手术包鲁械医疗器械注册证申报资料

一次性使用无菌手术包

一、概述

根据国食药监械[2003]310号文件规定，结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）》和新版《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌手术包管理类别为Ⅱ类，分类编码为6864，产品名称是依据《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》制定的。

二、产品描述

1、工作原理

一次性使用无菌手术包利用各组件的功能完成临床手术防护。

一次性使用手术衣：手术衣的阻菌性能防止患者血液病毒细菌感染医护人员。

医用外科口罩：使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。

一次性使用医用帽：供医护人员和病人一般防护时使用。

一次性使用垫单：供医疗单位做临床检查及护理室垫敷隔离用。

治疗巾： 防交叉感染；

中单：卧床患者作床面衬垫用/防水、防渗漏/防交叉感染；

剖腹单：覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染；

一次性使用医用橡胶检查手套：用于医护人员检查病患时佩戴，防止交叉感染。

纱布垫：纱布垫是由医用脱脂棉制成，具有良好的吸水性。

纱布块：脱脂棉纱布原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。

棉球：利用其吸附性能，清理

2、结构组成、主要原材料

一次性使用无菌手术包由基础配置和辅助配置组成。基础配置包括：一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用垫单；辅助配置包括：治疗巾、剖腹单、中单、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球。一次性使用手术衣、剖腹单为自产配件；医用外科口罩、一次性使用垫单、一次性使用医用帽、中单、治疗巾、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球为外购具有医疗器械注册证的产品。

