一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求

一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

产品由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成。

医疗器械分类目录：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器。

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性能指标

2.1导引鞘几何尺寸要求

2.1.1几何尺寸：鞘管的外径、内径和有效长度和扩张器外径、长度应符合表1的规定。

2.2导引鞘外观要求

2.2.1鞘管外观要求：内、外表面应光滑、无杂质。

2.2.2扩张器外观要求：外表面应光滑、平直、无杂质。

2.3物理性能要求

2.3.1鞘管及扩张器应具有不透X光特性，在X光设备下应显影。

2.3.2鞘管以及鞘管与接头连接处的断裂力：按YY0450.1-2003附录C给出的方法试验时，管鞘以及管鞘与接头的最小断裂力应大于15N。

2.3.3扩张器后座上的内圆锥接头应符合GB/T 1962.2-2001的规定。

2.3.4扩张器与内圆锥接头的连接强度：按YY 0450.1-2003附录C给出的方法试验时，扩张器与内圆锥接头的最小断裂力应大于15N。

2.4导引鞘溶出液的化学性能要求：

2.4.1酸碱度差值：按GB/T 14233.1-2008标准中5.4.1规定的方法制备浸提液和空白液，浸提液与同批空白对比液pH值之差≤1.5 。

2.4.2蒸发残留物：按GB/T 14233.1-2008标准中5.5规定的方法制备浸提液和空白液，浸提液与同批空白对比液残渣重的差≤0.05 mg/mL。

2.4.3还原物质：按GB/T 14233.1-2008标准中5.2.2（方法二）规定的方法制备浸提液和空白液， 检验液与空白液高锰酸钾溶液[c       (1/5KMnO4)=0.01mol/L]       消耗量差≤2.0       mL。2.4.4重金属总含量：按GB/T 14233.1-2008标准中5.6.1（方法一）规定的方法制备检验液和1μg/ mL标准铅溶液进行比色，检验液比色管中颜色比标准铅溶液比色管中颜色浅。

2.4.5镉含量：按GB/T 14233.1-2008标准中5.9.1规定的方法制备检验液，检验液中镉含量≤0.1μ g/mL 。

2.4.6紫外吸收度(250-320nm)：按GB/T 14233.1-2008标准中5.7规定的方法制备检验液，检验液的最大吸光度≤0.1 。

2.4.7环氧乙烷残留量：按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行，环氧乙烷残留量≤10μg/g 。

2.5无菌：经确认的环氧乙烷灭菌后，应无菌。