关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告（2019年第17号）

序号

产品名称

申请注册形式

申报单位

发补日期

1

弹性体印模材料

变更注册

山东沪鸽口腔材料股份有限公司

2019.11.18

2

一次性使用防逆流引流袋

首次注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2019.11.18

3

藻酸盐医用伤口敷料

延续注册

山东星之诚生物科技有限公司

2019.11.18

4

阴道填塞止血材料

延续注册

山东梁山三利树脂有限公司

2019.11.18

5

磁灸热贴

变更注册

山东朱氏堂医疗器械有限公司

2019.11.18

6

GSD-III型可控吸痰管

延续注册

山东高赛德科技发展股份有限公司

2019.11.18

7

一次性使用磨痂器

首次注册

山东威高新生医疗器械有限公司

2019.11.18

8

双极电凝镊

首次注册

山东新华健康产业有限公司

2019.11.18

9

立式压力蒸汽灭菌器

首次注册

山东博科消毒设备有限责任公司

2019.11.18

10

小型压力蒸汽灭菌器

首次注册

山东博科消毒设备有限责任公司

2019.11.18

11

一次性使用真空采血管

延续注册

青岛金典生化器材有限公司

2019.11.18

12

二氧化碳培养箱

首次注册

青岛海尔生物医疗股份有限公司

2019.11.20

13

医用分子筛制氧系统

变更注册

威海威高海盛医用设备有限公司

2019.11.20

14

一次性使用气管插管包

首次注册

山东朱氏药业集团有限公司

2019.11.21

15

外科纱布敷料

延续注册

曹县华鑫卫生材料有限公司

2019.11.21

16

脱脂棉纱布

延续注册

曹县华鑫卫生材料有限公司

2019.11.21

17

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2019.11.21

18

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2019.11.21

19

超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2019.11.21

20

超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2019.11.21

21

降钙素原测定试剂盒（散射比浊法）

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2019.11.21

22

降钙素原测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2019.11.21

23

空气压力波治疗仪

首次注册

山东泽普医疗科技有限公司

2019.11.21

24

高频胸壁振荡排痰仪

首次注册

山东泽普医疗科技有限公司

2019.11.21

25

防褥疮气床垫

延续注册

烟台晨曙电子科技有限公司

2019.11.22

26

胶体金试纸分析仪

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.22

27

全自动特定蛋白分析仪

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2019.11.25

28

无创物理咳痰仪

延续注册

淄博泰雷兹电子有限公司

2019.11.25

29

气波仪

延续注册

金天国际医疗科技有限公司

2019.11.27

30

气波仪

变更注册

金天国际医疗科技有限公司

2019.11.27

31

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒 （IFCC推荐法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.27

32

肌酐检测试剂盒（苦味酸法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.27

33

直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.27

34

尿素检测试剂盒（酶偶联监测法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.27

35

肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.27

36

白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.27

37

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.27

38

总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）

变更注册

烟台澳斯邦生物工程有限公司

2019.11.27

39

总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.28

40

肌酐检测试剂盒（酶法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.28

41

尿酸检测试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.28

42

总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.28

43

甘油三酯检测试剂盒 （酶法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.28

44

甘油三酯检测试剂盒（酶法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.11.28

45

微量元素测定试剂盒（溶出法和极谱法）

延续注册

山东济宁天成电子科技有限责任公司

2019.11.28

46

一次性使用多功能医用喉罩

首次注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2019.11.29

47

外科纱布敷料

变更注册

青岛利康源医疗器械有限公司

2019.12.2

48

一次性使用医用卫生用品

延续注册

邹平县鑫晟医疗器材有限公司

2019.12.2

49

一次性使用膀胱造瘘管

首次注册

山东朱氏药业集团有限公司

2019.12.2

50

一次性使用妇科冲洗治疗头

首次注册

山东朱氏药业集团有限公司

2019.12.2

51

过敏原阻隔喷剂

首次注册

济南德宜嘉生物科技有限公司

2019.12.2

52

一次性使用宫腔通液造影管

首次注册

山东朱氏药业集团有限公司

2019.12.2

53

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.2

54

总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.2

55

总胆固醇检测试剂盒 （氧化酶法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.2

56

葡萄糖检测试剂盒 （酶法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.2

57

葡萄糖检测试剂盒（酶法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.2

58

乳酸脱氢酶检测试剂盒（L-P，速率法）

延续注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.2

59

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.8

60

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.8

61

C反应蛋白与血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.8

62

糖化血红蛋白分析仪

首次注册

济南格利特科技有限公司

2019.12.9

63

非吸收性外科缝线

延续注册

威海威高富森医用材料有限公司

2019.12.11

64

热疗贴

变更注册

山东皇圣堂药业有限公司

2019.12.12

65

BDF系列医用低温保存箱

延续注册

济南鑫贝西生物技术有限公司

2019.12.12

66

12项细胞因子校准品

首次注册

青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司

2019.12.13

67

一次性微量采血管

延续注册

山东省成武县医用制品厂

2019.12.13

68

可调式鼻腔清洗器

延续注册

烟台鲁银药业有限公司

2019.12.13