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鲁械咨询：医疗器械通用名称命名指导原则系列

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发表时间：2020-07-01 20:46作者：鲁械咨询来源：鲁械咨询代办医疗器械注册

医疗器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、通用名称组成结构及要求

（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。

（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。

（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。

（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。

三、命名指导原则编制指南

（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。

（二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。

（三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。

（四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。

四、命名术语表编制

（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。

（二）术语类型分为核心词和特征词。特征词应标明顺序（特征词1、特征词2、特征词3）和类别（如使用形式、提供形式、使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等）。

（三）术语名称应优先选用专业术语，对个别沿用已久或广泛专业共识的特定用词也可以使用。术语名称原则上不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的用词，但核心词不得完全由字母构成。

（四）术语描述应明晰、准确、客观、符合逻辑。要反映被描述的命名术语在本领域概念体系中与上位概念及同位概念间的关系。要言简意赅，只需描述概念的本质特征或一个概念的外延，不需给出其他说明性、知识性的解释。避免循环定义和同语反复，一般不采用否定式描述。描述中所用的词汇，应是已定义过的或是众所周知的。描述项与被描述项之间的概念应是等同关系，不可过宽或过窄。

五、常用命名术语说明

（一）当以使用部位、材料组成等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定部位或材料的命名术语可在术语表中列举，也可不一一列举而由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（二）一般情况下，当器械以不同形式使用或提供时，应在通用名称中体现，并参考如下描述根据产品实际情况对术语进行规范。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。植入式医疗器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。

（三）当以使用时限作为特征词，宜参考《医疗器械分类规则》对术语进行规范：暂时，医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；短期，医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期，医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。如有特殊情形，由各领域根据产品实际情况进行说明。

（四）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如对以不同形式使用或提供的手术器械等产品，特征词应体现“一次性使用”和“无菌”，“可重复使用”和“非无菌”可“缺省”。如一次性使用无菌阴道扩张器、（可重复使用）（非无菌）阴道扩张器。如对具备两个以上（含两个）术语的特征词，各领域也可根据表达习惯，将相对较普遍、较通用，或对该特征无限制的那一个术语设置为缺省。如植入式再同步治疗心脏起搏器、植入式（非再同步治疗）心脏起搏器。

六、命名术语表及通用名称示例

以有源植入器械领域中植入式神经刺激器产品为例，可参考以下格式和内容形成命名术语表：

植入式神经刺激器命名术语表

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	植入式神经刺激器	核心词	神经刺激器	通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特殊部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-技术特点	不可充电（缺省）	电池不可充电。
		特征词2-技术特点	可充电	电池可体外无线充电。
		特征词3-使用部位	脑深部	刺激输出作用于脑深部。
			脊髓	刺激输出作用于脊髓。
			骶	刺激输出作用于骶神经。
			迷走	刺激输出作用于迷走神经。

选择典型产品，在术语表特征词和核心词项下选择适宜的术语，形成通用名称示例：

植入式（特征词1）+不可充电（特征词2，缺省）+脑深部（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式脑深部神经刺激器植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式可充电脊髓神经刺激器

七、参考文献

[1]医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

[3]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

[4]全国科学技术名词审定委员会科学技术名词审定原则及方法

[5]GB/T 15237.1-2000术语工作词汇第1部分理论与应用

[6]GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语

附件3

口腔科器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

一、适用范围

本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光（治疗用）医疗器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。

（二）特征词

口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。

——使用部位：指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。

——技术特点：指产品的作用原理、机理，如“电动”、“超声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。

——使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。

——提供形式：指产品提供的状态，如“无菌”、“非无菌”。

——预期目的：指产品的临床用途，如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。

如牙科治疗设备类产品通常为固定式，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“固定式”这一特征词，仅体现“可移动式”的情况。

当以使用部位、材料组成作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，口腔科器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词的选择，应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词的选择，应按照产品相关特征，在表中每个相应的特征词选项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位、材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

1.口腔组合包类产品

由一种以上医疗器械组合而成，需配合使用从而实现某一预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期用途命名，如口腔手术包、口腔护理包。

2.口腔手术器械类产品

该类产品通常采用不锈钢制造，因此除非术语表中另有表述，本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。

该类产品通常为重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其使用形式的特征词为“可重复使用”。

四、命名术语表

在表1到表10中，列举了口腔科器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 口腔诊察设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	口腔探测设备	核心词	牙周探测仪	用于测量牙周袋深度。
			牙髓活力测试仪	用于评估牙髓活力。
			牙本质厚度测量仪	用于测试牙髓上方牙本质厚度。
			龋齿探测仪	用于龋齿的早期探测。
2	口腔数字印模系统	核心词	口腔数字印模仪	用于通过扫描以数字化方式记录牙齿及口腔内组织的形态特征。
2	口腔数字印模系统	核心词	口腔光学喷粉器	配合口腔数字印模仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。
3	口腔观察仪	核心词	口腔观察仪	利用高像素图像采集/摄像功能，观察口腔内各部位的状态。
4	口腔用灯	核心词	口腔灯	用于向患者口腔内或周围投射凝聚的光束，以照亮检查或治疗部位。
		特征词1—技术特点	LED	发光二极管，基于半导体的发光源。
		特征词1—技术特点	非LED（缺省）	采用LED灯之外的光源。

表2 口腔诊察器具

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	牙科手动测量器械	核心词	尺	长度测量工具，以各种单位标识。
		核心词	测力计	用于口腔正畸时测量矫治力。
		特征词1-预期目的	牙科	用于牙科。
			种植深度测量	用于测量种植手术时窝洞深度。
			种植角度测量	用于种植手术修复过程中，辅助确定种植体植入牙床的方位及角度。
2	口镜	核心词	口镜	通过镜面成像用于直接观察口腔。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，可直接使用。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
		特征词3-技术特点	LED	指带有照明用LED光源。
		特征词3-技术特点	无光源（缺省）	指不带有光源部件。

表3 口腔治疗设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	牙科治疗机	核心词	治疗机	由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。
		特征词1--技术特点	可移动式	指设备安装和投入使用后的，不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制。
		特征词1--技术特点	固定式（缺省）	指安装和放置投入使用后，不打算从一个位置移到另一个位置。
		特征词2--预期目的	牙科	指用于牙科。
		特征词3--技术特点	综合	含牙科椅。
		特征词3--技术特点	非综合（缺省）	不含牙科椅。
2	牙科用椅	核心词	牙科椅	用于承载、调整和固定患者的姿态，以便进行牙科检查、治疗。
		特征词1—技术特点	机械式（缺省）	椅位调整由操作人员手动控制，通过机械传动部件调整椅位。
			电动	椅位调整由控制电路控制两个以上独立的电机正转或反转，通过机械传动部件调整椅位。
			液压	椅位调整由液压机将压缩机油增压，从而控制调整椅位。
3	洁牙机	核心词	洁牙机	用于去除牙齿表面的牙垢，牙石和着色斑的牙科设备。
		特征词1—技术特点	超声	指利用超声原理使工作尖振动。
			气动	通过压缩气体带动工作尖振动。
			喷砂	利用高压气流把喷砂粉喷到牙齿表面来清洁和抛光牙齿。
4	洁牙机工作尖	核心词	洁牙机工作尖	用于将洁牙机传递的能量转换成振动的动能，接触患者牙齿，从而实现其洁牙功能。
		特征词1—技术特点	超声	指利用超声原理使工作尖振动。
		特征词1—技术特点	气动	通过压缩气体带动工作尖振动。
5	口腔用清洗设备	核心词	冲洗机	通过提供加压液流进行清洁。
		特征词1—预期目的	根管	指用于根管
		特征词1—预期目的	口腔	指用于口腔。
6	牙科手机	核心词	手机	用于夹持旋转/往复/振荡器械并使其旋转/往复/振荡运动从而实现钻、切、磨、削等牙科手术操作。
		特征词1--使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1--使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
		特征词2--预期目的	牙科	指用于牙科。
			种植	指用于牙科种植手术。
			根管	指用于根管治疗。
			抛光	指用于口腔内牙齿或修复体的抛光。
		特征词3-技术特点	高速气涡轮	指含有气涡轮组件，通过涡轮结构将气源能量转换为旋转动力，
			气动马达	不含有气涡轮或手机马达，且手机主轴与被夹工具或器具呈直线。
			电动马达	不含有气涡轮或手机马达，且手机主轴与被夹工具或器具呈一定夹角。
7	牙科手机马达	核心词	手机马达	连接动力源，并将气源或电源的能量转换成为旋转的动能，传递给牙科手机使用。
		特征词1—技术特点	电动	通过电磁原理产生动力。
		特征词1—技术特点	气动	通过压缩空气推动叶片旋转产生动力。
8	口腔抽吸装置	核心词	口腔抽吸机	为口腔抽吸操作提供负压源的设备。
8	口腔抽吸装置	核心词	口腔抽吸系统	为口腔抽吸操作提供负压源及水气分离的设备组合。
9	牙科空气压缩装置	核心词	空气压缩机	用于口腔治疗操作中提供压缩空气源。
		特征词1-预期目的	口腔	指用于口腔。
		特征词2--结构特点	无油	指活塞在做往复运动进行空气压缩时，不用任何润滑剂的自润滑方式。
		特征词2--结构特点	有油（缺省）	指活塞在做往复运动进行空气压缩时，采用润滑剂的润滑方式。
10	光固化机	核心词	光固化机	通过发出特定波长光线，利用光辐射原理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。
		特征词1—技术特点	LED	发光二极管，基于半导体的发光源。
		特征词1—技术特点	卤素（缺省）	石英钨卤素灯。
11	牙科种植设备	核心词	种植机	用于口腔种植手术提供并控制动力的有源设备。
			种植体稳固度检测仪	利用冲击力量激发牙种植体共振，通过分析其振动信号判断种植体稳定性。
			基台安放器	用于在种植体轴向延长线的方向上冲击基台，实现种植基台的就位和放置。
			种植体定位器	通过感应金属种植体，用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。
		特征词1--预期目的	口腔	指用于口腔。
12	牙齿漂白机	核心词	牙齿漂白机	通过照射涂于牙齿表面的漂白剂，催化漂白剂发生反应。
		特征词1—技术特点	LED	发光二极管，基于半导体的发光源。
		特征词1—技术特点	非LED（缺省）	采用LED灯之外的光源。
13	根管预备机	核心词	根管预备机	用于根管治疗中根管预备阶段。
		特征词1--技术特点	超声	通过超声原理产生动力。
		特征词1--技术特点	电动（缺省）	通过电磁原理产生动力。
14	根尖定位仪	核心词	根尖定位仪	用于牙科临床根尖定位，辅助测量根管长度。
15	牙胶加热充填机	核心词	热牙胶充填机	用于在根管治疗中，通过加热、熔化牙胶并将其注入根管从而完成根管充填的设备。
16	口腔麻醉推注机	核心词	口腔麻醉推注机	通过设定程序控制注射的速度和流量，实现精确的口腔麻醉剂的自动注射。
17	银汞调合器	核心词	银汞调合器	采用振动的方式对材料进行调合的装置。
18	口腔研磨器械	核心词	口腔研磨机	以电动方式在口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。
18	口腔研磨器械	核心词	口腔骨磨	以手动方式，在口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。

