体外冲击波治疗仪医疗器械注册证申报资料

山东省食品药品监督管理局行政许可事项   

申   请   表

申请项目：         第二类医疗器械产品注册         

产品名称：   体外冲击波治疗仪     

项目编号：           3700000104622-001                 

申请单位（人）：   济南鲁械信息咨询有限公司（盖章）             

申请日期 ：          年     月     日

山东省食品药品监督管理局制

填表说明

本表适用于二类医疗器械产品注册（体外诊断试剂除外），申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与企业营业执照和组织机构代码证一致，如不一致，应变更一致后再申报。

“产品名称” 、“规格型号” 和产品技术要求一致。

需申报电子版资料的，电子版资料应与纸质版一致。

注册申报资料应按照目录顺序排列并装订成册

注册申报资料应当使用A4纸张打印，内容完整，清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

申报资料使用复印件的，复印件应清晰与原件一致。

需要提供电子文档的，要求为Word文档，并且可编辑和修改。

注册申报资料应当加盖注册申请人公章。

医疗器械安全有效基本要求清单

综述资料

4.1概述

体外冲击波治疗仪管理类别为II类，分类编码为6826物理治疗及康复设备。体外冲击波治疗仪的分类依据《医疗器械分类规则》（局令15号）和《食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕103号）。

医疗器械分类判定的依据
　　（一）医疗器械结构特征
　　医疗器械的结构特征为：有源医疗器械。
　　（二）医疗器械使用形式
　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式：
　　2.有源器械的使用形式：能量治疗器械；
　　（三）医疗器械使用状态
　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
　　1.接触或进入人体器械
　　(1)使用时限为暂时使用。
　　(2)接触人体的部位为：皮肤。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度为：轻微损伤。

通过以上分析，结合《医疗器械分类判定表》同时借鉴同类产品的分类判定产品为II类-6826物理治疗及康复设备。同类产品：济南鲁械技术咨询有限公司生产的气压弹道式体外冲击波治疗仪于2013年11月取得医疗器械注册证（粤食药监械(准)字2013第2261216号），相关信息来至于国家食品药品监督管理总局网站-数据查询，

4.2产品描述

4.2.1工作原理：

利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体，使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗探头，将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质（空气或气体）传导的机械性脉冲压强波（如图一所示），www.sdmdcw.com将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波（如图二所示），通过治疗探头的定位和移动，可以对疼痛发生较广泛的人体组织产生良好的治疗效果。目前冲击波在临床上的治疗已有大量的医学文献报道并肯定了这一治疗的安全有效。

4.2.2作用机理：

4.2.2.1 应力效应：

冲击波可以穿过体液和组织到达患处，当它进入人体后，由于其所接触的介质不同，如脂肪、肌腱、韧带等软组织及骨骼组织等，不同声阻抗组织的界面处会产生不同的机械应力，表现为对组织产生不同的拉应力和压应力。拉应力可以诱发组织间松解，促进微循环；压应力可促使细胞弹性变形，增加细胞摄氧，从而达到治疗目的。

4.2.2.2空化效应：

冲击波的脉冲尾部的负向波段压可引起空化反应。当流体动力场所受的压力低于液体的饱和汽压时，液体中的分子就会进入空化反应核，并使其膨胀，变成可以观测到的大小，这就是空化效应。空化效应是冲击波独有的特性，其有利于疏通闭塞的微细血管，松解关节软组织的粘连。

4.2.2.3镇痛效应：

局部高强度的冲击波能对神经末梢组织产生超强刺激，阻滞痛性信息向大脑皮层的传导；冲击波能引起细胞周围自由基的改变而释放抑制疼痛物质，从而达 到镇痛的治疗目的。

4.2.2.4代谢激活效应：

冲击波通过促进相关生长因子的生成和干细胞的表达，促进局部血液循环，改变组织局部细胞膜通透性，可加快组织的新陈代谢，减轻患处炎性反应，加速组织愈合。

体外冲击波治疗仪由主机、治疗手柄、治疗头和脚踏开关组成。其中治疗手柄分为直径15mm探头(常规)、直径15mm探头(加长)、直径10mm探头三种规格。

主要性能参数

冲击频率（碰撞频率）：1～15Hz连续可调

治疗压力（工作压力）：体外冲击波治疗仪治疗压力应在1.0～5.0bar范围内可调，步长0.1bar，压力误差±10%；

能量密度：各治疗头能量密度见下表：

穿透深度：治疗仪最大穿透深度30mm，误差不应超过±20%。

脉宽：治疗仪输出压力波的脉宽为 3.9ms ，其误差不应超过±10%。

治疗头的疲劳性能：治疗头使用次数为 600万次。   

脉冲/冲击波数（计数器） : 1-3000连续可调

输入电压：ac220V

电源频率：50Hz

功率消耗：750VA

软件功能：

1治疗仪具有对治疗压力（工作压力）、冲击频率（碰撞频率）、治疗时间的显示、调节功能。

2治疗仪具有气压不足的提示功能。

3治疗仪具备独立的计数功能，记录子弹体与治疗头总的碰撞次数，该计数功能只能由我公司进行清零操作。

4.3型号规格

体外冲击波治疗仪分为XXX和www.sdmdcw.com两个型号，各型号之间的区别见下表

4.4包装说明

产品包装先用塑料薄膜覆盖，再加发泡塑料，大包装采用木箱包装尺寸1150、550、650，以便运输和贮存。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1.适用范围：体外冲击波治疗仪用于肩周炎、肱骨上髁炎、跟腱炎的辅助治疗，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；适用的医疗阶段为治疗中；

