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如何申请电动病床电动护理床的医疗器械注册证

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发表时间:2020-08-14 18:18作者:鲁械咨询来源:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:如何申请电动病床电动护理床的医疗器械注册证?提交哪些资料?怎么编写这些资料?

医疗器械安全有效基本要求清单

条款号

要求

适用

证明符合性采用的方法

为符合性提供客观证据的文件

A

通用原则

A1

医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。

《医疗器械说明书和标签管理规定》

产品技术要求

YY/T0316-2016

10.注册检验报告

11.说明书

8.产品风险分析资料


A2

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的剩余风险是可接受的:

(1)识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

(2)设计和生产中尽可能地消除风险。

(3)采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

(4)告知剩余风险。

YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

8.产品风险分析资料

A3

医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满足适用范围要求。

产品技术要求

10.1《注册检测报告》

7《临床评价资料》

A4

在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

企业自定方法

5.5.1使用期限分析报告

A5

医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化),不对产品特性及性能造成不利影响。

企业自定方法

05.5.2《产品包装及包装完整性研究报告》

A6

所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。

YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

8.产品风险分析资料

B

医疗器械安全性能基本原则

B1

化学、物理和生物学性质

B1.1

材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求,特别注意:

(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适用)。

(2) 依据适用范围,考虑材料与生物组织、细胞、

体液的相容性。

(3)材料的选择应考虑硬度,耐磨性和疲劳强度等属性(若适用)。

GB/T16886.1-2011

5.2 生物相容性研究


B1.2

医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。

YY0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

8.产品风险分析资料

B1.3

医疗器械的设计和生产,应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时,仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药,则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定,且正常使用不改变其产品性能。

否,不接触其他物质



B1.4

医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险,特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。

否,没有滤出物或泄漏物



B1.5

医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下,产品及其使用环境的特性,尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。

否,没有物质从产品进出



B2

感染和微生物污染

B2.1

医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当:

(1)易于操作。

(2)尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。

(3)防止人对医疗器械和样品的微生物污染。

YY/T0316-2016

8.产品风险分析资料

B2.2

标有微生物要求的医疗器械,应当确保在使用前符合微生物要求。

否,

不标微生物要求


B2.3

无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。

否,

非无菌产品。


B2.4

无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。

否,

非无菌,不标微生物要求


B2.5

无菌医疗器械应当在相应控制状态下(如相应净化级别的环境)生产。

否,

非无菌


B2.6

非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品,其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险,且应当适合相应的灭菌方法。

否,

非无菌


B2.7

若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市,则产品的包装或标签应当加以区别。

否,

不可以以两种状态上市


B3

药械组合产品

B3.1

应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。

否,

非药械组合产品


B4

生物源性医疗器械

B4.1

含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械,该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定,且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

否,

非药械组合产品


B4.2

含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械,应当选择适当的来源、捐赠者,以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

否,

非药械组合产品


B4.3

含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

否,

非药械组合产品


B5

环境特性

B5.1

如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用,应当保证联合使用后的系统整体的安全性,并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和(或)说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统,如,应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。

否,

不与其他医疗设备联用


B5.2

B5.2.1

医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险:

因物理或者人机功效原因,对患者、使用者或他人造成伤害的风险。

YY/T0316-2016

8.产品风险分析资料

B5.2.2

由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。

YY/T0316-2016

8.产品风险分析资料

B5.2.3

与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险,比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。

YY0505-2012

GB/T

10.注册检验报告(电磁兼容性要求)

B5.2.4

正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。

YY/T0316-2016

8.产品风险分析资料

B5.2.5

软件及其运行环境的兼容性造成的风险。

YY/T0316-2016

8.产品风险分析资料

B5.2.6

物质意外进入的风险。

否,

不存在此类风险


B5.2.7

临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品,其相互干扰的风险。

否,

不与其他医疗器械共同使用。


B5.2.8

不能维护或校准(如植入产品)的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。

否,

产品能维护


B5.3

医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时,暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。

GB9706.1-2007

YY 0571-2013

10.注册检验报告(电气安全要求)

B5.4

须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。

是,需要维护

《医疗器械说明书和标签管理规定》

11.说明书

B5.5

医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。

医疗器械说明书和标签管理规定

11.说明书

B6

有诊断或测量功能的医疗器械产品

B6.1

有诊断或测量功能的医疗器械,其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。

否,

无诊断和测量功能


B6.2


任何测量、监视或显示的数值范围的设计,均应当符合人机工效原则。

否,

无诊断和测量功能


B6.3

所表达的计量值应是中国通用的标准化单位,并能被使用者理解。

否,

无诊断和测量功能


B7

辐射防护

B7.1

一般要求:医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露,同时不影响其功能。

YY0505-2012

10.注册检测报告(电磁兼容性)

B7.2

预期的辐射:应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械,放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害,应当具有相应的声光报警功能。

否,

无预期的辐射


B7.3

非预期的辐射:医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。

YY0505-2012

10.注册检测报告(电磁兼容性)

B7.4


电离辐射:预期放射电离辐射的医疗器械,其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布(或质量)可控。

放射电离辐射的医疗器械(预期用于放射学诊断),其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时,使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布(适用时)进行可靠的监视和控制。

否,

无预期的辐射


B8

含软件的医疗器械和独立医疗器械软件

B8.1

含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时,应当采取适当的措施,尽可能地消除和减少风险。

YY/T 0664-2008

5.7软件研究

10.注册检验报告(安全试验)

B8.2

对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其软件必须根据最新的技术水平进行确认(需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求)。

YY/T 0664-2008

5.7软件研究

10.注册检验报告(安全试验)

B9

有源医疗器械和与其连接的器械

B9.1

对于有源医疗器械,当发生单一故障时,应当采取适当的措施,尽可能的消除和减少因此而产生的风险。

GB9706.1-2007

YY 0571-2013

10.注册检验报告(安全试验)

B9.2

患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的,医疗器械应当具有检测供电状态的功能。

否,

非此类设备


B9.3

患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的,医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。

否,

非此类设备


B9.4

预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械,应当配备适当的报警系统,在患者生命健康严重恶化或生命危急时,进行警告。

否,

非此类设备


B9.5

医疗器械的设计和生产,应当具有减少产生电磁干扰的方法。

YY0505-2012

10.注册检验报告(电磁兼容性)

B9.6

医疗器械的设计和生产,应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力,以保证产品能按照预期运行。

YY0505-2012

10.注册检验报告(电磁兼容性)

B9.7

医疗器械的设计和生产,应当保证产品在按要求进行安装和维护后,在正常使用和单一故障时,患者、使用者和他人免于遭受意外电击。

GB9706.1-2007

YY 0571-2013


10.注册检验报告(安全试验)

B10

机械风险的防护

B10.1

医疗器械的设计和生产,应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。

GB9706.1-2007

YY 0571-2013

注册检验报告 (安全试验)


B10.2

除非振动是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行,应当采用限制振动(特别是针对振动源)的方法。

YY0316-2016


8.产品风险分析资料

B10.3

除非噪声是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行,应当采用限制噪声(特别是针对噪声源)的方法。

YY 0571-2013

10.注册检验报告(安全)-26振动和噪声

B10.4

需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器,其设计和构造应当尽可能降低操作风险。

GB9706.1-2007 YY 0571-2013

10.注册检验报告(安全)

B10.5

如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接,则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。

否,

不需要进行连接或重新连接


B10.6

可触及的医疗器械部件(不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域)及其周围,在正常使用时,不应达到造成危险的温度。

GB9706.1-2007

YY 0571-2013

10.注册检验报告(安全)

B11

提供患者能量或物质而产生风险的防护

B11.1

用于给患者提供能量或物质的医疗器械,其设计和结构应能精确地设定和维持输出量,以保证患者和使用者的安全。

产品不向患者提供能量和物质


B11.2

若输出量不足可能导致危险,医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式,以防止意外输出达危险等级的能量或物质。

产品不向患者提供能量和物质


B11.3

医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数,此类信息应当易于理解。

产品不向患者提供能量和物质


B12

对非专业用户使用风险的防护

B12.1

医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境,应当提供足够的说明,便于理解和使用。

产品使用场所为医疗机构,专业用户。


B12.2

医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。

产品使用场所为医疗机构,专业用户。


B12.3

医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。

产品使用场所为医疗机构,专业用户。


B13

标签和说明书

B13.1

考虑到使用者所受的培训和所具备的知识,标签和说明书应能让使用者获得充分的信息,以辨别生产企业,安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。

医疗器械说明书和标签管理规定

11.说明书(说明书第十章)和标签样稿,

B14

临床评价

B14.1

应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。

《医疗器械临床评价技术指导原则》

7.临床评价资料

B14.2

临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。

本产品豁免临床试验


说明

1.第3列若适用,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。

2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本要求:

(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

(3)符合普遍接受的测试方法。

(4)符合企业自定的方法。

(5)与已批准上市的同类产品的比较。

(6)临床评价。

3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置。例如:八、注册检验报告(医用电气安全:机械风险的防护部分);说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

