内镜清洗消毒工作站医疗器械注册申报资料
4.1概述
内镜清洗消毒工作站管理类别为II类，分类编码：11-05-01。管理类别、分类编码均是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的，名称依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）产品名称举例“内镜清洗消毒器”，并参考YY 0992-2016《内镜清洗工作站》，命名为内镜清洗消毒工作站。
4.2产品描述
4.2.1产品工作原理
1.工作原理
内镜清洗消毒工作站将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。
4.2.2.作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
4.2.3 结构组成
内镜清洗工作站分为软性内镜清洗工作站和硬性内镜清洗工作站，分别配置不同的水槽。软性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、末洗槽、干燥台组成。硬性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、超声槽、末洗槽、干燥台组成。
4.2.4软件的功能
内镜清洗消毒工作站配置的计时装置具有设置、运行、计时、注液、注气、注水（初洗和末洗具有）、停止、报警功能。
4.2.6区别于其他同类产品的特征：无。
4.3型号规格
产品规格型号依据配置的不同划分，各型号配置如下
型号 | 配置 |
Center-S4 | 初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、末洗槽、干燥台 |
Center-H4 | 初洗槽、次洗槽、超声槽、末洗槽、干燥台 |
4.4包装说明
产品经塑料袋包装，说明书、合格证、装箱单由塑料袋包装，五层瓦楞纸箱包装，产品包装。
包装信息：产品包装上印刷文字：产品名称、规格型号、产品编号、生产企业、生产地址、联系方式、净重、毛重和包装尺寸，在包装上运输和贮存标识。
运输和贮存标识：
怕雨 表明该运输包装件怕雨淋 | |
向上 表明该运输包装件在运输时应竖直向上 | |
禁止翻滚 表明搬运时不能翻滚该运输包装件 |
4.5适用范围和禁忌症
4.5.1.适用范围：软式内镜清洗工作站用于软式内镜的清洗和消毒。硬式内镜清洗工作站用于硬式内镜的清洗。
4.5.2.预期使用环境：医疗机构。
4.5.3.适用人群：不适用于人群。
4.5.4.禁忌症：暂未见相关报道。
4.6参考的同类产品的信息
产品在研发时参考了山东新华医疗器械股份有限公司生产的内镜清洗消毒工作站（注册证号：鲁械注准20162110055），信息来源于国家食品药品监督管理局网站的数据查询
项目 | 参考产品 | 申报产品 | 差异性说明 |
产品名称 | 内镜清洗工作站 | 内镜清洗消毒工作站 | 有，参考产品实际具有消毒功能，产品名称未体现 |
工作原理 | 内镜清洗消毒工作站将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。 | 内镜清洗消毒工作站将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。 | 无 |
结构组成 | 内镜清洗工作站分为软性内镜清洗工作站和硬性内镜清洗工作站，分别配置不同的水槽。软性内镜清洗工作站由初洗槽、酶洗槽、次洗槽、消毒槽、末洗槽、干燥台等组成。硬性内镜清洗工作站由初洗槽、酶洗槽、超声槽、末洗槽、干燥台等组成 | 内镜清洗工作站分为软性内镜清洗工作站和硬性内镜清洗工作站，分别配置不同的水槽。软性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、末洗槽、干燥台组成。硬性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、超声槽、末洗槽、干燥台组成。 | 有，比对产品的酶洗槽与申报产品的次洗槽是等同的，比对产品的次洗槽与申报产品的漂洗槽是等同的申报产品按照YY 0992-2016 的命名 |
与人体接触制造材料 | 不与人体接触 | 不与人体接触 | 无 |
性能指标 | 详见新华公司内镜清洗工作站技术要求 | YY 0992-2016 内镜清洗工作站 | 有差异，申报产品符合YY 0992-2016 的要求。 |
适用范围 | 软式内镜清洗工作站用于软式内镜的清洗和消毒。硬式内镜清洗工作站用于硬式内镜的清洗。 | 软式内镜清洗工作站用于软式内镜的清洗和消毒。硬式内镜清洗工作站用于硬式内镜的清洗。 | 无差异 |
7临床评价资料
本次申请注册的产品内镜清洗消毒工作站属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局2018年第94号通告）的产品，免于进行临床试验。依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（通告（2015年第14号）编制临床评价，比对产品选取老肯医疗科技股份有限公司生产的内镜清洗工作站（注册证号：川械注准20202110037）。
一、申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的对比表
比较项目 | 目录产品 | 申报产品 | 差异性 | 支持性资料 |
产品名称 | 医疗器械消毒灭菌器械 | 内镜清洗消毒工作站 | 无 | 符合目录的规定 |
产品描述 | 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。 | 内镜清洗消毒工作站管理类别为II类，分类编码：11-05-01。 | 无 | 符合目录的规定 |
二、申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对
比对项目 | 同品种医疗器械 | 申报产品 | 差异性 | 支持性资料概述 |
工作原理 | 内镜清洗消毒工作站将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。 | 内镜清洗消毒工作站将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。 | 无 | |
作用机理 | 无 | 无 | 无 | |
结构组成 | LK/NQX-R型由初洗槽、次洗（清洗）槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽、干燥台、软件（软件发布版本：V1）组成；LK/NQX-Y型由初洗槽、次洗（清洗）槽、超声槽、漂洗槽、干燥台、软件（软件发布版本：V1）组成 | 内镜清洗工作站分为软性内镜清洗工作站和硬性内镜清洗工作站，分别配置不同的水槽。软性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、末洗槽、干燥台组成。硬性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、超声槽、末洗槽、干燥台组成。 | 有， | 比对产品组成描述了软件，申报产品没有单独描述，但实质含有。 |
与人体接触部分的制造材料 | 不与人体接触 | 不与人体接触 | 无 | |
性能要求 | 详见企业发布的企业标准 | 详见产品技术要求 | 有 | 申报产品符合YY 0992-2016，经注册检验产品安全有效性不受影响。 |
灭菌方式 | / | / | ||
适用范围 | 产品适用于内镜的清洗和消毒。 | 软式内镜清洗工作站用于软式内镜的清洗和消毒。硬式内镜清洗工作站用于硬式内镜的清洗。 | 有 | 申报产品分开描述了两个型号产品的适用范围，比对产品LK/NQX-Y不具有消毒功能，适用于硬式内镜 |
使用方法 | 专业人员操作 | 专业人员操作 | 无 |
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