各组件的原材料详见表1。

3、特征

无。

三、型号规格

一次性使用无菌手术包按照组件数量不同分为常规型、2人型、3人型、4人型、5人型、6人型六种型号。具体情况见下表：

表1 一次性使用无菌手术包产品组件

型号组件名称型号规格材料配置类型件数

常

规

型一次性使用手术衣115cm*120cm，125cm*150cm，125cm*160cm，150cm*160cm非织造布基础配置1件

医用外科口罩常规非织造布基础配置1个

一次性使用医用帽大、中、小非织造布基础配置1个

一次性使用垫单80cm*120cm，80cm*140cm，60cm*90cm，100cm*200cm

120cm*220cm非织造布基础配置1~3条

剖腹单150cm*250cm，200cm*350cm，200cm*300cm，150cm*300cm非织造布辅助配置1~3条

中单100cm*200cm，120cm*200cm

120cm*220cm，80cm*150cm非织造布辅助配置1~3条

治疗巾30cm*40cm，40cm*50cm，30cm*50cm，40cm*60cm，50cm*70cm非织造布辅助配置1~5条

一次性使用医用橡胶检查手套6.5号、7号、7.5号、8号橡胶辅助配置1副

纱布垫20cm*30cm*6层、30cm*40cm*4层、30cm*50cm*4层脱脂棉纱布辅助配置1~5个

纱布块6cm*8cm*8层、8cm*8cm*8层

8cm*10cm*8层、10cn*10cm*16层、10cm*12cm*15层脱脂棉纱布辅助配置1~5块

棉球0.3g、0.6g、1g医用脱脂棉辅助配置1~10个

2人一次性使用手术衣115cm*120cm，125cm*150cm，125cm*160cm，150cm*160cm非织造布基础配置2件

医用外科口罩常规非织造布基础配置2个

一次性使用医用帽大、中、小非织造布基础配置2个

一次性使用垫单80cm*120cm，80cm*140cm，60cm*90cm，100cm*200cm

120cm*220cm非织造布基础配置1~8条

剖腹单120cm*250cm，150cm*250cm，200cm*350cm，200cm*300cm，150cm*300cm非织造布辅助配置1条

中单100cm*200cm，120cm*200cm，120cm*220cm，80cm*150cm非织造布辅助配置1~4条

治疗巾30cm*40cm，40cm*50cm，30cm*50cm，40cm*60cm，50cm*70cm非织造布辅助配置1~8条

一次性使用医用橡胶检查手套6.5号、7号、7.5号、8号橡胶辅助配置2副

纱布垫20cm*30cm*6层、30cm*40cm*4层、30cm*50cm*4层脱脂棉纱布辅助配置1~4个

纱布块6cm*8cm*8层、8cm*8cm*8层

8cm*10cm*8层、10cn*10cm*16层、10cm*12cm*15层脱脂棉纱布辅助配置1~6块

棉球0.3g、0.6g、1g医用脱脂棉辅助配置1~10个

3人一次性使用手术衣115cm*120cm，125cm*150cm，125cm*160cm，150cm*160cm 非织造布基础配置3件

医用外科口罩常规非织造布基础配置3个

一次性使用医用帽大、中、小非织造布基础配置3个

一次性使用垫单80cm*120cm，80cm*140cm，60cm*90cm，100cm*200cm

120cm*220cm非织造布基础配置1~8条

剖腹单120cm*250cm，150cm*250cm，200cm*350cm，200cm*300cm，150cm*300cm非织造布辅助配置1条

中单100cm*200cm，120cm*200cm，120cm*220cm，80cm*150cm非织造布辅助配置1~6条

治疗巾30cm*40cm，40cm*50cm，30cm*50cm，40cm*60cm，50cm*70cm非织造布辅助配置1~10条

一次性使用医用橡胶检查手套6.5号、7号、7.5号、8号橡胶辅助配置3副

纱布垫20cm*30cm*6层、30cm*40cm*4层、30cm*50cm*4层脱脂棉纱布辅助配置1~6个

纱布块6cm*8cm*8层、8cm*8cm*8层

8cm*10cm*8层、10cn*10cm*16层、10cm*12cm*15层脱脂棉纱布辅助配置1~10块

棉球0.3g、0.6g、1g医用脱脂棉辅助配置1~10个

4人一次性使用手术衣115cm*120cm，125cm*150cm，125cm*160cm，150cm*160cm非织造布基础配置4件

医用外科口罩常规非织造布基础配置4个

一次性使用医用帽大、中、小非织造布基础配置4个

一次性使用垫单80cm*120cm，80cm*140cm，60cm*90cm，100cm*200cm

120cm*220cm非织造布基础配置1-10条

剖腹单120cm*250cm，150cm*250cm，200cm*350cm，200cm*300cm

150cm*300cm非织造布辅助配置1条

中单100cm*200cm，120cm*200cm，120cm*220cm，80cm*150cm非织造布辅助配置1~6条

治疗巾30cm*40cm，40cm*50cm，30cm*50cm，40cm*60cm，50cm*70cm非织造布辅助配置1~10条

一次性使用医用橡胶检查手套6.5号、7号、7.5号、8号橡胶辅助配置4副

纱布垫20cm*30cm*6层、30cm*40cm*4层、30cm*50cm*4层脱脂棉纱布辅助配置1~10个

纱布块6cm*8cm*8层、8cm*8cm*8层

8cm*10cm*8层、10cn*10cm*16层、10cm*12cm*15层脱脂棉纱布辅助配置1~10块

棉球0.3g、0.6g、1g医用脱脂棉辅助配置1~10个

5人一次性使用手术衣115cm*120cm，125cm*150cm，125cm*160cm，150cm*160cm非织造布基础配置5件

医用外科口罩常规非织造布基础配置5个

一次性使用医用帽大、中、小非织造布基础配置5个

一次性使用垫单80cm*120cm，80cm*140cm，60cm*90cm，100cm*200cm

120cm*220cm非织造布基础配置1~8条

剖腹单120cm*250cm，150cm*250cm，200cm*350cm，200cm*300cm

150cm*300cm非织造布辅助配置1条