表4 口腔治疗器具

序号	产品类别		术语类型	术语名称		术语描述
1	牙科用凿		核心词	凿		由手柄、杆和工作端组成，工作端通常带有刃口。
			特征词1-使用部位	牙骨、牙釉等（特定部位）		专用使用部位，如牙骨、牙釉等。
			特征词1-使用部位	牙科		用于牙科，未限定具体使用部位。
2	口腔用钳		核心词	钳		由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状。
			特征词1-预期目的	口腔用		指用于口腔
			特征词1-预期目的	拔牙		指用于拔牙。
3	口腔用剪		核心词	牙科金冠剪		用于口腔科剪切金属冠。
4	牙科用挺		核心词	牙挺		通常由手柄、杆和工作端组成，柄部为圆锥形。用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。
5	牙科治疗用针		核心词	拔髓针		由手柄和细长针体组成，对根管内部牙髓进行处理的针形器械。
5	牙科治疗用针		核心词	光滑髓针		为一光滑而有弹性的长锥型器械，用于探测根管，吸干根管，制作棉捻，或根管封药。
6	牙科探针		核心词	探针		探触器械，末端为细的工作部分。
			特征词1-使用形式	一次性使用		仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）		处理后可再次使用。
			特征词2-使用部位	牙周、牙等（特定部位）		专用使用部位，如牙周、牙等。
			特征词2-使用部位	牙科		用于牙科，未限定具体使用部位。
7	牙科用锉		核心词	根管锉		工作端有螺旋刃口，起切削、平整的作用。
			特征词1-技术特点	机用		连接于牙科手机，由手机带动其旋转工作。
			特征词1-技术特点	手用（缺省）		器械依靠操作者人工产生旋转动力。
			特征词2-材料组成	镍钛合金等（其他材料）		注明根管锉的材料组成，如镍钛合金等，如为不锈钢材质，可缺省。
			特征词2-材料组成	不锈钢（缺省）		材料组成为不锈钢。
8	牙科车针		核心词	车针		通常由头部、颈部和杆组成。通过安装在手机上进行旋转，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、磨等操作。
			特征词1--预期目的	牙科		指用于牙科。
			特征词2--材料组成	树脂、不锈钢等（材料组成）		注明车针的材料组成，如树脂、不锈钢、金刚石、钨钢、金刚砂等
9		牙科钻头	核心词		种植钻	通常由柄部和工作端组成，在种植手术中使用通过旋转在口腔内切割坚硬的结构。
					根管扩大钻	工作端有螺旋刃口，用于根管治疗术中建立通道和扩大开口的器械。
					正畸支抗钻	指用于牙科正畸手术钻置入正畸支抗。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
			特征词2--材料组成		碳化钨、钛合金等（材料组成）	注明钻的材料组成，如碳化钨、钛合金等
			特征词2--材料组成		不锈钢（缺省）	材料组成为不锈钢。
			特征词3—技术特点		手用	器械依靠操作者人工产生旋转动力。
			特征词3—技术特点		机用（缺省）	使用时通常安装于手机，由手机带动旋转。
10		口腔洁治器械	核心词		洁治器	由工作端和柄组成，工作端带有刃口，用于剔除龈上牙垢及结石用。
					龈上	由工作端和柄组成，工作端工作端细长，用于剔除龈上牙垢及牙石用。
					龈下	由工作端和柄组成，工作端工作端细长，用于剔除龈下牙垢及牙石用。
11		牙科剔挖器械	核心词		牙科刮匙	由工作端和柄组成，工作端末端为凹勺或类似结构，用于口腔治疗过程时组织或材料的剔、挖、刮等操作。
12		橡皮障器械	核心词		牙科橡皮障	弹性薄片状器械，使用前根据需要在中间打孔，在牙科手术时将牙齿和口腔中液体隔离。
					牙科橡皮障夹钳	用于安装和拆卸牙科橡皮障夹的钳子。
					牙科橡皮障夹	橡皮障固定件，用于将橡皮障固定到牙齿。
					牙科橡皮障支架	用于使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。
					牙科橡皮障打孔器	钳状牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿过牙冠。
					牙科橡皮障楔线	橡胶制弹性线，用于使用橡皮障时，塞于两牙之间以固定橡皮障。
13		牙科抛光器械	核心词		牙科抛光刷	由刷毛和金属杆部组成。安装在牙科手机上使用。用于口腔中修复体、牙齿等部位的抛光、清洁。
					牙科抛光杯	通常由橡胶杯体和金属柄组成，通过金属柄与牙科手机连接，配合抛光剂使用。
					牙科抛光轮	通常由打磨或抛光沙粒和热塑性弹性体组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。
					牙科抛光碟	通常由打磨或抛光沙粒沙粒、纸、聚酯薄膜组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。
					牙科抛光条	通常由聚酯薄膜和打磨或抛光沙粒组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
14		研光器	核心词		研光器	由柄部、杆部和工作端组成，工作端为球状或圆钝锥头。用于去除多余修复材料，平滑口腔修复体的粗糙表面。
15		上颌窦粘膜提升器械	核心词		上颌窦膜内提升器械	通常由头部和杆部组成。用于上颌窦膜内提升操作。
15		上颌窦粘膜提升器械	核心词		上颌窦膜外提升器械	通常由头部和杆部组成。用于上颌窦膜外提升操作。
16		牙科种植辅助器械	核心词		牙科种植连接件	用于种植术中连接扳手、牙科手机等操作器械与种植体或螺丝。
					牙科种植扳手	用于种植手术中，传递扭力，安装或移除螺丝、基台、种植体、正畸支抗等。
					牙科种植螺丝起	用于种植术中拧动螺丝。
					牙科种植定位杆	用于辅助确认植入方向。
					牙科种植导板	根据患者牙齿结构倒模制成。用于辅助种植体定位安装。
					牙科种植转移杆	用于将基台由模型上转移到患者口中。
					牙钻导向器	用于在种植手术中将牙钻等手术工具引导至正确方向。
					牙钻定位环	使用时安装在牙钻工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。
					牙科种植导板固定针	用于种植手术过程中，插入到颌骨钻孔内，以协助固定手术导板。
					牙科种植扫描定位件	用于在口腔扫描时固定在种植体或替代体上，以获取的清晰的定位和图像。
					牙科种植环切刀	通常由不锈钢和高分子材料组成。用于切割、去除口腔中的软组织。
					牙科种植挤压器	由手柄、杆和工作端组成，工作端一般无刃口。用于挤压种植窝洞周围的颌骨来提高种植体的初始稳定性。
					牙科种植劈开器	由手柄、杆和工作端组成，工作端通常带有锋利刃口。用于劈开口腔中的骨结构，以植入种植体、填充骨材料。
17		牙科充填器	核心词		充填器	由柄部、杆和工作端组成。用于将牙科材料填充到目标位置。
			特征词1-使用部位		根管等（特定部位）	牙科专用使用部位，如根管等。
			特征词1-使用部位		牙科	用于牙科，未限定具体使用部位。
18		牙科输送器	核心词		输送器	用于将充填材料输送、填入至目标位置的手持器械。
					材料推注器	用于以手动推注的方式将口腔材料注入往患者口腔中相应部位。
					注射头	注射头通常由聚合物制成。配合注射器实现注射功能。
			特征词1-使用部位		牙科	用于牙科。
			特征词2-作用对象		不限对象（缺省）	不限定特定作用对象。
			特征词2-作用对象		银汞合金、充填材料等（特定对象）	特定作用对象，如银汞合金、充填材料等。
19		正畸材料处理器械	核心词		弓丝成型器	圆柱形器械，用于将弓丝弯制成标准牙弓形态。
					正畸结扎器	用于正畸丝的结扎。
					带环推置器	用于矫正正畸齿时，辅助带环推入牙齿。
					托槽定位器	用于在牙面定位划线，确定托槽放置位置。
20		口腔冲洗器	核心词		口腔冲洗器	通过手动挤压对口腔进行冲洗以去除口腔中的碎屑或杂物。
			核心词		口腔冲洗针	细长针管，与冲洗器具配套进行牙科口腔冲洗。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
21		牙科喷枪	核心词		牙科喷枪	用于向患者口腔中喷射气、水或气水混合物。通常连接在牙科治疗机上。
22		牙科枪头	核心词		牙科枪头	使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
23		牙科吸唾管	核心词		口腔吸唾管	通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
			特征词2—供应方式		无菌	以无菌形式提供，可直接使用。
			特征词2—供应方式		非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
24		牙科用镊	核心词		牙用镊	由一对尾部叠合的叶片组成，用于牙科夹持操作。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
25		成形片夹	核心词		成形片夹	将牙科成形片材料固定在牙齿相应位置的器械。
26		口腔推注器具	核心词		口腔麻醉剂推注器	用于以手动推注的方式将麻醉剂容器内的麻醉剂注入往患者口腔中相应部位。
27		牙科分离器	核心词		分离器	主要由手柄、工作端和杆部组成，工作端通常为圆钝薄片状。用于口腔手术中分离指定部位的软组织。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
			特征词2-使用部位		牙龈等（特定部位）	牙科专用使用部位，如牙龈等。
			特征词2-使用部位		牙科	用于牙科，未限定具体使用部位。
28		口腔牵开器械	核心词		口腔牵开器	用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。
29		口腔张开器械	核心词		口腔开口器	在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。
30		去冠器	核心词		去冠器	用于去除口腔中的金属冠。
31		牙骨锤	核心词		牙骨锤	用于口腔科手术中敲击牙骨凿等手术器械。
32		牙科用毛刷	核心词		牙科毛刷	由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。用于牙科材料的涂抹。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
33		正畸牵引装置	核心词		正畸牵引装置	通过对口腔部位施以不同方向的牵引力而实现正畸治疗的装置。

