鲁械避孕套医疗器械注册证申报资料

医疗器械安全有效基本要求清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件

A通用原则

A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是《医疗器械说明书和标签管理规定》

产品技术要求

YY/0316-200810.医疗器械注册检验报告

11.说明书

8.产品风险分析资料

A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：

（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

（2）设计和生产中尽可能地消除风险。

（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

（4）告知剩余风险。是YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》8.产品风险分析资料

A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是产品技术要求

医疗器械临床评价技术指导原则10.1《注册检测报告》

7《临床评价资料》

A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是GB 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法5.5.1产品有效期研究

A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。是产品技术要求10.1注册检验报告（包装完整性、稳定性）

A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。是YY0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》8.产品风险分析资料

B医疗器械安全性能基本原则

B1化学、物理和生物学性质

B1.1材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：

(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。

(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、

体液的相容性。

（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。是GB/T 16886.1-2011

5.2 生物学评价研究

生物学评价试验报告

B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。否，产品没有污染物和残留物

B1.3医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。否，不接触其他物质

B1.4医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。否，产品没有滤出物和泄漏物

B1.5医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。否，没有物质从产品进出

B2感染和微生物污染

B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：

（1）易于操作。

（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。

（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。是YY/T03168.产品风险分析资料

B2.2标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。否，不标有微生物限度

B2.3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。否，产品非无菌

B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。否，非无菌，不标微生物要求

B2.5无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。否，产品非无菌

B2.6非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。是产品技术要求10.1注册检验报告（包装完整性）

B2.7若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。否，产品仅以非无菌提供

B3药械组合产品

B3.1应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。否，非药械组合

B4生物源性医疗器械

B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否，产品不含该类物质

B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否

B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否，产品不含该类物质

B5环境特性

B5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。否，产品不与其他医疗器械或设备联合使用

B5.2

B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：

因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。否，产品不会产生此类风险

B5.2.2由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。否，产品无需操作

B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。否，产品不具有此类风险

B5.2.4正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。否，产品不具有此类风险

B5.2.5软件及其运行环境的兼容性造成的风险。否，产品无软件

B5.2.6物质意外进入的风险。否，无意外物质进入

B5.2.7临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。是，不与其他医疗器械共同使用

B5.2.8不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。否，不具有此类风险

B5.3医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。否，产品不具有此类风险

B5.4须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。否，无需调整、校准、维护

B5.5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。是医疗器械说明书和标签管理规定11.1天然胶乳橡胶避孕套使用说明书（使用方法）

B6有诊断或测量功能的医疗器械产品

B6.1有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。否，产品无诊断和测量功能

B6.2

任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。否，产品无诊断和测量功能

B6.3所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。否，产品无诊断和测量功能

B7辐射防护

B7.1一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。否，产品无辐射

B7.2预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。否，产品无辐射

B7.3非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。否，产品无辐射

B7.4

电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。

放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。否，产品无辐射

B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件

B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。否，产品无软件

B8.2对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。否，产品无软件

B9有源医疗器械和与其连接的器械

B9.1对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。否，产品为无源产品

B9.2患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。否，产品为无源产品

B9.3患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。否，产品为无源产品

B9.4预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。否，产品为无源产品

B9.5医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。否，产品为无源产品

B9.6医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。否，产品为无源产品

B9.7医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。否，产品为无源产品

B10机械风险的防护

B10.1医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。否， 产品不需要移动

B10.2除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。否， 产品无振动。

B10.3除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。否， 产品无噪声

B10.4需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。否， 产品不连接电、气体等

B10.5如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。否， 产品使用前使用中不需要连接

B10.6可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。否， 产品无升温可能。

B11提供患者能量或物质而产生风险的防护

B11.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。否，产品不提供能量和物质

B11.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。否，产品不提供能量和物质

B11.3医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。否，产品不提供能量和物质

B12对非专业用户使用风险的防护

B12.1医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。是，医疗器械说明书和标签管理规定11.1《天然胶乳橡胶避孕套使用说明书》

B12.2医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。是YY/T03168.产品风险分析资料

B12.3医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。否产品不运行

B13标签和说明书

B13.1考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。是《医疗器械说明书和标签管理规定》11.1天然胶乳橡胶避孕套使用说明书