体外冲击波治疗仪仅由具有资格并经过专门培训的医务人员进行操作。

体外冲击波治疗仪属于重复使用设备，不与其他医疗器械联合使用。

4.5.2.预期使用环境：该产品预期使用于医疗机构，在正常室温条件下使用，禁止在使用中移动设备，并远离强电磁辐射源。

4.5.3.适用人群：

用于肩周炎、肱骨上髁炎、跟腱炎的辅助治疗，体外冲击波治疗仪适用于成人。

4.5.4.禁忌症：

所需治疗区域感觉丧失； 皮肤缺损；   肺结核； 血栓形成；   癌症；   发烧； 治疗孕妇腰部或腹部； 出血症状，凝血障碍，抗凝治疗； 治疗某些组织—眼睛及眼周，心肌层，脊髓，生殖腺，肾脏，肝脏；   治疗静脉曲张部位；   直接治疗神经上方； 最近6周接受过类皮质甾酮疗法； 最近6周接受过治疗X光如适用；冲击波不能用于治疗内有空气组织（肺）上的区域，不能治疗靠近大神经、大血管、脊柱或头部周围的区域。

4.6参考的同类产品或前代产品的情况

研发背景和目的：冲击波技术又于1987年首次被应用于骨科治疗。鉴于冲击波在治疗结石方面显示出粉碎钙化物的功能，骨科界便尝试利用相同的冲击波技术来治理肌建的钙化病变。而从早期治理案例中又观察到接受冲击波治疗的患处获得持久的镇痛效果，因此冲击波亦开始被应用于痛症治疗，如上腂炎以至其他慢性肌腱末端伤患。在90年代中期，单在德国，估计每年有10至15万骨科病者曾接受冲击波治疗。这个数字更超越冲击波在泌尿科作体外碎石治疗的使用率。

低能量的冲击波刺激已足够治理大部份肌肉骨骼有关的伤患及痛症，加上高能量冲击波治疗在一些国家如德国被列作医疗手段必需由注册西医执行，为了让物理治疗师都能受惠于冲击波治疗这项新技术，有生产商因而研发出近乎零副作用，低风险的气动弹导式低能量冲击波技术，此气动弹导系统的生产及保养成本远较传统高能量冲击波技术为低，因此大大降低治疗成本，令更多患者受益。

济南鲁械技术咨询有限公司生产的产品于2013年11月取得医疗器械注册证（粤食药监械(准)字2013第2261216号），产品上市后，市场上引起很大反响，得到广大患者的认可，我公司研发产品时主要参考了它的产品。

产品的比较如下：

公司在借鉴其参数的同时还参考了YY 0950-2015 《气压弹道式体外压力波治疗仪》的要求，增加了能量密度和能量稳定性等方面的要求

4.7其他需说明的内容。

无

5、研究资料

5.1产品性能研究

体外冲击波治疗仪是济南鲁械信息咨询有限公司研制的医疗用设备，该治疗仪利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体，使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗探头，将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质（空气或气体）传导的机械性脉冲压强波，治疗仪将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波，通过治疗探头的定位和移动，可以对疼痛发生较广泛的人体组织产生良好的治疗效果。目前冲击波在临床上的治疗已有大量的医学文献报道并肯定了这一治疗的安全有效。

体外冲击波治疗仪由主机、治疗手柄、治疗头和脚踏开关组成。其中治疗手柄分为直径15mm探头(常规)、直径15mm探头(加长)、直径10mm探头三种规格。

产品性能指标参考同类产品的性能指标，并符合现行国家及行业标准。

GB9706.1—2007   医用电气设备   第一部分：安全通用要求

GB/T14710—2009   医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验

YY 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗仪

YY 91057-1999 医用脚踏开头通用技术条件

功能性指标参考同类产品并严格执行了YY 0950-2015的要求；安全性指标严格执行了GB9706.1—2007和YY0505-2012的要求；产品环境适应能力及运输条件下包装防护能力符合GB/T14710—2009的要求，脚踏开关符合YY 91057-1999 的要求。

5.2生物相容性评价研究

体外冲击波治疗仪所用的治疗头需与完好皮肤接触暂时接触，对其进行生物相容性评价研究。

1.生物相容性评价的依据和方法。

依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的系统方法框图进行评价。治疗仪的治疗头生物学评价方法流程如下：

该器械与人体直接接触――获得材料的识别信息并考虑化学表征――材料与市场上器械所用材料相同――该材料与市售器械具有相同化学组成――制造相同――与人体接触相同――进行毒理学风险评定――最终评价。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

