医用灭菌器清洗消毒器说明书标准要求

鲁械咨询整理了新版GB4793.4-2019中对医用材料的灭菌器和清洗消毒器说明书的要求，供大家参考，不足之处敬请指正。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

5.4.3用下列内容替代GB4793.1的条文：说明书应包括下列详细内容，若适用：

ａ）工作站定位和安装说明，包括安全和有效维护所需的空间；

ｂ）主要大部件的单件重量；

ｃ）总体重量和地面承重要求；

ｄ）装配说明；

ｅ）网电源要求和连接，包括任何要求满足5.1.8电缆的额定温度；

5.1.8现场接线端子盒

如果在正常条件下，在环境温度为40℃时，或在最高额定的环境温度（如果高于40℃时）现场接线盒或接线箱的端子或外壳的温度超过60℃，则应当标出要与该端子连接的电缆的最低额定温度。该标志应当在连接前或连接时就能看见，或者将该标志标在端子的近旁。

ｆ）对于永久性连接式设备，对任何外部开关或断路器（见6.11.2.1）和外部过流保护装置（见9.5.1）的要求，以及将这些开关或电路断路器设置在设备近旁的建议；

6.11.2.1

对永久连接式设备和多相设备应当采用开关或断路器作为断开装置。如果开关不是作为设备的一部分，则设备的安装文件应当规定：

a)开关或断路器应当包含在建筑物的设施中；

b)开关应当靠近设备，而且应当是在操作人员易于达到的地方；

c)开关或断路器的标志应当标成是该设备用的断开装置。

9.5.1永久性连接式设备

设备中的过流保护装置是可以任选的，如果不安装过流保护装置，则制造厂说明书应当规定在建筑物设施中要求过流保护装置。

ｇ）通风和排污要求（见11.101,13.1.103和13.1.101.4中注２）；

11.101网电源供电的故障或部分故障若网电源供电故障或部分故障可能导致危险，不应导致任何电气或非电气安全系统失效。

13.1.103使用有毒灭菌剂引起的危险

13.1.103.1腔体泄漏ａ）如果腔体泄漏可能引起危险，每个运行周期在灭菌剂气体进入腔体前，应具有一个能探测任何潜在危险泄漏的检查。探测到可能引起危险的泄漏时应使设备恢复到安全状态。注：泄漏率的规定值取决于许多因素，例如腔体容积、运行周期和灭菌剂气体的类型，包括其ＳＴＥＬ和ＬＴＥＬ值。通过分析运行周期和所有提供的泄漏检查的测试来检验是否合格。ｂ）工作在超过大气压力下的设备，应具有防止有毒灭菌剂气体从腔体泄漏的措施，例如在空气进入管路安装单向阀门。通过目视检查来检验是否合格。

13.1.103防止从负载中释放气体当灭菌器卸载时，在灭菌剂浓度降到一定水平，负载不会对操作人员不会引起危险，门不能被打开。注１：确认该项的一个方法是在灭菌剂去除阶段后存在一个用过滤空气或惰性气体进一步冲洗来去除灭菌剂的阶段。空气或气体可连续通过或成倍地进入腔体，紧跟着排放。注２：确定允许开门的限值时，制造商宜考虑到不同类型负载会有不同的气体吸收特性。通过分析运行周期，当密封释放后或打开门后的最不利的时间内，在门正前方１ｍ离地１．７ｍ处测量灭菌剂浓度来检验是否合格。

13.1.103.3室内通风系统故障如果在正常条件或单一故障条件下需要室内通风来防止危险，则应提供防止其故障可能引起危险的措施：ａ）设备将进入安全状态；ｂ）故障持续存在时，不能启动新的运行周期；ｃ）故障应同时有声音与可视报警信号显示。注：可用测量气流来确认通风系统的故障。通过目视检查和模拟室内通风系统故障来检验是否合格。