B14临床评价

B14.1应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。是临床评价技术指导原则7.临床评价资料

B14.2临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。否，豁免临床试验

说明1.第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

4.综述资料

4.1概述

依据《医疗器械产品分类目录》（2017版）申报产品天然胶乳橡胶避孕套的管理类别为II类，分类编码为18-06-03 ，产品名称参考了同类产品的名称。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理和作用机理

正常形态的人类精子最宽处约5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约120nm；性传播疾病，如淋病的病原体宽约500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。

4.2.2结构组成、主要原材料

天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分分为光面型、浮点型、螺纹型、浮点+螺纹型，产品为无色，避孕套加有润滑剂。

天然胶乳橡胶避孕套的主要原材料为天然胶乳橡胶，润滑剂为硅油。

4.2.3区别于其他同类产品的特征

    无。

4.3型号规格

产品型号:按照套状部分不同分光面型、浮点型、螺纹型、浮点+螺纹型;产品规格:每种型号按照避孕套的宽度不同分为：50mm±2mm、52mm±2mm、56mm±2mm。各型号规格的产品比较如下：

型号规格结构组成功能产品特征运行模式性能指标

sdmdcw天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分为光面型，产品为无色，避孕套加有润滑剂。避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。

分型号规格之间无差异套状部分为光面型不适用，产品不存在运行模式。除避孕套的宽度应在制造商声明的标称值±2mm范围内外，其他性能指标没有差异。

Jnlx天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分为浮点型，产品为无色，避孕套加有润滑剂。套状部分为浮点型

天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分为螺纹型，产品为无色，避孕套加有润滑剂。套状部分为螺纹型

天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分为浮点+螺纹型，产品为无色，避孕套加有润滑剂。套状部分为浮点+螺纹型

4.4包装说明

产品单个包装采用铝箔包装，中包装（消费包装）为纸板包装，运输包装为五层瓦楞纸箱。

中包装上印制信息：

单只包装上印制信息

正面：印制制造商识别信息（注册商标、产品名称）           反面

大包装（运输包装）上印制：单位名称，规格型号，生产日期，净重毛重，联系方式

有关产品包装的信息：1-4项印刷在单只包装和消费包装上，5-8项印刷在运输包装上。

4.5适用范围和禁忌症

1.适用范围：

供男性用于避孕和预防性传播疾病。

避孕套的适用范围符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：妊娠控制，疾病的预防。

本产品不用于医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户成年人，操作该产品不需要专业技能，按照说明书正常使用即可。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点：家庭。

3.适用人群：目标患者人群为成人。

4.禁忌症：对橡胶过敏者禁用。

4.6参考的同类产品或前代产品的情况

济南鲁械信息咨询有限公司成立于2009年6月，一直以来从事避孕套的销售工作，市场开拓成绩斐然，经市场调研发现避孕套的需求越来越大，其市场前景巨大，因此公司决定开发设计避孕套，完成自主生产销售。

选取青岛双蝶集团股份有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套（换证，注册证号：鲁械注准20162660289）作为研发参考，产品注册信息来自于山东省食品药品监督管理局网站山东省换发二类医疗器械注册公告（201512300843）。

申报产品与参考产品比较入下：

比较项目青岛双蝶集团股份有限公司济南鲁械信息咨询有限公司一致性

产品名称天然胶乳橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套一致

工作原理正常形态的人类精子最宽处约5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约120nm；性传播疾病，如淋病的病原体宽约500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。现在的避孕套原料通常是天然胶乳橡胶。正常形态的人类精子最宽处约5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约120nm；性传播疾病，如淋病的病原体宽约500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。现在的避孕套原料通常是天然胶乳橡胶。一致

结构组成该产品系选用天然胶乳为主要原料制造的圆筒型薄膜，有圆形卷边。天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分为光面或非光面（浮点型、螺纹型等），颜色为无色，避孕套一般加有润滑剂。一致

性能指标产品性能符合GB7544-2009标准要求2.1 卷边

避孕套的开口端为卷边。

2.2 尺寸

2.2.1 长度

每只避孕套的长度不小于160mm。

2.2.2 宽度

每只避孕套的宽度应在制造商声明的标称值±2mm范围内。

2.3 爆破体积和压力

爆破压力应不小于1.0KPa，爆破体积应不小于：

─16.0dm³，避孕套宽度小于50.0mm，或者

─18.0dm³，避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm，或者

─22.0dm³，避孕套宽度大于56.0mm

注：避孕套宽度是指按GB7544-2009附录E在距其闭口端（75±5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度。