2.1．公认的材料化学名称：医用不锈钢

2.2．材料理化特性信息：

抗拉强度σb (MPa)：480℃时效,≥1310; 550℃时效,≥1060; 580℃时效,≥1000; 620℃时效,≥930

条件屈服强度σ0.2 (MPa)：480℃时效,≥1180;550℃时效,≥1000;580℃时效,≥865;620℃时效,≥725

伸长率δ5 (％)：480℃时效,≥10;550℃时效,≥12;580℃时效,≥13;620℃时效,≥16

断面收缩率ψ (％)：480℃时效,≥40;550℃时效,≥45;580℃时效,≥45;620℃时效,≥50

硬度：固溶,≤363HB和≤38HRC;480℃时效,≥375HB和≥40HRC; 550℃时效,≥331HB和≥35HRC;580℃时效,≥302HB和≥31HRC;620℃时效,≥277HB和≥28HRC

2.3．从材料的供应方获取材料的成分信息：见附件一《检验报告》

2.4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息：产品由板材一次冲压成形，表面加工的方法是毛面表面加工，它是在经过抛光的钢板表面用尼龙研磨带进行抛光，加工过程不用加工助剂。

2.5．化学分析：

不锈钢化学性质稳定，耐腐蚀性强，具有良好的惰性。已广泛应用在医疗器械领域，常被用于制作各种储罐、管道、外科手术器械甚至植入材料。

2.6．有关标准。

YYT 0726-2009 无源外科植入物联用的器械通用要求

2.7与人体接触的性质：

治疗头与完好皮肤之间，依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中5.2按人体接触性质分类：5.2.1表面接触器械：a)皮肤；按5.3按接触时间分类 ：a) 短期接触。

3.豁免生物学试验的理由和论证。

依据YY 0950-2015中5.13的要求提供了符合YYT 0726-2009 要求的原材料成分分析资料，免于生物学试验。

4.对于现有数据的评价。

630不锈钢广泛应用于制作外科手术器械和外科植入物，是使用多年，在国家食品药品监督管理总局网站的医疗器械质量公告和医疗器械不良事件信息通报中查询，未见630不锈钢医疗器械的生物学危害方面的报道。

结论：产品生物相容性良好，适用于医疗器械。

5.3生物安全性研究

产品不适用

5.4灭菌/消毒工艺研究

治疗头每次用后应在清洁的基础上选用75%乙醇浸泡30min后，清水冲净，擦干，清洁干燥保存备用。

消毒方法是依据《消毒技术规范》（2002版）中3.4.2.1《接触未破损皮肤的器具清洁与消毒方法》制定的。

5.5产品有效期和包装研究

1.有效期的确定：不适用。

2.包装及包装完整性：

产品采用木质包装箱，内衬发泡塑料，并加套塑料薄膜罩，此包装将有效防护产品避免碰撞及雨淋，包装如图一。在进行产品注册检验时，依据GB／T 14710-2009《 医用电器环境要求及试验方法》对产品进行机械环境II组条件下的振动和碰撞试验，经验证产品性能符合产品技术要求的规定。

在正常运输储存条件下，产品包装满足防护产品的需要。

5.6临床前动物试验

5.7软件研究

见《医疗器械软件描述文档》

5.8其他资料

      无

   风 险 管 理 文 档

产品名称：体外冲击波治疗仪

产品型号： www.sdmdcw.com

1、范围

体外冲击波治疗仪利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体，使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗治疗头，将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质（空气或气体）传导的机械性脉冲压强波（如图一所示），www.sdmdcw.com将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波（如图二所示），通过治疗治疗头的定位和移动，可以对疼痛发生较广泛的人体组织产生良好的治疗效果。目前冲击波在临床上的治疗已有大量的医学文献报道并肯定了这一治疗的安全有效。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限

本风险活动参加人员及职责见下表：

3、风险可接受准则

3.1生产部、销售部负责配合质量技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。

3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用定量分析，风险可接受性准则以5×5三分区矩阵图表示。

3.2.1 风险发生概率水平的分类

3.2.2 风险严重度水平的分类

3.2.3 风险可接受水平

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险

3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。

3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。

3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。

4、风险控制

4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。

4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。

1）用设计方法取得固有安全性

--消除特定的危害；

--降低损害的发生概率；

--降低损害的严重度。

2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。

3）安全信息

--在产品随附文件中给出警告、使用说明；

--限制医疗器械的使用或限制使用环境；

--对操作者进行培训。

4.3在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。

4.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。

4.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。

4.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316-2008附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。

5、风险管理活动的验证要求

5.1风险管理计划是否已适当实施的验证

评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

5.2风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

6、风险管理活动评审的要求

6.1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

6.2各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。

6.3依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：

1）是否有事先未知的危害出现；

2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；

3）是否初始评定的其它方面已经失效；

4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。

6.4应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审

保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。

7、综合剩余风险分析

7.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。

7.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险

1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；

2）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；

3）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；

4）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；

5）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。

7.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316-2008附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录。

8、风险管理报告

在产品销售前，各部门应配合质量技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第6条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。

风险分析记录

1、概 述

本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA或FMECA对体外冲击波治疗仪在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。

2、风险分析人员

按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量技术部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照4号令的要求和YY/T0316-2008对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316-2008的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1