综述资料

4.1概述

电动病床电动护理床管理类别为II类,分类编码:15-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理

电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。

4.2.2作用机理:不适用。

4.2.3结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能

4.2.3.1、结构组成

电动病床电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。其中,床面部分由背板、坐板、腿板组成,床架部分由床框、左右护栏、床头/尾板、万向脚轮组成;驱动部分由背板电机、腿板电机、电动推杆组成;控制部分主要由控制器和控制手柄组成,配件是电源线。

4.2.3.2、产品及部件功能

产品主要功能:翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起。

部件功能:1、床面部分在电机的推动下运动,实现翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起;2、床架部分主要起支撑作用;3、驱动部分提供工作动力;4、控制部分控制电机运动,实现产品功能;5、配件电源线连接市电给控制部分和驱动部分供电。

4.2.3.3原材料

床面部分主要由Q195方钢管制成;床架部分材质主要是木材。

4.2.4区别于其他同类产品的特征:无。

4.3型号规格

www.sdmdcw.com,本产品只有一个规格型号。

4.4包装说明

产品经塑料袋包装,说明书、合格证、装箱单由塑料袋包装,五层瓦楞纸箱包装,产品包装。

包装信息:产品包装上印刷文字:产品名称、规格型号、产品编号、生产企业、生产地址、联系方式、净重、毛重和包装尺寸,在包装上运输和贮存标识。

运输和贮存标识:


怕雨

表明该运输包装件怕雨淋


向上

表明该运输包装件在运输时应竖直向上


禁止翻滚

表明搬运时不能翻滚该运输包装件


4.5适用范围和禁忌症

4.5.1.适用范围:在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

4.5.2.预期使用环境:医疗机构病区(病房、观察室等)。

4.5.3.适用人群:成年患者。

4.5.4.禁忌症:暂未见相关报道。

4.6参考的同类产品的信息

随着生活水平的提高,人们对老年人和残疾人的关注度日渐提高,老年人和残疾人的护理成为社会问题。电动病床电动护理床成为家庭和医疗机构护理的好帮手。

产品在研发时参考了济南鲁械技术咨询有限公司生产的电动病床电动护理床(注册证号:豫械注准201255357),信息来源于国家食品药品监督管理局网站的数据查询


项目

参考产品

申报产品

差异性说明

产品名称

电动病床电动护理床

电动病床电动护理床

工作原理

电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。

电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。

结构组成

电动病床电动护理床由床面部分(背板、座板、大腿板、小腿板)、床架部分(床框、头板组件、脚板组件、左右护栏)、下床架部分(床体升降机构、背板折转机构、腿板折转机构、侧翻机构、坐便机构、床体纵向倾斜机构、中控刹车机构、脚轮)、电控部分(控制器、控制手柄)、其他附件(输液架)共5部分组成。

本产品主要由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。

有,设计开发产品不要下床架部分

制造材料

不与人体接触

不与人体接触

性能指标

:1.床体升降范围:0~200mm,允差±20mm。2.背板折转角度:0~70°,允差±2°。3.腿板折转角度:0~45°,允差±2°。4.床体纵向倾斜角度:

左侧、右侧翻身:背板左侧或右侧起角0°~45°±5°

起背:背板升起角0°~70°±5°

抬腿:腿板上曲角0°~30°±5°

落腿:腿床板下曲角0°~60°±5°。

坐起:背板起角:70°±5°,腿板下曲角:60±5°

申报产品没有下床架部分,没有床体升降功能;

适用范围

适用于医疗机构临床承载和护理患者使用。

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

申报产品符合《电动病床电动护理床注册技术审查指导原则》

4.7其他需说明的内容。无。


5.研究资料


5.1产品性能研究

5.1.1产品技术要求编制说明

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定,并遵循《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号通告)所要求的格式编制了产品技术要求。编写过程参考标准了以下标准

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》

5.1.2产品技术要求的研究说明

要求

制定依据

检验方法

制定依据

2.1 基本尺寸(单位:mm)

表2基本尺寸

床面(长×宽)

误差

2070

1010

450

1990×895

±10%

整体高度(最低位置)不含床垫,床垫厚度为65mm。

依据《电动病床电动护理床注册技术审查指导原则

》(2017年修订版)结合产品的实际情况指定的。


以通用或专用量具进行测量,其中床面离地高度、背部最大倾斜角度和腿部上折角度均在床框与地面平行时进行测量,床体整床倾斜角度为床框的倾斜角度,结果应符合表1的要求。

公认的常见检验方法。

2.2 .性能指标

2.2.1 运行参数

左侧、右侧翻身:背板左侧或右侧起角0°~45°±5°

起背:背板升起角0°~70°±5°;抬腿:腿板上曲角0°~30°±5°;落腿:腿床板下曲角0°~60°±5°。

用通用量具测量,结果应符合2.2.1的要求。


公认的常见检验方法。

2.2.2 最大安全载荷

电动病床电动护理床的最大安全载荷:1700N。

按照YY0571-2013中图102所示分布载荷,实际操作验证,结果应符合2.2.2的要求。

依据YY0571-2013制定

2.2.3 动作平稳性

翻身、起背、降背、抬腿、落腿、定时自动翻身、坐起时,床板运动应平稳连续。

按下一键回复按钮,床板应能自动回复至平躺最低位,运动平稳连续。

扶手上下开关应操作自如,无卡滞现象。

实际操作验证,结果应符合2.2.3的要求。


公认的常见检验方法。

2.2.4 床体的移动和锁定。

床应配有防止任何自身运动(对地)的装置(如脚轮锁定装置)。

按照YY0571-2013中24.2规定的方法检验,结果应符合2.2.4的要求。


依据YY0571-2013制定

2.2.5 外观

a)金属电镀件外表面光滑、平整,无漏镀、起泡、脱落、麻点、针孔、划伤等缺陷。

b)喷涂件外表面色泽均匀,涂层结合牢固,无脱落、露底、桔皮、炼焦、划伤等缺陷。

c)产品焊缝外露表面及相关表面膜应光滑、规整,不得有烧损、冷裂、焊穿及较明显的气孔、溅渣。

以正常或矫正视力观察,结果应符合2.2.5的要求。


公认的常见检验方法。

2.2.6软件功能

   软件就有左侧右侧翻身、起背、降背、抬腿、落腿、自动翻身、坐起和复位功能。

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

通过检查说明书、实际操作验证,结果应符合2.2.6的要求。

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

2.2.7手动功能

将手摇把插入电机尾部伸出的丝杆中转动,通过控制电机驱动病床各部件正常工作。

依据产品的实际情况指定的。

按说明书实际操作验证,结果应符合2.2.7的要求。

公认的常见检验方法。

2.3环境条件

按GB/T 14710-2009的规定和表4的要求进行试验后,电动病床电动护理床的所有性能应符合要求。

依据GBT 14710-2009制定的

按GB/T 14710-2009中规定的顺序方法和表4的规定进行, 结果应符合2.3的要求。

依据GBT 14710-2009制定的

2.4安全:电动病床电动护理床的安全要求应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》的要求。

依据GB9706.1-2007制定的

按GB 9706.1-2007和YY 0571-2013的规定进行试验,应符合2.4的要求。见附录A。

依据GB9706.1-2007制定的

2.5电磁兼容要求:应符合YY 0505-2012及YY0571-2013中第六章的要求,见附录B。


依据YY 0505-2012制定的

按YY 0505-2012及YY0571-2013的规定进行试验,结果应符合2.5 的要求。

依据YY 0505-2012制定的

注:表4和附录A、B见产品技术要求

5.2生物相容性评价研究

电动病床电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。。

生物相容性评价的依据和方法。

依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》规定的系统方法框图进行评价。

产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

电动病床电动护理床在正常使用过程中不与人体接触,并在说明书7.3.2中标明“使用时应被单,避免皮肤直接接触产品”。

免生物学试验的理由和论证。

电动病床电动护理床在正常使用过程中不与人体接触,依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》的规定,免于进行临床试验。

对于现有数据的评价。

在国家食品药品监督管理总局网站医疗器械-医疗器械警戒中查询,未发现有关电动病床电动护理床生物学方面的不良事件。

5.3生物安全性研究

产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,因此此项不适用。

5.4灭菌与消毒工艺研究

设备表面的日常清洁

仪器设备台面使用清洁布擦拭,清洁方法依据WS/T 367-2012 《医疗机构消毒技术规范》中第6.2.2制定的。

消毒

使用70%~80%(体积比)乙醇溶液擦拭物体表面2遍,作用3min。消毒方的制定是依据WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》中C11.2.3制定的。

5.5 有效期和包装研究

5.5.1使用期限分析报告

产品使用期限为5年,详见05.5.1《电动病床电动护理床使用期限分析评价报告》。

5.5.2包装及包装完整性研究

电动病床电动护理床为二类医疗器械,产品折叠后用塑料薄膜覆盖,说明书、合格证、适配器用塑料袋包装,统一包装在五层瓦楞纸箱中。

为了保证产品包装在规定的储存和运输条件下满足产品防护要求,进行了静载荷堆码试验、跌落试验和模拟运输试验。 详见05.5.2《电动病床电动护理床产品包装及包装完整性研究报告》

