布贴、发热体组成，适用于因颈椎、肩周、腰椎、膝关节受风着凉或扭伤等引起各种疼痛及不适的康复和保健。

由于该产品目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册产品标准，作为企业组织生产和销售的依据。

本标准编写格式执行GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第一单元 标准的起草和表述规则 第一部分：标准编写的基本规则》、GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第一单元 标准的起草和表述规则 第二部分：标准出版、印刷规定》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第一单元 标准的起草与表述规则 第三部分：技术工作程序》执行GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》。

本标准于 2012年12月1日发布，于2012年12月26日实施。

本标准由济南鲁械信息咨询有限公司提出。

本标准主要起草人：付开明。

本标准批准人：付开明。

热疗贴（袋）

1范围

本标准规定了热疗贴（袋）的分类、要求与试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于由透气胶贴或弹力布贴、发热体组成的热疗贴（袋）。

热疗贴（袋）主要用于因颈椎、肩周、腰椎、膝关节受风着凉或扭伤等引起各种疼痛及不适的康复和保健。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的应用而成为本标准的条款。凡是注明日期的应用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。

GB/T1.1-2000 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则

GB/T1.2-2002 标准化工作导则 第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法

GB/T191-2000 包装储运图示标志

YY0466-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

3分类

3.1热疗贴（袋）的型号规格有四种：30g、50g、100g和120g。

3.2特殊规格根据需方特殊要求协商而定。

4要求

4.1 外观：表面平整、光洁、厚度均匀、裁剪整齐、无漏涂、无脱膏。

4.2 热疗贴（袋）规格

       净含量：30±5g、50±5g、100±5g、120±5g

4.3 剥离强度：剥离强度应≧1.0 N/cm

4.4 持粘性：持粘性应≦3mm

4.5 残留物：在37℃条件下放置30min后无残留粘性物质

4.6 最高温度及平均温度：最高温度≤68℃，平均53±10℃。

4.7 持续时间：≥5h。

4.8 小包装标识：清晰无误，符合注册产品标准要求。

5 试验方法

5.1 外观：取热疗贴（袋）目测、观察，应符合4.1的规定。

5.2 热疗贴（袋）规格：以电子天平测量产品，应符合4.2的规定。

5.3 剥离强度：按GB/T 2792-1998 《压敏胶粘带180°剥离强度试验方法》测量产品，应符合4.3的规定。

5.4 持粘性：按GB/T4851-1998《压敏胶粘带持粘性试验方法》测量产品，应符合4.4规定。

5.5 残留物：在37℃条件下放置30min后，揭下产品目测，应符合4.5的规定。

5.6 最高温度及平均温度：以温度计测量产品，应符合4.6的规定。

5.7 持续时间：以温度计和计时器测量产品，应符合4.7的规定。

5.8 小包装标识：应符合4.8的规定。

6检验规则

6.1出厂检测的项目为：外观、尺寸规格、剥离强度、持粘性、残留物、最高温度及平均温度、持续时间、小包装标识。

6.2 组批规则

以一次投料生产的同一型号的产品为一批。

6.3判定规则

检验中，所有检验项目均应合格。

7包装、标志、使用说明书、运输、贮存

7.1单包装应有下列标志：

产品名称、型号、规格；

生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

产品注册号、执行标准号；

产品生产日期和生产批号；

有效期；

注意事项警示说明等。

7.2中大包装应有下列标志：

产品名称、型号、规格；

生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

产品注册号、执行标准号；

产品生产日期和生产批号；

有效期；

“怕湿”“防钩”等字样和标志，应符合GB/T191-2000中的有关规定。

7.3产品合格证应有下列标志：

a) 产品名称；

b) 生产企业名称；

c) 产品注册号；

d) 执行标准号；

e) 产品批号；

f) 检验员代号；

g) 检验日期。

7.4使用说明书应有下列标志：

a) 产品名称、型号、规格；

b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

c) 产品注册号、执行标准号；

d) 主要性能参数；

e) 适用范围；

f) 使用方法；

g) 有效期；

h) 需要说明的特殊注意事项。

7.5包装

热疗贴（袋）每1贴装入一单包装袋，每2袋装入一单包装盒，每90个包装盒装入一个包装箱。

7.6运输

产品在运输时应防止重压、阳光直射和雨水浸淋。

8 取样规定

8.1 生产部组装工序组装一批成品时，产品负责人填写《热疗贴（袋）质量请验单》，由工序组长签字后，送质量管理部进行检验。

8.2 质量管理部专职检验人员接《热疗贴（袋）质量请验单》后，填写领料单一式三份，在备注栏内注明“取样用”，由质量管理部主任在部门负责人处签字，到成品库取样抽样检验。

8.3 取样数量

8.3.1按批量的1%且不得低于20贴随机取样进行次检验。

8.3.2随机抽取2-10贴的数量取样进行留样及示踪。

9贮存：产品应贮存在阴凉、避光处。

10有效期：24个月。

拟生产产品范围、品种及相关产品简介

我公司拟生产Ⅱ类医疗器械产品，拟生产产品范围是6826物理治疗设备及6864医用卫生材料及辅料，具体拟生产产品品种有：颈部护带、腰部护带、热疗贴（袋）、热磁灸疗贴、医用水凝胶护眼罩（眼疗贴）、婴儿光疗防护眼罩等。相关产品简介如下：