5、危害的判定

风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316-2008危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：

表2

风险评价记录

1、概 述

按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。

2、步 骤

2.1损害发生概率的分析

按照YY/T0316︰2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：

2.2 损害发生严重度的分析

收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：

2.3 风险可接受性判断

按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：

风险评价记录表

说明：A：可接受的风险；

R：合理可行降低(ALARP)的风险；

U：不可接受的风险。

风险控制记录

风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。设计开发过程中，运用FMEA或FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用于产品制造过程的记录：

我司产品采用的都是先进成熟的技术，元器件和材料的运用上也都采用了质量合格、安全的产品。根据同类设备的安全性判定的标准，采取了防止该类设备可能产生的危害和风险的措施，使剩余风险的区域降低到普遍接受的程度以确保安全性。

综合剩余风险评价记录

产品描述

体外冲击波治疗仪利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体，使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗治疗头，将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质（空气或气体）传导的机械性脉冲压强波（如图一所示），www.sdmdcw.com将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波（如图二所示），通过治疗治疗头的定位和移动，可以对疼痛发生较广泛的人体组织产生良好的治疗效果。目前冲击波在临床上的治疗已有大量的医学文献报道并肯定了这一治疗的安全有效。

2、概 述

综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。

3、综合剩余风险评价

由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：

电源线应连接到接地良好的插座上。如发现电源线或治疗头线出现破损，应立即停止使用，否则有电击危险。

与除颤器或高频手术设备配套使用时应避免高频干扰。

严禁将治疗头浸在消毒液中

这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中警示性说明的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。

4、需公开的剩余风险信息

生产部、销售部、质量技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：1)对治疗头进行消毒

体外冲击波治疗仪利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体，使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗治疗头，将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质（空气或气体）传导的机械性脉冲压强波（如图一所示），www.sdmdcw.com将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波（如图二所示），通过治疗治疗头的定位和移动，可以对疼痛发生较广泛的人体组织产生良好的治疗效果。目前冲击波在临床上的治疗已有大量的医学文献报道并肯定了这一治疗的安全有效。

风险管理计划及实施情况简述

   体外冲击波治疗仪于2014年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了体外冲击波治疗仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对体外冲击波治疗仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

风险管理评审小组成员及其职责

第二章 风险管理评审输入

风险可接受准则

见附件1风险评价和风险可接受准则

风险管理文档

风险管理计划   

安全性特征问题清单   

初始危害判断及初始风险控制方案分析     

风险评价表、风险控制措施记录表       

相关法规

医疗器械注册管理办法（局令第4号）

关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知   （国食药监械[2008]314号）

关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

相关标准

YY/T 0316-2008

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验

YY 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗仪

YY 91057-1999 医用脚踏开头通用技术条件

相关文件和记录

风险管理控制程序    文件编号：        版本号A0

产品设计开发文档

第三章 风险管理评审

风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为体外冲击波治疗仪风险管理计划已基本落实实施。

综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评

审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

5）与类似功能产品进行比较（必要时）

6）专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

关于生产和生产后信息

生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》（文件编号LX-QP-7.1版本号A0）中《生产和生产后信息获取方法表》（附件5）。

评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的， 体外冲击波治疗仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目