2.4 针孔

按GB7544-2009附录L的任一方法试验时，每批可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套的总和的可接受质量限AQL为0.25。

2.5 可见缺陷

避孕套应无破损、缺少或严重变形的卷边和胶膜严重黏结等可见缺陷。

2.6 包装完整性

按GB7544-2009附录M的规定试验，单个避孕套包装应无渗漏。

2.7 稳定性

避孕套经老化试验后，其性能应满足2.4的要求。

一致

作用方式非植入介入非植入介入一致

适用范围适用于避孕和有助于防止性传播疾病供男性用于避孕和预防性传播疾病。一致

4.7其他需说明的内容

无

5.研究资料

5.1产品性能研究

《天然胶乳橡胶避孕套》产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（通告2014年第9号）的要求进行编写，在编制过程中引用和参考了如下标准：

GB 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法

天然胶乳避孕套性能指标卷边、尺寸、爆破体积和压力、针孔、可见缺陷、稳定性、包装盒标识的要求和检验方法是依据GB7544-2009制定的。

本产品没有在包装袋中规定润滑剂的存量，所以GB7544-2009中5.2不适用。

本产品不具有超强性能，GB7544-2009中6.2不适用。

微生物限度的要求是依据《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》制定的，检验方法是依据GB15979－2002制定的。

5.2生物相容性评价研究

见《5.2生物学评价研究》。

5.3生物安全性研究

不适用，产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等。

5.4灭菌和消毒工艺研究

不适用，生产企业不对产品进行灭菌或消毒，产品是在受控环境下生产的；终端用户使用前无需灭菌或消毒。

生产环境控制：产品后处理、电子检测和内包装工序生产环境为清洁环境，空气经初效、中效和高效三级过滤后进入清洁生产区域，清洁生产区对外部大气的静压差应大于10帕；生产区安装有紫外下消毒灯每班次消毒30min；每班次进行环境清洁维护，清洁用水为纯化水；人流通道和物流通单分离，人员进入清洁环境需经过更衣、洗手、带一次性手套方可进入，人员在工作区创洁净工作服、戴口罩，进入清洁区的人员保持记录，并保证人员健康；物料经去外包装和风淋清洁处理后由专门通道进入清洁区。

产品是通过控制生产环境实现控制微生物限度的。

5.5有效期和包装研究

1.有效期的确定：

产品贮存要求：避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。产品储存有效期为5年（经老化试验获得），见《5.5.1产品有效期的验证报告》

2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

不适用，避孕套为一次性使用。

3.包装及包装完整性：产品单个包装采用铝箔包装，中包装（消费包装）为纸板包装，运输包装为五层瓦楞纸箱。详见5.5.3包装及包装完整性研究。

5.6动物研究

不适用，天然胶乳橡胶避孕套上市销售多年的成熟产品，非植入介入类产品，也非可吸收类产品，所以不需要进行动物研究。

5.7软件研究

  不适用，产品不含软件。

5.8其他：无

5.2生物学评价研究

1、评价的依据和方法

依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的系统方法框图进行评价。

天然胶乳橡胶避孕套生物学评价方法流程如下：

该器械与人体直接接触――获得材料的识别信息并考虑化学表征――材料与市场上器械所用材料相同――该材料与市售器械具有相同化学组成――制造相同――与人体接触相同――进行毒理学风险评定――最终评价。

2、产品所用材料的描述及与人体接触的性质

2.1材料表征

天然胶乳橡胶避孕套原材料为天然乳胶橡胶和硅油酪素，在生产过程中会添加硼砂、NNO、NF、硫磺分散剂、氧化锌分散制、促进剂ZDC、防老剂264、促进剂PX等助剂和添加剂。

以橡胶烃（聚异戊二烯）为主，含少量蛋白质、水分、树脂酸、糖类和无机盐等。常温下有较高弹性，定伸强度高，抗撕裂性和电绝缘性优良，耐磨性和耐旱性良好，加工性佳，易于其它材料粘合，在综合性能方面优于多数合成橡胶。缺点是耐氧和耐臭氧性差，容易老化变质；有较好的耐碱性，但不耐强酸。不溶于水、低级酮和醇类，耐油和耐溶剂性不好，在非极性溶剂如三氯甲烷、四氯化碳等中能溶胀。略有塑性，低温时结晶硬化，耐热性不高。使用温度范围：约－60℃~＋80℃。相对密度0.94，折射率1.522，弹性膜量2～4MPa，130～140℃时软化，150～160℃粘软，200℃时开始降解。