13.1.103.4与灭菌剂接触的材料灭菌器的结构材料不应与其接触的灭菌剂或运载气体发生反应，而导致材料一定程度上的退化，以至于可能引起足够数量的泄漏，导致ＳＴＥＬ值和ＬＴＥＬ值超标。制造商的说明书应声明灭菌器的安装所用的材料，必须不能与其接触的灭菌剂或载运气体产生反应，而导致材料一定程度上退化，以至于可能引起足够数量的泄漏，导致ＳＴＥＬ值和ＬＴＥＬ值超标。通过目视检查，包括目视检查制造商的安装说明和核查制造商经过故障模式分析和测试积累的数据，证明所用材料与灭菌剂和运载气体的兼容性来检验是否合格

ｈ）保护接地的说明；

ｉ）声功率数据和要求（见12.5.1）；

12.5.1声压等级

安装说明书应当规定，责任者如何能确保在设备安装好后位于使用的位置上，设备产生的声压等级不会达到可能导致危害的声压等级值。这些说明应当明确能迅速得到的和切实可行的防护材料，或可以采用的一些措施，包括安装隔音板或消声罩。注1：目前，对高于20μPa基准声压85dBA的声压等级被许多机构认为是可能导致危害的阈值。采用某种特殊装置，例如使用防护耳机就可以使较高的声压等级不会对操作人员造成危害。注2：使用说明书应当建议，责任者要以在正常使用时操作人员的位置上和以离设备外壳1m具有最大声压级的任何位置上来测量和计算声压等级。

ｊ）特殊服务要求，例如空气，冷却液；

ｋ）相关有害气体环境的要求（见13.0）；

13.0概述对于使用高毒性、易燃或易爆化学物例如纯环氧乙烷，如果泄漏可能导致毒性或易爆气体环境，则应在正常条件和单一故障条件下进行风险评估来确认。如有疑问，应参考相关标准如GB3836。

ｌ）使它容易断开连接装置的设备位置说明；

ｍ）关于处理和容纳危险物品的说明，包括控制排放所需的附加设备（见11.101、13.1.101.3和13.1.104中注）；

11.101向大气的排放从压力排放阀门和管路或从排气系统的排放不应引起危险。除非在每个液体聚集点都能自动排水，否则向大气排放的管路从源头到出口应有一个连续的落差。如果管路由建筑物安装的一部分提供，则制造商的说明书应有详细规定［见１１．７．４ｇ）］。如果在设备内部排放，则应有通风措施以防止压力增大。向设备内部排放和内部通风的位置应不会引起危险

13.1.101.3防止排污管逸散气体腔体排放进入作为设备组成部分的排污系统，不应引起危险。安装说明应声明，任何排污管的排气口应安置在安全的地方。注：注意国家和地方的法规对排污系统的额外规定。通过以下检查来检验是否合格：ａ）目视检查排污系统及其排气口；ｂ）连接设备至符合制造商规定的排污管路；ｃ）测量设备排污管连接处的灭菌剂气体浓度，检查是否超过ＳＴＥＬ值和ＬＴＥＬ值。

13.1.101.4局部排气通风如果逸散物可能引起危险，则设备应提供连接局部排气通风系统来消除逸散物的方法。注１：该局部排气通风系统也可设计成当超过灭菌剂ＳＴＥＬ限值时就启动。注２：制造商的安装说明宜警告责任者：ａ）在灭菌剂气体贮存区还可能需要额外的局部排气通风系统；ｂ）从局部排气通风系统排出的排放物，宜排放到不引起危险的地方。

ｎ）从设备跌落的高温物件会造成危险的警告［见第九章第三段（增加的第一段）］；

ｏ）有可能接触到灭菌剂的，灭菌器安装所用的材料要求（见13.1.103.4和13.2.101）。通过目视检查来检验是否合格。

13.1.101.4局部排气通风如果逸散物可能引起危险，则设备应提供连接局部排气通风系统来消除逸散物的方法。注１：该局部排气通风系统也可设计成当超过灭菌剂ＳＴＥＬ限值时就启动。注２：制造商的安装说明宜警告责任者：ａ）在灭菌剂气体贮存区还可能需要额外的局部排气通风系统；ｂ）从局部排气通风系统排出的排放物，宜排放到不引起危险的地方。