风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

评审通过的风险管理文档

本次评审后最终确定的风险管理文档：

《体外冲击波治疗仪安全特征问题清单》   （见附录2）

《初始危害判定和初始风险控制方案分析》   （见附录3）

《风险评价、风险控制措施评价表》        （见附录4）

《生产和生产后信息获取方法表》          （见附录5）

第四章   风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对体外冲击波治疗仪产品评审，认为：

－ 风险管理计划已被适当地实施；

－ 综合剩余风险是可接受的；

－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

体外冲击波治疗仪全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准申报注册。

签名：

批准：

附录1

风险评价和风险可接受准则

1 风险发生概率水平的分类

2 风险严重度水平的分类

3 风险可接受水平

按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：

风险评价记录表

说明：A：可接受的风险；

R：合理可行降低(ALARP)的风险；

U：不可接受的风险。

附录2

体外冲击波治疗仪安全特征问题清单

该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关体外冲击比治疗仪产品的特有的安全性问题。

附录3

体外冲击波治疗仪的初始危害判定和初始风险控制方案分析

附录4                风险评价、风险控制措施记录表

医疗器械产品技术要求编号：

体外冲击波治疗仪

1. 产品型号及其划分说明

1.1 产品型号

      WY –         

                       产品序列号 50、100

                       济南鲁械信息咨询有限公司

                示例：www.sdmdcw.com型 体外冲击波治疗仪                       

1.2 型号划分说明

体外冲击波治疗仪分为XXX和www.sdmdcw.com两个型号，各型号之间的区别见表1。

表1型号说明

1.3产品组成

    体外冲击波治疗仪由主机、治疗手柄、治疗头和脚踏开关组成。

性能指标

2.1 外观

2.1.1 治疗仪表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷；

2.1.2 标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动；

2.1.3 屏幕应显示清晰，无亮度不均缺陷；

2.1.4管路插接件应配合紧固，无松动；

2.1.5治疗头表面应平整光洁。

2.2冲击频率

治疗仪冲击频率应在1～15Hz范围内可调，调节幅值1Hz，频率误差不应超过±10%。

2.3治疗压力

2.3.1压力范围

治疗仪治疗压力应在1.0～5.0bar范围内可调，步长0.1bar；

2.3.2 示值误差

治疗仪应有压力显示装置，显示值与实际值误差不应超过±10%。

2.3.3 空气压缩机最大输出压力

治疗仪的空气压缩机最大输出压力应不大于最大治疗压力的1.5倍。

2.4能量稳定性

治疗仪产生的最大压力波能量为0.2J，其稳定性应优于±20%。

2.5能量密度

治疗头的最大能量密度见表2，误差不应超过±20%。

表2 最大能量密度

2.6穿透深度

治疗仪的最大穿透深度为30mm，误差不应超过±20%。

2.7 冲击波计数器

2.7.1 治疗仪应具有对单次治疗进行计数的冲击波计数器及显示装置；

2.7.2 治疗冲击波数应在1-3000次范围内可调，步进值为99次或100次，计数误差不应超过设定值的±5%。

2.8脉宽

治疗仪输出冲击波的脉宽为3.9ms，其误差不应超过±10%。

2.9管路的耐压性能

治疗仪的空气压缩机与手柄连接的管路应能承受的压力应不低于空气压缩机的最大输出压力。并且在该压力下保持1min，管路应不破裂，不永久变形，连接管路的接头也不应该脱落。

