鲁械医用控温仪医疗器械注册证申报资料

4.综述资料

4.1概述

按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类，降温毯属医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（分类编号为6858），管理类别为 Ⅱ类。

4.2 产品描述

4.2.1 产品组成

鲁械医用控温仪由主机、毯子和体温传感器组成。

主机由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、加热组件、中央控制器、超温保护装置、循环泵、管路、机架、外壳等组成。毯子根据使用部位不同分为控温毯、控温帽和膝部、肩部、腕部、肘部、腿部、颈部等局部冷敷垫。

主要材料：外壳由ABS塑料制成，管路有PVC塑料制成，毯子由PVC制成。

4.2.3 鲁械医用控温仪工作原理

鲁械医用控温仪工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对制冷或制热组、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。

4.5 适用范围和禁忌症

4.5.1 适用范围

在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。

产品所提供的治疗符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

产品适用的医疗阶段为治疗中；

该产品在有资格医生指导下使用；

产品是重复使用；

产品预期与已取得医疗器械注册证的一次性垫巾联合使用。

5、研究资料

5.1产品性能研究

5.1.1. 安全性指标要求及验证方法

该产品的电气安全的指标完全遵循《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》（GB 9706.1－2007）和《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T14710—2009）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。

5.1.2. 电磁兼容性指标要求及验证方法

该产品的电磁兼容性指标完全遵循《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 》（YY 0505-2012）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上标准进行。

5.1.3.主要性能要求确定的依据

    该产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：

    GB/T 191-2008 包装储运图示标志

    GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法

    GB 9706.1－2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求

    YY/T 0466.1—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验

医用控温毯产品注册技术审查指导原则

5.2生物相容性评价研究

依据GBT 16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》，按其给出的评价流程图开展。毯子不与患者身体直接或间接接触，使用时需铺一次性垫巾，免于进行生物相容性评价研究。

体温传感器与人体完好皮肤接触，与人体接触的材料为PVC，体温传感器已取得二类医疗器械注册证，注册证号：粤食药监械（准）字2014第2211237号，免于进行生物相容性试验。

临床评价报告

7.1概述

根据《医疗器械分类目录》的规定，降温毯第二类医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，类别代号为：6858。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

根据2014年08月21日国家食品药品监督管理总局发布的通　　告2014年　第12号

该产品为列入《《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

选择南京润丰源医疗器械科技有限公司生产的医用控温仪（注册证号：苏械注准20152580232）作为目录中已获准境内注册医疗器械进行比对，注册信息来源于国家食品药品监督管理总局网站数据库查询。

申报产品与《目录》产品的对比表

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

比对产品注册信息

风险管理计划及实施情况简述

   鲁械医用控温仪于2009年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX   版本号XX)。

  该风险管理计划确定了鲁械医用控温仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

  公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

3此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对鲁械医用控温仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

1风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX型XX降温仪风险管理计划已基本落实实施。

2综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）和同类产品进行比较

结论：通过与降温仪进行的临床比较；以及与降温仪进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5）与类似功能产品进行比较

