山东省应急审批医用口罩、防护服医疗器械注册证

威海威高医用材料有限公司

山东省威海火炬高技术产业开发区兴山路18号

山东省威海市旅游度假区东鑫路30号

医用外科口罩

WGP-A、WGP-B

该产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

鲁械注准20202140113

2020年01月30日

山东康力医疗器械科技有限公司

枣庄市市中区汇泉东路

枣庄市市中区汇泉东路、枣庄市市中区206国道西

医用防护口罩

分为无菌与非无菌两种形式，立体型，规格为131mm×115mm。

该产品由无纺布、滤材、口罩带与鼻夹组成。

适用于医疗单位滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。

鲁械注准20192140092

2020年02月07日

威海盛洁医疗科技有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区初河南路-58-3号

山东省威海市火炬高技术产业开发区初河南路-58-3号

医用外科口罩

医用外科口罩分为平面形和折叠形。WKZ-P1、WKZ-P2为平面形，WKZ-D1、WKZ-D2、WKZ-D3、WKZ-D4为折叠形。医用外科口罩由口罩体（底层、面层和中间层）、鼻夹、口罩带组成。口罩体的底层、面层采用非制造布，中间层采用聚丙烯熔喷布。鼻夹由铝条和聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶和氨纶编织制成或由非织造布制成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

鲁械注准20192140160

2020年02月05日

莱州市利康卫生用品厂

山东烟台莱州市朱桥镇埠后李家村

山东烟台莱州市朱桥镇埠后李家村

医用外科口罩

本产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，上下两层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带由非织造布或弹性橡筋制成。产品以无菌形式提供。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

鲁械注准20182140425

2020年01月28日

山东康力医疗器械科技有限公司

枣庄市市中区汇泉东路

枣庄市市中区汇泉东路、枣庄市市中区206国道西

医用一次性防护服

该产品由覆膜无纱布制成，由连帽上衣、裤子组成连身结构。

为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。

鲁械注准20172640283

2020年02月08日

山东康力医疗器械科技有限公司

枣庄市市中区汇泉东路

枣庄市市中区汇泉东路、枣庄市市中区206国道西

医用外科口罩

该产品主要由无纺布、滤材、口罩带与鼻夹组成。

适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

鲁械注准20142140034

2020年02月08日

山东康力医疗器械科技有限公司

枣庄市市中区汇泉东路

枣庄市市中区汇泉东路、枣庄市市中区206国道西

医用外科口罩

该产品主要由无纺布、滤材、口罩带与鼻夹组成。

适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

鲁械注准20142140034

2020年02月08日

日照三奇医疗卫生用品有限公司

日照市东港区河山国际工业园（河山镇许家官庄村前）

日照市东港区河山国际工业园（河山镇许家官庄村前）

一次性使用产包

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该产品由产单、器械单、手术衣、头帽、医用橡胶检查手套和口罩（YY0469）组成。

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鲁械注准20202140111

2020年01月30日

威海威高医用材料有限公司

山东省威海火炬高技术产业开发区兴山路18号

山东省威海市旅游度假区东鑫路30号

医用一次性防护服

A-S、A-M、 A-L、 A-XL、 A-XXL、A-XXXL；B-S、 B-M、 B-L、 B-XL、 B-XXL、B-XXXL；

采用聚丙烯纺粘覆PE膜非织造布材料制成，结构为连体式，由连帽上衣、裤子、脚套（可选配）组成，袖口、脚踝口、脚套口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

鲁械注准20202140135

2020年02月09日

日照三奇医疗卫生用品有限公司

日照市东港区河山国际工业园（河山镇许家官庄村前）

日照市东港区河山国际工业园（河山镇许家官庄村前）

医用外科口罩

本产品底层、面层采用丙纶纺粘无纺布、中间加聚丙烯静电熔喷无纺布经热合而成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

鲁械注准20172640005

2020年02月09日

日照三奇医疗卫生用品有限公司

山东省日照市东港区河山国际工业园（河山镇许家官庄村前）

山东省日照市东港区河山国际工业园（河山镇许家官庄村前）

医用口罩

型号：平面型-耳挂式。 规格：17.5×9.5cm、14.5×9.5cm、12.5×9.5cm、12.5×7cm。

由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由内、中、外三层组成，中层为聚丙烯熔喷无纺布，内、外层为纺粘无纺布加工制成，鼻夹为聚乙烯材料制成，口罩带为氨纶橡皮筋。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

鲁械注准20202140134

2020年02月09日

莱州市利康卫生用品厂

山东烟台莱州市朱桥镇埠后李家村

山东烟台莱州市朱桥镇埠后李家村

医用外科口罩

本产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，上下两层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带由非织造布或弹性橡筋制成。产品以无菌形式提供。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

鲁械注准20182140425

2020年01月28日

威海迪尚医疗科技有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地C座406-409室

山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地C座406-409室、威海火炬高技术产业开发区威高路1号

医用一次性防护服

型号为160、165、170、175、180、 185、200.

