山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分

 二维码 19
发表时间:2021-03-22 15:39

脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分

  脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定,一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元,如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元,如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。系统中起主要功能作用的部件材料(如:板)不同,应划分为不同注册单元。

脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分,鲁械医疗器械注册生产许可备案


当前位置