2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息

2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号

产品名称

备案号

备案人名称原文

生产地址原文

备案日期

状态

1

膝关节手术工具

国械备20181367号

Zimmer Inc.

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA

2019-07-31

变更

2

口腔科手术器械

国械备20190844号

HAWK INSTRUMENTS

HEAD MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN

2019-07-31

有效

3

踝部固定器

国械备20190843号

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

Richard Frères S.A.S., Z.l. du Puits du Crét, 42530 Saint-Genest Lerpt, FRANCE; DANY Confection, Avenue de la République Lamta 5099, Monastir-Tunisie

2019-07-30

有效

4

套筒

国械备20190842号

Starmed Engineering (Pvt) Ltd.

P.O. Box: 191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan

2019-07-30

有效

5

FMC7检测试剂

国械备20190841号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

6

CD10检测试剂

国械备20190840号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

7

CD13检测试剂

国械备20190839号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

8

CD79b检测试剂

国械备20190838号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

9

高速离心机

国械备20190837号

Eppendorf AG

Portitzer Allee 15, 04329 Leipzig, Germany; 175 Freshwater Boulevard, Enfield CT 06082, USA

2019-07-30

有效

10

眼科微型器械头通用手柄

国械备20150895号

Alcon Grieshaber AG

Winkelriedstrasse 52, 8203 Schaffhausen, Switzerland

2019-07-30

变更

11

眼科手术非接触观察装置

国械备20181733号

Alcon Laboratories, Incorporated

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA

2019-07-30

变更

12

眼科手术器械

国械备20190836号

Elmed Instruments (Pvt.) Ltd

Roras Road Nowl Sialkot – Pakistan

2019-07-30

有效

13

骨科手术器械

国械备20190834号

Elmed Instruments (Pvt.) Ltd

Roras Road Nowl Sialkot – Pakistan

2019-07-30

有效

14

神经外科手术器械

国械备20190835号

Elmed Instruments (Pvt.) Ltd

Roras Road Nowl Sialkot – Pakistan

2019-07-30

有效

15

妇产科手术器械

国械备20190833号

Elmed Instruments (Pvt.) Ltd

Roras Road Nowl Sialkot – Pakistan

2019-07-30

有效

16

CD10检测试剂

国械备20190832号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

17

CD7检测试剂

国械备20190831号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

18

CD79b检测试剂

国械备20190830号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

19

医用隔离面罩

国械备20190829号

O&M Halyard, Inc.

La Ada de Acuna Km 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, Mexico 26200

2019-07-30

有效

20

止血夹

国械备20190828号

Geister Medizintechnik GmbH

Föhrenstrasse 2   78532 Tuttlingen ，GERMANY

2019-07-30

有效

21

CD38检测试剂

国械备20190827号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

22

CD23检测试剂

国械备20190826号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

23

CD56检测试剂

国械备20190825号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-30

有效

24

手术头架

国械备20181276号

MAQUET GmbH

Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany

2019-07-29

变更

25

肩关节牵引架系统

国械备20190824号

Allen Medical Systems, Inc.

100 Discovery Way Acton, MA 01720 USA

2019-07-29

有效

26

人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法）

国械备20190823号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-29

有效

27

Myoglobin抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190822号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-26

有效

28

Insulin抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190821号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-26

有效

29

IgG抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190820号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-26

有效

30

Fascin抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190819号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-26

有效

31

MCT（肥大细胞胰蛋白酶）抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190818号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-26

有效

32

细胞周期蛋白D1（Cyclin D1）抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Cyclin D1 (EP12)

国械备20190088号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-26

变更

33

Mammaglobin抗体试剂（免疫组织化学）BOND Ready-to-Use Primary Antibody Mammaglobin (EP249)

国械备20190014号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-26

变更

34

NSE抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Neuron Specific Enolase (22C9)

国械备20181614号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-26

变更

35

细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 (TS1)

国械备20190191号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.

