各相关企业：
以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统，请注意查收！体外诊断试剂有关事项请联系：0531-88562364，普通医疗器械有关事项请联系：0531-88592838。
序号
产品名称
申请注册形式
申报单位
发补日期
1
远红外理疗贴
延续注册
山东慈恩药业有限公司
2020.4.1
2
微量元素检测试剂盒
济宁东盛电子仪器有限公司
3
全自动生化分析仪
变更注册
青岛汉唐生物科技有限公司
2020.4.3
4
食管曲张静脉多环结扎器
山东冠龙医疗用品有限公司
2020.4.7
5
医用胶体敷料
德州海利安生物科技股份有限公司
2020.4.8
6
新生儿脐带结扎保护带
山东康力医疗器械科技有限公司
7
无菌橡胶外科手套
8
一次性使用导尿盒（包）
9
GS-螺旋推进器
10
XS-螺旋推进器
11
一次性使用荷包成型器
山东威瑞外科医用制品有限公司
12
一次性使用真空采血管
山东亨洁医用包装科技有限公司
13
一次性使用穿刺器
14
穿刺针
首次注册
威海洁瑞医用制品有限公司
2020.4.9
15
压力充盈器
16
数显式带表加压器
2020.4.10
17
一次性使用腔内切割吻合器组件
18
一次性使用腔内切割吻合器
19
20
脉动真空清洗消毒器
山东新华医疗器械股份有限公司
21
中频治疗仪
山东卫康生物医药科技有限公司
2020.4.12
22
组合式骨科外固定支架
山东君泰安德医疗科技股份有限公司
2020.4.13
23
医用中心供氧系统
日照市华兴医疗器械有限公司
24
医用中心吸引系统
25
F系列血氧饱和度传感器
济南福乐医疗器械有限公司
26
心电记录仪
歌尔股份有限公司
27
2020.4.14
28
外科纱布敷料
曹县龙海医疗器械有限公司
29
血液分析仪
济南格利特科技有限公司
2020.4.15
30
尿液分析仪
31
一次性使用手术单
山东朱氏药业集团有限公司
32
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）
33
定制式固定义齿
日照经济开发区康莱尔义齿科技有限公司
2020.4.16
34
定制式活动义齿
35
36
医用脱脂棉（非无菌）
37
一次性使用加湿型鼻氧管
山东威高新生医疗器械有限公司
38
脱脂棉纱布
2020.4.17
39
经皮穿刺椎间盘手术器械包
2020.4.20
40
全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液
41
医用脱脂棉
曹县华鲁卫生材料有限公司
2020.4.21
42
机用根管锉
山东德萨医疗科技有限公司
43
降钙素原（PCT）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
济南德亨医学科技有限公司
44
引流袋/尿袋
2020.4.22
45
青岛维森义齿有限公司
2020.4.23
46
卡式灭菌器
47
全自动化学发光免疫分析仪
潍坊市康华生物技术有限公司
48
酒精棉片
山东利尔康医疗科技股份有限公司
2020.4.24
49
医用无菌敷料
山东长运医药用品有限公司
50
淄博恒拓分析仪器有限公司
2020.4.26
51
医用内窥镜摄像系统
威海威高医疗系统有限公司
52
内窥镜冷光源
53
MAST脉动真空灭菌器
山东新华医疗器械有限公司
54
脉动真空灭菌器
55
电动手术台
56
济宁市美之诚义齿有限公司
2020.4.27
57
58
一次性使用护理包
威海盛洁医疗科技有限公司
59
LED手术无影灯
山东铭旭医疗设备有限公司
2020.4.29
60
电解质分析仪专用试剂（直接离子选择电极法）
山东卓越生物技术股份有限公司
61
肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）
潍坊泽成生物技术有限公司
2020.4.30
62
肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强比浊法）
63
总胆红素检测试剂盒（钒酸盐法）
64
全量程C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）
65
D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强比浊法）
66
α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）
67
血细胞分析仪用质控物
68
青岛金昱尘义齿制作有限公司
69
70
一次性使用手术引流装置
山东大正医疗器械股份有限公司
71
山东铭泰医疗设备集团有限公司
72
数字化医用X射线摄影系统
山东华信东唐医疗科技有限公司