5.6 动物研究

不适用。

5.7软件研究

见5.7《软件描述文档》

5.8其他

05.5.1电动病床电动护理床使用期限分析评价报告

产品名称:电动病床电动护理床

型号规格:www.sdmdcw.com

完成单位:济南鲁械技术咨询有限公司

完成时间:2019年11月9日

一、目的

    本报告依据《医疗器械注册管理办法》、GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》依据制定完成,旨在验证型号为www.sdmdcw.com的电动病床电动护理床的使用期限。

二、评价方式

    预先设定型号为www.sdmdcw.com的电动病床电动护理床的使用期限为5年,然后通过加速老化试验(同时考虑温度、湿度影响)予以验证。

三、评价路径

3.1、结构组成

电动病床电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。其中,床面部分由背板、坐板、腿板组成,床架部分由床框、左右护栏、床头/尾板、万向脚轮组成;驱动部分由背板电机、腿板电机、电动推杆组成;控制部分主要由控制器和控制手柄组成,配件是电源线。

3.2、产品及部件功能

产品主要功能:翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起。

部件功能:1、床面部分在电机的推动下运动,实现翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起;2、床架部分主要起支撑作用;3、驱动部分提供工作动力;4、控制部分控制电机运动,实现产品功能;5、配件电源线连接市电给控制部分和驱动部分供电。

3.3分析

根据产品组成和产品及部件功能,产品薄弱环节应为控制部分,床面和床架部分设计牢固,相对稳定,控制部分为电子产品受环境温湿度影响比较大,因此对其进行加速老化试验。

四、影响因素分析

4.1使用频率:每天使用,运动部件最多每小时1次。

4.2使用环境:a)环境温度:10℃~40℃;b)相对湿度范围:30%~75%;c)大气压力范围:700hPa~1060hPa; d)电源:~220V±22V;50Hz±1Hz。

4.3日常维护及保养

清洁:电动病床电动护理床使用过程中应及时保持清洁,用干净的抹布擦洗干净,并用酒精消毒。

消毒: 使用70%~80%(体积比)乙醇溶液擦拭物体表面2遍,作用3min。

在转动的部位,加上一些润滑油脂,以便转动灵活,无卡滞现象。保养周期为每月一次。

4.4运输、贮存

4.4.1运输   

产品可用普通交通工具运输。运输中应避免剧烈撞击、振动及雨雪淋溅。

4.4.2 贮存

包装后的电动病床电动护理床应贮存在室温、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

五、评价方法

根据产品主要部件供应商声称的部件使用或存储寿命及经验常识进行综合评估,并对于主要部件进行试验验证。根据产品特征确定控制器部分为电动病床电动护理床影响使用期限的关键件。

六、结论

综上分析,本产品在规定条件下的使用期限可达5年。通过对产品进行加速老化试验进行验证,详见附件《产品使用期限加速老化试验报告》。

使用期限在说明书和产品标签中体现。



产品使用期限加速老化试验报告

为了确保产品使用期限有效,进行老化试验验证。影响本产品使用期限的薄弱环节是控制部分,而决定控制部分寿命环境因素主要为温度和湿度,最弱链条的失效模型,通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用期限。在 55℃、95%RH 下做加速寿命测试,故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积。

同时考虑温度、湿度影响,选用Hallberg-Peck模型,其加速因子计算公式如下:

温度加速因子使用Arrhenius模型计算:

其中,Lnormal为正常应力下寿命;

Lstress为高温下寿命;

Tnormal为室温绝对温度;

Tstress为高温下的绝对温度;

Ea为失效反应活化能(eV);

k为Boltazmann常数k=8.617×10-5 eV/K;

Ea——激活能,单位eV,常取0.3eV ~1.2eV之间;。

湿度加速因子使用Hallerg-Peck模型计算

其中RHstress为加速试验相对湿度,RHnormal为正常工作相对湿度,n为湿度影响指数,常取1 ~3之间。

实际加速寿命试验时总的加速因子Af=TAF×HAF。

5.5.3 加速寿命试验的测试条件与加速因子计算

加速寿命试验温湿度试验箱型号:KW-TH-80T;

温度加速因子中各参数根据产品特性和要求确定,根据产品特性Ea取值0.62,工作温度取25摄氏度,高温试验温度取55摄氏度。

根据公式计算TAF=exp=32.5

湿度加速因子中各参数根据产品特性和要求确定,根据产品特性取工作环境湿度75%RH,试验环境湿度95%RH。

根据公式计算 = 2.032

总加速因子AF = TAF×HAF = 32.5×2.032= 66.04

即在加速寿命试验环境下1小时寿命可等效正常使用环境 66.04小时。

试验时间估算

按照5年使用期限验证,每年工作365天,每天工作24小时,老化试验每天老化24小时,则需要老化试验5×365×24÷(24×66.04)=27.6天

5.5.4试验过程

本试验从2019年10月11日开始试验,于2019年11月8日结束,连续进行28天的试验,每日试验24小时。

试验前:检验控制手柄和控制器性能

运行参数


动作平稳性

5.5.5试验结果

老化试验结束后,控制手柄和控制器性能满足产品技术要求中运行参数和运动平稳性要求,产品使用期限5年是合适的。

5.5.6老化试验功能测试数据表

老化前检验

试验过程中

动作平稳性:翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起时,床板运动应平稳连续。

按下一键回复按钮,床板应能自动回复至平躺最低位,运动平稳连续。

扶手上下开关应操作自如,无卡滞现象。

老化试验后



5.5.2电动病床电动护理床产品包装及包装完整性研究报告

为了保证产品包装在规定的储存和运输条件下满足产品防护要求,进行了静载荷堆码试验、跌落试验和模拟运输试验。

5.5.2.1静载荷堆码试验

试验依据:GB/T4857.3-2008运输包装件基本试验 静载荷堆码试验方法

试验条件:混凝土地面,最高点与最低点之间的高度差不超过2mm,厚度应不少于150mm。

试验方法: 选取5个包装完整的产品,并编上号码;将产品正向上,叠加摆放,如图1;静止72小时,检验底层包装情况。


试验报告详见《静载荷堆码试验》

5.5.2.2运输条件下包装完整性

产品运输主要采用汽车公路运输,如兔兔快运、顺丰快递等。运输包装件所受的振动危害主要来自运输环境和运输工具。在汽车运输过程中,公路路面的起伏不平、汽车发动机的固有振动、轮胎的充气程度和减震弹簧的性能等因素都可能会使运输包装件发生上下、前后、左右不同方向的振动,对产品进行跌落试验和碰撞试验。

一、跌落试验

1)试验依据:GB 4857.5-1992 包装 运输包装件 跌落试验方法

2)实验目的:产品包装满足运输条件的需要,在于其运输过程中对产品起到预期的防护要求。

3)检验要求:依据GB 4857.18-1992包装 运输包装件 编制性能试验大纲的定量数据的要求,选取公路运输时的极限高度1200mm高处,做自由落体,做三次分别以前后侧面、左右侧面、上下面、侧楞边和顶角落到硬质水泥地上,检验产品外观及包装的完整性。

4)试验结果:见《产品跌落试验报告》

二、碰撞试验

1)试验依据:GB 4857.20-1992 包装 运输包装件 碰撞试验方法

2)实验目的:产品包装满足运输条件的需要,在于其运输过程中对产品起到预期的防护要求。

3)检验要求:

试验设备: 模拟运输振动台

4)试验结果:见《产品碰撞试验报告》



静载荷堆码试验报告

产品名称

电动病床电动护理床

规格型号

www.sdmdcw.com

检验依据

GB/T4857.3-2008运输包装件基本试验 静载荷堆码试验方法

项目

检验内容

检验结果

结论









验证结论:产品包装满足规定储存条件下的产品防护要求。                                   


产品跌落试验报告

产品名称

电动病床电动护理床

规格型号

www.sdmdcw.com

试验依据

GB 4857.5-1992 包装 运输包装件 跌落试验方法

《电动病床电动护理床》产品技术要求





结论:产品包装满足运输条件的需要。



产品碰撞试验报告

产品名称

电动病床电动护理床

规格型号

www.sdmdcw.com

试验依据

GB 4857.20-1992 包装 运输包装件 碰撞试验方法

《电动病床电动护理床》产品技术要求





结论:产品包装满足运输条件的需要。



5.7软件描述文档

(一)基本信息

1. 软件标识

电动病床电动护理床用MCS51单片机作为核心控制部件,通过嵌入软件进行控制工作,实现电动病床电动护理床各种功能。

软件名称:Mackey-HLC-4

型号规格:Mackey-HLC-4-V3.1.1

发布版本:V3.1.1

制造商:济南鲁械技术咨询有限公司

生产地址:鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

2. 安全性级别:软件安全性级别为B级。

2.1软件的预期用途:在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

2.2使用环境

该产品预期使用的地点为医疗机构,使用环境条件:a)环境温度:10℃~40℃;

b)相对湿度范围:30%~75%;c)大气压力范围:700hPa~1060hPa; d)电源:~220V±22V;50Hz±1Hz。

使用人员要求为专业医护人员。

2.3核心功能:

软件具有左侧右侧翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起和复位功能。

软件功能是单片机实现的,C语言编程,结构简单,运算速度快。

基于以上产品特性同时考虑到电动病床电动护理床按风险管理的类别为二类,故安全级别为B级。

3. 结构功能

4. 硬件拓扑

5. 运行环境

内部控制软件,在单片机MCS51上独立运行,无需操作环境和操作系统支持。

6. 适用范围

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

7. 禁忌症

暂无

注册历史

本产品为首次注册,无注册历史

(二)实现过程

1. 开发概述

软件开发语言:C语言;

开发工具:Keil4.0 、STC-ISP(版本号:V6.86o)

开发供应商:香港宏晶科技有限公司

开发方法:面向对象

开发人员数量:2

开发时间:2017年5月6日-2017年6月21日

工作量(人月数):3人月

代码行总数:2080行

2. 风险管理

详见资料8《安全风险分析管理报告》。

3. 需求规范

见附件《需求说明书》。

4. 生存周期

详见《电动病床电动护理床软件生存周期》

5. 验证与确认

软件能够满足设计要求,未发现软件缺陷,详见《电动病床电动护理床软件测试报告》。

缺陷管理

缺陷管理未使用缺陷管理工具,在测试过程中发现缺陷随时解决,产品上市后保持产品测试和不良事件监测,确保及时发现缺陷。

软件缺陷工作流程:缺陷提交、明确指明缺陷类型 、缺陷修复、缺陷回归验证。

软件本次注册已知的缺陷0和剩余缺陷数0。

7. 更新历史

7.1电动病床电动护理床软件版本命名规则:V X.Y.Z

V:软件代号

V.X.Y.Z   X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,

产品为首次注册,软件没有进行过更新。

8. 临床评价

详见《电动病床电动护理床临床评价资料》

(三)核心算法

核心算法是递推法,为公认成熟算法,递推算法是一种根据递推关系进行问题求解的方法。通过已知条件,利用特定的递推关系可以得出中间推论,直至得到问题的最终结果。



附件一、电动病床电动护理床软件需求说明书

附件二、电动病床电动护理床软件生存周期

附件三、电动病床电动护理床软件测试报告




附件一、电动病床电动护理床软件需求说明书


综 述

产品简介

1.1.1.结构组成:电动病床电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。

1.1.2.工作原理:电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。

1.1.3 适用范围:在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

软件需求规格说明书编写目的

详细描述电动病床电动护理床软件应具有的功能、性能和用户接口,为软件开发和测试提供依据。


软件功能

开发环境



表 2-1   产品软硬件开发环境列表


需求名称

详细要求











标准和法规


 遵循质量管理体系:YY/T0287,医疗器械生产质量管理规范

 行业标准:YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

 安全级别:B 级

 风险管理:符合 YY/T 0316 风险管理过程

功能要求

  软件具有xxxxxxxxx功能。

性能要求





附件二、电动病床电动护理床软件生存周期

软件生存周期

软件开发过程

1.1软件开发计划

1.1.1软件开发生存周期模型

图 1瀑布式(Waterfall)模型


分析:分析程序包括设计阶段之前,确立尽可能全面的要求。相关要求记录在软件特殊要求和设计说明中。如果收集足够的要求并用于分析原型迭代,则分析程序将转换进入设计阶段。

    计划:计划组成了软件开发计划。该计划概述了相关特定开发项目的任务、责任、来源和其他条目。

    设计:设计被视为软件的四种功能属性:数据结构、软件架构、功能性和界面特性描述。设计记录在设计文档中。

实施:实施阶段即是将设计转为装置读取形式。软件源代码的设立符合公司的编码惯例。为验证设立的代码符合公司制定的标准要求,执行设计审查/检验。


    合格:合格阶段能够证明实施的设计和编码符合要求。测试确保规定的输入能够产生符合要求结果的实际结果。

    维护:一旦软件进入发布状态,许可的唯一软件变化就是修复编码的识别缺陷或支持经过批准的增强功能。所有识别系统软件缺陷均被记录在系统差异报告(SDR)表中或被电子传送至修正要求(MR)数据库中。

1.1.2活动任务

表 1活动任务

活动

任务

生存周期阶段

开发计划



需求分析



代码编写



软件测试



软件维护



1.1.3软件开发进度计划

表 2软件开发进度计划

计划内容

参与人员

人月

软件需求分析



软件系统架构设计



软件的结构和流程设计



软件的功能模块及接口定义



程序编码



软件测试



软件的评审



1.1.4软件交付物验证

表 3交付物验证

需验证的交付物

验证任务

验收结果

软件开发计划



软件需求分析



软件源代码



软件测试



软件维护



1.1.5文档归类

表 4生成文档

文件名称

软件开发生存周期

目的

使用者

软件需求说明书

需求阶段

明确软件需求

开发人员

软件设计文档

面向对象分析阶段

分析软件某些功能具体实现方法

开发人员

源代码

面向对象设计阶段,编码阶段,测试阶段,软件运行状态

由软件生成,并由软件使用的文件

开发和测试人员

1.2软件需求分析

1.2.1软件功能介绍

控制板上共有九个按键,可分别实现该床的不同功能。

电动病床电动护理床的控制板增加了按键点按功能,既可长按按键,按住按键等到床体调整到适合的角度后松开,动作随之停止。也可以点按按键,点按一下后松开,等到床体调整到适合的角度后,再点按一次相应按键,动作随之停止。为防止错误操作损坏床体,控制器带有互锁功能,互锁功能说明:侧翻与起背、曲腿互锁。在床板恢复到水平状态时所有功能均可操作。使用起背及曲腿两项功能中任意一项功能时,侧翻功能失效;使用侧翻功能时,起背和曲腿功能均失效。

1.2.2软件开发环境           

开发语言:C语言

开发环境:Keil4.0

单片机:MCS51

用户接口

按键:九个按键实现左侧右侧翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起和复位功能。

2软件维护过程

2.1测试类型

表6用户界面测试

测试范围

按键的准确性

测试目标


技术


工具与方法

测试通用方法

开始标准

系统功能已基本实现

完成标准

软件测试组完成系统测试

表7   功能测试

测试范围

左侧右侧翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起和复位功能

测试目标


工具与方法


开始标准

测试用例设计完毕并且通过同行评审;软件开发组以批准通过系统测试设计。

完成标准

为每个测试用例提供了通过-失败标准。不允许存在高级或严重级别缺陷,以便通过验证。  

2.3测试问题总结

在整个系统测试执行期间,项目组开发人员高效地及时解决测试人员提出的各种缺陷,在一定程度上较好的保证了测试执行的效率以及测试最终期限。

2.4测试用例执行结果

表 10部分测试用例执行结果

ID

项目

程序

通过/失败标准

测试结果

TS 001

按键操作测试

每个按键都有各自的功能

每个按键都能够正常响应

Pass

2.5覆盖分析

表 11覆盖分析

需求/功能

用例个数

执行个数

未执行

未/漏测分析原因

系统功能





系统性能





用户界面





2.6缺陷分析

表 12缺陷分析

严重级别

A-严重影响系统运行的错误

B-功能缺陷,影响系统运行

C-不影响运行但必须修改

D-合理的建议

总数

温度精度不够






按键不灵活






总数






3.软件问题解决过程

表 13软件问题列表

软件问题

类型

危害度

结果








附件三、电动病床电动护理床软件测试报告

软件测试计划

1.1软件测试角色与职责

管理成员

赵洪斌,研发小组主任

危害分析小组:

郭强,研发工程师

测试小组:

王兰,质检员

1.2测试计划

表 5活动任务

阶段

任务

时间

编写测试方案和测试用例



软件单元测试



软件系统测试



软件维护



软件测试过程

2.1测试类型

表2用户按键测试

测试范围

按键功能的准确性

测试目标

友好性、可操作性(易用性)。

技术


工具与方法


开始标准


完成标准


2.2测试问题总结

在整个系统测试执行期间,项目组开发人员高效地及时解决测试人员提出的各种缺陷,在一定程度上较好的保证了测试执行的效率以及测试最终期限。

2.4测试用例执行结果

表 6测试用例执行结果

ID

项目

程序

通过/失败标准

测试结果

TS 001

按键操作测试




TS 002

动作




TS 003

回复




2.5覆盖分析

表 7覆盖分析

需求/功能

用例个数

执行个数

未执行

未/漏测分析原因

系统功能





系统性能





用户界面





2.6缺陷分析

表 8缺陷分析

严重级别

A-严重影响系统运行的错误

B-功能缺陷,影响系统运行

C-不影响运行但必须修改

D-合理的建议

总数

翻身






起背






降背






抬腿






落腿






坐起






复位






总数






2.7软件问题解决过程

表 9软件问题列表

软件问题

类型

危害度

结果




软件测试结果

依据以上软件测试过程进行测试,测试的结果是:电动病床电动护理床的软件经过充分测试,对所有软件模块进行了全覆盖测试,对应发现的软件缺陷进行了分析,剩余缺陷都在可接受的范围。电动病床电动护理床的软件通过测试。



5.7软件版本命名规则真实性声明

电动病床电动护理床软件版本命名规则:V A.B.C

软件名称:sdmdcw-luxie-4

型号规格:sdmdcw-luxie-4-V3.1.1

发布版本:V0.1.1

完整版本:V0.1.1

版本命名规则:V.X.Y.Z

V:软件代号,X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,

以上内容均真实、合法。如有不实之处,我单位愿承担相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。特此声明!