2019-07-26

变更

36

牙科磷酸盐铸造包埋材

国械备20190817号

SHERA Werkstoff-Technologie GmbH & Co. KG

Espohlstraβe 53, 49448 Lemförde, GERMANY

2019-07-26

有效

37

踝部固定器

国械备20190816号

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

Richard Frères S.A.S., Z.l. du Puits du Crét, 42530 Saint-Genest Lerpt, FRANCE; DANY Confection, Avenue de la République Lamta 5099, Monastir-Tunisie

2019-07-26

有效

38

模型树脂

国械备20190815号

SHERA Werkstoff-Technologie GmbH & Co. KG

Espohlstraβe 53, 49448 Lemförde, GERMANY

2019-07-26

有效

39

Oct2抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190814号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-25

有效

40

ZAP-70抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190813号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-25

有效

41

CD57抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-To-Use Primary Antibody CD57 (NK-1)

国械备20190308号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.

2019-07-25

变更

42

CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody CA19-9 (Sialyl Lewis^a) (C241:5:1:4)

国械备20190006号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-25

变更

43

Gastrin抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Gastrin (Polyclonal)

国械备20190008号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-25

变更

44

Calponin抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-To-Use Primary Antibody Calponin (Basic) (26A11)

国械备20190193号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.

2019-07-25

变更

45

Myeloperoxidase抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Myeloperoxidase (59A5)

国械备20190011号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-25

变更

46

Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Galectin-3 (9C4)

国械备20190197号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.

2019-07-25

变更

47

Serotonin抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody
Serotonin (Polyclonal)

国械备20190091号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-25

变更

48

p120抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody p120 Catenin (EP66)

国械备20190013号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-25

变更

49

Inhibin, alpha抗体试剂（免疫组织化学）BOND Ready-to-Use Primary Antibody Inhibin Alpha (R1)

国械备20181585号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2019-07-25

变更

50

基础外科用钳

国械备20190812号

MILLION SURGICAL

16/727 Rahim Pura, Shahab Pura, S.I.E, Sialkot - Pakistan

2019-07-25

有效

51

医用镊

国械备20190811号

MILLION SURGICAL

16/727 Rahim Pura, Shahab Pura, S.I.E, Sialkot - Pakistan

2019-07-25

有效

52

肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）

国械备20190810号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-25

有效

53

B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学法）

国械备20190809号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2019-07-25

有效

54

核酸提取仪

国械备20190808号

Hamilton Bonaduz AG

Via Crusch 8 7402 Bonaduz Schweiz

2019-07-25

有效

55

脊柱内固定手术器械（包）

国械备20190807号

Medos International SARL

50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA

2019-07-25

有效

56

采血笔

国械备20140036号

华广生技股份有限公司大庆厂

台中市南区大庆街二段100号

2019-07-25

变更

57

眼科镊

国械备20160132号

Duckworth & Kent LTD.

Terence House, 7Marquis Business Centre, Royston Road Baldock, Herts, SG7 6XL,UK

2019-07-24

变更

58

眼用剪

国械备20160131号

Duckworth & Kent LTD.

Terence House, 7Marquis Business Centre, Royston Road Baldock, Herts, SG7 6XL,UK

2019-07-24

变更

59

眼科手术器械

国械备20190806号

Trustech Surgical Industry

Khan Mahal Road Near Kamela,Sialkot-Pakistan

2019-07-24

有效

60

耳鼻喉科手术器械

国械备20190805号

Trustech Surgical Industry

Khan Mahal Road Near Kamela,Sialkot-Pakistan

2019-07-24

有效

61

基础外科手术器械

国械备20190804号

Trustech Surgical Industry

Khan Mahal Road Near Kamela,Sialkot-Pakistan

2019-07-24

有效

62

膝关节骨科手术工具

国械备20190803号

ConMed Corporation

11311 Concept Boulevard, Largo, FL 33773 USA

2019-07-24

有效

63

低速离心机

国械备20190802号

(주)자이로젠

대전광역시 유성구 계룡로141번길 30-12 비스테이션빌딩 4층 401호, 1층, 지하2층 (봉명동)

2019-07-23

有效

64

基础外科用夹钳

国械备20190801号

EKAL SURGICAL WORKS

Mohallah Ismailabad, Pacca Garah Sialkot-51310-Pakistan

2019-07-23

有效

65

螺丝起

国械备20140371号

Alpha-Bio Tec Ltd.

