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胶原蛋白生物材料命名指导原则

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发表时间:2021-02-24 21:40作者:鲁械医疗器械注册网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图


《胶原蛋白生物材料命名指导原则》(征求意见稿)

本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域胶原蛋白生物材料的命名,不包括体外诊断试剂所用的胶原蛋白生物材料。基于胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。

本指导原则是对胶原蛋白生物材料的生产企业及基于胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品备案人/注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法也可采用,并应提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

目前用于制备医疗器械产品的胶原蛋白生物材料主要包括从动物组织提取的胶原蛋白和通过基因重组技术制备的胶原蛋白。由于这两种不同来源的胶原蛋白生物材料的技术特点,制备技术和结构特征等差异较大,其核心词及特征词的制定原则也无法统一。因此将本指导原则分为两部分:第1部分——组织提取胶原蛋白生物材料,第2部分——重组胶原蛋白生物材料。

第1部分 组织提取胶原蛋白生物材料

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

一、适用范围

本部分指导原则适用于医疗器械领域用组织提取胶原蛋白生物材料。基于组织提取胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品,可参考本指导原则中给出的核心词和特征词确定原则,结合产品实际情况确定核心词和特征词。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

本领域核心词是对由相同或者相似的技术原理(例如组织提取)制备、具有相同或相似性状(如溶液、冻干粉、凝胶、海绵、纤维等)的胶原蛋白生物材料的概括表述。

(二)特征词

本领域特征词是对胶原蛋白的动物种属来源、蛋白型别等特定属性的描述。

——动物种属:指提取胶原蛋白的动物组织来源,如牛、猪和鱼等。

——蛋白型别:指胶原蛋白编码基因序列构成型别,如I型、II型和III型等。

三、名称的确定原则

(一)名称组成结构

组织提取胶原蛋白生物材料名称由一个核心词和一般不超过二个特征词组成,按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+核心词(A+B)”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

组织提取胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

核心词由A和B两部分构成,应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词(A+B),核心词不可缺省。

特征词则应按照相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的动物种属或型别等特征词,根据实际情况,自行选用相应的专业术语。

四、命名术语表

在表1中列举了组织提取胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语。

表1 组织提取胶原蛋白生物材料命名术语表

术语类别

术语名称

术语描述


核心词 A


胶原蛋白

(胶原)

一类含有至少28种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族,主要担任机体的结构支撑功能,具有独特的由三条多肽链(被称为α链)组成的三螺旋构型,并具有一定的生物学功能。

核心词 B

溶液

溶液剂型。

冻干粉

冻干粉剂型。

凝胶

凝胶剂型。

海绵

海绵剂型。

纤维

纤维剂型。

特征词1-动物种属

来源于牛的组织,如跟腱、真皮,等。

来源于猪的组织,如跟腱、真皮,等。

来源于鼠的组织,如:鼠尾,等。

来源于鱼的组织,如:鱼皮,等。

**等(其他)

来源于其他(人或动物)组织,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语,如**等。

特征词2-蛋白型别

I型

由胶原蛋白COL1A1基因产生的2条α1(I)链与COL1A2基因产生的1条α2(I)链构成的I 型胶原蛋白。(可能与其它型别伴生)

II型

由胶原蛋白COL2A1
基因编码的3条α1(II)链构成的II 型胶原蛋白。
(可能与其它型别伴生)

III型

由胶原蛋白COL3A1
基因编码的3条α1(III)链构成的III 型胶原蛋白。
(可能与其它型别伴生)

V型、VII型、XVII型等(其他)

由其他型别的胶原蛋白编码基因序列成的胶原蛋白,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语,如V型、VII型、XVII型等

混合型

由两种或两种以上型别的胶原蛋白组成,如猪小肠粘膜提取的胶原蛋白,含有I型和III型的混合型胶原蛋白。

说明:在基于组织提取胶原蛋白生物材料的医疗器械产品命名时,可只参考胶原蛋白生物材料命名的核心词A,不选用核心词B,以避免描述胶原蛋白生物材料性状或剂型的核心词B与描述产品结构特征或形态特征的术语产生歧义,可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B,如:牛I型胶原蛋白植入剂,猪I型胶原蛋白补片。

五、命名示例

参照表2命名示例,根据胶原蛋白生物材料实际情况,按照表1,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定名称。

表2 组织提取胶原蛋白生物材料命名示例

术语类型

术语名称

产品1

产品2

核心词A

胶原蛋白(胶原)

核心词B

溶液


冻干粉


凝胶



海绵



纤维



特征词1-动物种属







**等(其他)



特征词2-胶原蛋白型别

I型

II型



III型



V型、VII型、XVII型等(其他)



混合型



名称

猪I型胶原蛋白冻干粉

牛I型胶原蛋白溶液


第2部分 重组胶原蛋白生物材料

一、适用范围

本部分指导原则适用于医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品,可参考本指导原则中给出的核心词和特征词确定原则,结合产品的实际情况确定核心词和特征词。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理(采用重组DNA技术制备)、相同或相似结构特征以及相同或相似性状(剂型)的重组胶原蛋白生物材料的概括表述。

(二)特征词

重组胶原蛋白生物材料涉及的特征词主要包括胶原蛋白型别、氨基酸序列及制备方法(表达载体)等特定属性的描述。

——蛋白型别:指胶原蛋白编码基因序列构成型别,如I型、III型等。

——氨基酸序列,指含有胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列(X-Y)及其重复拼接次数(n),如(885-1113aa)/2等。

