鲁械医用脱脂棉医疗器械注册证申报资料

医用脱脂棉综述资料

4.1概述

依据《医疗器械分类规则》（局令15号）和《医疗器械产品分类目录》（2002版）申报产品医用脱脂棉的管理类别为II类，分类编码为6864医用卫生材料及敷料-2敷料、护创材料，产品名称与目录中的品名举例一致。

4.2产品描述

产品为锦葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经出去夹杂物，脱脂、漂白加工而成。脱脂棉无臭、无味、无色斑，具有很好的吸水性，纤维柔软细长，洁白富有弹性，易于分层，没有酸、碱等有害杂质，质量应符合技术标准。脱脂棉是棉花经工艺脱脂而成因表层不含有脂肪,有很好的亲水性。

适用范围：供临床护创、吸湿用。

4.3型号规格

产品按分装重量不同分为七个规格：40kg、15kg、500g、400g、250g、150g、50g。产品本身没有区别，区别仅限单包装的重量不同。

性能指标符合YY0330-2002《医用脱脂棉》的要求：性状：医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。白度：医用脱脂棉的白度应不低于80度。 水中可溶物： 在 100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5% 。 酸碱度：在 100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。易氧化物：在 40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。吸水时间：医用脱脂棉应于 10s内沉人液面以下。 吸水量：每克试样的吸水量应不少于23g。醚中可溶物：在 100mL 的供试液中遗留残渣应小于0.5%。荧光物：在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。 干燥失重：取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0% 。炽灼残渣：取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于 0.5% 。表面活性物质：供试液中表面活性物质泡沫不得超过 2mm。

4.4包装说明

产品包装采用两层包装物，内包装为PVC塑料袋，单层厚度0.6mm,外包装分两种：规格为40kg和15kg的产品外包装为编织袋，其他规格的产品为五层瓦楞纸箱包装。

4.5适用范围和禁忌症

1.适用范围：供临床护创、吸湿用。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点有医疗机构、实验室、救护车、家庭等，贮存于清洁、干燥、通风的仓库中。

3.适用人群：目标患者人群成人。

4.禁忌症：无。

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

本根据《第一类医疗器械目录》（2014年第8号公告），规格型号中取消了棉球和棉签，并根据公司实际情况，按照产品重量分为40kg、15kg、500g、400g、250g、150g、50g七种规格。

根据《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）编制了产品技术要求，并对产品技术要求和YY0330-2002做了比较，详见《产品技术要求与YY0330-2002的对比表》。

4.7其他需说明的内容：鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

无。

5．研究资料

5.1产品性能研究

一、产品概述

产品为锦葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经出去夹杂物，脱脂、漂白加工而成。脱脂棉无臭、无味、无色斑，具有很好的吸水性，纤维柔软细长，洁白富有弹性，易于分层，没有酸、碱等有害杂质，质量应符合技术标准。脱脂棉是棉花经工艺脱脂而成因表层不含有脂肪,有很好的亲水性。

产品技术要求的编制符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（通告2014年第9号）的要求。

二、管理类别确定的依据

依据《医疗器械分类规则》（局令15号）和《医疗器械产品分类目录》（2002版）申报产品医用脱脂棉的管理类别为II类，分类编码为6864医用卫生材料及敷料-2敷料、护创材料。

三、对国家强制性安全标准执行情况的说明

产品技术要求规定的医用脱脂棉的性状、白度、水中可溶物、酸碱度、易氧化物、吸水时间、吸水量、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质性能指标完全执行YY 0330-2002的要求。

四、性能指标

1 性状医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。

2 白度   医用脱脂棉的白度应不低于80度。

3 水中可溶物    在 100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5% 。

4酸碱度   在 100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。

5 易氧化物在 40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失

6 吸水时间医用脱脂棉应于 10s内沉人液面以下。

7吸水量每克试样的吸水量应不少于23g。

8 醚中可溶物在 100mL 的供试液中遗留残渣应小于0.5%。

5.2生物相容性评价研究

见附件《生物相容性评价报告》

5.3生物安全性研究

不适用

5.4灭菌/消毒工艺研究

产品为非无菌，使用于创面前应先向灭菌，灭菌方法采用《消毒技术规范》（2002版）第三部分中规定的方法，建议采用3.1.6 环氧乙烷气体灭菌。

1）大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m3～1.2kg/m3，

在55℃～60℃下作用6h。

2）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L，温度，55℃～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6 h。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。