2.10过压安全装置

2.10.1治疗仪应具有过压安全装置，该安全装置应有足够大的释放能力，以保证当供应给压力的控制装置失效时，所连接的系统压力不超过最大工作压力的10%。

2.10.2 空气压缩机应具有压力释放装置，其要求应符合GB9706.1-2007中45.7的要求。

2.11治疗头的疲劳性能

治疗头使用寿命不低于600万次，且在整个周期内设备的输出能量密度应符合2.5的要求。

2.12耐腐蚀性

治疗头外表面应具有良好的耐腐蚀性能。经过耐腐蚀试验后，应无腐蚀痕迹，或经擦拭、简单清洗即可除去的轻微痕迹。

治疗头材质

与人体接触的治疗头应采用已被证明符合生物相容性的材料制成。

2.14功能

2.14.1治疗仪具有对治疗压力、冲击频率、冲击次数的显示、设置或调节功能。

2.14.2治疗仪具有气压不足的提示功能。

2.14.3治疗仪除具有2.7要求的计数功能外，还应具备独立的计数功能，记录子弹体与治疗头总的碰撞次数，该计数功能只能由制造商进行清零操作。

2.15脚踏开关

脚踏开关应符合YY 1057-2016的要求。

2.16噪声

治疗仪正常运行时噪声应不大于75 dB(A)。

2.17安全

电气安全应符合GB9706.1-2007适用条款的要求，适用条款见附录A(规范性附录)。

2.18电磁兼容性

应符合YY 0505-2012的规定。

2.19环境试验

治疗仪环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。

表3   气候、机械试验持续时间

3. 检验方法

3.1 外观

通过目测和实际操作验证，应符合2.1的要求。

3.2 冲击频率

按照YY0950-2015中6.6规定的方法检验，结果应符合2.2的要求。

3.3治疗压力

按照YY0950-2015中6.2规定的方法检验，结果应符合2.3的要求。

3.4能量稳定性

按照YY0950-2015中6.3规定的方法检验，结果应符合2.4的要求。

3.5能量密度

按照YY0950-2015中6.4规定的方法检验，结果应符合2.5的要求。

3.6穿透深度

按照YY0950-2015中6.5规定的方法检验，结果应符合2.6的要求。

3.7冲击波计数器

按照YY0950-2015中6.7规定的方法检验，结果应符合2.7的要求。

3.8脉宽

按照YY0950-2015中6.8规定的方法检验，结果应符合2.8的要求。

3.9管路的耐压性能

按照YY0950-2015中6.9规定的方法检验，结果应符合2.9的要求。

3.10过压安全装置

按照YY0950-2015中6.10规定的方法检验，结果应符合2.10的要求。

3.11治疗头的疲劳强度

按照YY0950-2015中6.11规定的方法检验，结果应符合2.11的要求。

3.12耐腐蚀性

按照YY/T 0149-2006中氯化钠溶液实验法规定的方法检验，结果应符合2.12的要求。

3.13生物相容性

与人体接触的治疗头采用的材料符合YY/T
0726-2009附录A中表A.3的要求，验证材料商提供的材料证明，结果应符合2.13的要求。

3.14功能

通过对设备操作和查阅说明书进行验证，结果应符合2.14的要求。

3.15脚踏开关

按照 YY 91057-1999规定的方法检验，应符合2.15的要求。

3.16噪声

用A级声级计在距离治疗仪半径一米处测量，其噪音应符合2.16条的规定。

3.17安全

按GB9706.1规定的方法检验，应符合2.17的要求。

3.18电磁兼容性

按YY 0505-2012规定的方法检验，见附录B，结果应符合2.18的要求。

3.19环境试验

按GB/T14710的有关规定及本标准2.19的要求进行。

附录A 安全

（规范性附录）
1.产品主要安全特征

1.1 按防电击类型分类：Ⅰ类。

1.2 按防电击程度分类：B型应用部分。

1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0。

1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备。

1.5 按运行模式分类：连续运行。

1.6 设备的额定电压和频率：AC 220V，50Hz。

1.7 设备的输入功率:750VA。

1.8 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：没有。

1.9设备是否具有信号输出或输入部分： VGA接口、USB接口和IDE接口。

1.10永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。

1.11 电气绝缘图：见图A.1

爬电距离和电气间隙

附录B

电磁兼容性要求

发射

辐射发射、传导发射应符合GB 4824分组分类要求的Ⅰ组B类。

谐波失真应符合GB 17625.1-2012的要求。

电压波动和闪烁应符合GB 17625.2-2007的要求。

抗扰度

产品的基本性能

3.1基本性能

输出压力设置为2.0Bar，频率设置为15Hz时，体外冲击波治疗仪可输出与设置值误差均不超过±10%的冲击波。

3.2试验方法

压力测量：将压力表串接在治疗手柄压缩空气输入端，通过压力表读数。

频率测量：利用示波器对控制气压的电磁阀进行测量。

4.符合性准则

体外冲击波治疗仪应符合YY 0505-2012的要求。

体外冲击波治疗仪

使用说明书

版本号   A/0

济南鲁械信息咨询有限公司

二0二0年四月   发布

前言

本说明书专为XXX体外冲击波治疗仪的运行管理而编制的。

    有关各专用设备、仪表的使用、维护及检查，请参阅相关设备使用说明书和仪表使用说明书。

    本书叙述的是基本要领。操作人员应以本书为基础，结合现场条件，根据实际情况进行适当的修改，编制出适合医院操作运行规程，使仪器处于最佳运行状态。

    使用说明书作为产品随机资料，请妥善保管，并放置在机器附近易于取得的位置。

使用产品前，请详细阅读本使用说明书。

产品概述

1.1.1工作原理：

    利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体，使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗探头，将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质（空气或气体）传导的机械性脉冲压强波（如图一所示），XXX将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波（如图二所示），通过治疗探头的定位和移动，可以对疼痛发生较广泛的人体组织产生良好的治疗效果。目前冲击波在临床上的治疗已有大量的医学文献报道并肯定了这一治疗的安全有效。

1.1.2作用机理：

1.1.2.1 应力效应：

    冲击波可以穿过体液和组织到达患处，当它进入人体后，由于其所接触的介质不同，如脂肪、肌腱、韧带等软组织及骨骼组织等，不同声阻抗组织的界面处会产生不同的机械应力，表现为对组织产生不同的拉应力和压应力。拉应力可以诱发组织间松解，促进微循环；压应力可促使细胞弹性变形，增加细胞摄氧，从而达到治疗目的。

1.1.2.2空化效应：

    冲击波的脉冲尾部的负向波段压可引起空化反应。当流体动力场所受的压力低于液体的饱和汽压时，液体中的分子就会进入空化反应核，并使其膨胀，变成可以观测到的大小，这就是空化效应。空化效应是冲击波独有的特性，其有利于疏通闭塞的微细血管，松解关节软组织的粘连。

1.1.2.3镇痛效应：

    局部高强度的冲击波能对神经末梢组织产生超强刺激，阻滞痛性信息向大脑皮层的传导；冲击波能引起细胞周围自由基的改变而释放抑制疼痛物质，从而达 到镇痛的治疗目的。

代谢激活效应：

    冲击波通过促进相关生长因子的生成和干细胞的表达，促进局部血液循环，改变组织局部细胞膜通透性，可加快组织的新陈代谢，减轻患处炎性反应，加速组织愈合。

1.2主要性能参数

冲击频率（碰撞频率）：1～15Hz连续可调

治疗压力（工作压力）：治疗仪治疗压力应在1.0～5.0bar范围内可调，步长0.1bar，压力误差±10%；

能量密度：各治疗头能量密度见下表：

穿透深度：治疗仪最大穿透深度30mm，误差不应超过±20%。

脉宽：治疗仪输出压力波的脉宽为 3.9ms ，其误差不应超过±10%。

治疗头的疲劳性能：治疗头使用次数为 600万次。   

脉冲/冲击波数（计数器） : 1-3000连续可调

输入电压：ac220V

电源频率：50Hz

功率消耗：750VA

1.3结构组成

    体外冲击波治疗仪由主机、治疗手柄、治疗头和脚踏开关组成。其中治疗手柄分为直径20mm探头、直径15mm探头(常规)、直径15mm探头(加长)、直径10mm探头四种规格。

图四、电气图

图五、气路连接图

1.复位按键，按下“复位按键”前面板上的脉冲/shock计数功能清零。

2.启动按键，作为第一道保护防止手柄误操作损害机器或人员。

3.脉冲/shock计数及显示，黄色条上的数码管实时显示手柄输出脉冲/shock的数量。

4.脉冲/shock输出数量调节及显示，蓝色条上的数码管显示一个治疗周期输出脉冲/shock的总数，蓝色条上的“+”与“-”是用于调节一个治疗周期输出脉冲/shock的数量。