1
颈部护带

【产品构成】

高级弹性复合布、魔术贴、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。

【预期用途】

缓解肌肉痉挛，减轻疼痛；抗炎消肿；活血化淤；疏经通络；扩张血管；改善血液循环；降低血液粘度；缓解心脏和脑部供血不足；改善骨质疏松密度；加速骨折愈合连接作用。

直接贴身使用，将产品紧密贴身佩戴于痪症部位，释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上，每日可多次使用。

【作用原理】

本品是以天然矿物质电气石和磁石为成分，在人体体温的激发下，可连续释放远红外，并给人体带来微电流的热电刺激效应，同时配以稳定磁场能有效的改善血液循环，缓解肌肉疲劳；激活细胞、促进新陈代谢；疏通经络、祛风除湿、阵痛去寒、增强机体抗病能力。使用方便、安全、作用持久、见效快，无任何副作用。

2
腰部护带

【产品构成】

高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。

【预期用途】

缓解肌肉痉挛，减轻疼痛；抗炎消肿；活血化淤；疏经通络；扩张血管；改善血液循环；降低血液粘度；缓解心脏和脑部供血不足；改善骨质疏松密度；加速骨折愈合连接作用。

直接贴身使用，将产品紧密贴身佩戴于痪症部位，释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上，每日可多次使用。

【作用原理】

本品是以天然矿物质电气石和磁石为成分，在人体体温的激发下，可连续释放远红外，并给人体带来微电流的热电刺激效应，同时配以稳定磁场能有效的改善血液循环，缓解肌肉疲劳；激活细胞、促进新陈代谢；疏通经络、祛风除湿、阵痛去寒、增强机体抗病能力。使用方便、安全、作用持久、见效快，无任何副作用。

3
热疗贴（袋）

【产品构成】

透气胶贴或弹力布贴、发热体组成。

【预期用途】

外用，贴于疼痛部位或穴位贴敷。

1、疼痛发作期：直接对痛点贴敷，每12小时1贴，至不痛为止。

2、疼痛缓解期：贴敷疼痛点，每日一贴，每贴使用12小时，一周一个疗程，一般通过4个疗程的治疗，可有效控制各类疼痛的复发。

【作用原理】

热疗贴（袋）是以热熨疗为基础，根据仿生学原理，运用微孔透氧技术梯度设计而成的发热体，使患处局部升温，毛细血管扩张，加快血液循环及组织新陈代谢，使疼痛症状得到缓解；应用纳米微粉技术制成的耦合剂，使能量高效均匀被皮肤及组织吸收，具有耦合、传导、渗透的作用；微孔透气弹力胶布使患处在治疗过程中关节能适度活动，皮肤能正常呼吸。

4
热磁灸疗贴

【产品构成】

透气胶贴或弹力布贴、发热体和远红外粉、磁体组成

【预期用途】

外用，贴于疼痛部位或穴位贴敷。

1、疼痛发作期：直接对痛点贴敷，每12小时1贴，至不痛为止。

2、疼痛缓解期：贴敷疼痛点，每日一贴，每贴使用12小时，一周一个疗程，一般通过4个疗程的治疗，可有效控制各类疼痛的复发。

【作用原理】

本品是以磁疗、热熨疗为基础，将耦合技术与远红外纳米微粉技术有机结合的高科技产品。本品通过磁体所产生的磁场作用于患处，促进炎性物质的代谢，降低神经敏感度，达到消炎镇痛的效果；根据仿生学原理，运用微孔透氧技术梯度设计而成的发热体，使患处局部升温，毛细血管扩张，加快血液循环及组织新陈代谢，使疼痛症状得到缓解；应用纳米微粉技术制成的耦合剂，使能量高效均匀被皮肤及组织吸收，具有耦合、传导、渗透的作用；远红外层发射人体高效吸收的远红外线，作用皮肤及皮下组织，使细胞中分子运动加剧，开心陈代谢加快，修复受损组织；微孔透气弹力胶布使患处在治疗过程中关节能适度活动，皮肤能正常呼吸。

5、医用水凝胶护眼罩（眼疗贴）

【产品构成】

本品由无纺布基材和药用级高分子材料水凝胶组成

【预期用途】

外用。覆盖于眼部，与眼部皮肤密合程度高，在眼部周围营造相对密闭的潮湿环境，有效预防眼部暴露，预防暴露性角膜炎。

【作用原理】

本品主要是利用了医用高分子材料水凝胶中的水分蒸发吸热原理，逐步释放医用高分子材料水凝胶中的水分，对眼部手术、眼部水肿、眼挫伤病人等眼部疾病病人的眼外部进行冷敷理疗以及对全麻手术病人术中和深昏迷病人眼部进行保湿，预防暴露性角膜炎。

6
婴儿光疗防护眼罩

【产品构成】

本品由弹性无纺布带和防光衬布组成。

【预期用途】

婴儿光疗防护眼罩覆盖于眼部，在发生新生儿高胆红素血症并进行光照疗法时起到防止强光直接照射眼部损伤视网膜的作用。

【作用原理】

本品主要是利用了防光衬布的吸光原理，在蓝光照射时可将照于眼部的光遮挡，以达到保护婴儿眼睛的目的。