鲁械干扰电治疗仪医疗器械注册证怎么申报

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），鲁械干扰电治疗仪属于 09物理治疗器械01电疗设备/器具03低中频治疗设备，管理类别为Ⅱ类医疗器械，需向山东省药品监督管理局申请二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。

适用范围：本治疗仪适用于扭挫伤、颈椎病、肩关节周围炎、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、骨性关节炎的辅助治疗。

治疗仪由干扰电治疗仪主机、电极、电源线组成。

工作原理：

本治疗仪为双路干扰型设备，采用中频电疗法，是应用双路频率都为4kHz（基频）的交流电通过差频产生干扰电流进行治疗、康复的方法。干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

作用机理：

交叉处可形成低频回旋电流，具有中频和低频的疗效。 多种治疗处方组合。 多部位的治疗效应。 技术参数： 1、中频干扰电输出 2、治疗仪工作频率为：4000Hz±100Hz 3、治疗仪差频频率范围：0-100Hz 4、治疗仪每路输出电流范围：0-60mA，允差10％ 5、治疗仪定时时间：0-60min，分档调节，允差10% XT-510C中频干扰电治疗仪 将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。 中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。 应用这种干扰电治疗疾病的方法称为干扰电疗法。 干扰电疗法 Interferential（IF） Current Therapy 如图所示 i1的频率为fl，i2的频率为f2，且fl>f2，并Δf(差频）=f1-f2<f2。 两波相遇合成： t1时刻，相位相同，合成最强； 以后两者相位差↑，合成↓； t2时刻，相位相反，互相抵消，合成幅度为零； 以后两者相位差↓，合成又逐渐↑。 t1 t2 i1 i2 i=i1+i2 差频电流的形成 t t t 差频 动态干扰电 　 动态干扰电流是将静态干扰电的两组中频正弦电流的等幅波改为调幅波交叉地输入人体。 动态干扰电流是将静态的等幅波改为周期为6s（10s)的三角形调幅波。两路调幅波的相位变化有两种情况： 一种是两组的调制相位相反（即一组电流强时，另一组电流弱，这样交替变化），形成的动态效应称做动态干扰Ⅰ。 另一种是两组的调制相位相同（即两路电流的强度同时增强、减小），形成的动态效应称做动态干扰Ⅱ。 人体对动态干扰Ⅰ的感觉是电流一会儿集中在这对电极下，一会儿集中在另一对电极下，这样来回变化。对动态干扰Ⅱ的感觉是一会儿在较小的区域内电流增强，一会儿电流减弱，来回变化。

动态干扰电的优势 1. 不易产生适应性 电流强度不断发生节律性动态变化，人体组织不易产生适应性，有助于获得较好的疗效。 2. 多区刺激效果 由于矢量旋转的结果，动态干扰Ⅰ就好象在横竖两个方向交替对人体进行按摩，动态干扰Ⅱ则好象对人体按摩的力量时强时弱一样，使整个治疗部位的细胞得到最大最理想的刺激。

产品作用机理

1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

2．兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

3．改善血液循环：（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。 4．软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离。 临床应用 软组织损伤 骨关节疾病 神经系统疾病 骨折 血液循环障碍 内脏平滑肌张力低下 软组织内脏纤维增生、粘连 肌肉萎缩、肌力低下 1. 软组织损伤 干扰电疗对软组织扭挫伤、挤压伤、慢性劳损、肌纤维织炎、腱鞘炎等伤病，有较好的止痛、消肿、加速损伤修复的作用。

1.2 干扰电治疗仪软件

1.2.1 软件名称：干扰电治疗仪软件；型号： SDMDCW-LX；发布版本号：V 1

1.2.2 软件完整版本命名规则

软件完整版本号为V X.Y.Z.B；

其中V为版本标识，X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建（编译版本号）。

软件完整版本为V X.Y.Z.B，软件发布版本为V X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。

基本性能

治疗仪基准负载阻抗为500Ω，允许偏差±5%。

治疗仪在基准负载下，最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限不大于100mA，，并应在最小至最大输出范围内连续可调。

不同负载下（250Ω～750Ω），治疗仪输出电流变化率不大于10%。

治疗仪调制频率范围应在0Hz-150Hz范围内。

治疗仪差频频率范围应在0Hz-200Hz范围内。

治疗仪调幅度分三级：50%；75%；100%，调幅度允许误差±5%。

治疗仪的动态节律为4s至10s之间。

治疗仪的差频变化周期为15s至30s之间。

治疗仪脉冲宽度（基频）为83 µs，误差±30%。

治疗仪定时设置范围1min～99min可调，示值误差±5%；到达设置时间后治疗仪自动切断治疗输出，并有声、光提示。

治疗仪噪声不大于60dB（A）。

治疗仪吸附负压调节范围为：0MPa ～-0.025MPa,误差±10%。

治疗仪在任何负载下最大电压输出幅度都不会超过500V。

操作方法

1.将选好之两组电极妥善固定于治疗部位，并使两组电流交叉在病灶处。治疗电极有衬垫电极、手套电极及抽吸电极3种，可按医嘱选用。

2.差频范围选择依据病情而定。治疗分为定频输出(用固定的某一差频)及变频输出 (100Hz以内任一范围变化的差频)两种。

3.检查两组输出机钮是否在零位，将差频范围调节机钮调至需要位置，然后接通电源，分别调整两组输出达所需电流强度。

4.治疗时，如需改变差频范围，可直接调整定频、变频机钮，不必将输出调回零位。电流强度一般以患者能耐受为宜。每次治疗 15～20min，1/d，10～15次为1疗程。

[常用方法举例]

1.腰骶神经根炎治疗法 将一组面积为30～50cm衬垫电极分别置于左下及右上腰骶部，另一组同等面积电极分别置于右下及左上腰骶部。定频输出90Hz，变频输出90～100Hz，各治疗10min，1/d。

2.胃下垂治疗法 将一组面积为 100cm电极分别置于左腹及右腰部，另一组同等面积衬垫电极置于右腹及左腰部。定频输出1～5Hz，变频输出40—100Hz，各10min，1/d

注意事项

1.两组电极不得互相接触，衬垫应湿透并紧密接触皮肤。衬垫勿置于皮肤破损处。

2.电流不可穿过心脏、脑、孕妇下腹部。

3.有金属异物的局部，不可进行此种疗法。