进一步加强疫情防控用医疗器械注册审评审批工作

山东省药品监督管理局关于进一步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作的通知

各市市场监督管理局，省局相关处室单位、各检查分局：

为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，规范有序开展疫情防控用医疗器械审评审批工作，现将有关事项通知如下：

一、自本通知印发之日起，企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等疫情防控用医疗器械注册申请的，按照常规程序予以办理。

二、严格注册检验。企业申请产品注册，应当提交全性能检验报告及预评价意见。申请人对注册检验用样品的真实性负责，对于注册样品不真实的企业，一经发现，一律列入“黑名单”管理。

三、严格技术审评。疫情期间，申请疫情防控用医疗器械产品注册，应重点审查企业是否开展生物相容性评价、有效期和包装验证、灭菌/消毒工艺验证等技术研究工作，是否明确原材料、关键工序控制、生产过程控制及微生物污染控制等，是否提供全性能注册检验报告，是否规范说明书标签内容等，对于审评发现的问题，一律要求企业补齐补正。

四、严格现场核查。疫情期间，申请疫情防控用医疗器械产品注册的，不得免予注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查发现企业存在以下情形之一的，应当视为企业质量管理体系关键项目不符合要求，现场检查建议结论为“未通过检查”。

（一）企业实际生产所用原材料与注册送检产品原材料不一致的；

（二）企业无法提供送检批样品的产品批生产记录，不能满足产品可追溯性要求的；

（三）企业未按照规定进行检验放行的。

五、严格质量管理。已取得注册证的医疗器械生产企业，应严格履行主体责任，健全完善医疗器械生产质量管理体系，严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关，切实保证疫情防控用医疗器械产品质量安全。

六、已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品，有效期满后企业需继续生产的，应按照首次注册的要求重新办理，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）提交注册资料。企业实际生产产品（原材料、生产工艺等）与注册送检产品一致的，可以不重复检验，但须提供原检验报告，以及实际生产产品（原材料、生产工艺等）与注册送检产品一致的承诺。经技术审评和现场核查符合要求方可准予注册。

    山东省药品监督管理局

2020年5月12日

（公开属性：主动公开）

《医疗器械注册管理办法》节选：

第三十一条　申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

　　需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

　　质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第三十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

　　申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

　　申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第四十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第四十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第四十三条　食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。