——制备方法(表达体系),指胶原蛋白基因在何种宿主中进行表达的制备方法,如细菌发酵法等。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,以(缺省)明示,并在术语描述中明确其所指概念,在名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。

如在氨基酸序列特征词项下,若存在多个专用术语的情形,如“全长氨基酸序列(简称“全长”)”、“部分氨基酸序列(X-Y)”,通常将“全长”一词设置为缺省。

三、名称的确定原则

(一)名称组成结构

重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成,按“特征词1(如有)+核心词(A+B)+(特征词2 A,B)”结构编制。为遵从该专业领域表达习惯,可将核心词“重组人胶原蛋白”、“重组人源化胶原蛋白”的“重组”置于名称之首,将制备方法、氨基酸序列等特征词的命名术语以括号的形式放置于名称的末尾,例如:重组III型人源化胶原蛋白溶液 [单链(Xaa-Yaa)/n,酵母发酵法)”

说明:基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名时可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B,同时省略(特征词2 A,B),如:重组III型人源化胶原蛋白敷料。

(二)核心词和特征词选取原则

重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

核心词由A和B两部分构成,应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词(A+B),核心词不可缺省。

特征词则应按照相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的蛋白型别、制备方法、氨基酸序列等特征词,根据实际情况,自行选用相应的专业术语。

四、命名术语表

在表3中,列举了重组胶原蛋白类生物材料的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

表2 重组胶原蛋白生物材料命名术语表

术语类型

术语名称

术语描述

核心词A

重组人胶原蛋白

由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列,且有三螺旋结构。

重组人源化胶原蛋白

由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段,或是含人胶原蛋白功能片段的组合。

重组类胶原蛋白

由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段,或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。

核心词B

溶液

溶液剂型。

冻干粉

冻干粉剂型。

凝胶

凝胶剂型。

海绵

海绵剂型。

纤维

纤维剂型。

特征词1-蛋白型别

I型

基于胶原蛋白COL1A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。

III型

基于胶原蛋白COL3A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。

**等(其他

基于其他型别胶原蛋白基因或部分基因编码的,或不同型别基因编码组合型的重组胶原蛋白,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语,如**等。

人工编辑(缺省)

部分基因编码为人工编辑优化的序列,非人的胶原蛋白序列。

特征词2-氨基酸序列

(A)

全长(缺省)

含有胶原蛋白特定型别基因编码的全长(至少含有全部螺旋区)氨基酸序列,有三螺旋结构

x链

(全长时选择)

含有胶原蛋白特定型别基因编码的全长(至少含有全部螺旋区)氨基酸序列,如:α1链,无三螺旋结构。

单链(X aa –Y aa)/n

(非全长时选择)

含有胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列(X-Y),或其重复数为n,或不同型别氨基酸序列组合型(X1-Y1/X2-Y2),无三螺旋结构。在序列组合、拼装或剪辑的时候为了稳定氨基酸序列可能会引入连接序列和利于纯化分离的末端标签氨基酸序列。根据产品实际情况,自行确定。

(X aa –Y aa)/n

含有胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列(X-Y),或其重复数为n,不含有非人天然胶原蛋白的序列片段,有或无三螺旋结构。根据产品实际情况,自行确定。

特征词2-制备方法(表达系统)

(B)

酵母发酵法

通过将重组表达载体引入酵母表达系统制备。

细菌发酵法

通过将重组表达载体引入细菌表达系统制备。

真核细胞法

通过将重组表达载体引入真核细胞表达系统制备。

哺乳动物细胞法

通过将重组表达载体引入哺乳动物细胞表达系统制备。


五、命名示例

参照表4命名示例,根据重组胶原蛋白生物材料实际情况,按照表2,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定名称。

表4 重组胶原蛋白生物材料命名示例

术语类型

术语名称

产品1

产品2

核心词A

重组人胶原蛋白


重组人源化胶原蛋白


重组类胶原蛋白



核心词B

溶液


冻干粉


凝胶



海绵



纤维



特征词1-胶原蛋白型别

I型


III型


**型等(其他)



人工编辑(缺省)




全长(缺省)



特征词2-制备方法(A)

x链


单链(Xaa –Yaa)n


单链(885aa-1113aa)x2

(Xaa –Yaa)n



特征词3-制备方法(B)

酵母发酵法


细菌发酵法


真核细胞法



哺乳动物细胞法



名称

重组I型人胶原蛋白冻干粉(α1链,细菌发酵法)

重组III型人源化胶原蛋白溶液[单链(885-1113aa)/2,酵母发酵法)]


参考资料

[1
《医疗器械通用名称命名规则》

[2
《医疗器械通用名称命名指导原则》

[3
生物制品通用名称命名原则,《中华人民共和国药典》2020版 三部

[4
人用重组DNA蛋白制品总论,《中华人民共和国药典》2020版 三部

[5
GB/T 15237.1《术语工作词汇第1部分理论与应用》

[6
ASTM F 3089. Standard Guide for Characterization and Standardization of Polymerizable Collagen-Based Products and Associated Collagen-Cell Interaction

[7
徐丽明,陈亮,邵安良,魏利娜,等.医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识.《中国药事》,2019,33(11):18-30

[8
Andrzej Fertala. Three decades of research on recombinant collagens:Reinventing the Wheel or Developing New Biomedical Products? Bioengineering, 2020, 7, 155; doi:10.3390/bioengineering7040155




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