济南市第一类医疗器械备案信息

（201904-2）

第一类体外诊断试剂备案变更

山东见微生物科技有限公司

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地6号楼105厂房

核酸提取试剂

型号一：48测试/盒，24测试/盒；型号二：48测试/盒，24测试/盒；型号三：48测试/盒，24测试/盒；型号四：48测试/盒。

主要由磁珠、裂解液、洗涤液、洗脱液组成。

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

鲁济械备20170025号

2017/3/2

第一类体外诊断试剂备案变更

山东察微生物科技有限公司

济南市历下区华能路19号留学人员创业园2座319

济南市历下区华能路19号留学人员创业园2座319

苏木素-伊红染色液（H-E)）

300ml、450ml、500ml、750ml、800ml、1000ml、2000ml、5000ml、1000片/瓶、1500片/瓶、2000片/瓶、3000片/瓶、4000片/瓶

该产品由切片脱蜡液（环保无苯）、苏木素助染液（高清恒染液）、苏木素染色液（无汞）、分化液、返蓝染色液（无氨）、伊红染色液和切片透明液（无苯）组成。其中脱蜡液由烷烃和环萜组成，苏木素助染液由无机酸和水组成，分化液由盐酸和75%乙醇组成；返蓝染色液由无机盐和水组成；伊红染色液由曙红、无机盐和水组成；切片透明液由有机溶剂和环萜组成。

主要用于对细胞组织进行染色

鲁济械备20160066号

2016/5/11

第一类医疗器械备案注销

济南祺鑫医疗保健品有限责任公司

山东省济南市济阳县济北开发区仁和路西首南侧

山东省济南市济阳县济北开发区仁和路西首南侧

疝气带

QX-SQD1婴幼儿脐疝型、QX-SQD2婴幼儿腹股沟型（小号、中号、大号）、QX-SQD3成人腹股沟型、QX-SQD4成人型（小号、大号）、QX-SQD5儿童型（小号、中号、大号）

间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或者辅助性治疗目的的用品。非无菌类。

用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。

鲁济械备20160048号

2016/4/13

第一类医疗器械备案

山东乐福药业有限公司

山东省济南市高新区遥墙街道机场西路2966号办公楼102室

山东省济南市高新区遥墙街道机场西路2966号办公楼102室

医用冷敷贴

I型：6cmx6cm、8cmx8cm、6cm×10cm、6.5cm×10cm、7mc×10cm、8cm×10cm、9cm×10cm、9cm×12cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×16cm、16cm×20cm、20cm×30cm；II型：Ф4cm×4cm、Ф5cm×5cm、Ф6cm×6cm、Ф7cm×7cm、Ф8cm×8cm、Ф9cm×9cm、Ф10cm×10cm、Ф11cm×11cm、Ф12cm×12cm、Ф15cm×15cm

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

鲁济械备20190075号

2019/4/3

第一类医疗器械备案

山东察微生物科技有限公司

济南市历下区华能路19号留学人员创业园2座319室

济南市历下区华能路19号留学人员创业园2座319室

全自动染色机

CW-120、CW-600、CW-1000、HD-400i、HD-600i、E1、E2、E3、E4、E5、 E6、E7、E8、 E9、A1、A2、 A3、A4、A5、A6、A7、A8、A9

由样品转移系统、染色及控制部分组成

样本分析前对血液和其他体液的染色

鲁济械备20190079号

2019/4/8

第一类医疗器械备案

济南磐升生物技术有限公司

山东省济南市高新区港兴三路北段济南药谷1号楼A座2518

山东省济南市高新区港兴三路北段济南药谷1号楼A座25楼

冷敷凝胶

2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支

产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

鲁济械备20190080号

2019/4/8

第一类医疗器械备案注销

济南威阳医疗器械科技有限公司

济南市槐荫区吴家堡镇范家庄

济南市槐荫区吴家堡镇范家庄

刮痧板

WY-I、WY-II、WY-III

本产品为板状独立体，无分支结构。

适用于中医刮痧治疗（对人体各部位进行调理）

鲁济械备20140122号

2014/8/21

第一类医疗器械备案

山东承爱递康生物科技有限公司

山东省济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城108号楼106号

山东省济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城108号楼106号

涂抹式给药器

10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、80ml

涂抹式给药器由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

预期用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药。

鲁济械备20190082号

2019/4/9

第一类医疗器械备案

济南祺鑫医疗保健品有限责任公司

山东省济南市济阳县济北开发区仁和路西首南侧

山东省济南市济阳县济北开发区仁和路西首南侧

疝气固定带

婴幼儿脐疝型：QX-QS-01带长55cm±20％带宽4cm；QX-QS-02带长55cm±20％带宽5cm；QX-QS-03带长55cm±20％带宽5cm；QX-QS-04带长55cm±20％带宽5cm；QX-QS-05带长55cm±20％带宽5cm；QX-QS-06带长55cm±20％带宽6.5cm。婴幼儿腹股沟型：QX-YFG-01小号带长60cm±20％带宽5cm；中号带长70cm±20％带宽5cm；大号带长85cm±20％带宽5cm；QX-YFG-02小号带长46cm±20％带宽5cm；中号带长54cm±20％带宽5cm；大号带长59cm±20％,带宽5cm。成人腹股沟型QX-CFG-01带长95cm±20％带宽5cm；QX-CFG-02:小号带长80cm±20％带宽6.5cm,大号带长90cm±20％,带宽6.5cm。成人型QX-CR-01小号带长71cm±20％；大号带长79cm±20％。儿童型QX-ET-01小号带长49cm±20%，中号带长55cm±20%,大号带长63cm±20%

疝气固定带由弹力带、针织布、粘扣、疝气垫包（填充物）组成，穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干部位的外固定。

鲁济械备20190083号

2019/4/9

第一类医疗器械备案

济南惠民堂医疗器械有限公司

山东省济南市天桥区粟山路39号蓝翔商贸城B552

山东省济南市天桥区粟山路39号蓝翔商贸城B552

医用降温贴

长方形： 40mm×55mm、 40mm×80mm、40mm×110mm、50mm×70mm、50mm×120mm、70mm×100mm、、100mm×140mm、 140mm×200mm。正方形：50mm×50mm、80mm×80mm。圆形：直径30、直径60。

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

鲁济械备20190036号

2019/2/19

第一类医疗器械备案

济南惠民堂医疗器械有限公司

山东省济南市天桥区粟山路39号蓝翔商贸城B552

山东省济南市天桥区粟山路39号蓝翔商贸城B552

理疗用体表电极

正方形：50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm ×80mm、85mm×85mm；长方形：50mm×70mm、60mm×70mm、70mm×80mm、70mm×90mm、70mm×100mm、75mm×85mm、80mm×90mm；圆形：直径60mm、直径70mm、直径75mm、直径80mm、直径85mm。

由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

鲁济械备20190047号

2019/3/1