7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936, Petach Tikva, 4951025 Israel

2019-07-23

变更

66

无源手术器械

国械备20190800号

Elmed Instruments (Pvt.) Ltd

Roras Road Nowl Sialkot - Pakistan

2019-07-23

有效

67

医用干式胶片

国械备20151847号

Codonics, Inc.

美国俄亥俄州米德伯格海茨恩格尔伍德大街17991号

2019-07-23

变更

68

二件式造口袋

国械备20190784号

Coloplast A/S

Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary

2019-07-23

变更

69

羊水细胞培养基

国械备20190799号

Fujifilm Irvine Scientific, Inc.

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA

2019-07-22

有效

70

羊水细胞培养基

国械备20190798号

Fujifilm Irvine Scientific, Inc.

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA

2019-07-22

有效

71

种植体系统工具

国械备20190797号

AIDI Biomedical

34859 Frederick St.Suite 105 Wildomar,CA 92595

2019-07-22

有效

72

造口袋

国械备20181702号

Hollister Incorporated

366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA

2019-07-22

变更

73

造口袋

国械备20190371号

Hollister Incorporated

366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA

2019-07-22

变更

74

骨髓细胞培养基

国械备20190796号

Fujifilm Irvine Scientific, Inc.

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA

2019-07-22

有效

75

羊水细胞培养基

国械备20190795号

Fujifilm Irvine Scientific, Inc.

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA

2019-07-22

有效

76

冷敷凝胶

国械备20190794号

花芊草本生物科技有限公司

台灣屏東市和生路3段1006號

2019-07-19

有效

77

腰椎固定器

国械备20151241号

Aspen Medical Products,Inc.

6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618

2019-07-18

变更

78

眼用手术剪

国械备20190793号

Stephens Instruments

2500 Sandersville Rd LEXINGTON, KY USA 40511

2019-07-18

有效

79

引流袋

国械备20190792号

Medela AG

Lättichstrasse 4b 6341 Baar SWITZERLAND

2019-07-18

有效

80

口镜

国械备20190571号

PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉE

Lieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues France

2019-07-17

变更

81

防漏膏

国械备20190580号

Hollister Incorporated

366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA

2019-07-17

变更

82

造口袋

国械备20190233号

Hollister Incorporated

366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA；Foxford Road Rehins, Ballina, Co. Mayo Ireland；1502 East LaHarpe Kirksville, MO 63501 USA

2019-07-17

变更

83

脊柱手术器械（包）

国械备20190615号

台湾微创医疗器材股份有限公司

新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓

2019-07-17

变更

84

耳镜

国械备20190791号

Rudolf Riester GmbH

Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany

2019-07-17

有效

85

口腔科手术器械

国械备20190790号

MEDIFACE INSTRUMENTS

Shahab Pura Road,Opp.Tajdar-e-Madina Masjid,Sialkot-51340-Pakistan

2019-07-16

有效

86

医用检查手套

国械备20190789号

Hi Care Thai Gloves Co.,Ltd.