        济南鲁械技术咨询有限公司

年    月   日     

6、生产制造信息

6.1产品生产过程信息描述

电动病床电动护理床工艺流程图

注1:★ 表示关键工序,总装调试无需生产设备,操作工应经过培训和授权上岗,并按照书面的作业指导书进行操作。

注3:☆特殊过程,要求按照经过确认的焊接工艺进行生产。

焊接工序质量控制点

附表1

母材厚度



焊丝直径



附表2

焊丝直径/mm




焊接电流/A




焊丝直径/mm




焊接电流/A





组装工序质量控制点

    关键工序是产品生产过程中重要的工序,公司根据产品的安全卫生的特点规定了关键工序的检验内容、检验方法,并规定关键工序必须实行全数检验,由组装车间实施并记录检验数据,以下是车间的质量控制点明细及检验内容、方法:

组装   

质量控制点:床头、尾板和护栏的安装

外观

检验内容:床头、尾板和护栏表面不得有毛刺、开裂、划伤、颜色不均匀等现象。

检验方法:目视,手感检查

工作

检验内容:护栏提升、下落整个过程是否顺畅,无卡滞;在升起状态下锁死限位状态是否牢固可靠。

检验方法:操作护栏使其升降以及下落,检查是否存在卡滞现象,若存在需检查滑块组件是否存在零件损坏或者安装问题;锁住状态不理想时,应检查圆柱销和铝合金槽等零件安装情况。

质量控制点:电动推杆及控制器的安装与调试

外观

检验内容:控制器、电动推杆及手控器外壳不得有破损、开裂、电线外漏等现象。

检验方法:目视检查

工作性能

检验内容:检测手控器操作按钮与电动推杆功能实现情况

检验方法:手控操作,针对每一个按键进行操作,检验电动推杆的运动是否满足产品技术性能要求。

6.2生产场地

济南鲁械技术咨询有限公司成立于2004年10月;目前公司有员工15人。公司设有生产部、品保部、设计部、行政部、财务部和经营部六个部门。公司住所、生产场地为鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,建筑总面积500㎡,其中.生产车间面积200㎡,检验面积25 m²,研发场地面积25㎡,仓储面积100㎡,公司生产设备设施及检验设施设备齐全,完全满足生产和原材料及成品的检验需要。 本公司按照《医疗器械质量管理规范》(公告2014年第64号)的要求建立了质量管理体系,并保持有效运行,注册检验样品的生产符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验结论为合格。


7电动病床电动护理床临床评价资料

本次申请注册的产品电动病床电动护理床属于《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订) 》(2018年第94号通告)的产品,免于进行临床试验。依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(通告(2015年第14号)编制临床评价。

一、申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的对比表

比较项目

目录产品

申报产品

差异性

支持性资料

产品名称

电动病床电动护理床


描述不同,实质相同

产品描述

电动病床电动护理床为网电源或内部电源或组合式电驱动式设备,可由床面部分(如背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏等)、下床架部分(升降机构、中控机构、脚轮等)、电控部分(升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板)、输液架等附件组成,按功能配置等不同分为若干型号,供临床各类病房承载和护理患者用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求。


电动病床电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成,按功能配置不同分为三个规格型号,在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。



适用范围

供临床各类病房承载和护理患者用。

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。




二、申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对


比对项目

同品种医疗器械

申报产品

差异性

支持性资料概述

工作原理

电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。

电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。


作用机理


结构组成

电动病床电动护理床由床面部分(背板、座板、大腿板、小腿板)、床架部分(床框、头板组件、脚板组件、左右护栏)、下床架部分(床体升降机构、背板折转机构、腿板折转机构、侧翻机构、坐便机构、床体纵向倾斜机构、中控刹车机构、脚轮)、电控部分(控制器、控制手柄)、其他附件(输液架)共5部分组成。

本产品主要由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。



与人体接触部分的制造材料

不与人体接触

不与人体接触


性能要求

:1.床体升降范围:0~200mm,允差±20mm。2.背板折转角度:0~70°,允差±2°。3.腿板折转角度:0~45°,允差±2°。4.床体纵向倾斜角度:

左侧、右侧翻身:背板左侧或右侧起角0°~45°±5°

起背:背板升起角0°~70°±5°

抬腿:腿板上曲角0°~30°±5°

落腿:腿床板下曲角0°~60°±5°。

坐起:背板起角:70°±5°,腿板下曲角:60±5°



灭菌方式

/

/



适用范围

适用于医疗机构临床承载和护理患者使用。

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。



使用方法

护理者操作

护理者操作



三、支持性资料

1、本产品的比对产品注册信息来源于国家食品药品监督管理总局网站的数据:

8.风险管理报告


产品名称:电动病床电动护理床

规格型号:www.sdmdcw.com

           济南鲁械技术咨询有限公司

第一章 综 述

1、产品简介

本产品为一款集人性化、电动化、智能化的高科技新型多功能电动床,同时又是一款具有高品质、高性能和较强实用性的专利产品。

本产品主要由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。,床面所有动作均有箱体内的电动推杆做功实现 。

床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成,如背板、座板、大腿板、小腿板、侧翻板等组成。床架部分由床框、左右护栏、床头床尾板、中控脚轮组成;驱动部分主要由电动推杆组成,其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成;控制器部分主要由控制器、控制手柄、急停开关组成;配件主要包括:输液架、便盆、洗头盆等

产品的工作原理:电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现电动病床电动护理床的各种动作。


产品图片:

2、风险管理计划及实施情况简述

产品立项同时我们对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品生产阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人,确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档,在产品重新注册时,风险管理小组又进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市后的风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产后信息获得方法的评审,证实对产品的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受范围内。

第二章 风险管理评审输入


1、风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

2、风险管理文档

1)风险管理计划;                                   

2)安全特征问题清单及可能危险(源)分析表;         

3)初始危险(源)判断及初始风险控制措施表;             

4)风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。   

3、相关文件和记录

3.1 风险管理控制程序   文件编号: QP-06

3.2 产品设计开发文档(主要包括设计文件、作业指导书等)

3.3 相关标准 :GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016 医疗器械,用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》

第三章风险管理评审


1、风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理计划已基本落实实施。见《风险管理文档》。

2、综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面:

1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?

结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2)警告的评审(包括警告是否过多?)

结论:警告的提示清晰,符合规范。

3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)

结论:产品说明书符合产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。

4)和类似产品进行比较

结论:进行性能、功能、临床比较分析,认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5)评审小组结论

结论:风险管理评审小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。

3、关于生产和生产后信息

生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》(文件编号:QP-06),评审组对《风险管理控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为: 该方法是适宜和有效的,生产和生产后信息的获取按照《风险管理控制程序》的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

4、评审通过的风险管理文档

《安全特征问题清单及可能的危险(源)》(见表1),该表为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全有关的特性以及可能危险(源)的分析的记录。

《初始危险(源)判定和初始风险控制措施》(见表2),该表是对正常和故障状态下的合理可预见的危险(源)事件序列及其可能引起的危险情况、可能的损害和采取初步控制措施的记录。

《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》(见表3),该表是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。

第四章风险管理评审结论


风险管理评审小组经过对生产的产品以及质管办收集到的用户信息反馈的评审,认为:


- 风险管理计划已被适当地实施;

- 综合剩余风险是可接受的;

- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息;

-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险;

-用户经过多年的使用没有发现新的风险。



表3风险评价记录表


医疗器械产品技术要求编号:


电动病床电动护理床


1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号及说明

划分说明

LX – 109- D

                         D为电动版

                         产品设计序列号。

                         公司名称首字母


www.sdmdcw.com电动病床电动护理床,

1.2产品组成

电动病床电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。其中,床面部分由背板、坐板、腿板组成,床架部分由床框、左右护栏、床头/尾板、万向脚轮组成;驱动部分由背板电机、腿板电机、电动推杆组成;控制部分主要由控制器和控制手柄组成,配件是电源线。

1.3软件

软件名称:sdmdcw-luxie-4

型号规格:sdmdcw-luxie-4-V3.1.1

发布版本:V3.1.1

版本命名规则:V.X.Y.Z   X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,

运行环境:IAR

2. 性能指标

2.1 基本尺寸(单位:mm)

表1基本尺寸

床面(长×宽)

