山东医疗器械生产许可证申报资料

办理生产许可证需要提供的文件

1、产品注册证，药监局盖章的产品技术要求扫描件；

2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件盖章和任命文件扫描件;

3、生产、质量和技术负责人的身份证复印件盖章后扫描件，毕业证扫描件；

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

5、生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件盖章后扫描件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

6、主要生产设备清单，主要检验仪器清单，分开提供；

7、质量管理体系的质量手册和程序文件，盖受控章，编制、审核批准签字，管代任命书和颁布令总经理签字后扫描件；

8、工艺流程图需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；

9、经办人授权证明盖章后扫描件；

10、免现场检查的申请。

生产企业基本情况表

生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

房产证明

位于XXXXX的房屋归X所有，不属于违法占地和违章建筑，用途不属于住宅，属工业用房，同意将该房提供给XXX从事生产经营使用。

（此证明仅限用于办理医疗器械注册证和生产许可证使用）

XXXX居委会

XX街道办（乡镇）

主要生产设备清单

主要检验仪器清单

任   命   书

为加强公司管理，经公司所有董事会议决定，特任命_付开明__为本企业法人代表，同时兼为本企业负责人。

   董事签字：                         

    盖章        

         2020/04/23

申请资料

　　（一）申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料：

　　1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）；

　　2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件；

　　3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；

　　4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；

　　9.质量管理体系的质量手册和程序文件；

　　10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；

　　11.经办人授权证明。

　　八、材料要求

　　1.申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，签字部分不得单独成页。材料顺序按照申办须知第七项提交材料目录的顺序排列。

　　2.申报材料的复印件必须清晰，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖企业公章。

　　3.《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写，与信息系统示例格式一致。“企业意见一栏”需法定代表人签名并加盖企业公章。

　　九、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查进行公示并作出决定（20日）→受理中心公示公告送达决定(10日)

6.1生产工艺流程图

注1：※ 为关键工序，制片。

注2：# 为特殊过程，内包和灭菌；生产前应进行过程确认，并在必要时进行再确认。

注3：关键工序和特殊过程应形成书面的作业指导书，明确工艺参数和质量控制要求。

6.2质量控制点：

耳带焊接

将两侧的耳带线通过指示图的方向经过送料主动轮、送料控制轮、固定在耳带线头夹指上。注意打结大小不大于5mm。

工艺参数

气压5±1kg/cm²

超声波振幅1-3段

耳熔时间0.1±0.02s

内包装：

设备编号材料热封温度（℃）转速（m/min）

SC001纸塑袋220～27016

灭菌：

灭菌湿度40%-80%

灭菌温度50℃-55℃

灭菌剂注入量23Kg

灭菌剂注入时间20min

灭菌压力33KPa

灭菌时间（全周期）8小时

解析：在通风良好、温度25℃、湿度70～80%的室内，正常放置7天。

3、加工助剂的使用情况及对杂质的控制情况

3.1 加工助剂

无菌产品生产过程中要用到环氧乙烷气体。

3.2 杂质控制

该产品在10万级净化车间内生产，定期检测车间环境，严格要求操作人员执行净化操作程序，辅以紫外灯消毒，控制微生物指标，最大限度的降低对产品的加工污染，确保符合产品技术要求。

产品加工过程中用到环氧乙烷气体，需要解析，在产品灭菌完成后，至少解析7天，检测环氧乙烷残留量不大于10µg/g和无菌合格才能放行。

4、微生物污染控制情况：

产品生产环境为十万级净化环境，空气经初效、中效和高效三级过滤后进入清洁生产区域，净化生产区对外部大气的静压差应大于 10帕；生产区安装有紫外线消毒灯每班次消毒30min；每班次进行环境清洁维护，清扫清洁用水为纯化水；人流通道和物流通单分离，人员进入清洁环境需经过更衣、洗手、带一次性手套方可进入，人员在工作区穿洁净工作服、戴口罩，进入清洁区的人员保持记录，并保证人员健康；物料经去外包装和风淋清洁处理后由专门通道进入清洁区。

在受控环境生产完成后，无菌产品还需要环氧乙烷灭菌和解析，经检验合格后入库。

6.2生产场地

研制、生产场地为山东省济南市，周围环境清洁无污染源，公司建十万级洁净生产车间800㎡，万级实验室150 ㎡。仓储分为原材料库、成品库，面积为400平方米。生产环境符合要求。

本公司按照《医疗器械质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。