199 Moo.11,T.Banpru,A.Hatyai,Songkhla 90250,Thailand

2019-07-16

有效

87

牙科修整用钨钢车针

国械备20190638号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2019-07-16

变更

88

牙科分离剂

国械备20181672号

株式会社松風

京都府京都市東山区福稲上高松町11番地

2019-07-16

变更

89

造口袋

国械备20190788号

Welland Medical Limited

Hydehurst Lane, Crawley,West Sussex,RH10 9AS,United Kingdom

2019-07-16

有效

90

粘胶型石膏绷带

国械备20190787号

Essity Operations Goa Limited

Nirancal Road, Curti, Ponda, Goa, 403409, India

2019-07-16

有效

91

鼻镜

国械备20190786号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-15

有效

92

指骨夹板

国械备20161631号

healthnuri

18, Geumamdongseok 1-gil, Dongmyeong-myeon, Chilgok-gun, Gyeongsangbuk-do

2019-07-15

变更

93

指骨固定支具

国械备20180214号

healthnuri

18, Geumamdongseok 1-gil, Dongmyeong-myeon, Chilgok-gun, Gyeongsangbuk-do

2019-07-15

变更

94

自粘性硅胶胶带

国械备20190785号

Brightwake Limited also trading as Advancis Medical

Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK

2019-07-15

有效

95

二件式造口袋

国械备20190784号

Coloplast A/S

Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary

2019-07-15

有效

96

腕关节固定器

国械备20190783号

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

Richard Frères S.A.S., Z.l. du Puits du Crét, 42530 Saint-Genest Lerpt, FRANCE; DANY Confection, Avenue de la République Lamta 5099, Monastir-Tunisie

2019-07-12

有效

97

医用退热贴

国械备20161022号

小林製薬株式会社

爱媛县新居滨市黑岛一丁目7番24号

2019-07-12

变更

98

脊柱牵开器

国械备20190782号

Starmed Engineering (Pvt) Ltd.

191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan

2019-07-12

有效

99

骨凿

国械备20190781号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-12

有效

100

刀柄

国械备20190780号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-12

有效

101

脊柱用手术工具

国械备20170337号

Gauthier Biomedical, Inc.

2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin 53024 USA

2019-07-12

变更

102

冷敷凝胶

国械备20190779号

花芊草本生物科技有限公司

台灣屏東市和生路3段1006號

2019-07-12

有效

103

样本稀释液

国械备20151715号

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

2019-07-11

变更

104

医用冷敷贴

国械备20190778号

花芊草本生物科技有限公司

台灣屏東市和生路3段1006號

2019-07-11

有效

105

牙科修整用钨钢车针

国械备20190777号

Beavers Dental

55 Laurier Drive Morrisburg Ontario KOC 1XO Canada

2019-07-11

有效

106

二氧化碳吸收剂

国械备20190776号

Armstrong Medical Ltd

Wattstown Business Park, Newbridge Road, Coleraine, N. Ireland, BT52 1BS, UK

2019-07-11

有效

107

替代体

国械备20190775号

BioHorizons Implant Systems, Inc.

2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama, 35244 USA

2019-07-11

有效

108

陶瓷手术刀

国械备20190774号

光弘生醫科技股份有限公司

桃園市蘆竹區內厝里大豐街21號

2019-07-11

有效

109

医用射线防护用具包

国械备20190773号

株式会社保科製作所

東京都文京区本鄉2-16-13

2019-07-11

有效

110

正畸弹簧

国械备20190772号

Ormco Corporation

见附页

2019-07-11

有效

111

聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具

国械备20140081号

GUNZE LIMITED

京都府绫部市青野町枣之市46

2019-07-11

变更

112

正畸托槽定位器

国械备20190771号

DETAX GmbH & Co.KG

Carl-Zeiss-Straße 4,76275 Ettlingen,Germany

2019-07-11

有效

113

医用钳

国械备20190770号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-10

有效

114

手术剪

国械备20190769号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-10

有效

115

骨刀

国械备20190768号

Starmed Engineering (Pvt) Ltd.

191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan

2019-07-10

有效

116

持骨器

国械备20190767号

Starmed Engineering (Pvt) Ltd.