表5 口腔充填修复材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	水门汀	核心词	水门汀	一般为粉液状或糊状。用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。
		特征词1-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
			双固化	既通过光照方式固化，又通过化学反应方式固化
			化学固化（缺省）	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
		特征词2-材料组成	玻璃离子、氧化锌丁香酚等（主要成分）	注明水门汀材料的主要组成成分，如玻璃离子、氧化锌丁香酚、磷酸锌等
2	粘接剂	核心词	牙科粘接剂	单组份或双组份液体或糊剂。用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接（不含水门汀类产品）。
		特征词1-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
			双固化	既通过光照方式固化，又通过化学反应方式固化
			化学固化	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
3	复合树脂	核心词	复合树脂	单组份或双组份糊剂。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
			双固化	既通过光照方式固化，又通过化学反应方式固化
			化学固化	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
4	银汞合金	核心词	银汞合金	液剂为汞，粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。用于牙体缺损的直接充填修复。
4	银汞合金	特征词1-提供形式	胶囊型	粉液双组份，胶囊包装。
5	根管充填封闭材料	核心词	牙胶尖	锥形，通常为古塔胶，直接用于根管充填。
			热牙胶	棒状，通常为古塔胶，加热熔化后用于根管充填。
			根管封闭剂	糊状或液状。用于根管治疗过程中封闭牙髓腔及根管内空隙。

表6 口腔义齿制作材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	义齿用金属材料	核心词	合金	金属材料，单独用于制作支架、牙冠、桥等。
			纯钛	特指纯钛，用于制作支架、牙冠、桥等。
			烤瓷合金	金属材料，用于制作金属内冠、桥等，烤瓷后使用。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	铸造	利用铸造的方式进行加工
			锻造	利用锻造技术制作的方式进行加工
			可切削	利用切削的方式进行加工
			增材制造	利用增材制作的方式进行加工。
		特征词3-材料组成	镍铬、钴铬等（主要成分）	合金的主要组成成分，如镍铬、钴铬、金钯、金铂等。
		特征词3-材料组成	纯钛（缺省）	组成成分为纯钛。
2	义齿用陶瓷材料	核心词	瓷粉	粉状材料，主要成分为金属氧化物，主要通过烧结工艺制备成需要的形状。用于齿科修复体的制作。
		核心词	陶瓷	块状材料，主要成分为金属氧化物，通过烧结、铸造、可切削、热压、增材制造等工艺制备成需要的形状。用于齿科修复体的制作。
		特征词1-使用部位	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	铸造	利用铸造的方式进行加工
			可切削	利用切削的方式进行加工
			热压	利用热压的方式进行加工
			增材制造	利用增材制作的方式进行加工。
		特征词3-材料组成	氧化锆、硅酸锂等（主要成分）	陶瓷的主要组成成分，如氧化锆、硅酸锂等。
3	义齿用高分子材料	核心词	树脂	双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，树脂块。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于义齿及相关修复体的制作和固位。
		核心词	造牙粉	单独包装出售的粉剂，与液剂配合，用于义齿及相关修复体的制作。
		特征词1-预期目的	正畸基托	用于正畸治疗
			义齿基托	用于制作义齿基托
			桩核	用于制作桩核
			冠桥	用于制作冠或者桥
4	义齿固位材料	核心词	义齿稳固剂	固体或糊状，主要成份可以是聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸苷混合物。暂时性辅助义齿固位。
4	义齿固位材料	核心词	义齿软衬材料	用于辅助义齿固位。
5	附着体	核心词	附着体	由两部分组成，其中一部分固定在口腔中的牙根、牙冠或种植体上，另一部分与人工修复体相连，两者之间靠不同的方式连接。用于齿科修复体固位。
		特征词1-使用部位	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	磁性	附着体依靠磁性力固位。
		特征词2-技术特点	非磁性（缺省）	附着体不依靠磁性力固位。
6	根管桩	核心词	根管桩	柱状固体，金属、陶瓷或高分子材质。固定于根管内以保证修复体的固位，防止冠因无足够的固位而脱落，同时防止因修复后天然牙冠折而导致修复失败，常与树脂核及冠修复体共同使用。用于修复大面积牙体缺损。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-材料组成	金属、陶瓷等（主要成分）	根管桩的主要组成成分，如金属、陶瓷、纤维增强的复合树脂（简称纤维）等。
7	预成冠	核心词	预成冠	牙冠形状。使用时多通过粘接固定在预备好的牙体上。用于大面积Ⅱ类洞、破坏严重的牙齿、牙髓切断术后或硬组织异常，牙釉质发育不良或牙本质发育不良等情况的治疗。
7	预成冠	特征词1-材料组成	金属、树脂等（主要成分）	预成冠的主要组成成分，如金属、树脂等。
8	合成树脂牙	核心词	合成树脂牙	高分子材质制成，多为丙烯酸酯类聚合物，牙冠或牙齿形状。使用时通过粘接或其他方式固定在预备好的牙体或基托上。用于齿科修复，替代缺失的天然牙。