2.2与人体接触的性质

依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中5.2按人体接触性质分类，产品属于5.2.1表面接触器械：粘膜；按5.3按接触时间分类 ：a) 短期接触。

3、实施生物学试验的理论和论证

  依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中基本评价试验指南，没有豁免生物试验，依据GB/T 16886.5-2003

和GB/T 16886.10-2017进行了生物学评价试验，所检测的项目如下：

1：迟发型超敏反应

  取天然胶乳橡胶避孕套，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.10-2017中规定的最大剂量试验方法进行。

2: 阴道黏膜刺激性试验  

  取天然胶乳橡胶避孕套，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.10-2017中规定的最大剂量试验方法进行。

3：细胞毒性

按4g 样品加20mL浸提介质（含血清的MEM培养基）的比例, 37±1℃,   24±2 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.5-2003规定的浸提液试验方法进行，按照GB/T14233.2-2017规定评级。

6、对于试验结果的评价

经山东省医疗器械质量监督检验中心检验（检验报告S2015032701），检验结果如下：

迟发型超敏反应：生物学试验结果表明在试验条件下，天然胶乳橡胶避孕套无豚鼠皮肤致敏反应。

阴道刺激：在本次试验条件下，该天然胶乳橡胶避孕套SC试验液家兔阴道刺激指数为0；CSO试验液家兔阴道刺激指数为1，反应程度为极轻刺激。

细胞毒性：在本次试验条件下，该天然胶乳避孕套浸提液100%浓度、25%浓度和3.125%浓度MTT法定量测定相对增值率分别为3%、50%和88%，细胞毒性分级分别为4级、2级和1级。阴性对照和阳性对照的试验结果与预期结果相符。

依据检验结果：迟发型超敏反应和皮肤刺激符合要求，对于细胞毒性浸提液浓度为25%和3.125%是符合要求的，依据GB/T14233.2-2017中8.6的规定，不需要100%浓度的浸提液进行试验，所以细胞毒性的试验结果也是可以接受的。

8、总结

天然胶乳橡胶避孕套按照套状部分不同和宽度不同分：www.sdmdcw.com，各型号规格之间产品结构组成、适用范围、生产工艺、原材料及配方、工作原理和机理完全相同，套状部分和宽度的不同仅是因为使用模具的不同造成的，选取产品进行生物学评价试验是具有代表性的。

经实验评价，产品生物相容性良好，适用于医疗器械。

6.生产制造信息

6.1生产工艺流程图

注：1.工序1和2是外协生产，是关键工序，工艺控制点为溶液、分散体制备。

2.从工序3到工序9为联动生产线生产，联动生产线为整个工艺的关键工序，浸渍和胶膜干燥为联动线关键控制点。

3.后处理（泡洗、烘干）为整个工艺的特殊过程。

4. 各型号规格之间生产工艺完全相同，套状部分和宽度的不同仅是因为使用模具的不同造成的

4.生产过程中加工助剂的使用情况：

  4.2 浸氨水工艺

氨水适量，

4.3浸防粘胶工艺过程

防粘槽中的活性剂（阳性皂）先稀释成10%溶液使用，每次开班添加4000 ml～5000 ml，每小时补加阳性皂300ml～500ml。

4.4后处理过程

每批产品按配方加入1231(10%阳性皂)200～800ml ,和乳化硅油50～150ml 进行泡洗。泡煮温度30～40℃，时间10～18分钟；   脱水温度30～40℃，时间8～10分种；                 

烘干温度50℃以上，时间40～50分钟；

5.沥滤

将完全浸胶的产品在40～70℃的流动水中浸泡1～5min, 除去胶膜中水溶性非橡胶成分，减少制品的吸水性， 提高产品的透明性及产品质量。

6.2生产场地情况

我公司的生产场地位于山东济南。建筑面积11111平方米，其中22332平方用于天然胶乳橡胶避孕套项目,其中生产车间分为联动生产车间、后处理车间、内包装车间、外包装车间共222平方，检验场地43平方，研发场地45平方，原材料仓库343平方，成品仓库33平方，生产设备和检验仪器齐全，生产环境清洁卫生，满足产品研发和生产的需要。

本公司按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。注册检验样品的生产符合医疗器械质量管理体系的相关要求，结论为“所检项目符合《天然胶乳橡胶避孕套》产品技术要求”。

