山东医疗器械咨询网服务项目简介
山东医疗器械咨询网是由济南鲁械信息咨询有限公司搭建的第一家本土医疗器械咨询平台，为本地医疗器械公司及个人提供法规咨询、技术服务和行业资讯。
1、医疗器械生产企业开办咨询
为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产监督管理办法》，该法规对各类医疗器械生产企业的开办规定了要求。
帮助企业在开办过程中满足《医疗器械生产监督管理办法》的要求、顺利通过审查，并如期获得“医疗器械生产企业许可证”，我们为生产企业开办提供专业、优质的咨询服务。咨询服务内容包括：
▲ 产品标准编写；
▲ 组织相关法律法规培训；
▲ 指导企业建立满足法规要求的组织机构；
▲ 指导企业配备满足法规要求的设备、场地、环境和人员；
▲ 指导企业建立满足法规要求的质量管理文件和生产工艺文件；
▲ 协助《医疗器械生产企业许可证》申请和现场检查的有关事宜；
▲ 指导检查发现问题的整改。
2、医疗器械经营企业开办咨询
为加强对医疗器械经营许可的监督管理，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》，该法规对经营第二类、第三类医疗器械的经营企业要求持有《医疗器械经营企业许可证》，并规定了申请《医疗器械经营企业许可证》的条件和要求。
帮助医疗器械经营企业满足《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求、顺利通过审查，并如期获得《医疗器械经营企业许可证》。咨询服务内容包括：
▲ 协助工商报批
▲ 组织相关法律法规培训；
▲ 指导企业建立满足法规要求的组织机构；
▲ 指导企业配备满足法规要求的经营场所、储存条件
▲ 指导企业配备满足法规要求的人员和所具备的能力；
▲ 指导企业建立健全产品质量管理制度；
▲ 协助《医疗器械经营企业许可证》申请和现场检查验收的有关事宜；
▲ 指导检查发现问题的整改。
3、医疗器械企业质量管理规范检查咨询
为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）。该法规要求申请第二类、第三类医疗器械注册的企业，均应在申请产品注册前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请“医疗器械生产企业质量体系考核”。质量体系考核通过后才能获准注册或换证。
帮助企业建立起符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》要求的质量体系，并顺利通过质量体系考核。咨询服务内容包括：
▲ 现场调研和诊断，评价质量管理现状；
▲ 组织相关法律法规培训；
▲ 指导企业建立满足法规要求的质量体系
▲ 指导质量体系文件编写；
▲ 指导质量体系的运行；
▲ 指导对质量体系进行评价；
▲ 协助体系考核申请和现场考核的有关事宜；
▲ 指导考核发现问题的整改。
4、质量管理体系认证咨询
YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。目前，世界范围内很多国家把ISO13485作为本国制定医疗器械相关法规的基础，中国也不例外。
很多医疗器械企业为了证实本企业具有满足顾客和法规要求的能力，按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003和GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008的要求建立质量管理体系，并通过第三方认证，以获得顾客的信任、占有更多的市场份额和获得更大的利益回报。
帮助准备按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003和/或GB/T19001-2008idt ISO9001：2008的要求建立质量管理体系和准备第三方认证的企业，帮助和指导企业建立起符合两个标准要求的质量管理体系，并通过第三方认证。咨询服务内容包括：
▲ 现场调研和诊断，评价质量管理现状；
▲ 标准培训和内审员培训；
▲ 指导质量管理体系的策划；
▲ 指导质量管理体系文件编写；
▲ 指导质量管理体系运行和改善；
▲ 指导质量管理体系的内审和管理评审；
▲ 协助选择认证机构和第三方认证的有关事宜。
5、医疗器械GMP咨询
为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》等法规，并于二○一一年一月一日开始实施。
帮助医疗器械生产企业建立满足上述法规要求的质量管理体系，并顺利通过质量管理体系现场检查，为企业提供咨询服务。咨询服务内容包括：
▲ 现场调研和诊断，评价质量管理现状；
▲ 法规培训和内审员培训；
▲ 指导质量管理体系的策划；
▲ 指导质量管理体系文件编写；
▲ 指导质量管理体系运行；
▲ 指导质量管理体系的评价；
▲ 协助现场检查的有关事宜；
▲ 指导检查发现问题的整改。
6、CE认证咨询
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是非欧盟国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令的基本要求。目前，越来越多的中国医疗器械企业准备将自己的产品销售到欧盟市场，因此，申请CE认证是必须的途径。
帮助企业准确、快速地获得CE认证。咨询服务内容包括：
▲ 指导确定产品分类和选择符合性评价程序；
▲ 指导质量管理体系的策划；
▲ 指导质量管理体系文件编写；
▲ 协助产品测试和临床资料的准备；
▲ 指导CE技术文件编写（包括符合性声明、基本要求检查表、风险管理报告、欧盟代表协议等）；
▲ 指导公司质量管理体系的运行和完善；
▲ 指导公司进行内部审核和管理评审；
▲ 协助公司选择公告机构和认证有关的事宜。
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