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怎么取得一次性使用导尿包医疗器械注册证

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发表时间:2021-02-09 12:16作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次性使用无菌导尿包管理类别为Ⅱ类,分类编码为6866。


1.适用范围:用于临床导尿使用。

2.预期使用环境

该产品的预期使用地点主要为:医疗机构、手术室、病房、临床护理等地点。

该产品为干燥使用,使用前禁止与液体或火焰接触。

3.适用人群

该产品的预期适用人群为:儿童,成人。

适用于儿童的依据《儿童术前留置导管损伤原因与预防》(中国误诊学会杂志2005年4月第5卷第4期),文中提到“我院2004-01~2004-10对儿童心脏术前全麻下留置导尿管312例”。所以导尿管是适用于儿童的。后附文献。

4.禁忌症

对产品材料过敏者、尿道炎症严重者禁用。

型号规格

一次性使用无菌导尿包根据配件结构组成的不同分为A型、B型两种型号。

生物相容性评价的依据和方法

一次性使用无菌导尿包是由组件则合成的手术包类产品,与人体接触的组件有导管、洞巾、纱布块、医用橡胶检查手套、碘伏棉球,其中洞巾为本公司自制组件,其余组件为外购具有医疗器械注册证产品。因此仅对洞巾进行生物相容性评价研究。

依据GB/T 16886.1-2011对洞巾生物相容性评价,洞巾不可与伤口接触。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质

洞巾所用材料为非织造布。

与人体接触性质:与人体皮肤表面接触。

3.实施生物学试验的理由和论证

根据国标GB/T 16886.1-2011的要求,应进行相应生物学试验。

1)细胞毒性

取6 cm²的样品,加1mL含血清的MEM细胞培养基的比例制备试验液,浸提条件(37±1)℃、(24±2)h。取试验液,按照GB/T 16886.5-2003规定的浸提液试验方法进行,按照GB/T 14233.2-2005规定评级。

2)致敏

取6 cm²的样品,分别加1mL生理盐水和1mL棉籽油的比例制备试验液,浸提条件(37±1)℃、(72±2)h。取试验液,按照GB/T 16886.10-2005中规定的最大剂量试验方法进行。

3)皮肤刺激

取6 cm²的样品,分别加1mL生理盐水和1mL棉籽油的比例制备试验液,浸提条件(37±1)℃、(72±2)h。取试验液,按照GB/T 16886.10-2005中规定试验方法进行。

4.对于现有数据或试验结果的评价

根据GB/T 16886.1-2011的要求,我司委托国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心对细胞毒性、致敏、皮肤刺激三项性能进行了相关验证,试验结果均合格,产品生物相容性良好。详见《生物学试验报告》。


一次性使用导尿包应在生产企业完成灭菌,采用灭菌方式为:环氧乙烷灭菌,灭菌参数:水箱温度: 58℃ ,箱体温度: 上限温度56℃, 下限温度52℃, 湿度: (30~80)% RH           

抽真空速率: 1.5kPa/min, 环氧乙烷给药量: 3.8kg   ,预热时间:3h 换气次数: 3次。

灭菌后的产品应无菌,无菌保证水平(SAL)应达到10-6。


包装及包装完整性

运输条件:运输时应加遮盖,防止雨雪浸淋;

储存条件:储存在通风良好、相对湿度不大于80%,无腐蚀性物体的室内。

在宣称的运输和储存条件下,保持包装完整性的依据见《包装验证》资料。

临床评价资料

一次性使用无菌导尿包作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟,预期用途和适用范围明确且已成为常规用途,临床应用多年且无严重不良事件记录。导尿管、属于《免于进行临床试验目录》产品。

1)本品一次性使用,包装如有破损,严禁使用,用后销毁,按医疗废物处理;

2)导尿管类型为双腔球囊;

3)适用人群:成人

4)导尿管留置时间视临床需要而定,一般不超过7天。;

5)对产品材料过敏者、尿道炎症严重者禁用

6)产品的使用方法按手术室无菌操作规定使用;

7)本产品使用者需具备医疗资质或经过培训;

8)包装破损切勿使用;

9)使用时请注意封口处生产批号,逾期不得使用;

10)洞巾不可接触伤口;

11)本产品经环氧乙烷灭菌。

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