鲁械中频治疗仪医疗器械注册证申报

一、产品性能研究：

1、任务来源及背景

sdmdcw型鲁械中频治疗仪是根据临床的需要和医疗器械市场的需求而研制开发的产品。该类产品已上市多年、有多种型号，是较成熟的产品，它由治疗仪主机及治疗电极和连接线三部分组成。

本产品已有行业标准，根据行业标准和我公司开发产品的目标，为了满足不同用户的需求，开发具有不同输出通道数及不同处方的系列产品。

为企业更好地保证产品的质量，特制定本企业标准，作为企业控制产品的质量和交验货的依据。

2、技术要求的确定

该产品的技术要求主要是根据相关的行业标准、临床的需要相关的行业标准和参考同类产品的性能指标确定的。

1）基本参数的中频频率范围2KHz～8KHz,调制频率为0一150Hz是中频治疗仪的常用频率。采用多种波形的调制、多种处方，给专业人员针对不同患者更多的选择。

2）该仪器在500欧姆的基准负载下，最大电流可以调整到98mA，为了出厂的一致性，我们一般最大值调试为72mA，误差+10%，符合最大电流不小于50mA,不大于100mA的要求。         

3）关于环境试验要求

本标准应符合GB/T14710中气候环境II组，机械环境II组及表1的规定，其中工作环境温度为5℃～40℃，按标准中4. 2条执行。

3、有关安全内容

本标准将“安全要求”以附录A的形式确切、完整的表述“安全”这一主题

1）检验分类

产品安全性能检验分安全出厂检验和型式检验。出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目。

型式检验项目是进行产品注册、周期检验、许可证换发等类型的试验时应检验的项目。

2）判定规则

产品注册检验属企业能力试验，出现不合格项目时允许修复，如修复可能影响到其他项目的质量，则由第三方机构与生产厂协商确定继续检验的项目（只对不合格项目或其它受影响的项目）复检后有一项不符合本标准要求时，判定该产品（或试样）为不合格品。

许可证换发和周期检验等是验证企业产品是否具有安全质量稳定性为试验目的的检验，如抽检（一台）出现不合格项时，允许再抽取双倍数量，对不合格项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判定为不合格品。

