医用口罩防护服使用说明书编制指南

一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）

窗体顶端

【产品名称】一次性使用医用口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》。

【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件2

一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】一次性使用医用口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》。

【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件3

医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）

【产品名称】医用外科口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。

【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件4

医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】医用外科口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。

【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件5

医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）

【产品名称】医用防护口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。

【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件6

医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】医用防护口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数   

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。

【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件7

医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）

【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服

【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）

【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。

【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。

【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。

【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）

连身式：

1.使用前，请选择合适规格的防护服。

2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。

3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。

分体式：（按实际情况填写）

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。

【包    装】（多少）件/袋

【型号尺寸表】（参照GB 19082-2009填写）                         

单位：cm

【贮    存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）

【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件8

医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服

【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）

【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。

【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。

【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）

连身式：

1.使用前，请选择合适规格的防护服。

2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。

3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。

分体式：（按实际情况填写）

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。

【包    装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）

【型号尺寸表】 （参照GB 19082-2009填写）                          

单位：cm

【贮    存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】

【医疗器械生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】济南鲁械咨询代办医疗器械注册

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】18954196393

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】