山东省药监局加强疫情防控用医疗器械审评审批

山东省药监局６个检查分局开篇现亮点

　　为进一步加强药品生产环节监管，山东省委编办批复同意设立山东省药监局区域检查第一、第二、第三、第四、第五、第六分局，其中，第一分局监管区域为济南、泰安、德州、聊城；第二分局监管区域为青岛、潍坊；第三分局监管区域为淄博、东营、滨州；第四分局监管区域为烟台、威海；第五分局监管区域为临沂、枣庄、日照；第六分局监管区域为菏泽、济宁。作为山东省药监局派出机构，区域检查分局的主要职责包括：承担所辖区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查、复查工作，查处相关违法行为。

　　６个区域检查分局成立，标志着山东省药监机构改革取得重大进展，省级药品监管力量进一步增强，对于保障山东省药品质量安全、促进产业发展等具有重要意义。６个检查分局成立以来，积极作为，扎实做好药品、医疗器械、化妆品监管工作，呈现出诸多亮点。

　　省药监局一分局

　　推行“一线工作法”　提升监管效能

　　省药监局一分局全面推行“一线工作法”，下沉监管力量，坚持“问题在一线发现、风险在一线排查、隐患在一线化解、工作在一线推动、服务在一线实现，形象在一线树立”，努力提升监管效能。

　　充实一线执法力量。合理划分５个业务工作组，配强一线执法人员，配齐一线执法装备，通过业务大讲堂、以老带新传帮带、以会代训等多种方式，加强人员业务技能学习和培训，确保“人人懂法律、人人会检查、人人敢执法、人人能办案”。

　　深入一线防控风险。牢固树立“风险管理”理念，突出“监督检查”主责主业，深入企业开展日常监督检查，建立重点企业、重点品种风险问题清单，严防发生区域性、系统性风险。重点围绕企业负责人、质量负责人、质量受权人“关键少数”，通过召开座谈会、举办培训班、发放《致企业的一封信》、签订《质量安全承诺书》等方式，充分调动企业抓质量管理的积极性、主动性，激发企业内生动力，夯实企业药品安全主体责任。截至目前，省药监局一分局共发放《致企业的一封信》１５００余份，签订质量安全承诺书８００余份，座谈培训企业２００余家次，开展药品、化妆品生产许可检查１４家次，检查药品、医疗器械生产经营企业３３家。

　　服务一线企业高质量发展。牢固树立“监管为民”“便民利企”观念，坚持“严格监管”与“热情服务”相结合，开展新《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯活动，把监管的法律法规、规范标准送达一线，把温情指导服务、帮助企业解决实际问题的“政策包”“工具箱”传递到一线、实现在一线。充分发挥监管部门优势，帮助企业解决在政策咨询、产品研发、审评审批、检验检测、质量管理等方面遇到的困难和问题，引导企业提高产品质量和研发水平，促进全省医药产业转型升级和高质量发展。

　　省药监局二分局

　　以制度创新谋开篇布局

　　省药监局二分局自成立以来，坚持以制度建设为驱动，在运行中查摆问题，在探索中寻求办法，以制度创新，谋开篇布局。

　　坚持准确定位，以简便易行为出发点，从决策议事的组织形式入手，围绕机关运行机制，对内主抓业务流程、人员管理，对外严格公务外出、监督检查，先后制定印发了《局务会议暂行工作规定》《机关工作人员年度考核暂行办法》《执法办案工作暂行规定》《线索处置工作暂行规定》等７个内部管理制度，打造高效、严谨、公正、文明的工作作风和单位形象。

　　据了解，近日省药监局二分局开展药品检查工作３天检查９家企业，务实高效完成既定任务目标。省药监局二分局协助两个省检查组开展对药品经营企业重点检查及实施ＧＳＰ情况检查工作，配合省食药检院完成对潍坊药品批发企业及零售连锁总部开展药品评价性抽检共５０批次，配合完成省药品零售企业远程审核处方服务平台验收。同时，按照年度工作计划，积极开展对潍坊药品企业日常监督检查、第二类精神药品专项检查、中药饮片专项检查工作，重点检查冷链储存药品、特殊管理药品、国家集中采购药品、中药饮片及疫情防控用药品等。下一步，省药监局二分局将以风险防控为目的，督促企业整改落实，进一步规范药品市场秩序。

　　省药监局三分局

　　开展宣传普法推动企业主体责任落实

　　２０２０年是《药品管理法》《疫苗法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等新法律法规落地实施之年，省药监局三分局把新法宣贯与监督检查和督促企业主体责任落实结合起来，统筹推进企业主体责任落实。

　　开展新法宣贯进企业活动。选派师资力量到新华制药、齐都药业、荣昌制药等重点企业进行新法宣讲，解读法律法规内涵，明晰企业责任义务，目前已累计宣讲企业７家，企业参与宣讲课人数１５００余人。

　　发布致辖区企业的一封信。明确企业是产品质量安全第一责任人，要求其认真学习贯彻国家药品监管法律法规，切实履行好企业主体责任，强化全过程管理理念，保障产品质量安全，促进医药产业健康快速发展。

　　坚持检查与宣贯密切结合。在实施检查的同时，宣讲国家新出台的法律法规，同时通过约谈、告诫信等多种方式，督促药品生产企业年度报告、风险定期自查报告等制度落地执行，确保生产经营活动持续合法合规，保障质量安全。

　　省药监局四分局

　　监管把好“四个关口”

