医用口罩申办医疗器械生产许可证需要提交哪些资料

1、产品注册证，药监局盖章的产品技术要求扫描件；

医疗器械产品技术要求编号：

医用外科口罩

1、产品型号

1.1   型号规格

平面形耳挂式17.5cm×9.5cm

1.2   划分说明

医用外科口罩按照按照面罩形状、佩戴方式和尺寸（长度×宽度）分为上述规格。

1.3 组成和材料

一次性使用医用口罩由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成,产品分无菌和非无菌状态提供。

主体过滤材料：聚丙烯熔喷布。其他材料：镀锌铁丝和聚丙烯（用于鼻夹）、丙纶纺粘非织造布（用于面层、里层）、涤纶低弹丝和氨纶丝（用于口罩带）

2、技术要求

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合标志的设计尺寸，最大偏差应不超过士5％。

2.3 鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 合成血液穿透

2 mL合成血液以16.0kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外側面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率

2.6.1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95％。

2.6.2颗粒过虑效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30％。

2.7 压力差（△P）

口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。

2.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9 微生物指标

2.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。

表1 口罩微生物指标

2.9.2口罩经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.10 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 µg/g。

3、试验方法

3.1 外观

用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2 结构与尺寸

用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3 鼻夹

3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。

3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检査其调节情况，应符合2.4.1的要求.

3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。

3.5 合成血液穿透试验

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理:将样品在温度（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

测试过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042±0.002）N/m的合成血液(配制方法见YY 0469-2011附录A）以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透，结果应符合2.5的要求。

3.6 过滤效率

3.6.1细菌过滤效率（BFE）

用3个样品进行试验，按照YY 0469-2011附录B中的方法进行试验，结果均应符合2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率(PFE)

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理:试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为(85土5)％，温度为(38土2.5)℃的环境中(25土1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。

测试过程:应使用在相对湿度为(30士10)％，温度为(25士5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:(0.075土0.020)um；颗粒分布的几何标准偏差:≤1.86；浓度：≤200mg/m³进行试验。空气流量设定为(30士2)L/min，气流通过的截面积为100c㎡。

注:颗粒粒数中值直径(CMD)相当于空气动力学质量中值直径（MMAD)(0.24土0.06)um。

3.7 压力差

样品数量:用5个样品行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9c㎡。

按照式(1)计算压力差（△P），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的规定。

△P=PM/4.9   ------------------------------------(1)

式中：PM——试样样品压力差的平均值，单位为帕(Pa)。

3.8 阻燃性能

样品数量:用3个样品进行试验。

测试过程:燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为(20士2）mm，将火焰高度设定为(40士4)mm，燃烧器尖端上方（20士2)mm处火焰的温度设定为（800士50）℃。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速设定为(60士5)mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

3.9 微生物指标

3.9.1按照GB 15979-2002中附录 B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求。

3.9.2按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合2.9.2的要求。

3.10 环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提液的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合2.10的要求。

2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件盖章和任命文件扫描件;

任   命   书

为加强公司管理，经公司所有董事会议决定，特任命_   __为本企业法人代表，同时兼为本企业负责人。                         

          董事签字：                         

    盖章         

         2020/04/23

3、生产、质量和技术负责人的身份证复印件盖章后扫描件，毕业证扫描件；

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

相关专业技术人员、技术工人登记表

注：以上人员，技术部、生产部、质量部经理需生物、微生物、化学工程、化学、高分子材料、药学、医学等相关专业，大专以上学历。除质量和生产部人员不能兼任，其他均可兼职。

5、生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件盖章后扫描件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

房产证明

位于XXXXX的房屋归X所有，不属于违法占地和违章建筑，用途不属于住宅，属工业用房，同意将该房提供给XXX从事医疗器械生产经营使用。

（此证明仅限用于办理医疗器械注册证和生产许可证使用）

济南鲁械信息咨询有限公司

XX街道办（乡镇）

6、主要生产设备清单，主要检验仪器清单，分开提供；

主要生产设备清单

主要检验仪器清单

7、质量管理体系的质量手册和程序文件，盖受控章，编制、审核批准签字，管代任命书和颁布令总经理签字后扫描件；

文件类别：质量手册

文件类别：程序文件

文件类别：三级文件

文件类别：技术类三级文件

8、工艺流程图需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；

06医用外科口罩生产制造信息

注1：※ 本产品无关键工序。

注2：# 为特殊过程，生产前应进行过程确认，并在必要时进行再确认。

注3：关键工序和特殊过程应形成书面的作业指导书，明确工艺参数和质量控制要求。

质量控制点：

内包装：

主体过滤材料：聚丙烯熔喷布。

其他材料：镀锌铁丝和聚丙烯（用于鼻夹）、丙纶纺粘非织造布（用于面层、里层）、涤纶低弹丝和氨纶丝（用于口罩带）

生产过程没有使用添加剂和助剂。

6.2生产场地

研制、生产场地为7万平方米，周围环境清洁无污染源，公司建有十万级净化车间，面积为约2000平方米，检验室总面积约300平方米，万级微生物实验室约240平方米，且洁净车间已取得国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的环境检测合格报告，仓储分为原材料库、成品库，面积为400平方米，生产环境符合要求。

本公司按照《医疗器械质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，注册检验样品的生产符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验结论为合格。

9、经办人授权证明盖章后扫描件；

经办人授权证明

山东省药品监督管理局:

兹委托济南鲁械信息咨询有限公司负责办理医疗器械生产许可证工作,请予以办理。由此产生的一切责任和后果由我单位承担,与贵单位无关。

特此申明。

年   月   日

10、免现场检查的申请。

关于减免《医疗器械生产许可证》核发
现场检查的申请

山东省药品监督管理局

2020年x月xxx日，省局组织对我公司产品一次性使用医用口罩进行医疗器械产品注册质量管理体系核查，检查结论为：整改后复查。2020年xxxx月xxxxx日，通过复查，复查结论：整改后通过。现场检查意见、现场检查记录表、复查申请表、整改后复查意见，见附件。

依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）及通告中“二、具体事项……（三）减免《医疗器械生产许可证》现场检查。对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告代替现场检查……”等内容。

经研究，本次医疗器械生产许可证核发符合通告中有关减免现场检查条件，同时，我公司郑重声明：提交的材料真实、合法，如有不实，愿意承担一切法律责任。我公司按照《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）及无菌医疗器械附录的要求建立了质量管理体系，并保持有效运行。

综上，特申请减免《医疗器械生产许可证》现场检查，请予批准！

济南鲁械信息咨询有限公司

年   月   日