191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan

2019-07-10

有效

117

检查手套

国械备20160813号

Wear Safe(Malaysia) Sdn.Bhd.

Lot 13726,Jalan Haji Salleh,Batu 5 1/4,Off Jalan Meru，41050 Klang,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.

2019-07-10

变更

118

骨科用穿线器

国械备20190766号

Starmed Engineering (Pvt) Ltd.

191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan

2019-07-10

有效

119

剥离器

国械备20190765号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-10

有效

120

拉钩

国械备20190764号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-10

有效

121

手柄

国械备20190763号

Incipio Devices

Av. des Pâquiers 16, CH-2072 ST. BLAISE, SWITZERLAND

2019-07-10

有效

122

显微外科手术器械

国械备20190762号

DELMONT IMAGING

390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France

2019-07-09

有效

123

运送培养基

国械备20170237号

Copan Italia S.p.a.

Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, Italy

2019-07-09

变更

124

组织镊

国械备20190761号

PAK MARTIN INTERNATIONAL

Nol Mor Behind Total Petrol Pump, Wazirabad Road, Sialkot‐51310 – Pakistan

2019-07-09

有效

125

种植辅助材料

国械备20190760号

MEDENTiKA GmbH

Hammweg 8-10 76549 Hügelsheim Germany

2019-07-09

有效

126

虹膜放大仪

国械备20190759号

晉弘科技股份有限公司

新竹科學園區新竹市東區工業東四路24-2號3樓

2019-07-09

有效

127

手术照明灯

国械备20190758号

Photonic Optische Geräte GmbH & Co KG

A-1160 Wien, Seeböckgasse 59

2019-07-09

有效

128

鼻外夹板

国械备20190757号

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA；Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC

2019-07-09

有效

129

全自动样品处理系统

国械备20190756号

ZİVAK TEKNOLOJİ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

GÜRSEL MAH. ESKİ BEŞİKTAŞ CD. NO. 44/1-2 KAĞITHANE İSTANBUL TÜRKİYE

2019-07-09

有效

130

一次性使用采样器

国械备20190755号

HELENA LABORATORIES,CORP.

3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TX 77705

2019-07-09

有效

131

替代体

国械备20190754号

敦特科技股份有限公司

台南市柳營區大農里德元埤大道17號2樓

2019-07-09

有效

132

造口袋

国械备20190312号

Hollister Incorporated

366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA

2019-07-09

变更

133

核酸提取或纯化试剂

国械备20190753号

QIAGEN GmbH

QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany

2019-07-08

有效

134

模型树脂

国械备20190752号

醫百科技股份有限公司

南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓

2019-07-08

有效

135

LED口腔照明灯

国械备20190751号

艾瑞瓷精密股份有限公司

台灣新北市土城區自強街5號1、2樓及7號1、2樓(實際醫療器材生產區域為5號1樓及7號2樓)

2019-07-08

有效

136

骨科手术腕关节固定装置

国械备20190750号

MAQUET GmbH

Kehler Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY

2019-07-08

有效

137

缓冲液

国械备20190439号

B·R·A·H·M·S GmbH

Neuendorfstraβe 25, 16761 Hennigsdorf, Germany

2019-07-08

变更

138

下肢康复运动器

国械备20190749号

OPED GmbH

Medizinpark 1, 83626 Valley / Oberlaindern GERMANY

2019-07-08

有效

139

p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）

国械备20190125号

Roche Diagnostics GmbH

1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA

2019-07-08

变更

140

甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190045号

Ventana Medical Systems, Inc.

1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA

2019-07-08

变更

141

硅橡胶复制材料

国械备20150472号

ZHERMACK S.p.A.

Via Bovazecchino, 100 45021 Badia Polesine(RO) ITALY

2019-07-05

变更

142

牙科石膏

国械备20181361号

ZHERMACK S.p.A.