5.频率显示及调节，灰色条上的数码管显示治疗频率，灰色条上的“+”与“-”是用于调节治疗频率的大小。

6.调压阀，用于调节治疗压力大小。

7．电源开关。

8.压力表，显示治疗压力。

9.型号、名称及制造商公司名称。

1.8手柄（配连接电缆）：

1.治疗探头   2.探头螺帽   3.变径螺柱   4.手柄管   5.手柄把手   6.压片螺母   7.手柄连接电缆

产品安装

2.1拆箱

▀   从包装箱内取出设备与配件，操作时应当特别小心。

▀   检查确认包装箱内货品完整且无损坏。

▀   如货品有损坏或缺失，请立即与供货商或厂商联系。如有可能，请保留原包包装，作为日后设备运输之用。

所提供设备的配置

XXX体外冲击波治疗仪标准设备配置如下：

  主机（控制系统）

  手柄托架1件

  耦合剂放置盒1件

  手柄1把（4个探头；探头螺帽3个；密封O型圈若干）

  脚踏开关1件

  电源线1件

  凝液收集瓶1件

  随机文件（使用说明书、培训资料、提示手册、合格证、保修单）

2.2安装

用螺丝把手柄托架安装到图示位置。

脚踏开关插入连接器内，且拧紧螺母。如图所示。

使用说明

3.1参数设置

3.1.1气压设定

如上图所示分别是压力表（上方）、调压阀（下方）。需要调整治疗压力时，调压阀左旋治疗压力减小，调压阀右旋治疗压力增大，根据压力表指针位置的变化将治疗压力调节到适合的数字上。

