各相关企业：
以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统，请注意查收！体外诊断试剂有关事项请联系：0531-88562364，普通医疗器械有关事项请联系：0531-88592838。
序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 |
1 | 定制式固定义齿 | 变更注册 | 山东齿刻美医疗器械有限公司 | 2020.6.1 |
2 | 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | 变更注册 | 济南晨生医疗科技有限公司 | 2020.6.1 |
3 | 医用无菌敷料 | 变更注册 | 山东长运医药用品有限公司 | 2020.6.2 |
4 | 血小板聚集功能检测试剂盒(RIS激活的比浊法) | 首次注册 | 山东泰利信医疗科技有限公司 | 2020.6.2 |
5 | 血小板聚集功能检测试剂盒(EPI激活的比浊法)首次 | 首次注册 | 山东泰利信医疗科技有限公司 | 2020.6.2 |
6 | 血栓弹力图肝素检测试剂盒（凝固法） | 首次注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2020.6.2 |
7 | 血栓弹力图质控品 | 首次注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2020.6.2 |
8 | 电动病床 | 注册申请 | 山东育达健康科技股份有限公司 | 2020.6.3 |
9 | 电动手术台 | 延续注册 | 曲阜乐康医疗科技集团股份有限公司 | 2020.6.3 |
10 | 手术无影灯 | 延续注册 | 曲阜乐康医疗科技集团股份有限公司 | 2020.6.3 |
11 | LED无影灯 | 延续注册 | 曲阜乐康医疗科技集团股份有限公司 | 2020.6.3 |
12 | 壳聚糖止血粉 | 延续注册 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 | 2020.6.4 |
13 | 壳聚糖外用止血粉 | 变更注册 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 | 2020.6.4 |
14 | 电动防褥疮床垫 | 延续注册 | 济南威阳医疗器械科技有限公司 | 2020.6.5 |
15 | 定制式隐形正畸矫治器 | 首次注册 | 迪普派斯医疗科技（山东）有限公司 | 2020.6.8 |
16 | 一次性使用医用雾化器 | 变更注册 | 泰安大陆医疗器械有限公司 | 2020.6.9 |
17 | 定制式固定义齿 | 延续注册 | 枣庄景雅医疗器械有限公司 | 2020.6.9 |
18 | 电动病床 | 首次注册 | 山东德曼医疗设备有限公司 | 2020.6.10 |
19 | 一次性医用无菌贴膜 | 延续注册 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 | 2020.6.10 |
20 | 泪囊鼻腔引流支架 | 延续注册 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 | 2020.6.10 |
21 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 首次注册 | 山东格式医疗器械有限公司 | 2020.6.12 |
22 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 变更注册 | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 2020.6.15 |
23 | 子午流注中频治疗仪 | 首次注册 | 山东子润医疗科技有限公司 | 2020.6.16 |
24 | 无菌棉球 | 延续注册 | 曹县华鑫卫生材料有限公司 | 2020.6.17 |
25 | 医用血液冷藏箱 | 变更注册 | 青岛海尔生物医疗股份有限公司 | 2020.6.18 |
26 | 医用低温保存箱 | 变更注册 | 青岛海尔生物医疗股份有限公司 | 2020.6.18 |
27 | 一次性使用泪道引流管套装 | 变更注册 | 济南晨生医疗科技有限公司 | 2020.6.18 |
28 | 微创筋膜缝合（闭合）器 | 变更注册 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司 | 2020.6.18 |
29 | 放射治疗皮肤防护剂 | 延续注册 | 青岛软新特医疗器械有限公司 | 2020.6.18 |
30 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册申请 | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 2020.6.18 |
31 | 医用海绵 | 延续注册 | 山东威高新生医疗器械有限公司 | 2020.6.19 |
32 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
33 | C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
34 | B因子检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
35 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
36 | 尿总蛋白检测试剂盒（比色法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
37 | 纤维结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
38 | 纤维蛋白溶酶原检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
39 | 谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（酶法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
40 | 铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
41 | 一次性使用手术衣 | 首次注册 | 威海迪尚医疗科技有限公司 | 2020.6.23 |
42 | 定制式固定义齿 | 延续注册 | 青岛超意义齿有限公司 | 2020.6.23 |
43 | 定制式活动义齿 | 延续注册 | 青岛超意义齿有限公司 | 2020.6.23 |
44 | 直接胆红素检测试剂盒（氧化酶法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
45 | 不饱和铁结合力检测试剂盒（Ferene法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
46 | 纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
47 | α1-微球蛋白检测试盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
48 | α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
49 | 载脂蛋白A2检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
50 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（酶法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
51 | 乙醇检测试剂盒（酶法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
52 | 总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
53 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.23 |
54 | 超敏C-反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法） | 延续注册申请 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.24 |
55 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册申请 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.24 |
56 | 镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 延续注册申请 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.24 |
57 | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
58 | 免疫球蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
59 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
60 | 载脂蛋白C2检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
61 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（比色法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
62 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
63 | 总胆红素检测试剂盒（氧化酶法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
64 | 载脂蛋白C3检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
65 | 直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
66 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册申请 | 山东博科生物产业有限公司 | 2020.6.24 |
67 | 一次性使用手术衣 | 首次注册 | 烟台舒朗医疗科技有限公司 | 2020.6.24 |
68 | 远红外磁疗贴 | 延续注册 | 山东聊城真力药业有限公司 | 2020.6.24 |
69 | 内热式针灸治疗仪 | 变更注册 | 淄博前沿医疗器械有限公司 | 2020.6.24 |
70 | α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） | 延续注册申请 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.24 |
71 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册申请 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.24 |
72 | 免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册申请 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.24 |
73 | 供氧器 | 变更注册 | 济南荣海医疗器械有限公司 | 2020.6.28 |
74 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.28 |
75 | 铁（Fe）测定试剂盒（Ferene法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.28 |
76 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.28 |
77 | 中央监护软件 | 首次注册 | 威海威高医疗影像科技有限公司 | 2020.6.28 |
78 | 一次性使用胃肠营养输注管路 | 首次注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2020.6.29 |
79 | 超声骨密度分析仪 | 变更注册 | 济南齐力光电技术有限公司 | 2020.6.30 |
80 | 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 2020.6.30 |
81 | 干式荧光免疫分析仪 | 变更注册 | 威海纽普生物技术有限公司 | 2020.6.30 |
82 | 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法） | 首次注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2020.6.1 |
83 | 血小板聚集仪比浊质控液 | 首次注册 | 山东泰利信医疗科技有限公司 | 2020.6.3 |
84 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（高效液相色谱法） | 首次注册 | 山东泰利信医疗科技有限公司 | 2020.6.8 |
85 | 医用外科口罩
| 首次注册 | 山东奥能医疗科技有限公司
| 2020.6.10 |
86 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.23 |
87 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.23 |
88 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2020.6.23 |