山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书（2020年第3号公告）

序号

产品名称

申请注册形式

申报单位

发补日期

1

椎体成形导引系统

首次医疗器械注册

威海凯尔医疗科技有限公司

2020.5.6

2

覆膜食管支架输送器

延续注册

济南德尔曼科技有限公司

2020.5.8

3

一次性使用膀胱冲洗器

首次注册

山东朱氏药业集团有限公司

2020.5.8

4

祛疤凝胶

首次注册

威海美迪森医疗器械股份有限公司

2020.5.13

5

电动手术台

首次注册

山东铭旭医疗设备有限公司

2020.5.13

6

超声骨密度检测系统

注册申请

青岛国仪联合医疗科技有限公司

2020.5.13

7

载脂蛋白CⅢ测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续医疗器械注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.14

8

λ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.14

9

阴道炎六联检试剂盒

延续注册

青岛华晶生物技术有限公司

2020.5.14

10

B因子测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.14

11

定制式固定义齿

延续注册

青岛康鑫义齿有限公司

2020.5.15

12

定制式固定义齿

首次注册

济南科纳医疗器械有限公司

2020.5.15

13

定制式固定义齿

延续注册

青岛科瑞义齿有限公司

2020.5.15

14

β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

15

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

16

肌钙蛋白I（TnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更医疗器械注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

17

心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

18

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

19

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

20

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

21

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

22

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.5.19

23

数字化乳腺X射线机

首次注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2020.5.19

24

快速多舱式全自动清洗消毒器

延续医疗器械注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2020.5.19

25

大型多功能快速清洗消毒器

延续注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2020.5.19

26

高新全自动清洗消毒器

延续注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2020.5.19

27

快速式自动清洗消毒器

延续注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2020.5.19

28

医用碘伏消毒棉球、片、签

变更医疗器械注册

济宁市丰泰医疗器械有限公司

2020.5.20

29

医用酒精消毒棉球、片、签

变更注册

济宁市丰泰医疗器械有限公司

2020.5.20

30

手术无影灯

首次注册

山东宇通医疗器械有限公司

2020.5.21

31

显微操作管

首次注册

山东威高新生医疗器械有限公司

2020.5.21

32

一次性使用无菌溶药针

延续注册

山东新华安得医疗用品有限公司

2020.5.22

33

一次性使用静脉导管置管护理包

延续注册

山东新华安得医疗用品有限公司

2020.5.22

34

气压弹道式冲击波治疗仪

变更注册

威海市博华医疗设备有限公司

2020.5.22

35

定制式活动义齿

延续注册

济南德馨达赫齿科医疗技术有限公司

2020.5.26

36

定制式固定义齿

延续医疗器械注册

济南德馨达赫齿科医疗技术有限公司

2020.5.26

37

全自动红外人体精确测温系统

首次注册

烟台艾睿光电科技有限公司

2020.5.27

38

BYKG系列医用空气隔离装置

延续注册

济南鑫贝西生物技术有限公司

2020.5.27

39

分泌物分析工作站

延续注册

青岛华晶生物技术有限公司

2020.5.27

40

全自动生化分析仪

首次注册

烟台艾德康生物科技有限公司

2020.5.28

41

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

42

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

43

补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

44

补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

45

直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

46

胆碱酯酶检测试剂盒（速率法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

47

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）质控品

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

48

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

49

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

50

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

51

生长激素（GH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

52

叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

53

维生素B12（VB12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

54

铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

55

C-肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

56

胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.21

57

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.05.21

58

转铁蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.05.21

59

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.05.21

60

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.05.21

61

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册申请

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.5.2

62

载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册申请

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.5.2

63

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册申请

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.5.2

64

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册申请

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.5.2

65

二氧化碳检测试剂盒（酶法）

延续注册申请

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.5.2

66

唾液酸检测试剂盒（酶速率法）

延续注册申请

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.5.2

67

IV型胶原蛋白（C-IV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

68

层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

69

透明质酸（HA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更医疗器械注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

70

III型前胶原N端肽（PIIINP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

71

促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

72

游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

73

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

74

肝纤维化复合质控品

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

75

甲状腺功能复合质控品

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

76

糖代谢复合质控品

变更注册申请

威海威高生物科技有限公司

2020.5.20

77

κ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册申请

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.21

78

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册申请

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.21

79

载脂蛋白CⅡ测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册申请

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.21

80

纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册申请

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.21

81

触珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册申请

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.21

82

载脂蛋白AⅡ测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册申请

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.21

83

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册申请

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.5.21

84

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）

医疗器械延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

85

脂蛋白a检测试剂盒（胶乳增强比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

86

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

87

降钙素原检测试剂盒（胶乳增强比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

88

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

89

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

延续注册

潍坊泽成生物技术有限公司

2020.05.08

90

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

91

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

92

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

93

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

医疗器械变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

94

催乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

95

促卵泡激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

96

睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

97

雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

98

人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

99

孕酮（Pro）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2020.05.20

100

纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（免疫透射比浊法）

延续注册

潍坊三维生物工程集团有限公司

2020.05.15