医用防护口罩、医用一次性防护服等防护新型冠状病毒肺炎应急审批

1月27日，鲁械咨询从山东省药监局获悉，疫情发生后，省药监局立即行动，迅速安排部署新型肺炎疫情处置工作。按照省委省政府和国家药监局部署要求，把疫情处置作为当前工作的重中之重，积极主动作为，加快审评审批速度，加大监管检验力度，切实保障人民群众生命安全和身体健康。

成立领导小组。1月22日，成立以省局主要负责同志为组长的疫情防控工作领导小组，印发《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对工作的紧急通知》，省局领导和相关处室单位负责人放弃春节休假，全力保障药品医疗器械质量安全。

加快审评审批。1月23日，启动医疗器械应急审评审批程序，按照特事特办的原则，对医用口罩、医用防护服等疫情急需产品提前介入、容缺受理、应急审评。已应急审批通过2家生产企业的医用防护服等2个产品上市。

实施严格监管。印发《关于加强疫情防控工作及相关信息报送的紧急通知》，强化药品医疗器械质量监管，坚决杜绝不合格的产品流入市场。积极配合卫生健康、工信部门做好药械供应保障工作。

开展应急检验。针对医用防护口罩、医用一次性防护服等医用防护产品紧缺的情况，省医疗器械产品质量检验中心组织技术人员，在春节假期研究制定工作方案，加班加点开展检验检测，确保疫情所需医疗器械质量安全。

指导服务企业。1月26日下午召开专题会议，研究加快疫情急需医疗器械产品审评审批。派出专家指导组到日照三奇、山东朱氏等企业进行现场指导，同时，对其他相关企业产品给予技术指导，帮助尽快上市形成产能。

针对防护服等紧缺的实际，1月23日，省药监局启动医疗器械应急审评审批程序，按照特事特办的原则，对医用口罩、医用防护服等实施容缺受理、早期介入、应急审批。

省药监局、省食品药品审评认证中心、省医疗器械产品质量检验中心等工作人员主动放弃春节假期，组织精干力量，加班加点对两家企业申报的医用防护服产品开展产品检验和审评审批。这两家企业的医用防护服产品已分别于1月26日晚和27日凌晨通过了技术审评，并即时完成了行政审批、制证发放等工作。

截至1月27日，日照三奇医疗卫生用品有限公司的医用防护服、山东朱氏药业集团有限公司的一次性医用防护服等2个新批准的医疗器械产品已组织批量生产，及时满足疫情防控急需。

一次性使用医用口罩产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1．产品型号/规格及其划分说明

1.1   型号规格

17.5cm×9.5cm

1.2   划分说明

一次性使用医用口罩按照产品的长度和宽度分为上述规格。

1.3 组成和材料

一次性使用医用口罩由三层非织造布（中间层为过滤材料）、可塑性鼻夹和口罩带组成，经超声波压边、点焊而成。

    一次性使用医用口罩由丙纶纺粘非织造布材料制成，鼻夹由镀锌铁丝和聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶低弹丝和氨纶丝材料制成。

2．性能指标

2.1   外观

一次性使用医用口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2   结构与尺寸

一次性使用医用口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合型号规格的规定，最大偏差应不超过±5%。

2.3   鼻夹

2.3.1   一次性使用医用口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2   鼻夹长度应不小于8.0 cm。

2.4   一次性使用医用口罩带

2.4.1   一次性使用医用口罩带应取戴方便。

2.4.2   每根一次性使用医用口罩带与一次性使用医用口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。

2.5   细菌过滤效率(BFE)

一次性使用医用口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6 通气阻力

一次性使用医用口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。

2.7   无菌

一次性使用医用口罩应无菌。

2.8   环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。济南鲁械信息咨询有限公司