13.2.101与灭菌剂接触的材料设备应由在正常使用时不与灭菌剂或运载气体产生反应在一定程度上导致压力变化（点火或放热效应）引起爆炸或内爆的材料组成。制造商的说明书应声明灭菌器的安装所用的材料必须不能与其接触的灭菌剂或载运气体产生反应而导致材料一定程度上退化以至于可能引起爆炸和内爆。注１：在选择承压部件及构成整体的配件时，宜注意不同金属接触时电化学腐蚀和不同膨胀速率产生的效应。注２：如果灭菌剂气体含有乙炔时，则铜和含铜质量分数超过６５％的铜合金不合适。通过目视检查以及核查制造商经过故障模式分析和测试累积的数据，证明所用材料与灭菌剂和运载气体的兼容性来检验是否合格。

增加条文：5.4.3.101特殊系统安装说明应包括下列特殊系统的详细内容，以防止可能发生的危险：

ａ）设备安装场所所需的非循环通风系统（见13.1.103.3）；注：该通风系统正常宜每小时至少换气１０次，对于大型安装设备，换气次数可能需要增加。

13.1.103.3室内通风系统故障如果在正常条件或单一故障条件下需要室内通风来防止危险，则应提供防止其故障可能引起危险的措施：ａ）设备将进入安全状态；ｂ）故障持续存在时，不能启动新的运行周期；ｃ）故障应同时有声音与可视报警信号显示。注：可用测量气流来确认通风系统的故障。

ｂ）对于使用有毒灭菌剂的设备，因房间通风系统故障而引起危险的防护方法（见13.1.103.3）；

ｃ）用于消除逸散性排放的非循环局部排气系统（见13.1.103.4）；

13.1.103.4与灭菌剂接触的材料灭菌器的结构材料不应与其接触的灭菌剂或运载气体发生反应，而导致材料一定程度上的退化，以至于可能引起足够数量的泄漏，导致ＳＴＥＬ值和ＬＴＥＬ值超标。制造商的说明书应声明灭菌器的安装所用的材料，必须不能与其接触的灭菌剂或载运气体产生反应，而导致材料一定程度上退化，以至于可能引起足够数量的泄漏，导致ＳＴＥＬ值和ＬＴＥＬ值超标。通过目视检查，包括目视检查制造商的安装说明和核查制造商经过故障模式分析和测试积累的数据，证明所用材料与灭菌剂和运载气体的兼容性来检验是否合格

ｄ）排污系统（见13.1.101.3）；

13.1.101.3防止排污管逸散气体腔体排放进入作为设备组成部分的排污系统，不应引起危险。安装说明应声明，任何排污管的排气口应安置在安全的地方。注：注意国家和地方的法规对排污系统的额外规定。通过以下检查来检验是否合格：ａ）目视检查排污系统及其排气口；ｂ）连接设备至符合制造商规定的排污管路；ｃ）测量设备排污管连接处的灭菌剂气体浓度，检查是否超过ＳＴＥＬ值和ＬＴＥＬ值。

ｅ）排污管的排气系统（见13.1.101.3）；

ｆ）腔体排气系统（见13.1.101.2）；

13.1.101.2腔体排气系统故障如果腔体排气系统的故障可能会引起危险，则独立于供电电源的声音和可视报警信号，应警示任何用于去除腔体排放的灭菌剂气体的系统故障。如排风扇失灵，流动管路堵塞及供电电源故障等。注：宜考虑配置紧急电源系统，在网电源供电故障时给排气系统供电。当腔体排气系统出现故障时，应不能启动运行周期。如果运行周期正在运行并处在灭菌剂气体已进入腔体的阶段，在排气系统重新恢复运行和冲洗去除阶段完成前，应防止接触负载。通过依次触发所有可能的单一故障，并确认下列操作来检验是否合格：ａ）供电电源断开后，报警信号就动作；ｂ）不能启动运行周期；ｃ）防止接触负载。

ｇ）用于控制生物排放泄漏的系统（见13.1.104）；

13.1.104致病物质在正常条件或单一故障条件下，设备逸散的气雾和液体不应引起危险。如果需要额外的措施来控制逸散物，则制造商应在安装说明中规定。注：对于某些应用，目视检查气雾和液体已经足够。通过目视检查和试验以及核查制造商的说明书来检验是否合格。