结论：通过与降温仪进行的临床比较，我公司XXX型XX降温仪非压缩机制冷，采用半导体制冷技术，符合国家节能减排的产业政策。

6）专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

鲁械医用控温仪技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品组成

鲁械医用控温仪由主机、送风管、体表加温毯组成。

1.2 型号与命名

    Sdmdcw        鲁械医用控温仪

   2. 性能指标

2.1 工作条件

a) 环境温度范围：5℃~40℃；

b) 相对湿度范围：30％~80％；

c) 大气压力范围：86 kPa ~106 kPa 。

d) 电源：AC 220V   50Hz

2.2 外观

a) 主机外表应平坦光洁，色泽均匀，无明显划痕、毛刺、锋棱和变形现象；

b) 文字符号应清晰易认；

c) 体表加温毯外表面应平整、无毛絮、无破洞现象；

d) 送风管与主机和体表加温毯的连接应牢固，拆卸方便。

2.3 各控制开关按键应灵活可靠，使用方便，显示信息清晰稳定。

2.4 仪器出风口与体表加温毯连接处应能承受3kg拉力。

2.5 仪器与体表加温毯连接后，毯内最大风压不大于270Pa 。

2.6 仪器出风口温度

鲁械医用控温仪温度调节范围为30℃~45℃，连续可调，步进量为0.1℃，误差为±0.5℃，体表加温毯各处温度与仪器出风口温度衰减<5°C。

2.7 仪器出风口风速

  仪器出风口风速范围为2~14m/s。

2.8 噪声

整机噪声应不大于65dB。

2.9 安全性能

安全性能依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点   编写相关安全要求适用条款。。

2.10 环境试验

本仪器的环境试验应符合GB/T14710—2009中气候环境试验按Ⅱ组，机械环境试验按Ⅱ组和表2的要求。  

表2

2.11 电磁兼容要求

电磁兼容全面执行《YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准要求。

2.12 体表加温毯

体表加温毯分为：EVER-I A、EVER-I B、EVER-I C、EVER-I D、EVER-I E五个型号。                     

2.12.1 外观

体表加温毯无纺布组件应平整、无毛絮、无明显破洞等缺陷。

2.12.2尺寸

体表加温毯各型号的尺寸应符合表2的规定。

2.12.3 干态落絮

体表加温毯的干态落絮系数应不大于4.0log10(落絮计数)。

2.12.4洁净度-微粒物质

体表加温毯的微粒物质应不大于3.5IPM。

2.12.5胀破强力

体表加温毯的干态胀破强力应不小于40kPa。

2.12.6 断裂强力

体表加温毯的干态断裂强力应不小于20N。

2.12.7 抗渗水性

体表加温毯的抗渗水性应不小于10cmH2O。

2.12.8 阻微生物穿透

体表加温毯的干态阻微生物穿透应符合YY/T0506.2中表2标准性能的要求。

2.12.10.5热合强度

     热合部分不应断裂。

鲁械医用控温仪说明书

六、日常维护与使用注意事项

1、保证本仪器的网电源及接地环境安全稳定，本机背面有保护接地标记，请确保已保护接地。

2、主机与四周物体间距必须大于20cm,以利散热

3、每次使用前，要注意观察机器左侧水标的工作水位，如低于下限要立即补充至“工作水位”。

4、在使用体温传感器时，请将体温传感器用胶布固定。

5、请勿用力拉扯或挤压、折压循环水管，以免造成漏液或阻断循环而导致无输出或烧毁制冷器，造成不必要的损失。

6、使用温控毯时，应平铺不得打折。切勿与锐器、坚硬物品接触，使用过程中切勿用力按压，以免长时间造成机械疲劳而失灵。

7、注意防尘、防潮，尤其是定期清理冷凝器进风口侧的灰（建议1-3个月定期除尘）,以免影响散热而导致制冷不能正常工作。

8、更换保险丝时，必须是同规格，切忌使用金属材料代替。更换时，用十字型改锥逆时针方向旋转，旋到底更换后在顺时针方向旋紧即可。

9、如瞬间出现死机、乱码现象，请关断总电源1分钟，重新开机即可。

10、用于测量患者体温的温度传感器，只有在需要测量时使用，每次使用后必须用75%医用酒精进行清洗并消毒，其测量值仅作为参考值;温控毯、温控帽和冷热敷垫每次使用后必须用75%医用酒精进行清洗并消毒。

11、本仪器无客户可自行维修的组件，发生故障时请勿自行拆卸。

12、搬运过程中切勿剧烈震动，以免破坏内部电路参数值标定或损坏其它部件，而且不可倒置，最大倾斜角为15°。

13、冬季放置不用，室内温度低于零度以下时，务必将循环液放掉，以防结冰冻坏，造成损失。

14、设备到报废期或更换的零部件的废弃处理应按医疗器械废弃物的处理方法进行处理。

15、毯子不得与人体直接接触，使用前应铺取得医疗器械注册证的一次性使用无菌垫巾或一次性使用无菌医用帽。

七、清洁消毒

设备及附件在进入手术室、ICU病房前需进行清洁消毒，使用时每天进行消毒，消毒方法：采用400mg/L～700mg/L有效氯的含氯消毒液或采用1000mg/L～2000mg/L季铵盐类消毒液擦拭，作用30min。

十三、电磁兼容性说明

（一）基本性能：控温仪的温控毯、温控帽和局部冷热敷垫的温度输出范围为3℃～39℃，误差：±1℃；控温仪毯温、帽温和局部冷热敷垫的升降温速度≥1℃/min。

（二）该设备避免在有强磁干扰的环境下使用。

（三）安装时做电磁环境评估。便携式和移动式射频通讯设备可能影响降温毯。

（四）建议对使用操作人员进行静电放电预防措施的培训。

（五）电源线长度1.8米，温度传感器线长2.9米。

（六）使用规定外的电缆或附件，可能导致降温毯发射的增加和抗扰度的降低。

（七）降温毯，不能与其他设备靠的太近或叠放使用。