如何填报医疗器械唯一标识数据库

医疗器械唯一标识数据库填报指南

1范围

本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T 1752—2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集

3术语和定义

YY/T 1752-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据接口data interface

计算机软件系统之间传递数据、交换信息的接口，以电子文件的形式实现。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

XML：可扩展标记语言(Extensible Markup Language)

J SON: J avaScript 对象表示法(JavaScript Object Notation)

5数据填报方式

可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换3种方式填报。

当采用网页填报方式时,按照网页填报提示填报相关数据。数据填报内容参见附录A。

当采用数据模板导入方式时，应按照医疗器械唯一标识数据库提供的数据模板填写数据，数据格式和内容应符合数据模板的相关要求，之后导入数据库。数据填报内容参见附录A。

当釆用数据接口交换方式时，应开发数据交互接口，在通过数据库对接服务注册后，可与数据库建立数据交换关系。数据接口交换格式可采用XMLJSON两种格式，格式示例参见附录B。

6数据接口交换格式要求

6.1 XML格式

使用XML格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时,应将数据记录描述为udid元素,

udid元素的XML格式规则如图1所示,具体描述参见B.1,其中:

datasetName元素：数据记录名称；

dataset元素:基本信息列表元素，包含一条或多条data元素；

—data元素:包含一条数据记录中的所有内容，由多个数据项和数据项值构成；

—uploadType元素:数据申报类型，add为新增,modify为修改编辑，用于标识区分业务操作类型；

—deviceRecordKey元素:数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码，当数据申报类 型为modify修改编辑时,该字段必填；

devicePackage元素：包装产品标识信息列表元素，包含0条或多条packing元素；

packing元素:包装产品标识信息元素；

deviceStorage元素:医疗器械储存或操作条件信息列表元素，包含0条或多条storage元素；

storage元素:储存或操作条件信息元素；

—deviceClinical元素：医疗器械临床使用尺寸信息列表元素，包含0条或多条clinical元素；

—clinical元素：临床使用尺寸信息元素。

<udid>

<datasetName>数据库基本信息数据子集〈/datasetName>

<dataset>

<data>

<uploadType> [数据申报类型 1] </uploadType>

<deviceRecordKey> [最小销售单元产品标识记录编码1] </deviceRecordKey>

<ZXXSDYCPBS>[最小销售单元产品标识1]</ ZXXSDYCPBS>

<ZXXSDYZSYDYDSL> [最小销售单元中使用单元的数量1 ] </ZXXSDYZSYDYDSL>

<devicePackage>

<packing>

<CPBZJB>[产品包装级别1. 1]</CPBZJB>

<BZCPBS>[包装产品标识1. 1]</BZCPBS>

<BZNHXYJCPBSSL> :包装内含小一级产品标识数量1. 1] </BZNHXYJCPBSSL>

<BZNHXYJBZCPBS> :包装内含小一级包装产品标识1. 1] </BZNHXYJBZCPBS> </packing> <packing>

<CPBZJB>[产品包装级别1. i]</CPBZJB>

<BZCPBS>[包装产品标识1. i]</BZCPBS>

<BZNHXYJCPBSSL> :包装内含小一级产品标识数量1. i] </BZNHXYJCPBSSL> <BZNHXYJBZCPBS >[包装内含小一级包装产品标识 1. i]</BZNHXYJBZCPBS> </packing>

