脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分

脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分

　　脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定，一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元，如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。系统中起主要功能作用的部件材料（如：板）不同，应划分为不同注册单元。

脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分，鲁械医疗器械注册生产许可备案