中单100cm*200cm，120cm*200cm

120cm*220cm，80cm*150cm非织造布辅助配置1~6条

治疗巾30cm*40cm，40cm*50cm，30cm*50cm，40cm*60cm，50cm*70cm非织造布辅助配置1~10条

一次性使用医用橡胶检查手套6.5号、7号、7.5号、8号橡胶辅助配置5副

纱布垫20cm*30cm*6层、30cm*40cm*4层、30cm*50cm*4层脱脂棉纱布辅助配置1~10个

纱布块6cm*8cm*8层、8cm*8cm*8层

8cm*10cm*8层、10cn*10cm*16层、10cm*12cm*15层脱脂棉纱布辅助配置1~10块

棉球0.3g、0.6g、1g医用脱脂棉辅助配置1~20个

6人一次性使用手术衣115cm*120cm，125cm*150cm，125cm*160cm，150cm*160cm非织造布基础配置6件

医用外科口罩常规非织造布基础配置6个

一次性使用医用帽大、中、小非织造布基础配置6个

一次性使用垫单80cm*120cm，80cm*140cm，60cm*90cm，100cm*200cm

120cm*220cm非织造布基础配置1~8条

剖腹单120cm*250cm，150cm*250cm

200cm*350cm，200cm*300cm

150cm*300cm非织造布辅助配置1~3条

中单100cm*200cm，120cm*200cm

120cm*220cm，80cm*150cm非织造布辅助配置1~6条

治疗巾30cm*40cm，40cm*50cm，30cm*50cm，40cm*60cm

50cm*70cm非织造布辅助配置1~10条

一次性使用医用橡胶检查手套6.5号、7号、7.5号、8号橡胶辅助配置6副

纱布垫20cm*30cm*6层、30cm*40cm*4层、30cm*50cm*4层脱脂棉纱布辅助配置1~6个

纱布块6cm*8cm*8层、8cm*8cm*8层

8cm*10cm*8层、10cn*10cm*16层、10cm*12cm*15层脱脂棉纱布辅助配置1~10块

棉球0.3g、0.6g、1g医用脱脂棉辅助配置1~15个

注：一次性使用手术衣的型号规格为“衣长*胸围”，允差为±20cm，剖腹单的型号规格为“长*宽”，允差为±10cm。

四、包装说明

产品包装：产品包装分为初包装和运输包装，初包装为二种包装方式：复合袋（PP/PE共挤膜）和纸塑包装袋（为医用透析纸和PP/PE共挤膜），用于保证产品的无菌状态。运输包装为五层瓦楞纸箱，用于产品运输和贮存过程中的产品防护包装袋上标签内容见最小销售单元标签样稿。

五、适用范围和禁忌症

1.适用范围：一次性使用无菌手术包用于临床手术防护。

2.预期使用环境：该产品的预期使用地点主要为：手术室等地点。该产品为干燥使用，使用前禁止与液体或火焰接触。

3.适用人群

该产品的预期适用人群主要为：成人。

4.禁忌症：无。

六、研发背景和同类产品信息

一次性使用无菌手术包每种型号均由基础配置和辅助配置组成。基础配置包括：一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用垫单；辅助配置包括：治疗巾、剖腹单、中单、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球组成。

产品操作方便，省时,减轻了手术工作，可有效降低感染源向病人传播以防止感染。随着我国一次性使用无菌手术包市场的迅猛发展，特别是十二五时期，转变经济增长方式这一主基调的确定，与之相关的核心生产技术应用与研发必将成为业内企业关注的焦点。技术工艺的优劣直接决定企业的市场竞争力。了解国内外一次性使用无菌手术包生产核心技术的研发动向、工艺设备、技术应用对于企业提升产品技术规格，提高市场竞争力十分关键。

在国家食品药品监督管理总局网站上，点击点击“数据查询—国产器械”，以“手术包”为关键词进行搜索，共有278条记录，属于Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料。

本产品在最初研发时参考了已在国内上市的同种类型产品：一次性使用无菌手术包，生产企业名称：新乡市华西卫材有限公司，注册证号：豫食药监械(准)字2013第2640481号。作为研发参考的原因：该公司在国内有多年的医用敷料研发生产经验，其市场口碑良好，故选择其生产的一次性无菌手术包作为研发参考。

研究资料

一次性使用无菌手术包

一、产品性能研究

1、技术要求编制说明

一次性使用无菌手术包的外观和尺寸要求依据产品本身使用性能制定的，医用外科口罩、一次性使用垫单、一次性使用医用帽、中单、治疗巾、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球为外购具有医疗器械注册证产品，未制定具体性能指标，其性能指标符合原生产企业的注册技术要求指标。

一次性使用手术衣的要求和检验方法是依据YY/T 0506.2-2009、《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》和GB/T5453-1997制定的，剖腹单产品的要求和检验方法是依据YY/T 0506.2-2009制定的，无菌要求及试验方法是依据GB/T 14233.2-2005制定的，环氧乙烷残留的要求和检验方法是依据GB/T 14233.1-2008制定的，一次性使用手术衣和剖腹单中的清洁度-微生物要求，用产品的无菌要求替代，产品应无菌。

2、产品性能指标

产品性能指标详见产品技术要求。

3、出厂检验

其中，出厂检验性能指标为：

外观

一次性使用无菌手术包应无异味，以正常或矫正视力观察，手术包内无纺布组件应无毛絮、无明显破洞等缺陷。

尺寸

将一次性使用手术衣和剖腹单平放在平台上，以通用或专用量具测量，结果应符合产品组件表中的相应规定。

环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量每套应不大于10μg/g。

无菌

产品应无菌。

二、生物相容性评价研究

医用外科口罩、一次性使用垫单、一次性使用医用帽、中单、治疗巾、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球为外购具有医疗器械注册证产品，市场销售多年。在国家食品药品监督管理局网站数据库查询，未发现该产品有关生物相容性的不良事件，因此不进行生物学评价试验。

