国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）

　　为加强鲁械咨询医疗器械注册质量监督管理，保障鲁械咨询医疗器械注册产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　被抽检项目不符合标准规定的鲁械咨询医疗器械注册产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。具体为：

　　（一）正畸丝2家企业3批次产品American Orthodontics Corp（代理商：美奥正畸（上海）贸易有限公司）生产的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定；Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科鲁械咨询医疗器械注册有限公司）生产的2批次正畸丝，尺寸不符合标准规定。

　　（二）超声洁牙设备2家企业2台产品。Professional（代理商：登士柏（天津）国际贸易有限公司）、Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀鲁械咨询医疗器械注册（上海）有限公司）生产的各1台超声波洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

　　（三）多参数监护仪6家企业6台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的各1台多参数监护仪，所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定；南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的各1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。

　　（四）腹膜透析管1家企业2批次产品。Components，Inc.（代理商：百特医疗用品贸易（上海）有限公司）生产的2批次腹膜透析导管及附件，流量不符合标准规定。

　　（五）髋关节假体2家企业2批次产品。强生（上海）医疗器材有限公司代理的髋关节假体（包括Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和International，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定；法国SERF公司（代理商：北京华杰豪科技开发公司）生产的人工髋关节假体股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

　　（六）连续性血液净化设备1家企业1台产品。

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

（代理商：费森尤斯医药用品（上海）有限公司）生产的1台急性透析和体外血液治疗机，静脉压监控不符合标准规定。

　　（七）特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台次特定电磁波治疗器，防护件不符合标准规定。

　　（八）天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。广州双一乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。

　　（九）外科缝线（针）1家企业1批次产品。

B.Braun Surgical SA（代理商：哈尔滨中山生物工程有限公司）生产的1批次可吸收外科缝线，缝线线径不符合标准规定。

　　（十）微波治疗设备1家企业1台产品。南京亿高微波系统工程有限公司生产的1台微波治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

　　（十一）小型蒸汽灭菌器1家企业1台产品。连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器，样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验，不符合标准规定。

　　（十二）血液透析器1家企业2批次产品。Bellco S.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析滤过器，清除率、超滤率不符合标准规定；Bellco S.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析器，清除率不符合标准规定。

　　（十三）一次性使用便携式输注泵非电驱动1家企业2批次产品。浙江辰和医疗设备有限公司生产的2批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

　　（十四）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。扬州美林鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

　　（十五）一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品。上海康寿鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，注射器外观不符合标准规定。

　　（十六）一次性使用医用口罩8家企业8批次产品。南昌华益鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省科隆鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定；河南天和卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、通气阻力不符合标准规定；河南省戈尔鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物工程有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带不符合标准规定；新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩，通气阻力不符合标准规定。

　　（十七）医用外科口罩3家企业3批次产品。振德医疗用品股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定。

　　（十八）丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）1家企业1批次产品。潍坊三维工程集团有限公司生产的1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法），阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的鲁械咨询医疗器械注册产品，涉及7家企业的4个品种7台，具体为：

　　（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。杭州远想医疗设备有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪，识别、标记和文件不符合标准规定。

　　（二）超声洁牙设备1家企业1台产品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀鲁械咨询医疗器械注册（上海）有限公司）生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　（三）手术显微镜4家企业4台产品。湖南恒星科技股份有限公司、镇江市新天鲁械咨询医疗器械注册有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生产的各1台手术显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。欧姆龙健康医疗株式会社（代理商：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司）生产的1台电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的鲁械咨询医疗器械注册产品涉及241家企业的14个品种570批（台），见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《鲁械咨询医疗器械注册监督管理条例》《鲁械咨询医疗器械注册召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据鲁械咨询医疗器械注册缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年9月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

　　五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年10月15日前报告国家药品监督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.国家鲁械咨询医疗器械注册抽检不符合标准规定产品名单

　　　　　2.国家鲁械咨询医疗器械注册抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

　　　　　3.国家鲁械咨询医疗器械注册抽检符合标准规定产品名单

附件1

国家鲁械咨询医疗器械注册抽检不符合标准规定产品名单

附件2

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

附件3

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单