误差

2088

897

300

1900×805

±10%

整体高度(最低位置)不含床垫,床垫厚度为65mm。

2.2 .性能指标

2.2.1 运行参数

左侧、右侧翻身:背板左侧或右侧起角0°~45°±5°

起背:背板升起角0°~90°±5°

抬腿:腿板上曲角0°~90°±5°

落腿:腿床板下曲角0°~90°±5°。

2.2.2 最大安全载荷

电动病床电动护理床的最大安全载荷:200N。

2.2.3 动作平稳性

床板运动应平稳连续。

按下一键回复按钮,床板应能自动回复至平躺最低位,运动平稳连续。

扶手上下开关应操作自如,无卡滞现象。

2.2.4 床体的移动和锁定。

床应配有防止任何自身运动(对地)的装置(如脚轮锁定装置)。

2.2.5 外观

金属电镀件外表面光滑、平整,无漏镀、起泡、脱落、麻点、针孔、划伤等缺陷。

喷涂件外表面色泽均匀,涂层结合牢固,无脱落、露底、桔皮、炼焦、划伤等缺陷。

产品焊缝外露表面及相关表面膜应光滑、规整,不得有烧损、冷裂、焊穿及较明显的气孔、溅渣。

2.2.7手动功能

将手摇把插入电机尾部伸出的丝杆中转动,通过控制电机驱动病床各部件正常工作。

2.3环境条件

按GB/T 14710-2009的规定和表2的要求进行试验后,电动病床电动护理床的所有性能应符合要求。

2.4安全

电动病床电动护理床的安全要求应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》的要求。

2.5电磁兼容要求

应符合YY 0505-2012及YY0571-2013中第六章的要求,见附录B。

3. 检验方法

按GB/T 14710-2009中规定的顺序方法和表2的规定进行, 结果应符合2.3的要求。

表4环境试验方法

试    验    要    求    及    检    测    项    目

试验项目


试验要求

检测项目



箱内试验

箱内进行

箱内恢复

最后










常温试验

全性能

额定工作低温试验

V

198

2.2.3

通电

220

1

全性能

2.2.3

242

低温贮存试验

4

4

2.2.3

额定工作高温试验

V

198

通电

220

1

4

2.2.3

2.2.3

242

2.2.3

高温贮存试验

4

4

2.2.3

额定工作湿热试验

4

2.2.3

通电

湿热贮存试验

48

24

2.2.3

振动试验

垂直方向,正常条件

2.2.3

碰撞试验

2.2.3

运输试验

正常包装状态

检查紧固件有无松动现象和2.2.3




附录A

(规范性附录)

安全特征、适用项目及检验规则

A.1安全特征

A.1.1 按防电击类型分类:Ⅰ类。

A.1.2 按防电击程度分类:B型应用部分。

A.1.3 按对进液的防护程度分类:IPX4。

A.1.4 按运行模式分类:间歇加载连续运行。

A.1.5 额定电压和频率:~220V, 50 Hz。

A.1.6 输入功率:150VA。

A.1.7 无具有对除颤放电效应防护的应用部分。

A.1.8按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类,不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用。

A.1.9电气绝缘图  

图A.1 电气绝缘图


表A.2   YY 0571-2013适用项目

序号

项目

项目名称

适用性

特殊说明


6.1

设备或设备部件的外部标记

----


6.2

设备或设备内部标记

----


6.3

控制器件及仪表标记

----


6.4

符号

----


6.8.2

使用说明书

----


6.8.3

技术说明书

----


10.1

运输和贮存

----


14.5

内部电源设备

----


14.6

B型、BF型和 CF型应用部分

----


17

隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)

×

B型应用部分


18

保护接地 、功能接地 和电位均衡

----


20.1

对所有各类设备的通用要求



20.3

试验电压值



21.3

支撑件

----


21. 3. 101

床的安全工作载荷

----


21.3.102

拉升杆的安全工作载荷

×

无拉升杆


21.4

边栏



21.6

搬运应力

移动式设备


22

运动部件

----


23. 101

对患者卡住的防护



24

正常使用时的稳定性

移动式设备


26.101

振动和噪声

----


28.4

无安全装置的金属悬挂系统

----



表A.2   YY 0571-2013适用项目(续)


29

X射线辐射

×

无X射线辐射


44.6

进液

----


48

生物相容性

×

----


52

不正常的运行和故障状态

----


54.101

垂头仰卧位

×

----


56.1

概述

移动式设备


56.1.101

头板组件必须能不用工具就能拆卸。

×

----


56.3

连接器—概述

×

无连接器


56.6

温度和过载控制装置

×

----


56.7

电池



56.8

指示灯

----


56.10c)

运动的限制

----


56.11

有电线连接的手持和

脚踏式控制装置

----


57.2

网电源连接器和设备电源输入插口等

----


57.3a)

电源软电线

----


57.3.101

电源软电线

----


57.5

网电源接线端子和布线要求

×

无网电源接线端子


57.8

网电源部分的布线

----


57.9.1

过热

×

----


57.10a)

爬电距离和电气间隙

----


59.1c)

内部布线

----

表中“√”表示该项适用,“×”表示该项不适用。




附录B 电磁兼容性要求

产品名称:电动病床电动护理床            型号/规格:www.sdmdcw.com

B.1发射

辐射发射、传导发射应符合GB 4824分组分类要求的Ⅰ组B类。适用GB 17625.1-2012、GB 17625.2-2007标准。

谐波失真符合GB 17625.1分类要求的A类。

B.2抗扰度

抗扰度试验

基础标准

符合电平

静电放电(ESD)

GB/T 17626.2

接触放电:±6 kV;

空气放电:±8kV;

射频辐射

GB/T 17626.3

3V/m 80%AM@1kHz;

电快速瞬变脉冲群

GB/T 17626.4

电源线:±2kV;

重复频率:±5kHz;

浪涌

GB/T 17626.5

线对线:±1kV/线对地:±2kV;


射频传导

GB/T 17626.6

3V   80%AM@1kHz;

工频磁场

GB/T 17626.8

3A/m,50Hz;

电源输入线上电压暂降

GB/T 17626.11

<5%   0.5周期

40%   5周期

70%   25周期

短时中断

GB/T 17626.11

<5%   5s


B.3

基本性能:测试前、测试过程中及测试后,床体进行正常运动,且不发生误动作。电池充电正常。

B.4

符合性准则:应符合YY 0505-2012及YY0571-2013条款36的要求。



电 动 病床使用说明书

济南鲁械技术咨询有限公司

二0一七年九月

序言

说明书系统地介绍了本款电动病床电动护理床的功能、使用技巧和注意事项,请在充分理解本说明书后再使用本产品

注:●本手册中的所有图片均为模拟图片,仅供参考,请以实际为准。

●本电动病床电动护理床在使用过程中必须在电源插头处配备独立的漏电保护器,以免电源线磨损后漏电造成意外伤害。更多注意事项详见7.3使用中的安全及注意事项。

●未经我公司许可,对电动病床电动护理床所做的任何变更及改动,将会导致用户无法使用该设备。同时失去保修资格。














目录

TOC \o "1-3" \h \u 1. 概述 3

1.1. 适用范围 3

1.2. 型号规格:www.sdmdcw.com 4

1.3. 使用环境条件 4

1.4. 安全分类 4

2. 结构组成与工作原理 4

2.1. 结构组成 4

2.2. 主要部件的结构、作用及其工作原理 4

3. 性能指标 5

4. 尺寸 5

5. 安装及使用前的准备 6

5.1. 床头板、床尾板的安装 6

5.2. 床体两侧护栏的安装 6

6. 使用前的检查调试 7

7. 操作使用说明及注意事项 7

7.1. 控制板操作说明: 7

7.1.1. 按键说明: 7

7.1.2. 手控模式: 7

7.1.3. 侧翻模式: 9

7.1.4. 复位键: 9

7.1.5. 坐起键: 9

7.1.6. 手摇功能: 10

7.2. 万向脚轮刹车的使用 10

7.3. 使用中的安全及注意事项 10

7.3.1. 注意事项: 10

7.3.2. 安全事项: 11

7.4. 产品的维修 11

7.5. 产品电源插头 11

7.6. 应停止使用产品的状况 12

8. 常见故障分析与排除 12

9. 保护与维修 12

9.1. 日常维护及保养 12

9.2. 检修周期 12

9.3. 保险管的更换 12

10. 产品标识及符号说明 13

11. 运输、贮存 13

11.1运输 13

11.2 贮存 13

12. 售后服务 13

13. 联系方式及其他 13

14. 电磁兼容性信息 15

15. 电动病床电动护理床保修卡 18



概述

适用范围

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

型号规格:www.sdmdcw.com

使用环境条件

a)环境温度:10℃~40℃;

b)相对湿度范围:30%~75%;

c)大气压力范围:700hPa~1060hPa;

d)电源:~220V±22V;50Hz±1Hz;

e)电磁干扰相关信息详见本说明书14章。

安全分类

a)按防电击类型分类:Ⅰ类。

      b)按防电击程度分类:B型应用部分。

c)按对进液的防护程度分类:IPX4。

d)按运行模式分类:间歇加载连续运行。

      e)额定电压和频率:~220V, 50 Hz。

f)输入功率:150VA

g)无具有对除颤放电效应防护的应用部分。按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类,不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用。