</devicePackage>

<deviceStorage>

<storage>

<CCHCZTJ> :储存或操作条件1. 1]</CCHCZTJ>

<ZDZ> :最低值1. 1]</ZDZ>

<ZGZ> :最高值1. 1]</ZGZ>

< JLDW>:计量单位1. 1]</JLDW> </storage>

<storage>

<CCHCZTJ> :储存或操作条件1. i]</CCHCZTJ>

<ZDZ> :最低值1. i]</ZDZ>

<ZGZ> :最高值1. i]</ZGZ>

<JLDW>:计量单位1. i]</JLDW>

</storage>

</deviceStorage>

<deviceClinical>

<clinical>

<LCSYCCLX>:临床使用尺寸类型1. 1]</LCSYCCLX>

<CCZ>:尺寸值1. 1]</CCZ>

<CCDW>:尺寸单位1. 1]</CCDW>

</clinical>

<clinical>

<LCSYCCLX>:临床使用尺寸类型1. i]</LCSYCCLX> <CCZ>:尺寸值1. i]</CCZ>

<CCDW>:尺寸单位1. i]</CCDW>

</clinical>

</deviceClinical>

〈数据项短名l.n > [数据项值l.n]</数据项短名l.n >

</data>

<devicePackage>

<packing>

<CPBZJB> :产品包装级别m. 1]</CPBZJB>

<BZCPBS> :包装产品标识m. 1]</BZCPBS>

<BZNHXYJCPBSSL> [包装内含小一级产品标识数量 m. 1] </BZNHXYJCPBSSL>

<BZNHXYJBZCPBS>[包装内含小一级包装产品标识m. 1] </BZNHXYJBZCPBS>

</packing>

</devicePackage>

<deviceStorage>

<storage>

<CCHCZTJ> [储存或操作条件 m. 1]</CCHCZTJ>

<ZDZ>[最低值m. 1]</ZDZ>

<ZGZ>[最高值m. 1]</ZGZ>

<JLDW> [计量单位 m. 1] </JLDW>

</storage>

</deviceStorage>

图1 （续）

<deviceClinical>

<clinical>

<LCSYCCLX> :临床使用尺寸类型m. 1] </LCSYCCLX>

<CCZ>[尺寸值m. 1]</CCZ>

<CCDW> [尺寸单位 m. 1] </CCDW>

</clinical>

</deviceClinical>

〈数据项短名m.n > ［数据项值m. n］〈/数据项短名m. n> 〈/data〉

</dataset〉

</udid>

图1 （续）

6.2 JSON 格式

使用JSON格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时,应将数据记录描述为dataset数组，dataset数组的JSON格式规则如图2所示，具体描述参见附录B.2,其中：

datasetName对象:数据记录名称；

——dataset数组:数据库基本信息数据子集列表数组,包含一条或多条数组；

uploadType对象:数据申报类型，add为新增,modify为修改编辑，用于标识区分业务操作类型；

deviceRecordKey对象:数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码，当数据申报类 型为modify修改编辑时,该字段必填；

