鲁械咨询：2020年第76号公告发补41项医疗器械行业标准

序号

标准编号

标准名称

标准

性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY 0485-2020

一次性使用心脏停跳液灌注器

强制性

修订

YY 0485-2011

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

2021年12月1日

2

YY 0899-2020

医用微波设备附件的通用要求

强制性

修订

YY 0899-2013

本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于为完成治疗目的，在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。

2022年6月1日

3

YY 1727-2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

强制性

制定

/

本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。

2022年6月1日

4

YY/T 0010-2020

口内成像牙科X射线机专用技术条件

推荐性

修订

YY/T 0010-2008

本标准规定了口内成像牙科X射线机的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器，用于拍摄牙齿X射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。

2021年6月1日

5

YY/T 0286.4-2020

专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

推荐性

修订

YY 0286.4-2006

本标准规定了无菌供应的用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器的要求。本标准适用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。

2021年6月1日

6

YY/T 0345.1-2020

外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求

推荐性

修订

YY/T 0345.1-2011

本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。

2021年6月1日

7

YY/T 0513.2-2020

同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

推荐性

修订

YY/T 0513.2-2009

本标准规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。本标准适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。

2021年6月1日

8

YY/T 0628-2020

牙科学 牙科设备图形符号

推荐性

修订

YY/T 0628-2008

本标准规定了牙科设备的图形符号。这些符号预期用于牙科设备的适当部位和牙科设备的随附文件中，如使用说明书、标示、标签和产品技术文件中。本标准适用于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相关的ISO、IEC或者其他国际文件，也增加了一些由制造商或者用户提供的新符号。

2021年6月1日

9

YY/T 0651.3-2020

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

推荐性

制定

/

本标准规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。本标准适用于全髋关节假体。

2021年6月1日

10

YY/T 0694-2020

球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

推荐性

修订

YY/T 0694-2008

本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。

2021年6月1日

11

YY/T 0719.6-2020

眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南

推荐性

修订

YY/T 0719.6-2010

本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。

2021年6月1日

12

YY/T 0726-2020

无源外科植入物联用器械 通用要求

推荐性

修订

YY/T 0726-2009

本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

2021年6月1日

13

YY/T 0802-2020

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

推荐性

修订

YY/T 0802-2010

本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

2021年12月1日

14

YY/T 0803.2-2020

牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻

推荐性

修订

YY/T 0803.2-2010

本标准规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本标准还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装，包括使用说明的具体要求。

2021年12月1日

15

YY/T 0809.12-2020

外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法

推荐性

制定

/

本标准规定了在特定的实验室条件下，测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短期形变的试验方法，也规定了测试条件，考虑了影响测试部件的重要参数，并且描述了试验样品的安装方法。此外，还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数。本标准适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对比、评估。髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于预测髋臼部件在体内的性能。本标准不包括试验样品的检查方法。

2021年6月1日

16

YY/T 1133-2020

无源外科植入物联用器械 金属骨钻

推荐性

修订

YY/T 91133-1999

本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。

2021年6月1日

17

YY/T 1216-2020

甲胎蛋白测定试剂盒

推荐性

修订

YY/T 1216-2013

本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：胶体金标记AFP试纸条；用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类放射免疫。

2021年6月1日

18

YY/T 1696-2020

牙科学 口内塑形刀

推荐性

制定

/

本标准规定了用于将充填材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法，包括一次性使用的口内塑形刀。本标准还规定了对其标识的要求。本标准适用于口内塑形刀。

2021年12月1日

19

YY/T 1698-2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针

推荐性

制定

/

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针，在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。

2021年6月1日

20

YY/T 1701-2020

用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末

推荐性

制定

/

本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。

2021年6月1日

21

YY/T 1708.1-2020

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求

推荐性

制定

/

本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。

2021年6月1日

22

YY/T 1709-2020

体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

推荐性

制定

/

本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。

2021年12月1日

23

YY/T 1711-2020

放射治疗用门控接口

推荐性

制定

/

本标准规定了放射治疗用门控接口技术要求和试验方法，本标准适用于放射治疗用门控接口。各个制造商可以有其他的安全设计和功能设计方案。

2022年6月1日

24

YY/T 1714-2020

非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法

推荐性

制定

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本标准规定了利用有限元分析（FEA）技术对非组合式金属髋关节股骨柄（即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度（可从材质单中得到）的情况。本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中，以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价，以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序，有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析，不包括疲劳强度的预测。

2021年6月1日

25

YY/T 1715-2020

外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料

推荐性

制定

/

本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆（氧化钇四方氧化锆多晶体，Y-TZP）陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。

2021年6月1日

26

YY/T

1716-2020

组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

推荐性

制定

/

本标准规定了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。

2021年6月1日

27

YY/T 1721-2020

游离甲状腺素测定试剂盒

推荐性

制定

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本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素（FT4）的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。

2021年12月1日

28

YY/T 1722-2020

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

推荐性

制定

/

本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。

2021年12月1日

29

YY/T 1723-2020

高通量基因测序仪

推荐性

制定

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本标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪。本标准不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪。本标准不适用于全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪。

2021年12月1日

30

YY/T 1724-2020

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒

推荐性

制定

/

本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（以下简称FT3试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用竞争法为原理体外定量测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离三碘甲状腺原氨酸的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT3试剂盒中的校准品和质控品。

2021年6月1日

31

YY/T 1725-2020

细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒

推荐性

制定

/

本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便等）或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌（以下简称“病原菌”,不包括支原体和衣原体）的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。本标准不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同基因的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同型别（基因型或血清型）的试剂盒。

2021年12月1日

32

YY/T 1726-2020

浓度梯度琼脂扩散药敏条

推荐性

制定

/

本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。

2021年12月1日

33

YY/T 1729-2020

真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒

推荐性

制定

/

本标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。

2021年6月1日

34

YY/T 1730-2020

一次性使用血液透析导管

推荐性

制定

/

本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求。

2021年6月1日

35

YY/T 1731-2020

人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

推荐性

制定

/

本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、Sanger测序法等。

2021年6月1日

36

YY/T 1732-2020

口腔曲面体层X射线机专用技术条件

推荐性

制定

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本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。

2021年6月1日

37

YY/T 1734-2020

腹膜透析用碘液保护帽

推荐性

制定

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本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。

2021年6月1日

38

YY/T 1736-2020

评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法

推荐性

制定

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本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况。

2021年6月1日

39

YY/T 1739-2020

心肺转流系统 离心泵泵头

推荐性

制定

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本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注，静脉-静脉转流，动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。

2021年12月1日

40

YY/T 1752-2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

推荐性

制定

/

本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

2020年10月1日

41

YY/T 1753-2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

推荐性

制定

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本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

2020年10月1日