结构组成与工作原理

结构组成

电动病床电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。其中,床面部分由背板、坐板、腿板组成,床架部分由床框、左右护栏、床头/尾板、万向脚轮组成;驱动部分由背板电机、腿板电机、电动推杆组成;控制部分主要由控制器和控制手柄组成,配件是电源线。

主要部件的结构、作用及其工作原理

床产品主要功能:翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起。

部件功能:1、床面部分在电机的推动下运动,实现翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起;2、床架部分主要起支撑作用;3、驱动部分提供工作动力;4、控制部分控制电机运动,实现产品功能;5、配件电源线连接市电给控制部分和驱动部分供电。

产品的工作原理:电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现电动病床电动护理床的各种动作。


图1 电动病床电动护理床示意图

性能指标

尺寸

整床尺寸规格:

基本尺寸

床面(长×宽)

误差

2070

1010

500

1990×895

±10%

整体高度(最低位置)不含床垫,床垫厚度为65mm。


安装及使用前的准备

床头板、床尾板的安装


A<床头板、床尾板>的内侧配有B<倒挂式嵌槽>,将倒挂式嵌槽对应的两根D<金属安装柱>并用垂直向下的力按压床头或床尾板,使金属安装柱嵌入倒挂式嵌槽;


安装到位后,可拔下C<保险挂钩>,使其勾住金属安装柱以确保安全。

床体两侧护栏的安装


             


                   

首先将一侧护栏的一组调节组件E安装到床头板(床尾板)上已固定好的铝合金槽F内,并将挡块G固定在铝合金槽的最下端;

紧接着将两根护栏的一侧依次插入调节组件的销轴上;

然后将调节组件安装到护栏另一侧,调整好护栏的角度及位置从下往上沿铝合金槽内壁移动至顶端;

护栏整体移动到顶端后,通过固定销K将其锁住,最后把挡块G固定好即可。

另一侧护栏安装重复以上操作即可

使用前的检查调试

安装完成后,插上电源,按下复位键,然后检查控制手柄上的蓝色指示灯是否常亮,蓝灯代表电源指示灯,红灯代表互锁指示灯,当床在床平位置时,只有蓝灯亮,不在床平时,蓝灯和红灯同时亮。若不亮,请检查电源是否插好。

然后把所有的功能都操作一遍,检查看所有功能是否运行正常,确认没有问

题后,方可让患者使用。

长期停用再次使用时,应当按首次使用进行调试。

操作使用说明及注意事项

控制板操作说明:

按键说明:

控制板上共有九个按键,可分别实现该床的不同功能。

景福电动病床电动护理床的控制板增加了按键点按功能,既可长按按键,按住按键等到床体调整到适合的角度后松开,动作随之停止。也可以点按按键,点按一下后松开,等到床体调整到适合的角度后,再点按一次相应按键,动作随之停止。为防止错误操作损坏床体,控制器带有互锁功能,互锁功能说明:侧翻与起背、曲腿互锁。在床板恢复到水平状态时所有功能均可操作。使用起背及曲腿两项功能中任意一项功能时,侧翻功能失效;使用侧翻功能时,起背和曲腿功能均失效。

手控模式:

重点警告:在操作以下按键时,必须确保与使用者身体各个部分的状态与本床功能及床体运动行程内各个部分不冲突不障碍(例:在侧翻状态时不要将腿或胳膊放进护栏空挡处及床面板与床梁之间的空隙)。以免夹伤或所有类似这种情况,并在专人合理看护监控中使用,若因此造成事故及责任,由使用方承担。

(起背)按下此键:可实现床面背部向上起背运动,点按一下此键,床面背部床板开始自动向前上抬起,运行至行程内任意理想角度再按一次此键即可停止动作;也可长按此键,床面背部床板开始向上抬起,运行至行程内理想角度松开按键即可停止动作。若中途不再操作命令,则床板运行到行程终点后自动停止。

警告:若使用者有与此功能冲突的生理特征禁止使用本功能,若因此造成事故及责任,由使用方承担。

(降背)按下此键:床面背部下降,点按一下此键,床面背部床板开始自动向后下降,运行至行程内任意理想角度再按一次此键即可停止动作;也可长按此键,床面背部床板开始向后下降,运行至行程内理想角度松开按键即可停止动作。若中途不再操作命令,则床板运行到行程终点后自动停止。

警告:若使用者有与此功能冲突的生理特征禁止使用本功能,若因此造成事故及责任,由使用方承担。

(抬腿)按下此键:可使床面小腿部位置床板向上曲腿运动,实现腿部自然向上曲腿;点按一下此键,床面腿部床板开始自动上升,运行至行程内任意理想角度再按一次此键即可停止动作;也可长按此键,床面腿部床板开始升降,运行至行程内理想角度松开按键即可停止动作。若中途不再操作命令,侧床板运行到行程终点后自动停止。

警告:若使用者有与此功能冲突的生理特征禁止使用本功能,若因此造成事故及责任,由使用方承担。

(落腿)在曲腿水平状态下,按下此键: 可使床面小腿部位置床板向下曲腿运动,实现腿部自然向下曲腿。点按一下此键,床面腿部床板开始自动向下落,运行至行程内任意理想角度再按一次此键即可停止动作;也可长按此键,床面腿部床板开始向下落,运行至行程内理想角度松开按键即可停止动作。若中途不再操作命令,侧床板运行到行程终点后自动停止。

警告:若使用者有与此功能冲突的生理特征禁止使用本功能,若因此造成事故及责任,由使用方承担。

(左侧翻)/(右侧翻)按下此键:可使床板左、右侧翻运动,实现人体真正意义上的左右侧翻;点按一下此键,床板整体开始自动向左或右侧翻,运行至行程内任意理想角度再按一次此键即可停止动作;也可长按此键,床板整体开始向左或右侧翻,运行至行程内理想角度松开按键即可停止动作。若中途不再操作命令,侧床板运行到行程终点后自动停止。

警告:若使用者有与此功能冲突的生理特征禁止使用本功能,若因此造成事故及责任,由使用方承担。

侧翻模式:

程序设置右翻并保持5min,返回平躺30min,左翻并保持5min,返回平躺30min,循环执行运动。

警告:使用本功能必须在专人看管监控下使用,在操作本功能时,必须确保与使用者身体各个部分的状态与本床功能及床体运动行程内各个部分不冲突不障碍(例:在侧翻状态时不要将腿或胳膊放进护栏空挡处及床面板与床梁之间的空隙)。以免夹伤或所有类似这种情况,并在专人合理看护监控中使用,若因此造成事故及责任,由使用方承担。

操作:长按30s,控制板上方蓝灯闪烁后手松开(其它各项手控按键处于无效状态,一定要取消定时或者断电后才能恢复按键功能),表示进入自动侧翻模式。次序为:自动向一侧翻身,停留动作约30分钟→自动向另一侧翻身。停留动作约30分钟。往复循环。

注意:需要启动定时功能时,最好先把床放平。

解除自动翻身模式时请再次长按相对应的30,此时控制板上相对应的蓝色灯不再闪烁,表示自动侧翻功能已解除。

警告:此项功能有效时间为12小时,超过有效时间后可能会造成控制器发热而自动停止或部件损坏,请在使用过程时不要超过12小时,超时后请立即检查控制器及电机是否正常,如有问题请立即停止使用,以免造成危险。

复位键:

功能:在有效功能范围内,点按(点击完松开)复位键,床面自动回位到水平状态

警告:在进行操作本功能时首先保证使用者在床上的状态与本功能动作不冲突,以免发生意外。

坐起键:

功能:在有效功能范围内,点按(点击完松开)坐起键,床面会运动至坐起状态,即床背板上升,床腿板下降,使人呈坐立状态。

警告:在进行操作本功能时首先保证使用者在床上的状态与本功能动作不冲突,以免发生意外。

手摇功能:

当使用手摇功能时,一定要用力均匀,绝对不能用力过快、过大,一旦遇到阻力或者明显摇不动时立即停止手摇,以免造成内部元件损坏。

温馨提示:手摇是在停电时或者户外时应急使的一项功能,不能做长期使用,未按照说明造成产品损坏不属于保修范围内。

万向脚轮刹车的使用

用力踩下脚踏板位置A,刹车生效。踩下脚踏板位置B,刹车失效。


万向脚轮刹车示意图

使用中的安全及注意事项

注意事项:

产品电源插头

检查是否符合产品所指定的电压

拔除电源时,应捏住电源线的插头而非电线

电源线不要被产品或其他重物压到

如果电源线损坏,请立即停止使用产品,将电源线拔离插座并联系专业维修人员。

应停止使用产品的状况

机器意外进水;

产品损坏或内部机件暴露出来时;

电源线发生破损时;

在产品工作时发现任何异常的状况;