3）小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。附《消毒技术规范》（2002版）第三部分。

5.5产品有效期和包装研究

1.有效期的确定：详见《产品有效期和包装研究》

2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

不适用，产品为一次性使用。

3.包装及包装完整性：产品包装采用两层包装物，内包装为PVC塑料袋，单层厚度0.6mm,外包装分两种：规格为40kg和15kg的产品外包装为编织袋，其他规格的产品为五层瓦楞纸箱包装。

贮存于清洁、干燥、通风的仓库中。

详见《产品有效期和包装研究》

5.6临床前动物试验

不适用

5.7软件研究

不适用

5.8其他资料   

无。

6、生产制造信息

生产工艺流程：

1、标注※的为关键工序，操作工序须经培训、考核合格后上岗。

煮锅工序为关键工序，

2、助剂添加情况：

3、对杂质的控制

原棉经清花和梳棉清除夹杂物，清花工序中开棉机将块状纤维开松成小棉块，打击、松解棉块，进行除杂，去除原棉中50～60%的大杂质；清棉机细致开松清除小杂质。梳棉工序中除杂质的任务主要由刺辊区承担，它能除去喂入棉层含杂的50%～60%，另有一小部分尘杂则进入盖板花而得到排除或在其它部位落出。梳棉机的除杂效率约为80%～95%。

由清华和梳棉共同完成的除杂效率可达95%～99%，最后在脱脂棉中的含杂只有0.05%～0.3%

（二）生产场地

我公司的研发和生产场地位于山东济南。建筑面积5200 平,其中生产车间分为清花、梳棉、煮锅、漂洗、脱水、烘干和包装等7个车间共500 平，检验场地24 平，办公室23 平，原材料仓库500平，成品仓库500 平，研发场地24 平。生产设备和检验仪器齐全，生产环境清洁卫生，满足产品研发和生产的需要。

医疗器械产品技术要求编号：

医用脱脂棉

1. 产品型号/规格及其划分说明

产品按分装重量不同分为七个规格：40kg、15kg、500g、400g、250g、150g、50g。

产品为锦葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经出去夹杂物，脱脂、漂白加工而成，产品非无菌。

2. 性能指标

2.1 性状

   医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。

2.2 白度

   医用脱脂棉的白度应不低于80度。

2.3 水中可溶物

    在 100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5% 。

2.4 酸碱度

   在 100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。

2.5 易氧化物

在 40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。

2.6 吸水时间

医用脱脂棉应于 10s内沉人液面以下。

2.7 吸水量

每克试样的吸水量应不少于23g。

2.8 醚中可溶物

在 100mL 的供试液中遗留残渣应小于0.5%。

2.9 荧光物

在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。

2.10 干燥失重

取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0% 。

2.11 炽灼残渣

取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于 0.5% 。

2.12 表面活性物质

供试液中表面活性物质泡沫不得超过 2mm 。

声明

我公司提交产品技术要求一式两份，文本完全一致的声明。

特此声明。

                             济南鲁械信息咨询有限公司

                                 年   月   日

医用脱脂棉使用说明书

产品名称：   医用脱脂棉

规格型号：40kg、15kg、500g、400g、250g、150g、50g

注册证号/产品技术要求编号：

生产许可证号：

产品结构性能：

该产品为棉葵科草棉书植物成熟种子的毛茸，经去除夹杂物、脱脂、漂白而成。

医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。白度：医用脱脂棉的白度应不低于80度。 水中可溶物： 在 100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5% 。 酸碱度：在 100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。易氧化物：在 40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。吸水时间：医用脱脂棉应于 10s内沉人液面以下。 吸水量：每克试样的吸水量应不少于23g。醚中可溶物：在 100mL 的供试液中遗留残渣应小于0.5%。荧光物：在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。 干燥失重：取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0% 。炽灼残渣：取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于 0.5% 。表面活性物质：供试液中表面活性物质泡沫不得超过 2mm。

适用范围：供临床护创、吸湿用。

适用方法：

该产品未经消毒灭菌，用于清理创面时使用前应消毒灭菌，不可直接使用，消毒灭菌方法按照《消毒技术规范》规定的方法执行

注意事项：   

出现粉末现象（过漂）不可使用；；产品发黄、发霉、变质禁用；本产品为一次性用品，用后销毁，使用后的废物按照国家有关规定处理，医疗机构使用后应集中处理。

禁忌症：无

生产日期：   见合格证

有效期 ：   3年（经实时验证取得）

贮存方法：   贮存于清洁、干燥、通风的仓库中。

生产企业名称：   济南鲁械信息咨询有限公司

住      所：   山东济南

生产地址：   山东济南