ｈ）任何其他供给，例如灭菌剂、蒸汽、压缩空气、热水或冷水（包括说明书中的防止倒吸—见11.104）。通过目视检查来检验是否合格。

11.104热水和冷水供给服务的保护应满足IEC６１７７０的相关要求以防止从设备到供水系统的倒吸。如果防止措施由责任者提供，则应在制造商的安装说明中声明。通过目视检查和核查制造商的说明书来检验是否合格。

5.4.4设备安装替代：

用以下内容替代GB4793.1的相应内容：使用说明书应包括，若适用：

ａ）操作控制件及其用于各种操作方式的标识；

ｂ）不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明；

ｃ）与附件和其他设备互连的说明，包括适用的附件、可拆卸的零部件和任何专用材料的详细说明；

ｄ）间歇运行的限值规定；

ｅ）在设备上使用的GB4793.1中要求的符号的解释；

ｆ）清洁说明（见11.2）；

11.2清洗

如果制造厂规定了清洗或消毒处理，则该处理方法不得导致直接的危险、电气危险或者因腐蚀原因或使保证安全的结构件强度降低的其他原因导致的危险。

按制造厂说明书的规定，如果规定了清洗处理，则通过对设备清洗三次，以及如果规定了消毒处理，则通过对设备消毒一次来检验是否合格。如果在该处理后，立即发现可能导致危险的零部件有受潮

迹象，则设备应当能通过6.8的电压试验（但不进行潮湿预处理），而且可触及零部件不得超过6.3.1的限值。

ｇ）不完整的运行周期后，指示设备安全的说明；

ｈ）正确使用防止可锁紧门关闭的装置的说明［见7.102b）］；

7.102b）腔体的进入

ｂ）应提供防止措施：

当操作人员在腔体内时，误操作运行周期；

操作人员在腔体内时，门（若安装配套）的关闭。应使用可锁定的专用钥匙、工具或其他的机械装置，并且制造商的使用说明书应规定操作者在腔体内时必须带上钥匙或工具。应有警告标志（见5.2）指示操作人员在进入腔体前上锁定等方法并在腔体的整个过程中带上钥匙或工具。通过目视检查和试验来检验是否合格。

ｉ）出现故障时，责任者安全进入腔体内接触负载的说明（见13.1.102）；

13.1.102故障后接触负载

制造商应提供在运行周期期间发生故障时安全接触负载的说明。

通过分析控制系统和目视检查来检验是否合格。

ｊ）出现故障时，应采取措施的说明，包括故障诊断；注１：以上说明可包含运行周期期间数据的记录和发现故障或可能导致故障趋势的各种特殊方法的说明，例如使用温度记录仪。

ｋ）装载程序；

ｌ）安全弃置部件的说明，例如清洗剂容器、灭菌剂容器和受致病物质污染的部件；

注２：我国法规有对弃置方法的规定。

ｍ）通过安全的方法测试关键安全装置功能的说明，例如过压安全装置（见11.7.4）；

11.7.4过压安全装置

用下面内容替代原正文内容：如果压力源的压力可能超过腔体或压力容器及其连接的管路的最高工作压力，则设备应装有过压安全装置。该装置应被设定在不超过最大工作压力的压力下动作并且应确保压力不超过最大工作压力的１１０％。正常使用时过压安全装置不应动作，并且符合下列要求：