3）有关条文

A.1.6气体识别不适用，是因为本产品没有气瓶。

A.1.7气体连接点不适用，是因为本产品没有气体连接点。

A.1.16剩余电压不适用，是因为本产品网电源端没有储能电容器的元器件，没有必要做剩余电压的检验。

A.1.17剩余能量不适用，是因为本产品网电源端没有储能电容器的元器件，没有必要做剩余能量的检验。

A.1.19不用工具就可以打开的罩、门的安全性不适用，是因为本产品无不用工具就可以打开的罩、门。

A.1.20灯泡安全性不适用，是因为本产品无灯座等带电部位。

A.1.21顶盖安全性不适用，是因为本产品外盖顶盖无敞漏的孔。

A.1.22控制器中的保护阻抗不适用，是因为本产品在控制器次级回路中采用基本绝缘与网电源部分隔离，且额定工作电压小于直流60V。

A.1.23带电件防护与标记不适用，是因为本产品由外部总开关与电源断开。

A.1.25调节孔安全性不适用，是因为本产品没有任何调节控制装置孔。

A.1.28软轴的隔离不适用，是因为本产品没有手持式软轴。

A.1.30电位均衡导线连接装置不适用，是因为本产品设有供给电位均衡导线连接用的装置。

A.1.32功能接地端子不适用，是因为本产品没有采用功能接地端子。

A.1.33功能接地的标记不使用，是因为本产品没有功能接地端子。

A.1.3正常工作温度下的患者辅助电流不适用，是因为依据YY0607 -2007中19的规定，患者辅助电流的要求和试验不适用于非组合式的刺激器。

A.1.38潮湿预处理后的思者辅助电流不适用，是因为依据YY0607-2007中19的规定，患者辅助电流的要求和试验不适用于非组合式的刺激器。

A.1.42提拎装置承载能力不适用，是因为本产品无提拎装置。

A.1.43支撑件承载能力不适用，是因为本产品无支撑件。

A.1.44坠落不适用，本产品无手持设备和设备部件。

A.1.46运动部件的安全性不适用，是因为本产品无运动部件。

A.1.47传动部件的安全性不适用，是因为本产品无缆绳、链条部件。

A.1.48运动部件的可控性不适用，是因为本产品无运动部件的控制。

A.1.49易磨损部件的可直性不适用，是因为本产品无易损件。

A.1.50电控机械运动安全性不适用，是因为本产品无电控机械部件。

A.1.51紧急装置可靠性不适用，是因为本产品没有紧急装置。

A.1.54搬运性不适用，是因为本产品重量不超过二十公斤。

A.1.55防飞溅物能力不适用，是因为本产品无飞溅物。

A.1.56显像管抗内爆和冲击能力不适用，是因为本产品没有显像管。

A.1.57有安全装置的悬挂系统不适用，是因为本产品无悬挂系统。

A.1.58无安全装置的金属悬挂系统不适用，是因为本产品无悬挂系统。

A.1.59离子辐射不适用，是因为本产品不产生离子辐射。

A.1.59附加YY0607- 2007中对不需要的或过量的辐射危险的防护36.201.1b）、36. 202.3a）、36.202.3b）不适用 本产品无射频输出。

A.1.60 AP和APG型设备位置要求不适用；

A.1.61 APG和AP型设备标记不适用；

A.1.62 AP和APG型设备随机文件不适用；

A.1.63电器连接不适用；

A.1.64外壳结构不适用；

A.1.65静电预防不适用；

A.1.66电晕不适用；

A.1.67 AP设备性能要求不适用；

A.1.68 APG型设备性能要求不适用。

以上不适用，是因为本产品不属于AP型或APG型设备。

A.1.70溢流不适用，是因为本产品没有水槽或储液器等设备。

A.1.71液体泼洒不适用，是因为本产品使用中不需要任何液体。

A.1.72泄漏不适用，是因为本产品不使用任何液体及储存液体的设备。

A.1.76压力容器的水压试验不适用，是因为本产品不使用任何液体及储存液体的设备。

A.1.77受压部件应承受的最大压力不适用，是因为本产品不使用任何压力容器。

A.1.78压力释放装置不适用，是因为本产品不使用任何压力容器。

A.1.79自动复位装置选择不适用，是因为本产品没有自动复位装置。

A.1.81电源中断后解除机械压力不适用，电源中断后不会发生安全方面的危险。

A.1.82附加YY0607-2007中工作数据的准确性和危险输出的防护51.104b）用于诊断的刺激器不适用，是因为本产品不是用于诊断的刺激器。

A.1.89部件之间的连接不适用，是因为本产品无设备各部件之间的连接。

A.1.90电容器的连接不适用，是因为本产品不采用直接接在网电源部分和保护接地的可触及金属部件之间的电容器，机内电容器损坏，不会引起可触及部件带电。

A.1.92温度和过载控制设备不适用，是因为本产品加热功率很小，为微热，不会使温度升高造成安全方面的危险。

A.1.93电池不适用，是因为本产品不采用电池供电。

A.1.95控制器的操作部件不适用，是因为本产品无旋钮，不会因旋钮松动造成安全方面的危险。

A.1.96有电线连接的手持和脚踏式控制装置不适用，是因为本产品无手持或脚踏式控制装置。

A.1.98辅助网电源输出插座不适用，是因为本产品不采用辅助电网输出插座。

A.1.110油箱不适用，是因为本产品无此部件。

4.引用标准和资料

GB/T1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准编写的基本规定

GB/T191-2008   包装储运图示标志

GB9706.1-2007   医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电器环境要求和试验方法

YY0607-2007    医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求。

二、生物相容性评价研究

1、生物相容性评价的依据和方法：

GB/T16886.1-2001第一部分：风险管理过程中的评价与实验

2、治疗电极材料的描述与人体接触的性质：治疗电极是采用硅橡胶制造。硅橡胶对人体无毒、对皮肤无刺激，透气性能要好。在使用过程中，要能承受多次高温高压，医用酒精或高锰酸钾溶液的消毒而不影响性能。硅橡胶具有良好的耐极端温度，能正常工作在-100至300℃。其伸长率，抗蠕变，环状弯曲，撕裂强度，压缩变定，介电强度（高电压）时，热导率，防火性等性能优良。治疗电极于人体接触的部分主要也是硅橡胶材料,但为了增加其导电性，加入炭黑填料。炭黑填料性质和硅橡胶致，稳定，无刺激和腐蚀。目前国内外所有的治疗电极都采用这种材料。

3、治疗电极实施豁免生物学实验的理由和论证：治疗仪采用的治疗电极是由其他公司提供外协产品，我们采用有医疗器械注册证的治疗电极。治疗电极生产厂家在取得医疗器械注册证的时候已经做过生物学实验。治疗电极自使用以来，临床上没有出现因治疗电极造成的危险，所以这种电极是安全可靠的。因治疗电极通过正常皮肤发挥作用，治疗电极可反复使用多次，用后清水冲洗清洁即可

