国家医疗器械抽检承检申请及确定流程

国家医疗器械抽检承检申请及确定流程

一、各检验机构在国家医疗器械抽检信息系统中对照不同品种的抽查检验方案，根据自身的检验资质和/或能力，申请可承检的品种。

二、申请时，需上传全面、真实、有效的能力证明文件，证明本单位在当年度国家医疗器械抽检期间具备相关检验能力。

对于监督抽检品种，除上传资质证明文件外，还应当按照牵头单位的要求，上传主要检验装备的照片、参数信息、校准证书、近期使用记录等（包括但不限于以上方面，具体由牵头单位确定），确保可以独立出具有法律效力的检验报告。

对于风险监测抽检品种，应当按照牵头单位的要求，上传主要检验装备的照片、参数信息、校准证书、近期使用记录等（包括但不限于以上方面，具体由牵头单位确定）。

三、各品种牵头单位根据申请单位提交的能力证明文件，结合抽样批次、检验项目、探索性研究项目等，对其资质和/或能力进行综合考核，从中推荐品种检验参与单位，并填写推荐或者不推荐意见。

四、不推荐原因应当科学、充分，并参考申请单位在既往国家医疗器械抽检工作中的协作表现。

附2

国家医疗器械抽检项目任务书

品种名称：       

牵头单位：

负 责 人：   

联系电话：               

传    真：

通讯地址：

邮    编：         

    电子邮箱：   

中国食品药品检定研究院   监制

填写说明

1.请按照抽检品种分别填写任务书。

2.“品种名称”原则上应当与《医疗器械分类目录》中对应的名称或者相应国家标准、行业标准所使用的名称一致。有限定范围的应当确保其字义规范、界定清楚、内涵明确。

3.任务书各部分内容应当围绕此次被抽检的品种展开，前后一致。

4.封面中“负责人”系指对该项目负主要责任的院（所、中心）分管领导。

5.项目相关信息：在“品种性质”栏内根据品种类别在相应方框内画“√”，“项目负责人”指对该项目负主要责任的院（所、中心）分管领导，“项目牵头人”指该品种相关工作的责任人。

6.项目组人员情况：牵头单位6人左右，参与单位每家2人左右。简要填写主要人员背景资料（主要工作经历、承担科研课题及发表科技论文情况）和项目组成员信息，按照项目组中本单位在职人员的专业技术职务和学位情况统计项目组情况；在辅助人员栏目按照攻读学位填写在读研究生人数。

7.“四、项目开展的可行性”之“（二）承检机构能力确认结果”需单独加盖牵头单位公章。

8.请通过计算机认真填写，使用A4纸打印。空白栏填写“无”，可以根据填写内容自行调整表格空间。

一、项目信息

二、项目组人员情况

三、项目开展的必要性

四、项目开展的可行性

五、抽样方案

六、检验方案（仅包含参与综合判定的监督检验项目，不包含探索性研究）

七、探索性研究

八、抽样量测算-1

八、抽样量测算-2

九、参与单位意见

十、牵头单位意见

附3

医疗器械抽样记录及凭证

抽样编号：□□-□□-□□□□□-□□-□□          抽样日期：   年    月    日

注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联随样品封样寄往承检机构，第三联留被抽样单位。

《医疗器械抽样记录及凭证》有关说明

1.抽样编号：共13位，其中第1-2位是各省（自治区、直辖市）代码（见下表），第3-4位是年号，第10-13位是抽样的流水号，由各省级药品监督管理部门自行编制。

第5-9位是抽检品种编号，代表该类品种在本次抽检工作中的编号，由抽样方案给出。第5位用于区分抽检所属计划，数字1代表国家级项目，数字3代表中央补助地方项目，其他抽检项目（如专项抽检）根据实际需要分配相应数字。第6-8位为该类品种在抽样方案、检验方案中出现的顺序号。第9位用于区分该类品种下的细分品类。

如：2014年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）中，气管插管是抽样方案中第12个品种，且无细分品类，其抽检产品编号为30120。江苏省抽样该产品的第5批，江苏代码是32，抽样编号为：32-14-30120-00-05。

各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团代码如下：

2.抽样日期：填写实际抽样的日期。

3.“抽样情况”栏

（1）标示产品名称：按照产品包装上的名称填写，要填写全名称。

（2）产品注册证（备案号）：对照注册证（备案凭证）填写。

（3）产品技术要求（或注册产品标准）、标示生产企业、地址：按照产品包装填写。对委托生产的，应当同时填写委托方和受托方信息。对进口医疗器械,填写其代理人地址。

（4）电话、传真：按实际填写，要加上区号。

（5）规格/型号、生产日期、批号、出厂编号：要对照所抽样品填写，注意字母的大小写及上下标。

（6）抽样数量：填写实际抽样的数量。

（7）生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账填写。库存数量应当填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。