表7 口腔正畸材料及制品

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	正畸支抗	核心词	正畸支抗钉	螺柱状或其他形状固体。主要为金属材质，钛、钛合金、钽等，也可为其他材质。用于正畸治疗中需要借助种植体加强支抗，以最大限度移动牙齿的患者，辅助进行正畸治疗。
2	带环	核心词	正畸带环	环状，多为金属材料。侧面可焊有或圆或扁或方的细管，矫正弓丝可以从里面通过，也起到托住弓丝的作用，也可通过焊接颊面管来使矫治力量得到传递。正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。
3	托槽	核心词	托槽	由金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼和牵引钩。用于正畸治疗中承接并传递矫形丝的矫形力。
		特征词1-预期目的	正畸	用于正畸治疗。
		特征词2-结构特点	自锁	带有自锁功能。
			舌侧	应用于舌侧。
			不限结构（缺省）	不具备上述结构特点。
		特征词3-材料组成	陶瓷等（主要成分）	托槽的主要组成成分，如陶瓷等。
		特征词3-材料组成	金属（缺省）	金属材质的托槽。
4	牙科正畸丝	核心词	正畸丝	丝状，多由不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质组成。与托槽、带环、颊面管等组合，用于口腔正畸治疗。
5	正畸附件	核心词	正畸颊面管	管状，多为金属材质，有的设计有小钩。用于正畸丝末端插入后的固定，有的设计有小钩，用于挂橡皮圈等做颌内或颌间牵引。
			正畸牵引钩	该产品在正畸治疗时与托槽或颊面管配合对牙齿进行弹性牵引。
			舌侧扣	该产品在正畸治疗时粘贴于舌侧，辅助牵引。
			正畸弹簧	由弹簧圈、弹簧丝、及弹簧圈与弹簧丝之间的连接部件组成。在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于口腔正畸治疗。
			正畸扩弓器	由扩弓器，固位卡环，双曲唇弓和基托组成。用于将矫治力通过基托传递到牙齿和牙槽骨，以扩大上下颌牙弓的宽度和长度。
6	正畸弹性体附件	核心词	正畸弹力线	弹力线，在口腔正畸治疗时使用，可以用于结扎、分牙、牵引。
6	正畸弹性体附件	核心词	正畸橡皮圈	橡皮圈，在口腔正畸治疗时使用，可以用于结扎、分牙、牵引。
7	矫治器	核心词	正畸矫治器	多属于个性化定制产品，用于正畸治疗，通过外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
		特征词1-结构特点	无托槽	由单一高分子材料制成的一系列透明或接近透明的矫治器。
		特征词1-结构特点	多组件（缺省）	由多种组件组成。
8	正畸保持器	核心词	正畸保持器	矫治保持器。可以由金属材料或高分子材料制成。为了巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效、保持牙位于理想的美观及功能位置而使用的装置。
9	牙弓夹板	核心词	牙弓夹板	金属或高分子材料制成。通常包括一个可产生塑性形变的金属（也可为其他材质）条，金属条上均布微孔，结扎丝通过金属条上的微孔实现颌骨固定。用于治疗颌骨骨折或进行正畸辅助治疗。

表8 口腔植入及组织重建材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	牙种植体	核心词	牙种植体	螺柱状或其他形状固体。主要为金属材质，钛、钛合金、钽等，也可为其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。用于为义齿等修复体提供支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
2	牙种植体附件	核心词	基台	带角度或不带角度的带孔柱状固体。多由钛、钛合金、氧化锆、金合金制成，也可由其他材质制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上，并将其向口腔内延伸。可以是预成产品，也可以根据临床要求定制。
		核心词	愈合基台	用于种植后种植体的保护作用
		特征词1-预期目的	牙种植体	与种植体配套使用。
3	组织修复材料	核心词	引导膜	膜状材料，用于修复颌面骨、牙槽骨等的缺损及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损，引导骨的再生或成型。
			屏障膜	阻止软组织长入。
			骨修复材料	用于修复颌面骨、牙槽骨等的缺损及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损，引导骨的再生或成型。
			软组织修复材料	用于软组织修复。
		特征词1-预期目的	口腔	用于口腔治疗。

表9 口腔治疗辅助材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	酸蚀剂	核心词	牙科酸蚀剂	单组份或双组份液体。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。
2	预处理剂	核心词	牙科预处理剂	单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。
3	根管预备辅助材料	核心词	根管充填材料溶解剂	去除根管中已有的充填材料
			根管润滑剂	对根管治疗器械起润滑作用，以避免根管损伤
			根管清洗剂	避免碎屑在根尖部的沉积，从而有助于从根管内去除碎屑。
4	吸潮尖	核心词	吸潮尖	纯棉纤维吸水纸制成。具有良好的吸水性，没有粘性，硬且有韧性容易放进牙根管内。主要用于牙髓病治中根管清洗、换药。
5	印模材料	核心词	印模材料	糊剂或粉液型。可以由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂、树脂等材料组成。通过加成或缩聚反应等反应方式由流态变为固态。用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。
		核心词	印模膏	用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。
		特征词1-材料组成	藻酸盐、硅橡胶等（具体成分）	印模材料的组成成分，如藻酸盐、硅橡胶、琼脂等。
6	咬合记录材料	核心词	硅橡胶咬合记录材料	由硅橡胶组成。用于口腔修复治疗中，上下牙列咬合关系的记录
6	咬合记录材料	核心词	咬合蜡	由蜡组成。主要用于口腔修复治疗中，上下牙列咬合关系的记录
7	咬合关系检查材料	核心词	咬合关系检查蜡片	片状固体。由蜡组成。主要用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查
7	咬合关系检查材料	核心词	咬合纸	片状固体。由纸或镀铝膜等材料涂布而成。主要用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查
8	牙科光学喷粉	核心词	牙科光学喷粉	用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，辅助牙科数字印模仪获取清晰的牙齿3D图像。
9	试色材料	核心词	试色糊剂	检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度，在试戴技工室修复体时也可用于保护酸蚀处理后的酸蚀面。
10	铸造包埋材料	核心词	铸造包埋材料	粉液剂。主要由耐火材料和粘接剂组成。用于包埋蜡型，制备铸造空腔。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-材料组成	硅酸盐、石膏等（具体成分）	铸造包埋材的组成成分，如硅酸盐、硅酸乙酯、石膏等。
		特征词3-预期目的	纯钛	用于纯钛的铸造包埋
			模型	可以作为模型材料，也可以作为铸造包埋材
			普通（缺省）	用于除纯钛以外的铸造合金的包埋，不可用作模型材料。
11	口外用模型材料	核心词	牙科蜡	蜡，用于制作口腔模型、围合等。
			牙科模型石膏	石膏，用于制作口腔模型。
			牙科模型树脂	树脂，用于制作口腔模型。
12	口内用研磨抛光材料	核心词	牙科抛光膏	膏状，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀的磨料。
			牙科抛光粉	粉状，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀的磨料。
			洁牙喷砂粉	粉状，在口腔内用于牙体组织清洁。
13	排龈材料		排龈膏	膏状，用于在牙体预备、取印模或粘冠时排开牙龈。
13	排龈材料		排龈线	线装，用于在牙体预备、取印模或粘冠时排开牙龈。

表10 其他口腔材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	脱敏剂	核心词	牙齿脱敏剂	用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。
2	牙齿漂白剂	核心词	牙齿漂白剂	糊，粉、液剂或胶体，用于牙齿的漂白。
3	窝沟封闭剂	核心词	窝沟封闭剂	涂布于牙面的窝沟处，固化后形成一个屏障，隔绝口腔环境中的致龋因素对牙齿的侵害，从而防止龋病的发生。
		特征词1-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
		特征词1-技术特点	化学固化（缺省）	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
4	防龋材料	核心词	防龋材料	多为含氟材料，通过降低牙齿表层釉质的溶解度并促进釉质再矿化、抑制口腔中致龋菌的生长、抑制细菌产酸等起到预防龋齿的作用。
		特征词1-技术特点	氟	防龋材料的组成中含有氟。
		特征词1-技术特点	不含氟（缺省）	防龋材料的组成中不含氟。
5	结扎丝	核心词	牙科结扎丝	丝状。多由不锈钢等材质组成，用于正畸、外科和牙周等的治疗。
6	牙科膜片	核心词	牙科膜片	用于制作牙合垫。
7	菌斑指示剂	核心词	菌斑指示剂	用于显示菌斑或定位根管口，辅助口腔检查和治疗。

五、命名示例

参照表11-13命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表11 牙科治疗设备

核心词	特征词1		特征词2	特征词3		通用名称
	移动性能		预期目的	技术特点		通用名称
	可移动式	固定式（缺省）	牙科	综合	非综合（缺省）
治疗机	√		√		√	可移动式牙科治疗机
治疗机		√	√	√		牙科综合治疗机

表12 牙科用锉

核心词	特征词1		特征词2		通用名称
	工作方式		材料组成
	机用	手用（缺省）	（具体组成）
根管锉	√		镍钛合金		机用镍钛合金根管锉
		√	镍钛合金		镍钛合金根管锉
		√		不锈钢（缺省）	根管锉

表13 铸造包埋材料

核心词	特征词1	特征词2			特征词3			通用名称
	使用部位	材料组成			预期目的			通用名称
	牙科	（具体成分）			纯钛	模型	普通（缺省）
铸造包埋材料	√	磷酸盐					√	牙科磷酸盐铸造包埋材料
	√		硅酸乙酯				√	牙科硅酸乙酯铸造包埋材料
	√			石膏			√	牙科石膏铸造包埋材料
	√			石膏		√		牙科石膏模型铸造包埋材料

