怎么填写山东医疗器械注册申请人基本情况表
注册申请人基本情况表
注册申请人： 济南鲁械信息咨询有限公司（盖章）
住所： 山东省济南市历城区
生产地址： 山东省济南市历城区
填写日期： 2020 年 3 月 7日
填写说明
1．注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．注册申请人应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。
一、内容真实性承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量管理体系的检查。
本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
济南鲁械信息咨询有限公司（注册申请人名称）
付开明 （法定代表人签字）
年 月 日（注册申请人盖章）
二、注册申请人基本情况
注册申请人名称 | 济南鲁械信息咨询有限公司 | ||||||||||||||
住所 | 山东省济南市历城区 | 邮编 | 250000 | ||||||||||||
生产地址 | 山东省济南市历城区 | 邮编 | 250000 | ||||||||||||
负责人 | 付开明 | 职 务 | 总经理 | 电 话 | 18954196393 | 传真 | - | ||||||||
联系人 | 付开明 | 职 务 | 经理 | 电话 | 传真 | - | |||||||||
管 理 人 员 一 览 表 | |||||||||||||||
姓名 | 性别 | 年龄 | 最高学历 | 职务 | 职称 | 所在部门 | |||||||||
| 鲁械 | 总经理 | 无 | |||||||||||||
| 鲁注册 | 管理者代表 质检部经理 | 无 | 质检部 | ||||||||||||
| 李生产 | 生产部经理 | 无 | 生产部 | ||||||||||||
技术部经理 | 高级工程师 | 技术部 | |||||||||||||
仓库管理员 | 无 | 供应链 | |||||||||||||
质检员 | 无 | 质检部 | |||||||||||||
检测员 | 无 | 技术部 | |||||||||||||
人力资源部经理 | 无 | 人力资源部 | |||||||||||||
占地面积 | 376㎡ | 建筑面积 | 717.12㎡ | ||||||||||||
洁净厂房级别和面积（如适用） | 十万级洁净生产车间376㎡，万级实验室50 ㎡ | 质检区面积 | 100㎡ | ||||||||||||
职工总数 | 15人 | 专业技术人员数 | 4人 | ||||||||||||
建厂日期 | 2014年4月30日 | 注册资金 | 30万元 | ||||||||||||
既往质量管理体系检查情况：无 质量监督抽验情况：无 用户反映情况：无 | |||||||||||||||
三、产品基本情况
产品名称 | 医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用防护服 | ||||
产品类别 | 无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 其他医疗器械 | ||||
产品作用机理及组成： 1.工作原理 工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种： 1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。 4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm。 2.作用机理 本产品不具有治疗功能，无作用机理。 3.结构组成 由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，无菌提供，一次性使用。 4.主要原材料 主体过滤材料：纳米纤维过滤材料。 其他材料：镀锌铁丝和聚丙烯（用于鼻夹）、涤纶纺粘非织造布（用于面层、里层）、氨纶丝（用于口罩带） 5.规格型号 本产品只有一个规格型号：平面形耳挂式17.5cm×9.5cm。 | |||||
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）： 注1：※ 本产品无关键工序。 注2：★ 为特殊过程，生产前应进行过程确认，并在必要时进行再确认。 注3：关键工序和特殊过程应形成书面的作业指导书，明确工艺参数和质量控制要求。 其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法： 口罩本体无纺布、聚丙烯熔喷布、鼻夹及口罩带等原材料按照《采购控制程序》进行采购
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产品按国家、行业标准和技术要求检验项目 | |||||
标准序号 | 检验项目名称 | 检测设备名称 | 检验部门 | 有否记录 | |
4.1 | 外观 | 目视 | 品管部 | 有 | |
4.2 | 结构与尺寸 | 实际佩戴 | 品管部 | 有 | |
4.3 | 鼻夹 | 卡尺 | 品管部 | 有 | |
4.4 | 口罩带 | 拉力计 | 品管部 | 有 | |
4.7 | 压力差 | 气体流量计 | 技术部 | 有 | |
4.8 | 微生物指标 | 光学显微镜，恒温培养箱、恒温水浴箱，电热干燥箱 | 品管部 | 有 | |
4.9 | 环氧乙烷残留量 | 气相色谱仪 | 品管部 | 有 | |
同类产品上市后情况： | |||||
有否投诉 | 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况： | ||||
有否不良事件 | 无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况： | ||||
其他需要说明的问题：无 | |||||
四、企业质量管理文件目录
序号 | 文件编号 | 文件名称 |
QM-2020 | 质 量 手 册 | |
QP－4.2.4 | 《文件和资料控制程序》 | |
QP－4.2.5 | 《质量记录控制程序》 | |
QP－5.6 | 《管理评审控制程序》 | |
QP－6.2 | 《人力资源控制程序》 | |
QP－6.3 | ||
QP-6.4 | 《工作环境和污染控制控制程序》 | |
QP－7.1 | 《风险管理控制程序》 | |
QP－7.2 | 《产品要求控制程序》 | |
QP-7.2.3 | 《忠告性通知和召回控制程序》 | |
QP－7.3 | 《设计和开发控制程序》 | |
QP－7.4 | 《采购控制程序》 | |
QP－7.5.1 | 《生产过程控制程序》 | |
QP－7.5.6 | 《特殊过程确认控制程序》 | |
QP－7.5.8 | 《标识和可追溯性控制程序》 | |
QP－7.5.11 | 《产品防护控制程序》 | |
QP－7.6 | 《监视和测量装置控制程序》 | |
QP－8.2.1 | 《反馈控制程序》 | |
QP－8.2.2 | 《顾客投诉接收和处理控制程序》 | |
QP－8.2.3 | 《不良事件监测和再评价控制程序》 | |
QP－8.2.4 | 《内部审核控制程序》 | |
QP－8.2.6(1) | 《产品监视和测量控制程序》 | |
QP－8.2.6(2) | 《产品放行控制程序》 | |
QP－8.3 | 《不合格品控制程序》 | |
QP－8.4 | 《数据分析控制程序》 | |
QP－8.5.2 | 《纠正措施控制程序》 | |
QP－8.5.3 | 《预防措施控制程序》 |
五、企业自查情况
发现的主要问题及整改措施：收集法规不及时、记录不完整 |
自查结论：整改后通过。 |
自查时间：2020.3.3 负责人签字： |
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