鲁械有源医疗器械说明书常见要求

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号；

　　（二）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；

　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；

　　（四）医疗器械注册证编号；

　　（五）产品技术要求的编号；

　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

1) 产品使用的对象；

2) 潜在的安全危害及使用限制；

3) 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

4) 必要的监测、评估、控制手段；

5) 清洁、消毒方法；

6) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

7) 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

8) 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

9) 医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

10) 根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

11.1运输  

产品可用普通交通工具运输。运输中应避免剧烈撞击、振动及雨雪淋溅。

11.2 贮存

包装后的医疗器械应贮存室温、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

　　（十）生产日期，使用期限；

　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

12.YY0505对说明书的要求

电磁兼容性声明

警示：本设备预期仅由专业医护人员使用。设备可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取缓解措施，比如重新调整血液透析用制水设备的方向、位置或屏蔽相应场所。

指南和制造商的声明-电磁发射-对所有设备和系统

指南和制造商的声明-电磁抗扰度-对所有设备和系统

指南和制造商的声明-电磁抗扰度-对非生命支持设备和系统

便携式及移动式频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离

—对非生命支持设备和系统

13.YY0709对说明书的要求：使用说明书报警系统应：

提供报警系统的概述，包括每一个可能的报警状态的列表及描述，和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结；

—指示确定报警状态的任何固有延迟；

—说明操作者的位置；和

—包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。

如适用，说明书应：

—警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效。

如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应GB9706.1对医疗器械说明书的要求

报警状态的优先级

报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级、中优先级、低优先级。

除非在专用标准中规定了一个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分并应用于表201。

每个报警状态的优先级应在说明书中说明。优先级可分组定义。

智能报警系统的说明

如果提供了智能报警系统，适用说明书应该概述报警系统如何：

a）确定基于时间、加权、多变量、或其他高级处理的报警状态（包括但不限于算法、神经网络、模糊逻辑等）；

b）对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生（包括但不限于内部顺序、对产生报警信号的影响）

c）改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性（例如：升级或降级）的次序；

d）改变报警信号产生延迟或报警状态延迟；和

e）改变已产生的报警信号的特性（例如：音量、斜率、速度、紧急程度）。

14.GB9706.1对医疗器械说明书的要求

15.GB9706.15对医疗器械说明书的要求

6.8.201'系统的随机文件

系统（包括修改过的系统）应随附有安全和预期用途所必须的全部数据的文件。这些文件应包括∶

a）每台医用电气设备的随机文件（见GB 9706.1—2007中6.8）;

b）每台非医用电气设备的类似随机文件;

c）以下信息∶

——若适用，组成系统的每台设备的清洗，消毒，灭菌的说明;

——在系统安装期间宜实施的附加安全措施;

——系统的哪些部件适合在患者环境下使用;

——在预防性维护期间宜实施的附加措施;

——可移式多孔插座不应放在地上的警告;

——其他附加的可移式多孔插座或延长线不应接入系统的警告;

——系统部件中未规定的组件不应接人系统的警告;

——系统中使用的任何可移式多孔插座的最大允许负载;

——由系统提供的可移式多孔插座，只能用于向组成系统的设备供电的说明;

——说明当组成系统的非医用电气设备预期由带隔离变压器的可移式多孔插座供电时直接同墙壁插座连接的风险;

——说明将非系统组成部分的电气设备接入可移式多孔插座的风险;

——任何为保证安全的环境条件限制（见通用标准的第十篇）;

——操作者不应同时触及16.201 提及的部件和患者的说明。

d）建议

——对安装者，要建议系统的安装方式以使用户取得最佳使用效果，和;

——对用户，要执行于此规定的所有清洗、调节、消毒和灭菌程序。通过检查来检验是否符合要求。

YYT1090-2009《超声理疗设备》标准要求

4.8.1.1 主机标起

主机上应有下列标识∶

a）以 MHz为单位的声工作现率（低于1MHz时以kHz为单位）∶

b）波形（连续波、调幅波或脉冲波）;

c）若是调幅波,针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周

期和占空比的数值；

d）唯一性的序列号。

4.8.1.2治疗头标记

治疗头上应有下列标识∶

a）以 W为单位的额定输出功率;

b）以 cm²为单位的有效辐射面积；

c）波束不均匀性系数;

d）波束类型;

e）唯一性的系列号。

4.8.2 数据公布

制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值∶

a）每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积，波束不均匀性系数Rbn、波束类型、波束最大声强;

b）声工作频率;

c） 每一种调制设置的调制波形，每种调制设置状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以

及时间最大输出功率与输出功率的比值。

GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分 超声治疗设备专用安全要求

6.1 设备或设备部件的不或标记

p）输出

替代∶

1. 设备的发生器应另外的（际记∶

—以 MHz为单位的声工作频率（低于1MH时以kMH为单位）

—波形（连续波、幅度调制波或脉冲波）

—若是幅度调制波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲特续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。

2. 发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的系列号以便于独立识别。

3.治疗头应标注以W为单位的额定输出功率，以cm²为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，指定与治疗头配套的设备特定高频电发生器【若适用，见6.8.2aa）9）】和其唯一性系列号。

6.8.2 使用说明书

增加条款∶

aa））说明书应包括下列内容∶

1）任何治疗头或附加头的以kHz或以MHz为单位的声工作频率，和以平方厘米为单位的有效辐射面积。

2）提示使用者对周期性维护需要重视的推荐性意见，尤其是∶

——用户进行常规性能试验和校准的间隔;

——对可能造成导电液体渗入的治疗头裂纹的检查;

——治疗头电缆和附加接头的检查。

3）对安全操作的必要步骤的建议，在应用部分是B型时，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危害。

4）对设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体连接的建议。

5）引起使用者注意，关于仔细使川治疗头，避免粗鲁操个可能对性能特性造成的不可逆后果的

建议。

6）治疗头异常处置情况负表。

7）慎重使用声明。

8）可选配治疗头的信息

9）对不可能规定专用发生器器的，具备互换能力的治疗头，应注明，并应描述实现互换的方法。

7 输入功率鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可