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乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品使用说明书

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发表时间:2021-03-17 21:01作者:鲁械来源:医疗器械注册网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

我单位已完成乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2021年3月30日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。


1个检验用体外诊断试剂国家参考品目录

序号

品种编号

名称

性质

联系方式

1

340015

乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品

新研制

详见说明书



乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品

National Reference for Blood Screening Human Hepatitis B Virus by Nucleic Acid Testing

类别】体外诊断试剂参考品

批号】340015-202101

性状】血浆,液体

用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人乙型肝炎病毒 DNA 阳性血浆及阴性血浆,适用于 PCR-荧光法、转录介导的扩增(TMA)法及其它方法学的乙型肝

炎病毒核酸血筛检测试剂的质量评价和控制。

组成和规格】本参考品共 18 支样品,组成如下:



类型

编号

管盖颜色

规格

支数

阴性参考品

N1~N8

绿色

1.0mL/支

8

阳性参考品

P1~P9

红色

1.0mL/支

9

最低检出量参考品

L

黄色

1mL/支

1


特性量值

本参考品中,最低检出量参考品 HBV DNA 浓度值为 1000IU/ml。

使用方法及要求

阴性参考品及阳性参考品待完全溶解后作为待检样品使用。

最低检出量参考品用 HBV DNA 阴性血清/血浆进行系列倍比稀释后,作为待检样品使用,稀释浓度根据产品制检规程或产品药品注册标准自行设定。

本参考品用于乙型肝炎病毒核酸血筛检测试剂的质量评价时,应满足以下要求:



项目名称

要求

阴性参考品符合率(含单检、混

样检测等所有模式)

8 份阴性参考品符合率(-/-8/8

阳性参考品符合率(含单检、混

9 份阳性参考品符合率(+/+9/9





样检测等所有模式)


最低检出量(单检检测模式)

≤15IU/ml

最低检出量(混样检测模式)

≤15×n IU/ml

(其中,n=混样系数)



注:同时应满足最低检出量稀释液基质(未提供,需自行准备)为阴性反应。


包装】1.5ml 冻存管。

贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。

注意事项

本参考品应在-70℃及以下保存和运输,避免 2 次以上反复冻融。

使用时应待参考品完全溶解,并混合均匀后方可使用。

本参考品含有取自人类的材料,并且/或潜藏有传染性成分。未经灭活处理, 应按传染性物质处理,操作应按实验室安全管理条例执行。

有效期】国家药品标准物质不设具体有效期,按照规定条件保存的标准物质,

在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。

技术咨询电话】010-67095614

*注:

研制合作单位:

盖立复医药科技(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海浩源生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司


声 明 :

请按本品说明书规定使用,若作他用,用户须自行证明适用性;

因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉,用户自行承担相关责任;

用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等,若出现质量、数量等不符, 相关赔偿只限于标准物质本身,不涉及其他任何损失。



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