六、参考资料

[1]医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

[3]GB/T 9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO 1942-1:1989，IDT）

[4]GB/T 9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO 1942-2:1989，IDT）

[5]GB/T 9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO 1942-3:1989 ，IDT）

[6]GB/T 9937.4-2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO 1942-4:1989,IDT）

[7]GB/T 9937.5-2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO 1942-5:1989，IDT）

[8]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[9]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

[10]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

附件2

有源植入器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。

一、适用范围

本指导原则适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的有源植入器械的概括表述。如“神经刺激器”、“输注泵”、“程控仪”等。

（二）特征词

有源植入器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：

——使用形式：指产品主体接触人体的方式和性质。如，植入式和非植入式。

——使用部位：指产品主体的主要作用对象。例如：植入式心脏节律管理系统施加脉冲刺激于这一部位，对这一部位的心脏节律进行调整和管理，常见的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

——植入途径：指产品主体的植入通路。例如：电极导线的植入途径，目前有经静脉植入和皮下植入两种途径。

——技术特点：实现临床适应症必不可少的技术。

本领域产品通常为植入式器械，基于其植入的特性，本领域产品多数为第三类高风险产品。因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省“非植入式”这一特性。此外，为了突出其高风险的特性，将“植入式”冠于词头。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式，如植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等产品通常不具备“（心脏）再同步治疗”功能，则在通用名称中的“技术特点”这一特征词选择时，仅体现“（心脏）再同步治疗”的情况，而不体现“非再同步治疗”。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，有源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。

（三）特别说明

考虑到部分植入式心脏起搏器具有“心脏再同步治疗”的功能，为了避免名称重复出现“心脏”一次，故选取“起搏器”作为核心词，并将“心脏”作为特征词2，同时确定“再同步治疗”作为特征词3，从而有别于其他心脏节律管理设备。

对于特殊预期用途的单一类别有源植入物产品，原则上按其主要临床预期用途参考命名规则进行命名。例如：植入式心电事件监测系统。

四、命名术语表

在表1到表4中，列举了有源植入器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 心脏节律管理设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	植入式心脏起搏器	核心词	起搏器	通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特殊部位。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-使用部位	心脏	作用于心脏。
		特征词3-技术特点	非再同步治疗（缺省）	/
		特征词3-技术特点	再同步治疗	预期还可用于左右心室节律的调整，可用于心衰治疗。
2	植入式心律转复除颤器	核心词	心律转复除颤器	通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲时对其进行纠正。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-技术特点	非心脏再同步治疗（缺省）	/
		特征词2-技术特点	心脏再同步治疗	预期还可用于左右心室节律的调整，可用于心衰治疗。
		特征词3-配用导线植入途径	经静脉（缺省）	配套使用的电极导线，一般经锁骨下静脉植入心脏。
		特征词3-配用导线植入途径	皮下	配套使用的电极导线，无需通过静脉植入，而是贴于皮下。
3	临时起搏器	核心词	临时心脏起搏器	通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成，用于心房和心室的体外临时起搏。
4	植入式心脏起搏电极导线	核心词	心脏起搏电极导线	通常由电极导线和附件组成，与植入式心脏起搏器配合使用，用于临床治疗。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-使用部位	右房/右室（缺省）	头端电极固定于右心房/右心室。
			左心室	头端电极固定于左心室。
			心外膜	头端电极固定于心外膜。
5	植入式心脏除颤电极导线	核心词	心脏除颤电极导线	通常由电极导线和附件组成，与植入式心率转复除颤器配合使用。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-植入途径	经静脉（缺省）	电极导线，一般经锁骨下静脉植入心脏。
		特征词2-植入途径	皮下	电极导线，无需通过静脉植入，而是贴于皮下。
6	临时起搏电极导线	核心词	临时心脏起搏电极导线	通常由电极导线和附件组成。与非植入式脉冲发生器配合使用，用于心房和心室的临时起搏。
7	植入式心脏事件监测设备	核心词	心脏事件监测器	通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。
7	植入式心脏事件监测设备	特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
8	植入式封堵工具	核心词	连接器封堵塞	用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的封堵。
9	植入式电极导线移除工具	核心词	电极导线拔除工具	通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。
10	起搏系统分析设备	核心词	起搏系统分析仪	通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。用于在起搏器和心律转复除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。
11	连接器套筒	核心词	连接器套筒	通常由接触夹及连接器环形电极组成。用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。

表2 神经调控设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	植入式神经刺激器	核心词	神经刺激器	通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特殊部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。
1	植入式神经刺激器	特征词1-使用形式	植入式

特征词2-技术特点	不可充电（缺省）	电池不可充电。
特征词2-技术特点	可充电	电池可体外无线充电。
特征词3-使用部位	脑深部	刺激输出作用于脑深部。
	脊髓	刺激输出作用于脊髓。
	骶	刺激输出作用于骶神经。
	迷走	刺激输出作用于迷走神经。
2	植入式神经刺激电极导线	核心词	电极导线	与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-使用部位	脑深部	刺激输出作用于脑深部。
			脊髓	刺激输出作用于脊髓。
			骶	刺激输出作用于骶神经。
			迷走	刺激输出作用于迷走神经。
		特征词3-技术特点	神经刺激	/
		特征词3-技术特点	延伸	延长电极。
3	测试刺激电极	核心词	测试刺激电极	通常由电极和附件（若使用）组成。与测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。
4	充电装置	核心词	充电装置	用于对特定的植入式脉冲发生器电池进行充电，以延长其使用期限。
		特征词1-配合设备	心脏节律设备	配合心脏节律设备使用。
			神经调控设备	配合神经调控设备使用。
			心脏收缩力设备	配合心脏收缩力设备使用。
5	植入式电极导线适配工具	核心词	植入式电极导线适配器	通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。
6	植入式电极导线补件	核心词	神经刺激电极修补套件	通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。
7	测试刺激器	核心词	测试刺激器	通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。
8	测试延伸导线	核心词	测试神经刺激延伸导线	通常由延伸导线和附件（若使用）组成。与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。

表3 辅助位听觉设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	植入式听觉设备	核心词	植入体	通常由接收线圈、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	通过植入体对耳蜗进行电刺激，从而对听力障碍进行治疗
			听觉脑干	通过植入体对听觉脑干进行电刺激，从而对听力障碍进行治疗
			人工中耳	通过植入体将电信号转化为机械振动由中耳结构传导至内耳被大脑感知为声音，从而对听力障碍进行治疗
2	植入式骨导助听器	核心词	植入式骨导助听器	由体外部分将声音信号转化为植入体的机械振动，对骨骼进行振动来提高或恢复听觉感知。或由植入体将电信号转化为机械振动，对骨骼进行振动来提高或恢复听觉感知。
3	体外声音处理器	核心词	声音处理器	通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。与植入式辅助听觉设备配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	与人工耳蜗植入体配合使用。
			听觉脑干	与听觉脑干植入体配合使用。
			人工中耳	与人工中耳植入体配合使用。
4	辅助位听觉调机设备	核心词	调机设备	用于调试辅助位听觉设备。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	与人工耳蜗植入体配合使用。
			听觉脑干	与听觉脑干植入体配合使用。
			人工中耳	与人工中耳植入体配合使用。
5	辅助位听觉检测设备	核心词	检测设备	用于测试辅助位听觉设备。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	与人工耳蜗植入体配合使用。
			听觉脑干	与听觉脑干植入体配合使用。
			人工中耳	与人工中耳植入体配合使用。

表4 其他设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	程控设备	核心词	程控仪	通常由程控单元、显示单元、软件等组成。用于查询、程控、显示数据或测试植入式脉冲发生器。
		特征词1-使用部位	心脏节律管理设备	配合心脏节律设备使用。
			神经调控设备	配合神经调控设备使用。
			心脏收缩力	配合心脏收缩力设备使用。
		特征词2-使用方式	医生（缺省）	由专业医护人员在医疗环境中使用。
		特征词2-使用方式	患者	可由患者自行操作。
2	植入式心脏收缩力调节设备	核心词	植入式心脏收缩力调节器	用于心肌收缩力的调节增强。
3	植入式循环辅助设备	核心词	循环辅助装置	用于血液循环辅助。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词２－使用部位	左心室	作用于左心室。
4	植入式输注泵	核心词	输注泵	通常由延伸电极和附件（若使用）组成，用于需要长期输入药物或液体的患者。
4	植入式输注泵	特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。

五、命名示例

参照表5-6命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表5 植入式神经刺激器

核心词	特征词1	特征词2		特征词3				通用名称
	使用形式	技术特点		使用部位				通用名称
	植入式	不可充电（缺省）	可充电	脑深部	脊髓	骶	迷走
神经刺激器	√	√		√				植入式脑深部神经刺激器
	√	√			√			植入式脊髓神经刺激器
	√	√				√		植入式骶神经刺激器
	√	√					√	植入式迷走神经刺激器
	√		√	√				植入式可充电脑深部神经刺激器
	√		√		√			植入式可充电脊髓神经刺激器
	√		√			√		植入式可充电骶神经刺激器
	√		√				√	植入式可充电迷走神经刺激器