ａ）过压安全装置应尽可能近地连接在靠近预定要保护的系统中装有液体的零部件的附近。

ｂ）过压安全装置应依照阀门制造商所提供的说明书进行安装，确保能容易接触，以便进行检查、维护和修理。

ｃ）过压安全装置在不使用工具的条件下就不能对其进行调节。

ｄ）过压安全装置释放口位置、连接和方向，应确保在释放热的、有毒的、易燃的或致病物质时不应引起危险。

ｅ）在过压安全装置和预定要保护的零部件之间不应装有截止阀。

ｆ）如果使用安全阀门作为安全装置，应当采取措施，避免在阀门座套形成液体沉积。注：应避免因水中盐垢沉积阻塞装置而引起性能退化的可能性。

ｇ）除非能提供其他相同的排放的措施，否则安全装置的排放连接口应在它的最低点处。从该点的排放不应引起危险。

ｈ）装置应由在正常使用范围内不会退化而引起危险的材料组成。

ｉ）ISO4126-1范围内的装置应满足其标准的要求。通过下列测试来检验是否合格：

———目视检查所用安全装置的型号和制造商的数据；

———目视检查安全装置的安装；

———通过测试来确认在正常使用时运行周期时安全装置不被用来排放过高的压力；

———通过测试来验证在制造商规定的最大源压力和流量状态下，压力容器的压力不应超过最大额定工作压力的110％。防爆部件不应单独地用作过压安全保护目的，但可与过压安全阀组合，在过压安全阀门设定的压力下动作来提供泄漏保护。防爆部件应符合ISO4126-２、ISO4126-３、ISO4126-４、ISO4126-５和ISO4126-６的要求。

通过目视检查所使用的阀门和防爆部件的类型及制造商的数据来检验是否合格。增加下列五个条文：

11.101向大气的排放从压力排放阀门和管路或从排气系统的排放不应引起危险。除非在每个液体聚集点都能自动排水，否则向大气排放的管路从源头到出口应有一个连续的落差。如果管路由建筑物安装的一部分提供，则制造商的说明书应有详细规定［见11.7.4ｇ）］。如果在设备内部排放，则应有通风措施以防止压力增大。向设备内部排放和内部通风的位置应不会引起危险。通过目视检查来检验是否合格。

11.102仪器和指示装置如有防止危险的必要，则设备应有下列显示：

ａ）腔体压力；

ｂ）夹套压力；

ｃ）运行周期计数器；

ｄ）运行周期的当前阶段；

ｅ）与安全有关的供给故障或部分故障；

ｆ）加压的灭菌剂或化学品（罐式包装方式除外）的管道压力；

ｇ）检测到泄漏［见13.1.101.1a）］；

ｈ）水泵压力；

ｉ）蒸汽冷凝器温度；

ｊ）运行温度。

在单一故障条件下，装置应能正确显示。通过分析和目视检查来检验是否合格。与安全相关的仪表、器具和显示装置应安装在操作人员显而易见的位置。除了运行周期计时器外，其他显示装置应在照度水平为2151ｘ±151ｘ下，１ｍ的距离外显而易读（正常视力或矫正视力）。在规定的状态下，通过目视检查来检验是否合格。

11.103非电气的供给和服务故障或部分故障非电气的供给和服务故障或部分故障不应引起危险。

通过4.4.2.103的单一故障条件下测试以确认是否存在危险来检验是否合格。

11.104热水和冷水供给服务的保护应满足IEC61770的相关要求以防止从设备到供水系统的倒吸。如果防止措施由责任者提供，则应在制造商的安装说明中声明。通过目视检查和核查制造商的说明书来检验是否合格。11.105装有膨胀密封圈或压力激活密封圈的设备由膨胀密封圈或压力激活密封圈密封的腔体门，密封压力低于制造商规定的最小气压时，不应引起危险。为确保安全应提供下列的措施，若适用：

