熏蒸治疗仪医疗器械注册证
中医熏蒸治疗仪床属于20-02-05中医器械，熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成（不包括药物），可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗。
熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成（不包括药物）；可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。
多功能熏洗治疗仪说明书
一、概述
熏洗仪由座椅、控制器、接入水管、超声雾化冲洗容器、座垫、一次性使用座垫套等组成。其中座椅包括椅架、椅内水加热器和臭氧发生器。
该产品适用于各医疗单位的肛肠科。熏洗仪是利用臭氧水、中药液通过超声雾化熏洗，以达到预期的疏通经络活血化淤的效果。熏洗仪不包括中药液，中药液由购置单位配给，配给医疗单位需有中药师，负责药材采购、调配、加工、药液质量控制等。熏洗仪用的水是加温后的水，并加入臭氧制成臭氧水，有很强的杀菌作用。
二、工作原理
该产品适用于各医疗单位的肛肠科。熏洗仪是利用臭氧水、中药液通过超声雾化熏洗，以达到预期的疏通经络活血化淤的效果。熏洗仪不包括中药液，中药液由购置单位配给，配给医疗单位需有中药师，负责药材采购、调配、加工、药液质量控制等。熏洗仪用的水是加温后的水，并加入臭氧制成臭氧水，有很强的杀菌作用。
三、仪器使用的条件
1、多功能熏洗仪使用水应清洁、无毒、无污染。水温应在5至35℃之间。水压力应不小于1MPa。
2、多功能熏洗仪使用电源为AC 220V±22V 50Hz±1Hz。电源应有可靠接地。
四、仪器使用的说明
1、多功能熏洗仪使用前应用进水水管将仪器和自来水管道可靠连接。用电源线将仪器和AC 220V市电可靠连接。电源应有可靠接地。
2、从超声雾化器窗口，取出超声雾化器向雾化器中注入清水到规定水位线。向药杯中加入适量过滤好的药液。
感应区，自动感应人体接触与分离，冲洗雾化池保持雾化池清洁
3、打开仪器电源开关，仪器内若有报警声说明仪器中储水桶内无水，此时选择加热按键无效，应选择注水按键同时打开自来水阀门向仪器内注水。储水桶内水满后注水自动停止。
4、选择雾化按键对仪器中药液进行雾化同时对储水桶内水进行加热。雾化一般进行10分钟，若水温低可选择加热按键继续对储水桶内水进行加热。水温加热到设定温度42℃时加热自动停止。
5、选择冲洗按键同时调节流量调节旋钮，调节到适合流量，对病人进行肛周部位进行清洗，按摩作用；还备有女士特殊结构冲洗按摩。清洗前应先冲洗手指以确定水温不至过烫。病人若有不适应及时选择停止按键，停止对病人进行冲洗。
6、仪器在工作时，选择停止按键仪器停止工作。
五、仪器的保养与维护
1、仪器长期不使用应每间隔一个月开机一次，开机后打开冲洗功能工作5-10分钟。
2、熔断器烧毁后应更换同型号同额定值的的熔断器。熔断器型号Φ5×20 10A
3、熔断器更换时应先关闭电源，然后用螺丝刀将保险管旋出，更换新保险管后将其旋入。
六、注意事项
1、多功能熏洗仪使用温度5-40℃，严禁0℃ 以下环境使用及储藏。
2、注入多功能熏洗仪储水桶内水的水温超过设定温度42℃时，多功能熏洗仪无法降至设定温度。
3、通电后有报警声时，说明储水桶内无水，应向储水桶注水。
4、仪器功率约2000w，应配相应电源，电源须有保护接地线、漏电保护装置等。
5、冲洗水温感觉不适，立即停止沖洗。
七、清洁、消毒和灭菌
1、熏洗仪使用时应在座垫上外套座垫套。
2、使用完毕后，扔掉座垫套，用毛刷蘸清水刷洗座垫。
3、清洁后放置在阴凉处凉干即可。
4、清洁完毕后用84消毒液进行消毒和灭菌。
八、仪器一般性故障及处理
故障现象原因排除方法
仪器开机后无显示仪器电源插座是否接触不良更换电源插座
保险管是否烧毁更换保险管
选择加热键无效储水桶内无水向储水桶内加水
储水桶内水温度过高更换储水桶内的水
选择加水功能不能加水储水桶内水已加满/
水管水阀门没打开打开水阀门
九.注册信息
注册人：济南鲁械信息咨询有限公司
网站：http://www.sdmdcw.com
医疗器械注册证号：鲁械注准2021900000
医疗器械生产许可证号：鲁食药监械生产许20210000
医疗器械产品技术要求：鲁械注准2021900000
十.电磁兼容信息
符合YY0505-2012的要求
十一.电气安全
符合GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YYT 1306-2016 熏蒸治疗仪
十二.技术指标
6.2 熏蒸温度 6.2.1 开放式治疗仪∶
6.2.1.1 将治疗仪的传感器放入恒温水槽中，按制造商规定的熏蒸温度设置水槽温度，用接触式温度计测量传感器精度，结果应符合 5.2.1.1的要求。
6.2.1.2 将治疗仪的传感器放入恒温水槽中，加热水槽，当治疗仪温度显示为 45 ℃时，应符合 5.2.1.2的要求。
6.2.1.3 观察验证，应符合 5.2.1.3 的要求。 6.2.2 封闭式治疗仪∶
6.2.2.1 按制造商的规定设定温度，分别设置最高温度、最低温度、中间温度，在治疗舱内均匀分布至少 5 个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度;
6.2.2.2 每个测试点温度值，结果应符合 5.2.2.1的要求;
6.2.2.3 重复 6.2.2.1的试验，取每个测试点温度的最大值与最小值之差，应符合 5.2.2.2 的要求; 6.2.2.4 每间隔5 min，重复6.2.2.1、6.2.2.2 的试验，重复5次，计算出的均值的最大值与最小值之差应符合 5.2.2.3 的要求。
6.2.2.5 在治疗舱内均匀分布至少 5 个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度，按说明书的规定操作，测得最高温度应符合 5.2.2.4的要求。
6.3 熏蒸时间
按治疗仪使用说明书规定的熏蒸时间范围，分别设定熏蒸时间，用秒表测量，结果应符合 5.3 的要求。 6.4 防干烧功能
实际操作验证，结果应符合 5.4 的要求。 6.5 安全保护功能
6.5.1 实际操作验证，结果应符合 5.5.1 的要求。
6.5.2 实际操作验证，结果应符合 5.5.2 中对第一路保护装置的要求。模拟第一路保护装置失效的状态，在与患者皮肤接触的位置放置接触式温度计，测得温度为 50 ℃时，应符合 5.5.2 中对第二路保护的要求。 6.5.3 实际操作验证，结果应符合 5.5.3 的要求。 6.5.4 实际操作验证，结果应符合 5.5.4 的要求。
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