表6 程控设备

核心词	特征词1			特征词2		通用名称
	使用部位			使用方式		通用名称
	心脏节律管理设备	神经调控设备	心脏收缩力	医生（缺省）	患者
程控仪	√			√		心脏节律管理设备程控仪
	√				√	心脏节律管理设备患者程控仪
		√		√		神经调控设备程控仪
		√			√	神经调控设备患者程控仪
			√	√		心脏收缩力程控仪
			√		√	心脏收缩力患者程控仪

六、参考资料

[1]GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）

[2]GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）

[3]YY/T 0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面接连器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）

[4]YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）

[5]YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

附件1

医用成像器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用成像器械通用名称的制定。

一、适用范围

本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。

（二）特征词

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如X射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。

——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、“血管”、“关节”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“X射线”、“磁共振”、“电动”、“超导”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。

——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

——预期目的：指产品适用的临床使用用途，如“透视”、“摄影”、“血管造影”、“手术”等。

（三）特征词的缺省

对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如X射线计算机体层摄影设备（CT）通常用于全身体层扫描，因此“全身”这一特征词可缺省，仅体现“头部”等专用部位扫描成像的情况。

如内窥镜用活检袋有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。

当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他专用部位的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

医用成像器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产品，其产品名称应体现整体特性（如内窥镜及附件），原则上按其主要临床预期用途命名（如气管内窥镜及附件、膀胱内窥镜及附件等）。

在本指导原则中CT是指X射线计算机体层摄影设备；PET是指正电子发射体层摄影设备；SPECT是指单光子发射计算机体层摄影设备；LED是指发光二极管，CCD是指电荷耦合器件；CMOS是指互补型金属氧化物半导体。

四、命名术语表

在表1到表18中，列举了医用成像器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 诊断X射线机

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	X射线机	核心词	X射线机	采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的设备。
		特征词1-结构特点	微型	管电流小于1mA的便于携带的。
			移动式C形臂	具有移动式C形臂机械支撑装置的。
			移动式O形臂	具有移动式O形臂机械支撑装置的。
			车载	固定安装在运输车辆上的。
			移动式	在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。
			携带式	设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从一个地方移到另一个地方。
		特征词2-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
			牙科	采用口内X射线影像接受器，用于拍摄牙齿X射线照片。
			口腔颌面	采用口外X射线影像接受器，用于口腔。
			乳腺	用于乳腺。
			肢体	用于上肢和/或下肢。
			泌尿	用于泌尿系统。
		特征词3-预期目的	透视摄影	具有透视和摄影功能。
			透视	获得连续或断续的一系列X射线图像，并把X 射线图形连续地显示为可见影像的技术。
			摄影	直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像接收受面上的X 射线图形中所包含的信息的技术。
			锥形束计算机体层摄影	具有锥形束投照计算机重组体层影像功能（CBCT）。
			血管造影	专用于血管造影和引导介入操作。
			曲面体层	具有口腔全部牙齿摄影成像功能，可能配有头颅摄影功能。
			医用（缺省）	用于人体医疗诊断成像。
2	乳腺X射线机	核心词	乳腺X射线机	采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途专用于乳腺的X射线设备
2	乳腺X射线机	特征词	数字化	将X射线产生的能量信号转化为数字信号
3	数字化摄影X射线机	核心词	数字化摄影X射线机	采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的设备，专用于摄影的X射线设备。
		特征词	非移动式（缺省）	非移动式的
		特征词	移动式	在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。

表2 X射线计算机体层摄影设备（CT）

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	X射线计算机体层摄影设备（CT）	核心词	X射线计算机体层摄影设备	对不同角度的X射线透射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断的X射线系统。该系统包括扫描架，探测器，图像处理系统、附件等部分。
		特征词1-使用部位	全身（缺省）	用于全身体层扫描。
		特征词1-使用部位	头部	专用于头颈部体层扫描。
		特征词2-结构特点	车载	固定安装在运输车辆上的。
			移动式	在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。
			固定（缺省）	固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的设备

表3 X射线发生装置

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	高压发生器	核心词	X射线高压发生器	X射线发生装置中，控制和产生供X射线管电能的所有部件的组合，通常由高压变压器组件和控制器组件组成。
2	X射线管	核心词	X射线管	由阴极产生的电子经电场加速轰击阳极靶而产生X射线辐射的高真空器件。
		特征词1-预期目的	CT用	用于X射线计算机体层摄影设备的。
		特征词1-预期目的	非CT用（缺省）	用于牙科，乳腺和普通放射诊断的。
3	X射线管组件	核心词	X射线管组件	X射线管套内装有X射线管的组件。
		特征词1-预期目的	CT用	用于X射线计算机体层摄影设备的。
		特征词1-预期目的	非CT用（缺省）	用于牙科，乳腺和普通放射诊断的。
4	限束装置	核心词	限束器	限制辐射野尺寸的装置。

表4 X射线影像接收处理装置

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统	核心词	影像增强器	把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像的装置。
1	X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统	核心词	影像增强器电视系统	具有影像增强器和电视系统的组合，能直接或间接地将X射线图像转换成电信号送入显示装置获得放射线图像设备的组合。
2	X射线探测器	核心词	平板探测器	平板式结构，采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。
		核心词	CCD探测器	采用CCD元件等光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
			乳腺	用于乳腺。
			牙科	用于牙科
		特征词2-预期目的	动态	对X射线透视和序列摄影产生的影像进行空间采样，实时将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像信息。
		特征词2-预期目的	静态（缺省）	对X射线单次曝光产生的影像进行空间采样，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像信息。
3	数字化X射线成像设备	核心词	X射线成像设备	装配于或配合诊断X射线机使用。一般包括X射线探测器及图像传输、处理和显示系统。
		特征词1-技术特点	数字化	将X射线产生的能量信号转化为数字信号。
		特征词2-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
			口内	X射线图像接收器整个或者部分位于口腔内
			乳腺	用于乳腺。
4	X射线摄影用影像板成像装置	核心词	X射线摄影用影像板成像装置	采用影像板为X射线能量转换介质的数字化X射线成像技术，通过激光扫描X射线辐射后形成的“潜像”的影像板，获得数字化图像的设备。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词1-使用部位	牙科	用于牙科。
5	X射线感光胶片	核心词	胶片	单面或两面涂有辐射感光乳剂的透明载体构成的用于X射线摄影的单张材料。
		特征词1-使用部位	牙科	用于牙科。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词2-预期目的	感绿	感绿光的。
		特征词2-预期目的	感蓝	感蓝光的。
6	医用增感屏	核心词	增感屏	直接X射线摄影中用的，使入射的X射线辐射或γ射线辐射转变为更适合于胶片感光的乳剂屏。
		特征词1-材料组成	氟氯化钡铕	采用氟氯化钡铕材料。
			硫氧化钆	采用硫氧化钆材料。
			钨酸钙	采用钨酸钙材料。
			稀土	采用稀土材料。
			通用（缺省）	不明确声明所用材料的。
7	透视荧光屏	核心词	X射线透视荧光屏	在电离辐射辐照下能发出荧光的某种载体层。
8	影像板	核心词	影像板	具有电子俘获光存储于光激励发光特性的物质组成的X射线接收器，该器件在X射线辐射后形成“潜影”，并通过激光扫描装置扫描来获得数字化图像。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词1-使用部位	牙科用	用于牙科。

表5 X射线附属及辅助设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	透射摄影床	核心词	透射摄影床	用于X射线透射和摄影功能的患者支撑装置。
2	导管床	核心词	导管床	患者支撑装置，无骨架结构，在与C形臂、U形臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。多用于普通介入治疗和数字减影血管造影。
3	X射线摄影患者支撑装置	核心词	摄影平床	患者支撑装置，用于X射线摄影，可以电动或者手动平移、转动等。
		特征词1-技术特点	电动	电动控制的。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	手动控制的。
4	悬吊、支撑装置	核心词	立式摄影架	主要由支柱、底座、片盒等组成，用于X射线摄影。
		特征词1-技术特点	电动	电动控制的。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	手动控制的。
5	造影剂注射装置	核心词	高压注射器	用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。
6	防散射滤线栅	核心词	防散射滤线栅	通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。
		特征词1-使用部位	乳腺	乳腺摄影用。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
7	X射线摄影暗盒	核心词	暗盒	用以装一张或几张静止的X射线摄影胶片的、前盖可透过X射线辐射的不透光线容器。
8	X射线胶片显影剂、定影剂	核心词	显影液	显影液指的是在X射线胶片冲洗时用于显影作用的液体化学药剂。
			定影液	定影液指的是在X射线胶片冲洗的过程中用于定影的液体化学药剂。
			显影粉	显影粉是指在X射线胶片冲洗时用于显影作用的粉末状化学物质。
			定影粉	定影粉是指在X射线胶片冲洗时用于定影作用的粉末状化学物质。
9	胶片观察装置	核心词	观片灯	方便医生观察医学影像照片的具有一定亮度的观察装置。
10	X射线胶片自动洗片机	核心词	X射线胶片洗片机	X射线胶片的自动显影和定影装置。

