山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可
当前位置

在哪里进行医疗器械生物相容性评价试验才有效

 二维码 26
发表时间:2021-01-27 22:11作者:鲁械咨询来源:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价,评价依据是GB/T16886系列标准进行的,其间涉及到很多生物学试验,那么这些试验在哪些机构进行才有效呢?

根据《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

食药监械管》(2015年247号通知)的规定(二)开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。对试验单位作了规定。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准为等同转化ISO 10993 系列标准,自1997年开始发布,至2004年已陆续发布16个部分。这16部分标准构成了我国医疗器械生物学评价与试验的完整的标准体系,为国家相关法规的贯彻执行提供了技术性支持,使我国的医疗器械生物学评价内容与方法与世界接轨,在保障医疗器械在人体上的安全应用、促进国际贸易方面发挥了重要作用。

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准:

(1) GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部 分:评价与试验

(2) GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部 分:动物保护要求

(3) GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

(4) GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部 分:与血液相互作用试验选择

(5) GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部 分:体外细胞毒性试验

(6) GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部 分:植入后局部反应试验

(7) GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部 分:环氧乙烷灭菌残留量

(8) GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部 分:潜在降解产物的定性和定量框架

(9) GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

(10) GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

(11) GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

(12) GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

(13)GBT 16886.14-2003-医疗器械生物学评价_第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

(14)GBT 16886.15-2003-医疗器械生物学评价_第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

(15)GBT 16886.16-2013-医疗器械生物学评价_第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

(16)GBT 16886.17-2013第 17 部分∶可沥滤物允许限量的建立;

(17)GBT 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征

(18)GBT 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第 19 部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征;

(19)GBT 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第 20 部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。