一次性使用手术衣和剖腹单原材料和生产工艺完全相同，使用环境一致，使用时剖腹单不得接触伤口，并在说明书中进行提示，选取一次性使用手术衣进行生物学评价。

1.生物相容性评价的依据和方法

根据GB/T 16886.1-2011来制订一次性使用无菌手术包生物相容性评价的项目为：细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。经山东医疗器械质量监督检测所的评价，三项内容均满足相关要求。

评价方法为：

1）细胞毒性

取手术衣，按6 cm²/mL含血清的MEM细胞培养基的比例制备试验液，浸提条件（37±1）℃、（24±2）h。取试验液，按照GB/T 16886.5-2003规定的浸提液试验方法进行，按照GB/T 14233.2-2005规定评级。

2）迟发型超敏反应

取手术衣，按6 cm²/mL生理盐水和棉籽油的比例制备试验液，浸提条件（37±1）℃、（72±2）h。取试验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定的最大剂量试验方法进行。

3）皮肤刺激

取手术衣，按6 cm²/mL生理盐水和棉籽油的比例制备试验液，浸提条件（37±1）℃、（72±2）h。取试验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定单次接触试验方法进行。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质

产品所用材料为非织造布。

与人体接触性质：与人体皮肤表面接触，短期接触。

3.实施生物学试验的理由和论证

一次性使用无菌手术包，根据国标GB/T 16886.1-2011的要求，应进行相应生物学试验。

4.对于现有数据或试验结果的评价

根据GB/T 16886.1-2011的要求，我司委托国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心对细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激三项性能进行了相关验证，试验结果：1）细胞毒性：细胞毒性反应分级为1级；2）迟发型超敏反：无皮肤致敏反应；3）皮肤刺激：原发性刺激指数=0.0，依据试验结果判定产品生物相容性良好，是与生产医疗器械。

三、生物安全性研究

该产品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类物质，故无需提供生物活性物质的生物安全性研究资料。

四、灭菌/消毒工艺研究

1.生产企业灭菌

该产品应在生产企业完成灭菌，采用灭菌方式为：环氧乙烷灭菌，灭菌后的产品应无菌，无菌保证水平10^-6，灭菌工艺参数：

药量：3.8kg；

抽真空速率（1.5kPa/min）；

换气次数（3次/27min）；

作用时间（5h、6h、7h、8h、9h、10h）；

装载数量：≤80%。

见《环氧乙烷灭菌验证》资料。

外购组件在订购时特别说明不进行灭菌，在洁净车间完成内包装后，直接装箱，由我方完成产品生产后统一进行灭菌，并进行无菌检验。

2.终端用户灭菌

该产品为一次性使用无菌提供，终端用户无需进行灭菌。

3.残留毒性

产品在灭菌结束后会有环氧乙烷残留，入库前需要开启通风解析7~10d。技术要求中规定环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，取3套样品，按GB/T 14233.2-2005规定的直接接种法，剪取1cm×3cm大小进行试验，阳性对照金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]应符合无菌规定。采用直接接种法进行试验，相关检验报告见“注册申报资料 10.注册检验报告”。

4.终端用户消毒

该产品为一次性使用无菌提供，无终端用户消毒。

五、产品有效期和包装研究

1.有效期的确定

该产品材料、工艺、包装、灭菌均已成熟，目前已上市同类产品有效期多为3年，参考已上市同类产品，考虑到该产品首次注册，一次性使用无菌手术包灭菌合格后的产品有效期定为2年，经加速老化试验验证，详见《有效期验证报告》。

2.使用次数验证资料

该产品不得重复使用，故无需提供使用次数验证资料。

3.包装及包装完整性

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据见《包装验证》资料。

六、临床前动物试验

该产品设计定型、生产工艺成熟，临床使用多年且无严重不良事件，仅与人体手术系统接触，风险较低，故无需进行动物试验。

七、软件研究

一次性使用无菌手术包

使用说明书

【产品名称】一次性使用无菌手术包

【型号规格】常规型、2人型、3人型、4人型、5人型、6人型

【注册证书编号】

【技术要求编号】

【适用范围】用于临床手术防护。

【产品主要性能】产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【主要结构和组成】一次性使用无菌手术包由基础配置和辅助配置组成。基础配置包括：一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用垫单；辅助配置包括：治疗巾、剖腹单、中单、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球。

【产品配置】一次性使用手术衣、剖腹单为自产配件；其中医用外科口罩、一次性使用垫单、一次性使用医用帽、中单、治疗巾、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球为外购具有医疗器械注册证的产品。各型号产品的配置详见下表：

该产品无软件部分，故无软件研究相关资料。