ａ）运行周期的停止；

ｂ）声音或可视报警信号，或两者兼有，用于显示故障状态；

ｃ）门保持关闭；

ｄ）没有蒸汽、水或空气的供给进入腔体；

ｅ）局部排气通风；

ｆ）灭菌剂气体源被自动控制阀隔离，并且从灭菌剂气体供处的隔离阀到腔体的整个系统通过排放管路来排气；

ｇ）如果灭菌剂气体是易燃的，则整个系统［见上述ｆ）］用空气或惰性气体来净化。通过目视检查、核查文件以及模拟门的密封故障所引起的压力失效来检验是否合格。

ｎ）如果正常使用涉及处理物品，应有正确使用和安全储备的说明。此外，说明中应给出在弃置前的安全处理方法和弃置建议（见上面的注２）；

ｏ）表面温度允许超过表15限值时，减少灼伤危险的详细方法；

ｐ）有毒物质或致病物质从灭菌剂容器、消毒剂容器、酶清洗剂容器、碱性或酸性清洗剂容器中泄漏或释放，被眼睛、皮肤接触或吸入的紧急情况时，所遵循的指导原则；

注３：该指导原则宜在设备上或设备附近显著地显示。

ｑ）安全填充计量化学助剂容器的说明（见13.102）；

13.102化学计量系统

如果安装有化学计量系统，则应提供措施，使重新填充容器时不会引起危险。

通过目视检查和核查制造商的说明书来检验是否合格

ｒ）若使用设备预期外的负载类型会导致危险，则在说明书中应有适当的警告，而且警告标志（见5.2）应声明允许使用的负载类型。如果小型设备没有足够空间来标记警告标志，应标以表１的符号14；

ｓ）若耗材原料会导致危险，应有检查、填充和存储耗材的说明。包括采用不正确的耗材数量会导致危险的详细说明，和减少这类危险的保护程序和详细介绍。在说明书中应声明，如果不按制造商规定的方法来使用设备，则可能会损害设备所提供的防护。

注４：说明书宜与我国的语言相一致。通过目视检查来检验是否合格。

5.４.５设备的维护用下面内容替代GB4793.1的相应内容：

制造商的说明书应规定进行检查、测试和防范危险的其他预防性维护的类型和频率。应包括随时可能需要更换零部件的详细说明。制造商应规定出只能由制造商或其代理商才能检查或提供的任何零部件。注１：除附录Ｆ外的测试，所有本部分规定的测试为检查设计安全的型式试验。制造商宜给出警告，说明重复性进行测试将会损害设备。特别是电压测试，以及附录Ｆ的测试，可导致绝缘的逐渐恶化。

说明书应包括：

ａ）如果容易磨损的零部件失效后会导致危险，应有该零部件维护要求的详细说明；

ｂ）如果任何软管或装有液体的零部件失效可能会引起危险，如有必要，应有检查和更换说明；

ｃ）已安装的安全装置及其设置和更换程序的详细说明；

ｄ）在维护前指示设备安全的说明；

ｅ）维护计划和维修程序，包括在维修期间防范危险的任何必要特殊预防措施；

ｆ）受致病物质污染的零部件、清洗剂容器等的安全处理方法说明和废置程序建议；注２：我国法规有对弃置方法的规定。

ｇ）对于使用可更换电池的设备，该特定电池的型号；

ｈ）可更换的熔断器的额定值和特性。通过目视检查来检验是否合格。增加条文：

5.4.101操作人员培训

5.4.101.1概述为了确保操作人员获得足够培训来安全使用设备，制造商的说明书应指出责任者须保证：

ａ）所有操作或维护设备的人员应经过设备的操作和安全使用的培训；

ｂ）在正常使用期间，如果ＳＴＥＬ或ＬＴＥＬ可能超过限值（见13.1中注），则应给出人员工作在有毒化学物品、气体和蒸汽的环境过程中的全面说明。说明包括健康危险相关的信息、国家法规、安全使用方法和发现剂量泄漏的方法；

13.1中注

注：气体的有毒逸散超过其短期暴露限值（ＳＴＥＬ）或长期暴露限值（ＬＴＥＬ）被认为是会引起危险的。有毒逸散包括 所有超过规定的ＳＴＥＬ和ＬＴＥＬ限值的灭菌剂和消毒剂。

ｃ）所有人员关于设备操作和维护的定期培训，包括任何有毒、易燃、易爆或致病物质释放到环境后的紧急程序。应保存培训记录和理解培训内容的证明。见7.2ｂ）。通过目视检查来检验是否合格。

7.2ｂ) 责任者给出的说明要包括一项声明，即操作人员必须经过培训才能允许进行带有危险性的操作；

5.4.101.2潜在危险动作的程序对于打算由操作者执行的潜在危险的动作，制造商应规定安全程序，如可更换零部件或调节内部控制器。说明书应规定责任者必须提供操作人员对于这些程序的培训。通过目视检查来检验是否合格