Via Bovazecchino, 100 45021 Badia Polesine (RO) Italy

2019-07-05

变更

143

医用冷敷贴

国械备20190748号

ALPS SOUTH LLC

2895 42ND AVE. NORTH Saint Petersburg, FL USA 33714

2019-07-05

有效

144

医用橡胶检查手套

国械备20190747号

Careplus (M) Sdn.Bhd.

Lot 120 & 121, Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia

2019-07-05

有效

145

医用检查手套

国械备20190746号

Careplus (M) Sdn.Bhd.

Lot 120 & 121, Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia

2019-07-05

有效

146

超声波清洗器

国械备20190745号

Sonoswiss AG

Sonnenstrasse 417, CH-8262 Ramsen/SH

2019-07-05

有效

147

拔牙刀

国械备20180101号

Directa AB

Finvids väg 8, Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden

2019-07-04

变更

148

模型树脂

国械备20190744号

DETAX GmbH & Co.KG

Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany

2019-07-04

有效

149

医用剪

国械备20190743号

PHEASANT SURGICAL CORP.

Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan

2019-07-04

有效

150

基础外科用钳

国械备20190742号

PHEASANT SURGICAL CORP.

Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan

2019-07-04

有效

151

医用镊

国械备20190741号

PHEASANT SURGICAL CORP.

Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan

2019-07-04

有效

152

样本释放剂

国械备20190740号

Glenbio Ltd.

10 Kilbegs Road, Antrim, Co. Antrim, BT41 4NN, United Kingdom.

2019-07-04

有效

153

样本释放剂

国械备20190739号

Glenbio Ltd.

10 Kilbegs Road, Antrim, Co. Antrim, BT41 4NN, United Kingdom.

2019-07-04

有效

154

全自动免疫检验系统用底物液

国械备20190738号

東ソー株式会社

日本国富山県富山市岩瀬古志町2番地

2019-07-04

有效

155

医用拉钩

国械备20190737号

安井株式会社

宮崎県東臼杵郡門川町大字加草2725番地

2019-07-04

有效

156

手术辅助照明灯

国械备20190736号

安井株式会社

宮崎県東臼杵郡門川町大字加草2725番地

2019-07-04

有效

157

CD64 检测试剂（流式细胞仪法）

国械备20190735号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France

2019-07-04

有效

158

CD64 检测试剂（流式细胞仪法）

国械备20190734号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France

2019-07-04

有效

159

牙用尺

国械备20152146号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

160

牙科种植辅助工具

国械备20170765号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

161

牙科种植定位器

国械备20160170号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

162

CD64检测试剂（流式细胞仪法）

国械备20190733号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France

2019-07-04

有效

163

转移帽

国械备20152147号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

164

软组织环切刀

国械备20160008号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

165

全自动核酸提取仪

国械备20190732号

Life Technologies Holdings Pte Ltd

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256

2019-07-04

有效

166

口垫

国械备20180138号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

167

牙科手术工具

国械备20170763号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

168

牙科种植体手术用工具

国械备20160835号

Biodenta Swiss AG

Tramstr. 16 9442 Berneck Switzerland

2019-07-04

变更

169

种植体扫描体

国械备20151342号

Biodenta Swiss AG

Tramstr.16 9442 Berneck Switzerland

2019-07-04

变更

170

髂骨取出器

国械备20180136号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

171

钻针深度停止器

国械备20152154号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

2019-07-04

变更

172

清洗液

国械备20190731号

東ソー株式会社

日本国富山県富山市岩瀬古志町2番地

2019-07-04

有效

173

牙科种植工具

国械备20151813号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan,617-801, Republic of Korea

2019-07-04

变更

174

椎间融合器配套工具包

国械备20170062号

ulrich GmbH & Co. KG

Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, GERMANY

2019-07-04

变更

175

节段性脊柱矫形系统配套工具包

国械备20170056号

ulrich GmbH & Co. KG

Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, GERMANY

2019-07-04

变更

176

缓冲液

国械备20190730号

東ソー株式会社

日本国富山県富山市岩瀬古志町2番地

2019-07-04

有效

177

种植辅助材料

国械备20190729号

MIS Implants Technologies Ltd.