devicePackage数组:包装产品标识信息列表数组，包含0条或多条包装产品标识信息；

——deviceStorage数组：医疗器械储存或操作条件信息列表数组，包含0条或多条储存或操作条件信息；

——deviceClinical数组：医疗器械临床使用尺寸信息列表数组，包含0条或多条clinical数组。

datasetName 〃：〃数据库基本信息数据子集〃,

〃dataset”:［

"uploadType〃：〃［数据申报类型1］〃,

〃deviceRecordKey〃: 〃［最小销售单元产品标识记录编码1］ 〃,

〃ZXXSDYCPBS〃: 〃［最小销售单元产品标识1］ 〃，

〃ZXXSDYZSYDYDSL〃: 〃［最小销售单元中使用单元的数量1］ 〃，

数据库基本信息数据子集信息列表中，第1 条基本信息数据记录

"devicePackage〃：［

"CPBZJB〃：〃［产品包装级别1. 1］〃,

"BZCPBS〃：〃［包装产品标识1. 1］〃，

"BZNHXYJCPBSSL［包装内含小一级产品标识数量1. 1］〃, "BZNHXYJBZCPBS［包装内含小一级包装产品标识1. 1］〃

},

"CPBZJB〃：〃［产品包装级别Li］〃,

"BZCPBS〃：〃［包装产品标识

"BZNHXYJCPBSSL［包装内含小一级产品标识数量1. i］〃, "BZNHXYJBZCPBS［包装内含小一级包装产品标识1. i］〃

］,

"deviceStorage〃：［

"CCHCZTJ〃：〃［储存或操作条件1. 1］〃,

〃JLDr：〃［计量单位1.1］〃，

〃ZDZ〃：〃［最低值1. 1］〃，

〃ZGZ〃：〃［最高值1.1］〃

},

"CCHCZTJ〃：〃［储存或操作条件1. i］〃,

〃JLDr：〃［计量单位

〃ZDZ〃：〃［最低值l.i］〃，

〃ZGZ〃：〃［最高值l.i］〃

}

］,

deviceClinical”:［(

“LCSYCCLX〃：〃［临床使用尺寸类型1. 1］〃, 〃CCZ〃：〃［尺寸值1.1］〃，

数据库基本信息数据子集信息列表中，第1条基本信息对应的包装产品标识及其包装层级关联关系信息数据记录；可为空，格式为："devicePackage":［］

数据库基本信息数据子集信息列表中，第1 条基本信息的储存或操作条件信息数据记录；可为空，格式为："deviceStorage":［］

数据库基本信息数据子集信息列表中，第1 条基本信息对应的临床使用尺寸信息数据记录；可为空，格式为:"deviceClinical":［］

〃CCDW〃：〃［尺寸单位1. 1］〃

},

"LCSYCCLX〃：〃［临床使用尺寸类型1. i］〃, 〃CCZ〃：〃［尺寸值l.i］〃，

〃ccDr：〃［尺寸单位1. 口〃

〃［数据项短名1. n］”: 〃［数据项值1. n］"

},

〃uploadType〃: 〃［数据申报类型 m］ 〃，〃deviceRecordKey〃: 〃［最小销售单元产品标识记录编码m］ 〃, 〃ZXXSDYCPBS〃: 〃［最小销售单元产品标识m］ 〃，〃ZXXSDYZSYDYDSL〃: 〃［最小销售单元中使用单元的数量m］”,

"devicePackage〃：［

{

〃CPBZJB〃: 〃［产品包装级别m. 1］ 〃，

〃BZCPBS〃：〃［包装产品标识in. 1］〃，

“BZNHXYJCPBSSL〃：〃［包装内含小一级产品标识数量m. 1］〃, 〃BZNHXYJBZCPBS〃: 〃［包装内含小一级包装产品标识m. 1］ 〃

},

"deviceStorage〃：［{

〃CCHCZTJ〃: 〃［储存或操作条件m. 1］ “,

〃JLDW［计量单位m. 1］〃，

〃ZDZ〃：〃［最低值］1］〃，

〃ZGZ〃：〃［最高值m.

},

〃deviceClinical〃:［

{

〃LCSYCCLX〃: 〃［临床使用尺寸类型m. 1］ 〃,

〃CCZ〃：〃［尺寸值］1］〃，

〃CCDr：〃［尺寸单位iH

],

〃[数据项短名m. n]”: 〃[数据项值m. n] I

图2 （续）

7数据填报内容

医疗器械唯一标识数据库数据填报内容应包括YY/T 1752—2020中7.1的内容。

8数据填报安全要求

8.1接入认证

在进行数据传输时，数据库应对填报人进行身份认证，并验证相应请求权限。

8.2数据加密

在进行数据交换时,如涉及敏感信息应按照数据库相关要求进行数据加密。

8.3传输安全

数据传输应使用安全的传输协议。

8.4消息状态回执

在进行数据交换时,数据库应向填报人返回包含处理结果的消息状态回执。

8.5日志记录

数据库应对数据接口调用请求进行记录及异常警告。

附录A

（资料性附录）

医疗器械唯一标识数据库基本信息填报示例说明

表A.1 一次性使用中心静脉导管包

表A.1 （续）

表A.1 （续）

附录B

（资料性附录）

医疗器械唯一标识数据库数据填报接口格式示例

B.1医疗器械唯一标识数据库基本信息的XML格式示例

将YY/T 1752-2020中对应的交换内容描述为udid元素数据格式示例见图B.l₀该示例为医疗

器械注册人/备案人通过接口交换方式传输1条（数据类型为modify修改编辑）基本信息的情况。

B.2医疗器械唯一标识数据库基本信息的JSON格式示例

YY/T 1752—2020中对应的交换内容数据格式的示例见图B.2。该示例为医疗器械注册人/备案 人通过接口交换方式传输1条（数据类型为modify修改编辑）基本信息数据子集的情况。

图B.2

参考文献

[1] 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年第66号)

[2] Food and Drug Administration.GUDID-Data-Elements-Reference-TableQEB/OL]. (2019-06-

24).https：/ / www.fda.gov/ medical- devices/ global-unique-device-identification-database-gudid/ gudid-guidance