雷电发生时。

常见故障分析与排除

故障现象

原因分析

排除方法

产品不动作

电源插头没有插好

插好电源插头

操作失误形成锁死

拔掉所有插头后再断交流电,过5分钟后全装回,执行操作

电网电压波动过大

等电源稳定后再使用或安装稳压器

保护与维修

日常维护及保养

清洁:电动病床电动护理床使用过程中应及时保持清洁,用干净的抹布擦洗干净,并用酒精消毒。

消毒: 使用70%~80%(体积比)乙醇溶液擦拭物体表面2遍,作用3min。

在转动的部位,加上一些润滑油脂,以便转动灵活,无卡滞现象。保养周期为每月一次。

检修周期

电动病床电动护理床的床面、床身、床架、床座腿部、电机、护栏必须由专业人员进行预防性检查和保养。检查有无卡滞现象、有无危及患者安全方面的危险及紧固件意外松脱现象。床身、床尾及护栏用酒精消毒。检查周期为每周一次。

保险管的更换

为避免使用者及设备因电流电压过大而发生以外事故或对设备产生损坏,特在电源输入端加设保险管一个,若保险管熔断,请及时检查电源是否正常,并更换保险管。保险管(型号为

F 10L 250V)更换操作步骤如下:

用手拧开保险管保护盖,取出保险管。

换上新的保险管,并装好保护盖。

产品标识及符号说明

运输、贮存

11.1运输  

产品可用普通交通工具运输。运输中应避免剧烈撞击、振动及雨雪淋溅。

11.2 贮存

包装后的电动病床电动护理床应贮存在室温、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

售后服务

我公司不断提高服务的质量。力求令所有购买我公司产品的顾客均获得称心如意的专业服务。

服务保障:床体及床面、控制器、控制手柄、推杆均质保一年。

服务品质保证:对所有的安装、维修服务进行回访

联系方式及其他

企业名称:济南鲁械技术咨询有限公司

住所/生产地址:鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

售后电话: 18954196393

邮编: 250000

《医疗器械生产许可证》编号:

医疗器械产品注册证号:

产品技术要求:

产品生产日期:见产品标签

使用期限:5年(通过加速老化试验获得)

软件发布版本:V3.1.1

编写日期:2017年9月1日

电磁兼容性信息

1)本章节为电磁兼容性的专门提示。www.sdmdcw.com电动病床电动护理床应根据本章节的电磁兼容性信息进行安装和使用。

2)便携式和移动式射频通信设备可能影响www.sdmdcw.com电动病床电动护理床的使用,在正常使用www.sdmdcw.com电动病床电动护理床时,建议远离便携式和移动式射频通信设备或使其处在关闭状态。

3)必须使用由本公司提供的连接电缆,脚踏开关电缆。其中,各电缆的长度如下:

   电源线:3m

4)警示:除本公司提供的附件外,使用其它的厂家附件可能导致www.sdmdcw.com电动病床电动护理床发射的增加或抗扰度的降低。

5)指南和制造商的声明——电磁发射见表1。

6)www.sdmdcw.com电动病床电动护理床不应该与其工作频率相同或相近的其它设备接近或叠放使用,如果必须接近或叠放使用,则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

7)指南和制造商的声明——电磁抗扰度见表2和表3。

8)基本性能为:牵引力不大于设定值的20%,功能模式无非预期变化。

9)便携式及移动式射频通信设备和电动牵引床之间的推荐隔离距离见表4。

10)为了保证www.sdmdcw.com电动病床电动护理床能够正常使用且保证其发射不被增加和抗扰度不被降低,请选用本公司提供的连接电缆及相关附件。

11)对规定外的附件、换能器或电缆与www.sdmdcw.com电动病床电动护理床一起使用,可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

表1

表1

指南和制造商的声明——电磁发射

www.sdmdcw.com电动病床电动护理床预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用:

发射试验

符合性

电磁环境——指南

射频发射

GB 4824

1组

www.sdmdcw.com电动病床电动护理床仅为其内部功能使用射频能量。因此,它的射频发射很低,并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。

射频发射

GB 4824

A类

www.sdmdcw.com电动病床电动护理床适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。

谐波发射

GB 17625.1

不适用

电压波动/闪烁发射

GB 17625.2

不适用


表2

指南和制造商的声明——电磁抗扰度

www.sdmdcw.com电动病床电动护理床预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用:

抗扰度试验

IEC 60601 试验电平

符合电平

电磁环境——指南

静电放电

GB/T 17626.2

±6 kV 接触放电

±8 kV 空气放电

±6 kV 接触放电

±8 kV 空气放电

地面应是木质、混凝土或瓷砖,如果地面用合成材料覆盖,则相对湿度应至少30%。

电快速瞬变脉冲群

GB/T 17626.4

±2 KV 对电源线

±1 KV 对输入/输出线

±2 kV 对电源线

±1 KV 对输入/输出线

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。

浪涌

GB/T 17626.5

±1 kV 线对线

±2kV 线对地

±1 kV 线对线

±2kV 线对地

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。

电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化

GB/T 17626.11

<5%UT,持续0.5周期   (在UT上,>95%的暂降)

40% UT,持续5周期

(在UT上,60%的暂降)

70% UT,持续25周期

(在UT上,30%的暂降)

<5% UT,持续5s

(在UT上,>95%的暂降)

<5% UT,持续0.5周期   (在UT上,>95%的暂降)

40% UT,持续5周期

(在UT上,60%的暂降)

70% UT,持续25周期

(在UT上,30%的暂降)

<5% UT,持续5s

(在UT上,>95%的暂降)

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果www.sdmdcw.com电动病床电动护理床的用户在电源中断期间需要连续运行,则推荐www.sdmdcw.com电动病床电动护理床采用不间断电源或电池供电。

工频磁场(50Hz/60Hz)

GB/T 17626.8

3 A/m

3 A/m

工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。

注:UT指施加试验电压前的交流网电压。

表3

指南和制造商的声明——电磁抗扰度

www.sdmdcw.com电动病床电动护理床预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用:

抗扰度试验

IEC 60601 试验电平

符合电平

电磁环境——指南








射频传导

GB/T 17626.6

射频辐射

GB/T 17626.3









3 V(有效值)

150 kHz~80 MHz

3 V/m

80 MHz~2.5 GHz









[ 3]   V (有效值)


[ 3]   V/m

便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近www.sdmdcw.com电动病床电动护理床的任何部分使用,包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。

推荐的隔离距离:

d = 1.2

d = 1.2 80 MHz~800 MHz

d = 2.3800 MHz~2.5GHz

式中:

P--根据发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,单位为瓦特(W);

d ——推荐的隔离距离,单位为米(m)。

固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定,在每个频率范围b都应比符合电平低。

在标记下列符号的设备附件可能出现干扰。


注1:在80 MHz和800 MHz频率点上,采用较高频段的公式。

注2:这些指南可能不适合所有的情况,电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。

a)固定式发射机,诸如:无线(蜂窝/无绳)电话和地面移动式无线电的基站、业务无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等,其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境,应考虑电磁场所的勘测。如果测得www.sdmdcw.com电动病床电动护理床所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平,则应观测www.sdmdcw.com电动病床电动护理床以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能,则补充措施可能是必需的,比如重新调整www.sdmdcw.com电动病床电动护理床的方向或位置。

b)在150 kHz~80 MHz 整个频率范围,场强应低于[ 3] V/m 。


表4

便携式及移动式射频通信设备和www.sdmdcw.com电动病床电动护理床之间的推荐隔离距离

www.sdmdcw.com电动病床电动护理床预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大输出功率,购买者或使用者可通过维持便携式及移动式射频通信设备(发射机)和www.sdmdcw.com电动病床电动护理床之间最小距离来防止电磁干扰。

发射机最大额定输出功率

W

对应发射机不同频率的隔离距离 / m

150 kHz~80 MHz

d = 1.2

80 MHz~800MHz

d = 1.2

800 MHz~2.5GHz

d =2.3

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73

1

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

对于上表未列出的发射机最大额定输出功率,推荐隔离距离 d ,以米(m)为单位,可用相应发射机频率栏中的公式来确定,这里 P 是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,以瓦特(W)为单位。

注1:在80 MHz和800 MHz频率点上,采用较高频段的公式。

注2:这些指南可能不适合所有的情况,电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。



11.2设备标签样稿

产品名称:电动病床电动护理床

型号:www.sdmdcw.com

产品编号:

按防电击类型分类:Ⅰ类。

按防电击程度分类:B型应用部分。

按对进液的防护程度分类:IPX4。

运行模式:间歇加载连续运行

注册证/产品技术要求编号:

生产许可证编号:

生产日期:

电源:a.c. 220V 50 Hz

输入功率:150VA

安全工作载荷:1700N

使用期限:5年(通过加速老化试验获得)

注册人/生产企业:济南鲁械技术咨询有限公司

住所/生产地址:鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可   

其他内容见说明书


12.符合性声明

12.1申请人声明:

1.我公司申请注册II-15患者承载器械-03医用病床-01电动病床电动护理床(以下简称本产品),符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

2.本产品根据《医疗器械分类规则》(总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017版)和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》有关分类的要求。

3.本产品符合现行国家标准、行业标准,清单如下:

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016 医疗器械,用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》

12.2所提交资料真实性的自我保证声明:

本公司所提交的资料真实有效,如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

申请人 :济南鲁械技术咨询有限公司                     

年    月    日             





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