P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel

2019-07-03

有效

178

骨传导植入式听力系统植入手术器械包

国械备20190728号

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden

2019-07-03

有效

179

椎间融合器配套工具包

国械备20170053号

ulrich GmbH & Co. KG

Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, GERMANY

2019-07-03

变更

180

样本释放剂

国械备20190727号

Glenbio Ltd.

10 Kilbegs Road, Antrim, Co. Antrim, BT41 4NN, United Kingdom.

2019-07-03

有效

181

CD45检测试剂

国械备20190726号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-02

有效

182

髓过氧化物酶（MPO）检测试剂

国械备20190725号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-02

有效

183

髓过氧化物酶（MPO）检测试剂

国械备20190724号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-02

有效

184

TdT检测试剂

国械备20190723号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-02

有效

185

CD5检测试剂

国械备20190722号

Dako Denmark A/S

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

2019-07-02

有效

186

吸引管

国械备20161904 号

株式会社YDM

埼玉県東松山市今泉28番地

2019-07-02

变更

187

种植体安装辅助器械

国械备20190721号

MEDENTiKA GmbH

Hammweg 8-10 76549 Hügelsheim Germany

2019-07-02

有效

188

样本稀释液

国械备20140242号

DiaSorin Inc.

1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater, Minnesota 55082 USA

2019-07-02

变更

189

心脏拉钩

国械备20190720号

Wexler Surgical, Inc.

11333 Chimney Rock Road, Suite 110 Houston, Texas 77035

2019-07-02

有效

190

高速台式离心机

国械备20190719号

Andreas Hettich GmnH & Co. KG

Föhrenstraße 12,D-78532 Tuttlingen Germany

2019-07-02

有效

191

医用剪

国械备20190718号

PROFESSIONAL HOSPITAL FURNISHERS

19-A (N) INDUSTRIAL ESTATE, P.O. BOX 2095， SIALKOT, 51310， PAKISTAN

2019-07-01

有效

192

染色机

国械备20151320 号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

193

染色机

国械备20151853号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

194

染色机

国械备20151321号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

195

冷冻切片机

国械备20161067号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

196

冷冻切片机

国械备20161066号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

197

冷冻切片机

国械备20161064号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

198

冷冻切片机

国械备20180127号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 ,69226 Nussloch, Germany

2019-07-01

变更

199

冷冻切片机

国械备20150367号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

200

自动组织脱水机

国械备20150787号

Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany

2019-07-01

变更

201

手术工具包

国械备20190717号

SURGIKARE

Toor Abad Daska Road Sialkot - Pakistan

2019-07-01

有效

202

眼科包

国械备20190716号

SURGIKARE

Toor Abad Daska Road Sialkot - Pakistan

2019-07-01

有效

203

妇产科工具包

国械备20190715号

SURGIKARE

Toor Abad Daska Road Sialkot - Pakistan

2019-07-01

有效

204

牙科工具包

国械备20190714号

SURGIKARE

Toor Abad Daska Road Sialkot - Pakistan

2019-07-01

有效

205

唇颊牵开器

国械备20160659号

Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC

1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL   60018-3607, United States

2019-07-31

变更

206

牙骨凿

国械备20151353号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号

2019-07-31

变更

207

拔牙钳

国械备20160018号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL   60018-3607, United States

2019-07-31

变更

208

牙用手术刀

国械备20161103号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL   60018-3607, United States