表6 医用射线防护设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	医用射线防护用具	核心词	防护面罩	用透明材料制成的辐射防护面罩。
		核心词	防护眼镜	用透明材料制成的用于防护眼睛的辐射防护器具。
		核心词	防护手套	穿戴的用于防护手部及腕部的辐射防护手套。
		特征词1-使用部位	连指	拇指分开、其他四指连在一起的（手套）。
		核心词	防护背心	穿戴的用于防护躯干的辐射防护背心。
		核心词	防护帽	穿戴的用于防护头部的辐射防护帽。
		核心词	防护裙	患者穿戴的用以防护躯体上部区域的辐射防护裙。
		核心词	防护围领	穿戴的用以防护颈部的辐射防护围领。
		核心词	防护帘	用于对患者进行防护的辐射防护帘。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词1-使用部位	性腺	用于性腺防护。
2	医用射线防护装置	核心词	防护椅	用于射线防护的椅。
			防护屏风	用于射线防护的屏风。
			防护帘	用于射线防护的软帘
			悬吊防护屏	用于射线防护的悬吊防护屏。
			防护舱	封闭的用于射线防护的舱体。
			防护装置	用于射线防护的装置。
			防护玻璃板	具有规定衰减特性，由矿物玻璃构成且用于制造光学上清晰的、透明的辐射防护屏而使用的透明防护板。
		特征词1-技术特点	医用射线	放射诊断或治疗中产生的射线。

表7 超声影像诊断设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	超声诊断类设备	核心词	超声诊断仪	通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理和/或超声多普勒技术，进行人体器官组织成像和/或采集血流运动信息的设备。
		核心词	超声诊断系统	通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理和/或超声多普勒技术，进行人体器官组织成像和/或采集血流运动信息的系统。
		特征词1-结构特点	普通的（缺省）	非携带式或手持式
			携带式	设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从一个地方移到另一个地方。
			手持式	设备安装和放置投入使用后，预期由手握持控制操作的。
		特征词2-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用
		特征词2-使用部位	专用部位	专用部位使用，如经颅、膀胱、皮肤、血管内等。
		特征词3-显示方式	通用（缺省）	不强调显示方式
			B型	将A型显示的回波幅度进行辉度调制，用横坐标表示探头位置，纵坐标表示探头发射波束的传播距离，当探头直线移动时，可显示由探头移动直线和探头发射波束轴线决定的截面图形。现有的超声成像设备多数为B型成像设备（参见A型）。
			A型	是一种幅度调制型显示的方式，横坐标表示目标回波的传播时间，纵坐标表示目标回波的幅度，其结果是一种波形显示。
			彩色多普勒	血流速度通常采用多普勒频移来测量，其速度和方向以彩色显示。
			彩色	血流速度通常采用多普勒频移来测量，其速度和方向以彩色显示。
			多普勒	由多普勒效应引起发射频率与运动目标反射波或散射波信号频率之间的频差。

表8 超声影像诊断附属设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	医用超声耦合剂	核心词	超声耦合剂	在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。
		特征词1-技术特点	非无菌（缺省）	非无菌提供的。
		特征词1-技术特点	无菌	无菌提供的。
2	垫片、贴片类	核心词	超声垫片	超声垫片。
2	垫片、贴片类	核心词	超声贴片	超声贴片。
3	超声探头	核心词	超声探头	一般由换能器、壳体、电缆和其他附属件组成。
		特征词1-使用方式	通用（缺省）	不强调使用方式
		特征词1-使用方式	术中、经食道等（具体方式）	具体使用方式，如术中、经食道、经尿道、经阴道、经直肠、血管内等。
		特征词2-技术特点	通用（缺省）	不强调技术特点。
			相控阵	由多个阵元排成直线阵列而组成，相控阵没有子阵，N个阵元，对每个时刻的波束都有贡献，对每个阵元的延迟时间的长短的组合使波速角依次变化，实现波速的连续扫描。
			线阵	由若干阵元形成子阵，每一个子阵形成波束，顺序变换子阵，形成波束扫描。
			凸阵	又称“凸面弧形阵”，前部呈凸面圆弧形，许多阵元沿该圆环排列，阵元的前面是圆弧形的匹配层，匹配层外面是二维弧形的声透镜，声透镜外面有时还带有保护膜，阵元的后面是背衬块。
			机械扇扫	主要由换能器驱动装置、扫描波束的方位角度位置和角速度信号的提取装置及传动机构所组成。
			多普勒	利用多普勒效应引起发射频率与运动目标反射波或散射波信号频率之间的频差，此处指探头装置利用该原理制作。一般分为连续波多普勒探头和脉冲波多普勒探头。
			单元	由组件或零件、分组件装配在一起，通常在各种不同的环境中能够独立工作的组合体。单元探头中的单元指仅有一片压电晶片。
4	超声探头穿刺架	核心词	超声探头穿刺架	一种机械装置，通过在超声探头上安装穿刺架，可以在超声引导下将穿刺针引导到人体的目标位，以实现细胞学活检、组织学活检、囊肿抽吸和治疗等。
5	胃肠超声显像粉	核心词	胃肠超声显像粉	口服，用于提高胃肠超声影像的清晰度。

表9 磁共振成像设备（MRI）

表10 磁共振辅助设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	磁共振造影注射装置	核心词	高压注射器	通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。用于MR成像时，造影剂的注入。
		特征词1-技术特点	磁共振	磁共振用。
		特征词2-预期目的	造影剂	是为增强影像观察效果而注入到人体组织或器官的化学制品。
2	磁共振辅助刺激系统	核心词	磁共振成像辅助刺激系统	为功能成像，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。
3	磁共振乳腺线圈穿刺固定架	核心词	磁共振乳腺线圈穿刺固定架	用于固定穿刺针，提高穿刺准确度的装置。通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。
4	导向定位装置	核心词	导向定位装置	配合磁共振成像系统使用，用于对患者微创检查诊断的装置。通常由电源、底板组件、插针引导台组件、位置显示单元等组成。

表11 放射性核素设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	伽玛照相机	核心词	伽玛照相机	通常由机架、准直器、探测器、数据采集及图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。预期用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。
2	单光子发射计算机体层摄影设备	核心词	单光子发射计算机体层摄影设备	通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集工作站、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。预期用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和体层图像。
		特征词1-使用部位	全身（缺省）	用于全身的核医学影像诊断。
		特征词1-使用部位	心脏	专用于心脏的核医学影像诊断。
3	正电子发射体层摄影设备	核心词	正电子发射体层摄影设备	常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集和图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。预期用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的体层分布图像。
		特征词1-使用部位	全身（缺省）	用于全身的核医学影像诊断。
		特征词1-使用部位	乳腺	专用于乳腺的核医学影像诊断。
4	放射性核素扫描设备	核心词	核素扫描机	通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。预期用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。

表12 放射性核素成像辅助设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	自动给药系统	核心词	正电子发射体层摄影设备自动给药系统	通常由放射性核素泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器，校准源托架等。预期用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。
2	锝气体发生器	核心词	锝气体发生器	用于产生放射性标记药物，病人吸入该药物后，通过已有的伽玛射线成像设备实现诊断用功能成像。

表13 光学成像诊断设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	红外热像仪	核心词	红外热像仪	获得与物体表面的热分布场相对应的热图像的仪器。
2	红外乳腺检查仪	核心词	红外乳腺检查仪	诊断设备。
3	光相干断层成像仪	核心词1	光相干断层成像仪	利用光相干成像原理，获取组织断层面信息的光学仪器。
4	手术显微镜	核心词	手术显微镜	在非眼科手术中用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的光学仪器。
5	微循环显微镜	核心词	微循环显微镜	利用显微放大原理观察组织细节，用于人体微循环检查的光学仪器。
6	医用光学放大器具	核心词	放大镜	焦距比眼的明视距离小得多、用来观察物体微小细节的简单目视光学器件。
		特征词1—结构特点	额戴	戴于额头。
			镜戴	如同眼镜戴于头部相应位置。
			单目	单眼观察视窗。
			双目	双眼观察视窗。
		特征词2—使用部位	通用（缺省）	不限定使用部位。
		特征词2—使用部位	皮肤	用于皮肤。
		特征词3—预期目的	手术	医生用医疗器械对病人身体进行的切除、缝合等治疗。
		特征词3—预期目的	检查（缺省）	医疗诊断用。