该产品采用聚丙烯纺粘覆PE膜非织造布材料制成，结构为连体式，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。产品以无菌形式提供。

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。

鲁械注准20202140149

2020年02月13日

山东如悦医疗科技有限公司

山东滨州高新区新五路以北、高九路以西

山东滨州高新区新五路以北、高九路以西

医用一次性防护服

160、165、170、175、180、185

该产品由聚乙烯防化复合膜加工而成。由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。该产品以非无菌方式提供。

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供隔离、防护用。

鲁械注准20202140151

2020年02月14日

莱州市博爱卫生用品有限公司

莱州市经济开发区玉泰路西首

莱州市经济开发区玉泰路西首

医用外科口罩

平面绑带、平面耳挂

本产品由口罩体（底层、面层和中间层）、鼻夹、口罩带组成。口罩体的底层、面层采用无纺布；中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可弯折的全塑条；口罩带为弹性松紧绳或非弹性无纺布长带；产品以无菌形式提供。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

鲁械注准20202140150

2020年02月14日

山东登胜药业有限公司

莱芜市莱城区口镇医药产业园11号楼

莱芜市莱城区口镇医药产业园11号楼

一次性使用医用口罩

17.5cm×9.5cm。

该产品由三层非织造布（中间层为过滤材料）、可塑性鼻夹和口罩带组成，经超声波压边、点焊而成。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

鲁械注准20202140131

2020年02月08日

烟台舒朗医疗科技有限公司

山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号4号楼101室

山东省烟台市经济技术开发区荣昌路1号 山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号

医用一次性防护服

连身式：160、165、170、175、180、185。

非无菌产品：该产品采用无纺布材料，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。非无菌提供，一次性使用。 无菌产品：该产品采用无纺布材料，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。灭菌产品，一次性使用。

该产品适用于临床医务人员在工作时接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。

鲁械注准20202140136

2020年02月17日

青岛黑盾防护科技有限公司

山东省青岛市城阳区赵哥庄社区（青岛新联工贸有限公司院内六号西厂房）

山东省青岛市城阳区赵哥庄社区（青岛新联工贸有限公司院内六号西厂房）

一次性使用医用口罩

HD-W01 175mm×95mm、HD-B01H 178mm×90mm。

由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，其中面层、里层为聚丙烯纺粘无纺布，滤层为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹为可弯折的聚乙烯材料，口罩带为氨纶和涤纶复合材料。产品以非无菌形式提供。

供临床各类人员在非有创操作、非无菌操作及非侵入性操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。不适用于保护性隔离要求医疗环境，特殊净化要求医疗环境。

鲁械注准20202140138

2020年02月12日

青岛通惠服装有限公司

青岛市红岛经济区红岛工业园

青岛市红岛经济区红岛工业园

医用外科口罩

#5430E-SB、#5430E-WH、#5630E-TE

由口罩体、鼻夹和口罩带组成，其中口罩体由外层、中间过滤层和里层组成。口罩外层采用丙纶纺粘非织造布材料制成，中间过滤层采用丙纶熔喷非织造布制成，里层采用法国纸材料制成；鼻夹采用铝条材料制成，口罩带采用锦纶和氨纶材料制成。产品以非无菌形式提供。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

鲁械注准20202140148

2020年02月13日

山东荣健卫生材料有限公司

高青县经济开发区

山东省高青县经济开发区侨牌东厂区

一次性使用医用口罩

平面耳挂型，175*100mm

由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩分为面层、中间层和底层。口罩带为涤纶线和少量氨纶线针织而成，鼻夹由可塑性材料制成，其材质为塑料，面罩的面层底层由无纺布制成，中间层由聚丙烯熔喷布制成。产品以非无菌形式提供。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

鲁械注准20202140185

2020年02月19日