2019-07-31

变更

209

肢体压力套

国械备20161761号

(주)대성 마리프

경기도 군포시 공단로 298-24

2019-07-31

变更

210

探针

国械备20160715号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

211

血管钳

国械备20160711号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

212

组织钳

国械备20160716号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

213

显微钳

国械备20160704号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

214

剥离器

国械备20160714号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

215

刮匙

国械备20160709号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

216

医用剪

国械备20160718号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

217

胆道探条

国械备20160713号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

218

持骨钳

国械备20160705号

PRO-MEDInstrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

219

持针器

国械备20160717号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

220

产钳

国械备20160708号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

221

器械钳

国械备20160706号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

222

医用镊

国械备20160710号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

223

手术刀

国械备20160712号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

224

吸引管

国械备20160425号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

225

外科牵开器

国械备20160720号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

226

显微剪

国械备20160719号

PRO-MED Instrumente GmbH

Gansacker 9,78532 Tuttlingen/Germany

2019-07-30

变更

227

矫形外科（骨科）手术器械（包）

国械备20180546号

亞太醫療器材科技股份有限公司

彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號

2019-07-29

变更

228

骨钩

国械备20161262号

Acumed LLC

5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA；4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818, USA; 5307 95th Avenue, Kenosha, WI 53144, USA

2019-07-25

变更

229

吸引头

国械备20161923号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL   60018-3607, United States

2019-07-24

变更

230

牙用分离器

国械备20151443号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States

2019-07-24

变更

231

橡皮障打孔器

国械备20151837号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States

2019-07-24

变更

232

牙用输送器

国械备20161102号

Hu-Friedy Mfg. Co.,LLC

1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL   60018-3607, United States

2019-07-24

变更

233

磷酸盐铸造包埋材料

国械备20171103号

DENTSPLY International Inc. DENTSPLY Trubyte

570 West College Avenue, York, Pannsylvania, 17404-3880

2019-07-22

变更

234

牙科石膏

国械备20170720号

DENTSPLY International, Inc.

570 West College Avenue York, Pennsylvania 17404-3880 USA

2019-07-22

变更

235

牙科电动抽吸系统

国械备20151899号

DÜRR DENTAL SE

Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany

2019-07-22

变更

236

胸腰骶固定器

国械备20151193号

Aspen Medical Products,Inc.

6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618

2019-07-18

变更

237

代型材料

国械备20180662号

DENTSPLY International, Inc.

570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA

2019-07-18

变更

238

模拟基台

国械备20161864号

Institut Straumann AG

Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA

2019-07-18

变更

239

脊柱手术器械（包）

国械备20151858号

台湾微创医疗器材股份有限公司

新竹縣竹東鎮三重里中興路1段221號

2019-07-16

变更

240

脊柱手术器械（包）

国械备20170942号

台湾微创医疗器材股份有限公司

新竹縣竹東鎮三重里中興路1段221號

2019-07-16

变更

241

膝关节固定器

国械备20170278号

Össur hf.

Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland

2019-07-11

变更

242

热敏胶片

国械备:20151302号

ソニー株式会社

兵库県尼崎市常光寺4-3-1，愛知県一宮市佐千原字江川7－1株式会社MEIKON佐千原倉庫内

2019-07-09

变更

243

脊柱手术器械包

国械备20170521号

LDR MEDICAL

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

2019-07-08

变更

244

矫形外科（骨科）手术器械

国械备20160986号

ulrich GmbH & Co. KG

Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, Germany

2019-07-03

变更

245

缓冲液

国械备20170648号

DiaSorin Inc.

1951 Northwestern Avenue, Stillwater, Minnesota 55082, USA

2019-07-02

变更

246

样本稀释液

国械备20140369号

DiaSorin Inc.

1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater, Minnesota 55082 USA

2019-07-02

变更

247

骨刮匙

国械备20180631号

Viant Medical, LLC

4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 USA

2019-07-01

变更

248

牙科种植体手术工具包

国械备20161141号

Cortex Dental Implants Industries LTD

Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832, Israel

2019-07-01

变更

249

医用检查照明灯

国械备20170203号

Rudolf Riester GmbH

Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany

2019-07-01

无效