压力调节范围：1-5bar，最小调节刻度是0.1bar。

注意：压力表红色区域0-1bar的压力不能正常驱动治疗手柄，所以不要选择0-1bar的治疗压力。

3.1.2频率设定

用手指点击界面灰色条的“+”键是频率增加，用手指点击界面灰色条的“—”键是频率减小。

频率的调节范围：1-15Hz，频率值调节步长是1Hz。

3.1.3脉冲输出设定

用手指点击界面蓝色条的“+”键是一个治疗周期的脉冲输出总数增加，用手指点击界面蓝色条的“—”键是一个治疗周期的脉冲输出总数减小。

脉冲的调节范围：1-3000Hz，脉冲值调节步长是99或100。

   XXX体外冲击波治疗仪程序运行结束后，机器会发出“滴滴。。。”提示声。

警告：

XXX体外冲击波治疗仪仅由具有资格并经过专门培训的医务人员进行操作。

XXX体外冲击波治疗仪仅用于规定的用途。

为避免意外请不要在适用范围意外使用。

进行设备清洗保养之前，应将电源线从本设备上取下。

切勿在易爆（麻醉气体）中使用被设备。

进行设备清洗维护保养之前，应将治疗手柄的连接线从主机中拔出。未将控制系统从新装配完毕前切勿连接治疗手柄。

切勿拆开主机，有电击或其它危险。

切勿擅自拆开治疗手柄，有子弹体从导向管射出的危险！必须拆解治疗手柄时，务必把手柄连接线从主机上拔掉。

有微生物散播危险！每次治疗手柄使用之后，应对其进行消毒！请参照说明书消毒介绍进行“清洁”。

注意：

请确认本设备放置平面是否有足够的承载能力，且放置平面平整无明显凹凸，以防止损坏设备。

请确认连接本设备的插座是否有效接地！

每次使用前请检查确认本设备系统运行状态良好。

使用本设备过程中，请勿使用任何物体遮盖本设备。

应绝对确保无液体渗漏如设备主机或者治疗手柄。

产品维护和保养方法

4.1清洗

每次治疗后都应该对治疗手柄进行清洗：

如有必要请拧下探头螺母，用肥皂水清洗O型圈及探头，并采用高温消毒或者使用医用酒精进行消毒清洁，。

使用肥皂水对治疗手柄清洗，以去除超声耦合剂。

使用表面消毒剂对治疗手柄进行消毒。

4.2维护

4.2.1 O型圈更换

根据实际使用情况，大概250，000次或者更少的时候出现泄漏情况，请及时更换O型圈。

O型圈的规格：

      18mm

      14 mm

          9mm

操作如下：

切断主机电源

将治疗手柄从主机上拔下连接电缆

拧下探头螺帽

取下探头两端的O型圈，丢弃之（请确认探讨螺帽或者主机密封圈无损坏）

清除探头及探头螺帽上的残留污物

将两个新密封O型圈装于探头上

将装有新密封O型圈的探头与探头螺帽连接

将探头螺帽连带探头放置到治疗手柄上，且拧紧。

4.2..3.保险丝更换

保险丝熔断后应由专业人员更换，保险丝规格8A/250V 低分断型φ5x20mm。

4.2.4凝液排空

凝液收集瓶内的液体充满3/4（或更很少）时应排开收集瓶。

拉开设备主机的后盖拉门，取出凝液收集瓶。

拧下瓶盖倾倒掉瓶内液体后。

拧上盖子将凝液收集瓶放置到固定架上。

备注：大约每进行750，000次冲击之后，应对治疗仪进行一次检修。

简易故障的分析和排除方法

注意：对设备维护之前，应将电源线从主机上拔掉！

产品运输、贮存条件和方法

6.1设备运输条件

本设备可用一般交通工具运输，运输中应避免雨雪淋湿，且不得与腐蚀性物质混装。在运输过程中应小心轻放，避免摔落、碰撞。

设备拆除包装后移动时，应先解除脚轮上的缩紧装置，在平坦地面上推移。

6.2设备贮存条件：

  环境温度0-40℃

  环境空气压力500百帕～1060百帕

  空气湿度5～95%，无凝结

  无腐蚀性气体、通风良好的室内

注意事项以及其他警示、提示的内容

7.1使用注意事项

7.1.1禁忌症

所需治疗区域感觉丧失

急性软组织感染性疾病

     皮肤破损

     肺结核

     血栓形成

     癌症

     发烧

孕妇   

出血症状，凝血障碍，抗凝治疗

骨折及骨质疏松患者

治疗静脉曲张部位

外科手术后

直接治疗神经上方

装配起搏器者

心率失常者

     最近6周接受过类皮质甾酮疗法

最近6周接受过治疗X光

危险

冲击波不能用于治疗内有空气组织（肺）上的区域，不能治疗靠近大神经、大血管、脊柱或头部周围的区域。

7.1.2副反应

   使用XXX体外冲击波治疗时，可能出现下列副作用：

     瘀斑

    血肿

    组织敏感暂时改变

    水肿

    红斑

这些副反应通常在5 ~10天后消退。

7.1.3其他

操作人员应经过厂家培训合格后或在专业人员其指导下使用本产品。

使用过程中，如发现设备异常，应立即关机、切断电源，并与制造商联系。

请确保每次开机应与上次关机时间间隔5分钟以上。

不可过度弯折、扭曲或用硬物挤压设备上的任何软导线。

    定期观察气泵油位镜的刻度，依据气泵说明书加机油或者更换机油。

定期排空凝液收集瓶

治疗仪到了使用寿命末期，不能将治疗仪随意丢弃，请按照当地法规处理。

7.2电气安全注意事项

本设备按电击防护分类属于I类B型设备。对电击的防护除了靠外壳的基本绝缘外，还采用了保护接地等防护措施。

本设备应使用交流220V电源供电，并保证良好接地。对于电网电压波动较大的地区，应配备电子稳压器或UPS电源。

必须在关机状态下插拔各附件插头，以防止损坏设备或避免误操作。

在开机状态下，不要以任何方式触及超声探头插座的金属部分，有可能发生被电击的危险。

更换保险管时，先断掉电源，再拧下主机箱后面板上保险管座的盖子，换上8A/250V 低分断型φ5x20mm规格的保险管，并确定以排除故障原因后再通电。

非专业人员请勿擅自拆开设备机壳。

在拔下电源插头时，应握住插头，禁止直接拉拽电线。

7.3环境安全注意事项

避免在超出本说明书规定的工作环境要求范围的环境中使用本设备。

避免设备暴露在有毒、腐蚀性、爆炸性气体和粉尘中。

避免设备暴露在水蒸气、盐雾或溅水环境中。

避免设备处于剧烈冲击或震动环境中。

避免设备放置在底板倾斜度超过10度的环境中。

避免设备在交流电源电压严重不足或电压剧烈波动情况下工作。

避免设备暴露在阳光直射下或靠近热源。

避免设备在过高湿度或通风不畅的环境中工作。

电磁兼容说明

电磁兼容测试基本性能：

体外冲击波治疗仪可输出压力为2.0Bar,频率为15Hz的压力波。

电磁环境：

强辐射源可能干扰体外冲击波治疗仪不能正常工作，所以使用体外冲击波治疗仪前请确保周围环境中没有可能造成体外冲击波治疗仪性能改变的电磁干扰源。

便携式和移动式通讯设备发射的电磁波可能会干扰体外冲击波治疗仪的正常工作，请对此类设备加强管控。

（3）静电防护培训：使用者需要经过有效的静电知识才可使用XXX体外冲击波治疗仪。

（4）线缆长度：

（5）警示：除鲁械咨询医疗器械注册体外冲击波治疗仪的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和线缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致XXX体外冲击波治疗仪发射的增加或抗扰度的降低。

（6）警示：除鲁械咨询医疗器械注册体外冲击波治疗仪不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证其使用的配置下能正常运行。

表1：

表2：

表3指南和制造商的声明——电磁抗扰度——对非生命支持设备和系统

表4便携式及移动式射频通讯设备和设备或系统之间的推荐隔离距离:

——对非生命支持设备和系统

其他

产品名称：体外冲击波治疗仪

型号：XXX

生产企业名称：济南鲁械信息咨询有限公司

注册地址：

生产地址：

联系方式：18954196393

售后服务单位：济南鲁械信息咨询有限公司

产品使用年限：

服务期限：保修一年，维修终生。

生产企业许可证编号：

注册证编号：

产品技术要求编号：