天然胶乳橡胶避孕套使用说明书

品名：天然胶乳橡胶避孕套。

结构组成：天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分分为光面型、浮点型、螺纹型、浮点+螺纹型，产品为无色，避孕套加有润滑剂。

型号规格：

适用范围：供男性用于避孕和预防性传播疾病。

产品性能：避孕套的开口端为卷边；每只避孕套的长度不小于160mm；每只避孕套的宽度应在制造商声明的标称值±2mm范围内；所有规格避孕套爆破压力均应不小于1.0KPa，避孕套宽度小于50.0mm时，爆破体积应不小于16.0dm³；避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm，爆破体积应不小于18.0dm³，避孕套宽度大于56.0mm，爆破体积应不小22.0dm³；避孕套应无破损、缺少或严重变形的卷边和胶膜严重黏结等可见缺陷等。

使用方法：

（1）避孕套应小心处理，包括从包装中取出时以免避孕套被指甲、珠宝饰物拉链及扣环等损坏。

（2）从避孕套单只包装的有锯齿边的边缘撕开单只包装,避免用剪刀一类的利器。轻按包装底部将其挤出。避孕套只能向一个方向展开，使用前不要完全展开，并检查翻卷部分应在外，应挤出前端小囊内空气。

（3）在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕套，以防止性传播疾病和受孕。伤口分泌物、前列腺液、精液、阴道分泌物、唾液、尿液及粪便均可传播疾病。如果出现精液进入阴道内的情况，马上采用紧急避孕或咨询医生。

（4）性交时，确保避孕套紧套于阴茎上，如不小心滑落，立即换上另一个新的避孕套。遇上避孕套破裂或有任何疑问，请咨询医生。

（5）射精后，应在阴茎仍然勃起时立即稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快抽出阴茎，确保在阴茎完全抽离后再将避孕套脱下。

（6）妥善处理使用过的避孕套，以保持卫生，用纸巾包好投入垃圾桶内。

注意事项及安全使用特别说明

（1）避孕套为一次性使用，请在失效日期前使用。如果产品变粘、变脆或明显损坏，请勿使用。

（2）如果希望用另外的润滑剂，请使用经推荐、与避孕套一同并用、类型恰当的润滑剂。禁止使用石油基的润滑剂，如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因这些物质会破坏避孕套的完整性。

（3）请在产品有效期内使用。

（4）本产品由天然胶乳制造，可能会引起过敏反应，对橡胶过敏者禁用。

（5）目前没有一种方式可以达到100%有效避孕及预防艾滋病和性病感染，但正确使用避孕套可大大降低受孕、感染艾滋病和性病的几率。

(6)任何一方性器官需涂用药物，应向医生或药剂师咨询有关与避孕套接触的可适用的药物。

（7）标准号或产品技术要求编号：GB 7544  

添加剂：在生产过程中会添加硼砂、NNO、NF、硫磺分散剂、氧化锌分散制、促进剂ZDC、防老剂264、促进剂PX助剂和添加剂。

贮存：避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。

所用的图形、符号、缩写等内容的解释：不得二次使用、LOT生产批号、EXP失效日期、环保标识

储存期：在30℃下，五年（经老化试验获得）

生产日期：见产品包装。

生产企业：济南鲁械信息咨询有限公司

住所/生产地址：山东济南

联系电话：18954196393

医疗器械生产许可证编号:

医疗器械注册证书编号:

产品技术要求编号：

说明书编制日期：

十二、符合性声明

山东省食品药品监督管理局：

（一）申请人声明：

    1.我公司申请注册II-6866-医用高分子材料及制品-3避孕器械：天然胶乳橡胶避孕套（以下简称本产品），符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

2.本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.本产品符合现行国家标准、行业标准，清单如下：

GB7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法

GBT 14233.2-2017 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

GB15979－2002一次性使用卫生用品卫生标准

GBT 16886.1-2011 生物学评价 风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T0316-2008医疗器械   风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

（二）所提交资料真实性的自我保证声明：

本公司所提交以下资料真实有效，如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

1.申请表；2.证明性文件；3.医疗器械安全有效基本要求清单；4.综述资料；5.研究资料；6.生产制造信息；7.临床评价资料；8.产品风险分析资料；9.产品技术要求；10.产品注册检验报告；11.说明书和标签样稿；12.符合性声明；13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料。

                 申请人 :济南鲁械信息咨询有限公司