乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品使用说明书

我单位已完成乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2021年3月30日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。

1个检验用体外诊断试剂国家参考品目录

乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品

National Reference for Blood Screening Human Hepatitis B Virus by Nucleic Acid Testing

【类别】体外诊断试剂参考品

【批号】340015-202101

【性状】血浆，液体

【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人乙型肝炎病毒 DNA 阳性血浆及阴性血浆，适用于 PCR-荧光法、转录介导的扩增（TMA）法及其它方法学的乙型肝

炎病毒核酸血筛检测试剂的质量评价和控制。

【组成和规格】本参考品共 18 支样品，组成如下：

【特性量值】

本参考品中，最低检出量参考品 HBV DNA 浓度值为 1000IU/ml。

【使用方法及要求】

阴性参考品及阳性参考品待完全溶解后作为待检样品使用。

最低检出量参考品用 HBV DNA 阴性血清/血浆进行系列倍比稀释后，作为待检样品使用，稀释浓度根据产品制检规程或产品药品注册标准自行设定。

本参考品用于乙型肝炎病毒核酸血筛检测试剂的质量评价时，应满足以下要求：

注：同时应满足最低检出量稀释液基质（未提供，需自行准备）为阴性反应。

【包装】1.5ml 冻存管。

【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。

【注意事项】

本参考品应在-70℃及以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻融。

使用时应待参考品完全溶解，并混合均匀后方可使用。

本参考品含有取自人类的材料，并且/或潜藏有传染性成分。未经灭活处理， 应按传染性物质处理，操作应按实验室安全管理条例执行。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，

在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。

【技术咨询电话】010-67095614

*注：

研制合作单位：

盖立复医药科技(上海)有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海浩源生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司

声 明 ：

请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符， 相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。