表14 医用内窥镜

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	光学内窥镜	核心词	内窥镜	通常由物镜系统和传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。
		核心词	纤维内窥镜	通常由物镜系统和采用光纤传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。
		特征词1-结构特点	硬性	插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词1-结构特点	软性	插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体3维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	胃、结肠、关节等（专用部位）	用于专用部位，如、脑室、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽喉、耳、喉、涎腺、上消化道、下消化道、气管、支气管、食道、胆胰管、关节、胸腔、胆道、胃、胸腹腔、腹腔、十二指肠、结肠、乙状结肠、小肠、大肠、尿道、膀胱、尿道膀胱、肛肠、输尿管肾盂、肾盂、输尿管、前列腺、膝关节、腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、乳管等。
2	电凝切割内窥镜	核心词	电凝切割内窥镜	通常由光学镜、鞘套、闭孔器、操作器、手术电极和高频连接线等组成。
		特征词1-结构特点	成人（缺省）	适用于成人。
		特征词1-结构特点	儿童	可适用于儿童。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体三维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	尿道、结肠、关节等（专用部位）	用于专用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、肾盂、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛肠、胆道、胆胰管、大肠、腹腔、结肠、十二指肠、耳、关节、口腔、口腔与口腔颌面、脑室、气管、前列腺、食道、输尿管、膝关节、乙状结肠、输尿管肾盂、涎腺、腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、喉、乳管等。
3	电子内窥镜	核心词	电子内窥镜	通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。
		特征词1-结构特点	硬性	插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词1-结构特点	软性	插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体三维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	尿道、结肠、关节等（专用部位）	用于专用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、上消化道、下消化道、肾盂、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛肠、支气管、胆道、胆胰管、大肠、腹腔、结肠、十二指肠、胃、胸腹腔、胸腔、耳、关节、口腔、口腔与口腔颌面、脑室、气管、前列腺、食道、输尿管、膝关节、乙状结肠、输尿管肾盂、涎腺、小肠、腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、喉、乳管等。
4	胶囊式内窥镜	核心词	胶囊式内窥镜	一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的，集照明、成像、无线传输于一体的胶囊形状的内窥镜，主要用于采集人体消化道图像。
		核心词	胶囊式内窥镜系统	通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。
		特征词1-使用部位	胃、结肠等（专用部位）	用于专用部位，如上消化道、下消化道、肛肠、大肠、结肠、十二指肠、胃、食道、小肠等。
5	超声电子内窥镜	核心词	超声电子内窥镜	具有超声探测功能的内窥镜。
		特征词1-结构特点	硬性	插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词1-结构特点	软性	插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体三维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	胃、结肠等（专用部位）	用于专用部位，如上消化道、结肠、胃、气管等。
6	共聚焦显微内窥镜	核心词	共聚焦显微内窥镜	通常由物镜系统和传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。具有共聚焦功能的内窥镜。

表15 内窥镜功能供给装置

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	内窥镜用冷光源	核心词	冷光源	通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。
		特征词1-预期目的	内窥镜用	通用，配合内窥镜使用。
			电子内窥镜用	特定用于电子内窥镜。
			纤维内窥镜用	特定用于纤维内窥镜。
		特征词2-结构特点	氙灯	采用氙灯灯泡。
			卤素灯	采用卤素灯灯泡。
			LED灯	采用LED灯灯泡。
2	频闪冷光源	核心词	频闪冷光源	通常由主机、内置声频传感器的LED导光接口，充电电池组成，配合喉内窥镜，监视器，作为耳鼻喉科其它内窥镜检查的光源使用。
3	内窥镜摄像系统	核心词	摄像系统	通常由光电成像传感器和光学适配器为核心组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。
		核心词	摄像头	通常由光电成像传感器和光学适配器组成。
		特征词1-预期目的	内窥镜用	配合内窥镜使用。
		特征词2-结构特点	单晶片（缺省）	CCD/CMOS数量为1个。
		特征词2-结构特点	三晶片	CCD/CMOS数量为3个。
		特征词3-技术特点	二维（缺省）	平面视觉效果。
		特征词3-技术特点	三维	立体视觉效果。
4	电子内窥镜图像处理器	核心词	电子内窥镜图像处理器	通常由电子信号处理单元为核心组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。
		特征词1-技术特点	超声	含有超声成像附加功能。
		特征词1-技术特点	共聚焦显微	含有共聚焦显微成像附加功能。
5	内窥镜送气装置	核心词	内窥镜用气腹机	通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为核心组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。
5	内窥镜送气装置	核心词	内窥镜用供气装置	通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为核心组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。
6	内窥镜冲洗吸引器	核心词	内窥镜用冲洗吸引器	通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为核心组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。
			内窥镜用冲洗器	利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能。
			内窥镜用吸引器	利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。
7	内窥镜膨腔泵	核心词	膨腔泵	通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为核心组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。
		特征词1-预期目的	内窥镜用	配合内窥镜使用。
		特征词2-使用部位	膀胱等（专用部位）	用于专用部位，如子宫、膀胱、关节腔等。

表16 内窥镜辅助用品

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	内窥镜插入形状观测系统	核心词	内窥镜插入形状观测系统	通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。一般需配合专用内镜或探头。
2	胶囊内窥镜姿态控制器	核心词	胶囊内窥镜姿态控制器	通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。
3	内窥镜气囊控制器	核心词	内窥镜气囊控制器	通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。
4	内窥镜润滑剂	核心词	润滑剂	用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。
		特征词1-预期目的	内窥镜	通用，适用于所有内窥镜类型。
			胃镜	专用于胃镜。
			肠镜	专用于肠镜。
		特征词2-是否带药	含药	含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。
		特征词2-是否带药	不含药（缺省）	不含药物。
5	内窥镜先端帽	核心词	内窥镜先端帽	一般采用硅橡胶材质制成。配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野
		特征词1-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
		特征词1-提供形式	无菌	指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
6	内窥镜用活检袋	核心词	内窥镜用活检袋	通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	指处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
7	内窥镜咬口	核心词	内窥镜咬口	手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。
		特征词1-提供形式	非无菌（缺省）	产品没有进行灭菌。（按通则和本指南正文表述）
		特征词1-提供形式	无菌	指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

表17 组合功能融合成像器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	单光子发射及X射线计算机体层摄影系统	核心词	单光子发射及X射线计算机体层摄影系统	常由单光子发射计算机体层摄影设备（SPECT）和X射线计算机体层摄影设备（CT）组成，其中的SPECT和CT部分或可单独使用。用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。
2	正电子发射及X射线计算机体层摄影系统	核心词	正电子发射及X射线计算机体层摄影系统	通常由正电子发射体层摄影设备（PET）和X射线计算机体层摄影设备（CT）组成，其中的PET和CT部分或可单独使用。用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。
3	正电子发射及磁共振成像系统	核心词	正电子发射及磁共振成像系统	通常由正电子发射体层摄影设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成，其中的PET和MRI部分或可单独使用。用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。

表18 图像输出及打印设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	图像显示处理工作站	核心词	图像处理工作站	由专用诊断显示装置、处理系统、软件（不包括Ⅲ类软件）等组成，配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像
2	胶片扫描仪	核心词	胶片扫描仪	用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像，以便管理、存档和查阅。
3	医用图像打印机	核心词	干式成像仪	用于使胶片等产生医用图像。
4	医用干式胶片	核心词	胶片	影像记录介质，干式胶片。
		特征词1-预期目的	医用	用于的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录
		特征词2-技术特点	激光	利用激光技术打印的。
			热敏	利用热敏技术打印的。
			打印	利用喷墨技术打印的。
		核心词	超声诊断报告胶片	带有超声图文报告内容的打印胶片。
5	取片机	核心词	取片机	选取打印医用胶片和报告的设备。
5	取片机	特征词1-技术特点	自助	供患者自助使用。

五、命名示例

参照表19-20命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三款第一条的结构顺序确定通用名称。

表19 X射线探测器

核心词		特征词1			特征词2		通用名称
核心词		使用部位			预期目的		通用名称
平板探测器	CCD探测器	通用（缺省）	乳腺	牙科	静态（缺省）	动态
√		√			√		平板探测器
√		√				√	动态平板探测器
√			√		√		乳腺平板探测器
				√	√		牙科平板探测器
	√	√			√		CCD探测器
	√	√				√	动态CCD探测器

表20 内窥镜用冷光源

核心词	特征词1			特征词2			通用名称
核心词	预期用途			结构特性			通用名称
冷光源	内窥镜用	电子内窥镜用	纤维内窥镜用	氙灯	卤素灯	LED灯
√	√			√			内窥镜用氙灯冷光源
√	√				√		内窥镜用卤素灯冷光源
√	√					√	内窥镜用LED灯冷光源
√		√		√			电子内窥镜用氙灯冷光源
√		√				√	电子内窥镜用LED灯冷光源
√			√	√			纤维内窥镜用氙灯冷光源

六、参考资料

[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

[2]GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

[3]GB 10149-1988 医用X射线设备术语和符号

[4]IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

[5]医用成像器械相关的国家标准、行业标准

[6]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

[7]YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

八、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

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