牙科脱敏剂产品技术要求-医疗器械注册申报资料

医疗器械产品技术要求编号：

牙科脱敏剂

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 依据装量不同分为10g、15g、20g、25g。

1.2结构组成该产品为生物活性玻璃粉体、卡波姆、甘油、水合二氧化硅、聚乙二醇、食用香精及对羟基苯甲酸乙酯（防腐剂）制成的糊剂。：

1.3包装：铝塑管包装

2. 性能指标（宋体小四号，加粗）

脱敏剂产品性能指标至少应包括以下几点：

外观及性状：制造商根据产品实际进行描述。

装量：应明确装量允差。

主要功能成分含量范围，如总氟含量/可溶出氟含量、钾含量、锶含量或精氨酸含量等。

pH值：制造商应明确pH值范围。

重金属总含量（以铅计）＜20mg/kg、砷含量＜5mg/kg。

微生物限度：需氧菌总数≤500CFU/g，霉菌与酵母菌总数≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率（堵塞型脱敏剂适用）：由申请人自定最低限值，论述其确定依据。

若产品的作用机理为涂布后成膜以快速封闭过敏区，建议考虑涂膜厚度、均匀性、涂层滞留时间。

2.1 物理性能

2.1.1 外观

本品应为乳白色糊剂，无肉眼可见的杂质。

2.1.2装量

本品的装量应符合表1的要求。

2.2.化学性能

2.2.1 pH值

本品的pH值6.0~10.0。

2.2.2重金属含量

本品的重金属（以Pb计）含量应不大于15 μg/g。

2.2.3 砷含量

本品的砷（As）含量应不大于5 μg/g。

2.2.4 微生物含量

本品的需氧菌总数不大于500 CFU/g。霉菌与酵母菌总数小于100 CFU/g。铜绿假单胞菌不应检出。金黄色葡萄球菌不应检出。大肠埃希菌不应检出。

2.3 牙本质小管封闭效果

本品具有封闭牙本质小管的效果，封闭率不小于70%。

鲁械医疗器械注册生产许可备案

牙科脱敏剂使用方法：使用牙齿脱敏剂时，首先要对要进行脱敏的牙齿隔湿和干燥，可以在牙齿颊舌侧放置纱布卷或棉球，有条件时可以使用橡皮障。酒精消毒脱敏部位吹干牙面，在牙龈软组织处涂抹凡士林或石蜡油，以保护软组织。用小毛刷蘸取脱水剂对脱敏部位进行涂抹，持续20-30秒后，光固化灯照射牙面使脱敏剂固化，然后再用毛刷涂抹牙面，达到3次以后脱敏结束。

牙科脱敏剂的作用机理：

（1）堵塞作用∶将能产生不溶性沉淀物的药物涂于牙面上，产生沉淀以堵塞牙本质小管。如 10%硝酸银。

（2）腐蚀作用∶用腐蚀性药物使牙本质内蛋白质凝固变性，降低小管的通透性。如酚醛类药物。

（3）覆盖作用∶用树指类材料作用在牙本质表面形成保护膜，来隔绝刺激;

（4）生物作用∶将能激活牙本质细胞活力形成修复性牙本质的药物。使牙本质钙化，隔绝刺激。如氟化纳糊剂。目前临床采取的脱敏方法，绝大多数都是适用了这些机制。

脱敏剂对牙本质小管封闭作用的研究，研究发现，与光固化氢氧化钙相比，牙齿脱敏剂对牙本质小管的封闭效果明显更具优势，值得临床推广。

临床研究者对90个新鲜离体磨牙制备牙本质敏感症模型进行研究，通过随机分组法将其随机分成A组、B组、C组，各30个。A组给予Gluma脱敏剂涂擦，B组给予奥威儿牙齿脱敏剂涂擦，C组给予光固化氢氧化钙涂抹薄层后光照固化。3组均随机选取3个牙本质块纵劈，以观察脱敏剂的渗入深度。然后随机选取3组脱敏后的10个牙本质模块，观察各组牙本质小管口的封闭状况，比较3组的堵孔率。

结果显示，A组与B组的脱敏剂渗入深度均显著高于C组（P<0.05），A组与B组的堵孔率均显著高于C组（P<0.05），而a组与b组对比，无明显差异（p>0.05）。