4、对于现有数据或实验结果的评价：

治疗电极主要是稳定的硅橡胶材料加炭黑。硅橡胶则是医用高分子材料中特别重要的一类，它具有优异的生理惰性，无毒、无味、无腐蚀、抗凝血、与机体的相容性好，能经受苛刻的消毒条件。根据需要可加工成管材、片材、薄膜及异形构件，可用做医疗器械、人工脏器等。现今国内外都有专门的医用级硅橡胶。

硅橡胶具有优异的耐热性、耐寒性、介电性、耐臭氧和耐大气老化等性能，硅橡胶突出的性能是使用温度宽广，能在-60℃ （或更低的温度）至+250℃ （或更高的温度）下长期使用。临床实验，由硅橡胶制造的治疗电极生物相容性良好。

三、产品有效期和包装研究

1、治疗仪有效期：5年。

一般电子产品各元件在正常的情况下寿命都可以在5年以上。

2、使用次数验证：治疗仪接通电源，采用程序软开关控制治疗仪开机工作10秒，关断停止工作两秒，自动操作48个小时（2天），治疗仪工作25200次仍然正常工作。

3、治疗仪采用纸壳包装，内有防震泡沫。治疗仪的运输和储存按照标准的要求进行，如果不人为破坏和丢弃，包装在有效期内应保持完整。

产品工作原理/作用机理

产品工作原理：

1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。

2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

产品作用机理：

1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

3.软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

4.兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

相关产品标准

GB/T 191—2008包装储运图示标志

GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB 9706.15—2008医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 0607—2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY/T 0696—2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY 0868—2011神经和肌肉刺激器用电极

三、注意事项、警示以及提示性说明

1.治疗时电极片应与治疗部位紧密接触；

2.电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险；

3.两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏；

4.使用中如有任何不适，应立即停止治疗；

5.电极为一次性使用，不得重复使用；

6.建议在医生指导下使用；

7.阅读说明书后再使用；

8.如果没有获得医生的医嘱，使用植入式电子装备的患者不应使用本产品；

9.把高频手术设备和刺激器同时连接使用时，在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器；

10.靠近短波或微波治疗设备（例如1m）使用刺激器，可能引起刺激器的输出不稳定；

11.靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险；

12.医疗器械废弃处理时应按照国家和当地有关规定处理。

正常工作条件

a)环境温度范围：+10ºC ～ +40ºC。

b)相对湿度：≤75%。

c)大气压力范围：86kPa～106kPa。

d)工作电压：AC220V   50Hz。

四、储运要求

4.1设备运输条件

本设备可用一般交通工具运输，运输中应避免雨雪淋湿，且不得与腐蚀性物质混装。在运输过程中应小心轻放，避免摔落、碰撞。

4.2设备贮存条件：

本设备应贮存在环境温度0-40℃、湿度不大于80%的无腐蚀性气体、通风良好的室内。

2.2 外观

2.2.1 治疗仪外表面应平整、光洁，色泽均匀，无划痕、毛刺、锋棱等现象。

2.2.2 治疗仪开关按键应灵活可靠，操作方便。

2.2.3 治疗仪上的文字标识应清晰易认，显示信息清晰稳定。

2.3 性能

2.3.1 治疗处方应符合附录D的规定。

2.3.2 输出通道应符合表1的规定。

2.3.3 基波频率：1kHz～10kHz，误差±10%。

2.3.4 脉冲宽度：0.05ms～0.5ms，误差±10%。

2.3.5 调制频率：0Hz～150Hz，误差±10%。

2.3.6 最大输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电   流不超过以下限值：频率≤1500Hz，为80mA(r.m.s)；频率＞1500Hz，为100mA(r.m.s)。

2.3.7 最大输出幅度：≤100Vp-p。

2.3.8 输出强度：0～99档可调。

2.3.9 调制波形：方波、三角波、正弦波、指数波、梯形波、锯齿波、菱形波波形。

2.3.10 调制方式：连续调制、间歇调制、变频调制、交替调制。

2.3.11 可对记忆功能复位。

2.3.13 治疗时间：0～60min连续可调，默认25分钟，误差±10%。

2.3.14 各电极线连接牢固可靠，安装方便。

2.3.15 电极板应采用有医疗器械注册证的产品。