　　省药监局四分局合理布局，提前谋划，严把四个关口，扎实做好医疗器械监管工作。

　　严格准入，把好审评审核关。省药监局四分局采用老手“传帮带”、现场教学等方式，对辖区所有医疗器械生产企业，尤其是疫情防护类产品生产企业申报注册相关产品质量体系进行严格审查和现场核查，共现场核查１４家次，其中限期整改１２家次。

　　统筹协调，把好检查抽检关。面对新的监管区域和对象，省药监局四分局科学调度、统筹兼顾，科学解析抽检任务，制订工作计划，将日常监管和抽检同时进行，极大提高了工作效率。截至目前，已抽检３７批次，完成国家抽检任务的９５％。

　　靠前服务，把好产品质量关。针对前期调研、现场核查、产品抽样中发现的问题，省药监局四分局主动帮助企业分析原因，并跟进企业落实整改，尤其是疫情防控期间新批准的企业及产品，要求企业在各环节切实履行自身义务，保障质量安全。

　　因地制宜，把好建卡立档关。建立和完善监管企业档案，做到监管工作有卷可查。目前已收集完善１１０余家企业的信息和档案。

　　省药监局五分局

　　监管抓住关键点

　　省药监局五分局通过抓关键人员、重点企业、重点品种，制订全年监督检查计划，扎实开展药品市场监管。

　　抓关键人员。把落实企业法定代表人、主要负责人对本企业药品经营活动全面负责作为首要任务，计划加强对医药企业法定代表人、主要负责人及质量负责人的培训，督促企业加强质量管理体系建设，督促企业落实追溯制度、药物警戒制度、产品召回制度、风险定期自查报告制度、年度报告制度等责任。

　　抓重点企业。根据企业规模、风险程度、主要经营药品类型等因素，统筹考虑企业规模、历年检查情况等因素，将规模大、连锁企业多、质量隐患突出、受过行政处罚、存在兼并重组、法人变更等情况的企业列为重点对象。２０２０年确定重点监管药品经营企业２０家，其中临沂１０家，枣庄５家，日照５家，组织实施重点检查。充分运用约谈、警示函、告诫信、停产整改、立案查处、信用联合惩戒等多种处置方式，督促企业走上前台，承担应该承担的所有责任。

　　抓重点品种。以专项检查为手段，继续对疫情防控用药品经营企业开展针对性检查，重点检查进货渠道、储运条件等，确保经营药品合法、流向可追。持续加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品监管，督促落实企业主体责任；组织开展第二类精神药品经营企业专项检查，依法查处违法违规行为。加强对基本药物、集中采购和使用中选药品配送企业药品ＧＳＰ执行情况检查，保障基本药物、集中采购和使用中选药品质量安全。

　　省药监局六分局

　　四项措施提高医疗器械抽检成效

　　目前，省药监局六分局已开展抽检企业１２家，抽检品种１６批次，对企业提出整改意见２１条。其中医疗器械国抽完成７批次抽样，除个别产品企业未生产无库存并按要求出具未抽产品证明外，已全面完成医疗器械国抽任务。

　　他们在医疗器械抽检中采取了四项措施。

　　事前研判。组织抽检人员根据文件通知要求，提出备查产品名录，对预抽企业进行分析研判，查阅产品档案和历年抽检记录，对抽检任务进行细化梳理，全面掌握基本情况。

　　抽查结合。抽检工作和检查工作相结合，在抽检的同时对生产企业医疗器械生产质量管理规范执行情况进行深入检查，督促企业合规生产，确保产品质量；结合注册核查、许可检查等工作，企业有相关抽检品种的，安排产品抽检，提高抽检及检查工作效率。

　　严格标准。检查时直奔企业生产现场，对仓房、车间等重点部位进行检查，查看企业真实生产工作状态，在企业成品库随机抽取抽检品种，确保抽检产品的真实性和代表性。

　　及时寄送。对完成抽检的品种，及时安排产品寄送，按要求进行信息录入上传，确保样品及时送抵检验机构。

　　山东省药监局加强疫情防控用医疗器械审评审批

　　为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，规范有序开展疫情防控用医疗器械审评审批工作，日前，省药监局发出关于进一步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作的通知。

　　一、自本通知印发之日起，企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等疫情防控用医疗器械注册申请的，按照常规程序予以办理。

　　二、严格注册检验。企业申请产品注册，应当提交全性能检验报告及预评价意见。申请人对注册检验用样品的真实性负责，对于注册样品不真实的企业，一经发现，一律列入“黑名单”管理。

　　三、严格技术审评。疫情期间，申请疫情防控用医疗器械产品注册，应重点审查企业是否开展生物相容性评价、有效期和包装验证、灭菌／消毒工艺验证等技术研究工作，是否明确原材料、关键工序控制、生产过程控制及微生物污染控制等，是否提供全性能注册检验报告，是否规范说明书标签内容等，对于审评发现的问题，一律要求企业补齐补正。

　　四、严格现场核查。疫情期间，申请疫情防控用医疗器械产品注册的，不得免予注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查发现企业存在以下情形之一的，应当视为企业质量管理体系关键项目不符合要求，现场检查建议结论为“未通过检查”。

　　五、严格质量管理。已取得注册证的医疗器械生产企业，应严格履行主体责任，健全完善医疗器械生产质量管理体系，严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关，切实保证疫情防控用医疗器械产品质量安全。

　　六、已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品，有效期满后企业需继续生产的，应按照首次注册的要求重新办理，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（２０１４年４３号）提交注册资料。企业实际生产产品（原材料、生产工艺等）与注册送检产品一致的，可以不重复检验，但须提供原检验报告，以及实际生产产品（原材料、生产工艺等）与注册送检产品一致的承诺。经技术审评和现场核查符合要求方可准予注册。