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医用分子筛制氧系统医疗器械注册信息

二维码 171

发表时间：2021-04-11 23:16作者：鲁械咨询来源：山东医疗器械咨询网网址：http://www.sdmdcw.com

威海威高海盛医用设备有限公司医用分子筛制氧系统（鲁械注准20152540121）变更公告

发布日期：2020-02-11 10:48 浏览次数： 28次

注册人名称	注册人住所	生产地址	产品名称	型号、规格	结构及组成	适用范围	注册证编号	注册日期	备注
威海威高海盛医用设备有限公司	威海火炬高技术产业开发区骏山路10号	威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、4号楼	医用分子筛制氧系统		主要由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、空气过滤器、制氧主机、储氧罐、氧气增压机等部分组成。	以分子筛吸附法制取氧气[≥90%（V/V）]	鲁械注准20152540121	2020年02月08日

威高制氧机技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152080121

医用分子筛制氧系统

产品分类：

制氧系统按其产氧量分类。

表1 制氧系统分类

序号	型号	进气压力，MPa	产氧量，m3/h	出氧压力，MPa	产品特点
1	WGZY-01	≥0.45	≥1	≥0.30	在常温低压条件下，以空气为原料，以分子筛为吸附剂，使空气中的氧、氮气体分离制取医用氧气。
2	WGZY-02		≥2
3	WGZY-04		≥4
4	WGZY-05		≥5
5	WGZY-06		≥6
6	WGZY-12		≥12
7	WGZY-20		≥20
8	WGZY-30		≥30
9	WGZY-50		≥50

1.1 制氧系统的型号为：

WGZY -口口

产氧量

威高医用分子筛制氧系统

示例：WGZY-05

WG —— 威高汉语拼音第一个字母

ZY —— 医用分子筛制氧系统

05——代表产氧量5立方

1.2 制氧系统主要由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、空气过滤装置、制氧主机、储氧罐、氧气增压机部分组成，见图1 系统组成图

1.3 材料

用于制造制氧系统的零件，包括与氧气接触的外接件，所用的各种材料必须有相应的材质证明；用于氧、氮分离的吸附剂分子筛，必须有生产厂的质量检验报告和出厂检验合格证。

1.4 软件版本命名规则

WGZY-口口- V 1.1.00

修订版本号，用数字00-99表示。修订版本号的升级对应Bug的修复或是一些小的变动。当修订版本号由99 升级时，次版本号升级。

次版本号，用数字0-9表示，次版本的升级对应局部功能的改进或增强。次版本号升级，修订版本号变为00。当次版本号由9升级时，主版本号升级。

主版本号，用数字0～9表示。0表示内部版本，1-9表示发布版本。当软件组件增加功能模块或整体架构发生变化时，主版本号升级。当主版本号升级时，次版本号变为0、修订版本号变为00。

软件版本的英文Version的首个字母

产氧量

产品型号规格

1.4.1发布版本号 WGZ - V 1.1.00

制氧系统正常使用条件：

a）环境温度：5℃～40℃；

b）相对湿度：≤80%；

c）大气压：86～106kPa；

d）供电电源：电压380V±38V；220±10V；频率50Hz±1Hz；

e）空压机进气口应远离污染源。

制氧仪成品检验记录单

出厂编号			包装人员		包装日期
制氧仪批次号			检验人员		检验日期
			审核人员		审核日期
			归档人员		归档日期
检验项目	序号	检验内容		测量数值	检验结果		备注
					合格	不合格
制氧仪	1	制氧仪一台
包装及附件	1	使用简介及使用说明书一本
	2	测试导管一根及测试玻璃瓶一个
	3	五号电池14节及合格证一个
	4	气囊一个，一次性使用延长管10支
	5	铝箱一个（注意铝箱上的标牌及条形码）
结果判定		□合格 □不合格
不合格处理意见		□拒收 □让步接收、特采 □选别使用 □返修、 □报废 □其它________
结论：
注：1、合格打√，不合格打×作为判定标识。 2、参照标准：过程检验指导书。

制氧组件氧流量检验记录单

出厂编号			装配人员		生产日期
制氧组件编号			检验人员		检验日期
			审核人员		审核日期
			归档人员		归档日期
检验项目	序号	检验内容		测量数值	检验结果		备注
					合格	不合格
氧流量性能	1	待正常产气时,开始记录时间，每台制氧组件出氧量每小时3ml±10%为合格。
	2
	3
	1
	2
	1
结果判定		□合格 □不合格
不合格处理意见		□拒收 □让步接收、特采 □选别使用 □返修、 □报废 □其它________
结论：
注：1、合格打√，不合格打×作为判定标识。
2、参照标准：过程检验指导书。

制氧仪电介质强度检验记录单

出厂编号				检验人员		检验日期
批次				审核人员		审核日期
批次总数				归档人员		归档日期
抽检数
检验项目	序号	检验内容	标准要求		测量数值	检验结果		备注
						合格	不合格
耐压测试	1	正常开机状态	500V电压下无击穿或闪烁		mA
	2				mA
	3				mA
	4				mA
结果判定		□合格 □不合格
不合格处理意见		□拒收 □让步接收、特采 □选别使用 □返修、 □报废 □其它________
结论：
注：1、合格打√，不合格打×作为判定标识。
2、参照标准：过程检验指导书。

制氧仪氧浓度检验记录单

出厂编号			检验人员		检验日期
批次			审核人员		审核日期
抽检数			归档人员		归档日期
批次总数
检验项目	序号	检验内容		测量数值	检验结果		备注
					合格	不合格
氧浓度检测	1	氧气浓度 ≥94%(V/V)
	2
	3
	4
	5
	6
结果判定		□合格 □不合格
不合格处理意见		□拒收 □让步接收、特采 □选别使用 □返修、 □报废 □其它________
结论：
注：1、合格打√，不合格打×作为判定标识。
2、参照标准：过程检验指导书。

制氧仪整机氧流量检验记录单

出厂编号			生产人员		生产日期
批次			检验人员		检验日期
批次总数			审核人员		审核日期
抽检数			归档人员		归档日期
检验项目	序号	检验内容		测量数值	检验结果		备注
					合格	不合格
氧流量检验	1	一小时测出制氧仪产氧流量为3ml±5%/h为合格。
	2
	3
	4
	5
	6
结果判定		□合格 □不合格
不合格处理意见		□拒收 □让步接收、特采 □选别使用 □返修、 □报废 □其它________
结论：
注：1、合格打√，不合格打×作为判定标识。
2、参照标准：过程检验指导书。

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