（8）该抽样批总价格（元）：在医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人处抽样的以产品出厂价格为准，在除进口产品代理人以外的经营单位或者使用单位抽样的以产品购进价格为准，采集该抽样批总价格。

4．“被抽样单位情况”栏

（1）许可证（备案号）：如有医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，则选择“□有”并填上具体编号；如没有，则选择“□无”。选择“□注册人、备案人（非自行生产的）”的，不需再勾选有、无许可证（备案证）。

（2）单位名称：填写被抽样单位名称，应当与该单位公章相同，不能简写。

5.“抽样单位情况”栏

应当填写由省级药品监督管理部门明确的实际执行抽样任务的单位名称和相关信息。

6.备注：其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。

7.抽样人员签名：至少有2名抽样人员签名。

附4

医疗器械抽样封签

注：大封签长70cm，宽25cm；中封签长40cm，宽15cm；小封签长20cm，宽7cm。

附5

未能提供国家医疗器械抽检样品的证明

抽样编号：□□-□□-□□□□□-□□-□□            抽样日期：    年    月    日

注：1.本证明一式两联，第一联（白）存根，第二联（红）留被抽样单位。

2.被抽样单位如有样品提供时，应当及时通知抽样单位进行抽样。

3.“最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用该产品的时间”“最后一次□生产、□委托生

产、□销售、□使用该产品的批号”“最后一次□生产、□委托生产、□销售该产品的销售流

向”中“生产、委托生产、销售、使用”分别指：（1）“生产”针对生产企业；（2）“委托生

产”针对医疗器械注册人、备案人；（3）“销售”针对进口产品代理人、经营单位；（4）

“使用”针对使用单位。根据被抽样单位相关记录填写上述信息。

4.“抽样编号”的赋码原则与《医疗器械抽样记录及凭证》的赋码原则相同。

附6

国家医疗器械抽检所需资料和

配套必需品清单

                ：

根据国家医疗器械抽检工作要求，现抽取了标示你单位（个人）注册、备案、进口代理的产品（抽样编号）               （详见《医疗器械抽样记录及凭证》复印件）。

根据工作需要，请将以下材料于收到本《清单》之日起15个工作日内寄送至            

            （承检机构名称）：

1.本通知（含附件）复印件；

2.该产品的以下资料复印件：

□医疗器械生产许可证（包括医疗器械生产产品登记表）；

□医疗器械产品注册证（包括适用有效的产品技术要求（含变化对比表）或者注册产品标准（含修/更改单））；

□适用有效的备案说明书（技术说明书、使用说明书）。

上述材料按顺序装订后加盖企业公章（包括骑缝章）并注明与原件一致。

3.检验所需其他资料和配套必需品：                                           

逾期不配合的，承检机构将书面通知你单位（个人）所在地省级药品监督管理部门。

承检机构地址：                                                             

邮编：                  联系人：                  联系电话：               

（被抽样单位公章）         （抽样单位公章）

                   年   月   日          年   月   日

注：抽样单位应当将本页之复印件一份随样品寄送至检验机构。

附：《医疗器械抽样记录及凭证》复印件

附7

国家医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函（模板）

省级药品监督管理部门名称：

在××××年国家医疗器械抽检××品种的风险监测抽检中，××（检验机构名称）发现标示为××注册（备案）的××产品发现不符合检验方案（进口代理人为你辖区的××）。依照《医疗器械监督管理条例》和《国家医疗器械质量监督抽查检验工作程序》规定，现将风险监测抽检中发现不符合检验方案的情况提示给贵局。

请贵局将风险监测抽检结果转达至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并督促医疗器械注册人、备案人落实主体责任，主动调查评估产品风险和成因，完成风险控制和消除、已经上市销售产品的召回、质量管理体系整改。请贵局加强监督指导。风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。具体情况详见附录。

其他技术问题咨询，请联系我单位技术咨询联系人。

技术咨询联系人：×××，电话：×××

附录：××产品风险监测抽检结果（××产品检验报告）

该产品检验机构名称

     年    月    日

附8

国家医疗器械抽检复检申请表

注意：1.本表一式两联，第一联由检验机构保留，第二联由申请人保留。

2.检验机构应当严格依照《医疗器械质量抽查检验管理办法》，决定是否接受复检申请并在3

个工作日内出具《国家医疗器械抽检复检通知书》。检验机构应当依照《国家医疗器械抽

检结果送达告知书》判断复检申请人是否在收到原检报告之日起7个工作日内提出复检申

请。逾期提出申请的，检验机构不得受理。

3.复检申请人不得向多家检验机构同时提出复检申请。不得就同一检验报告重复提出复检申请。

4.检验机构做出接受复检的决定后，复检申请人不可撤销申请。

5.复检申请人应于检验机构做出同意复检决定之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检

费用，同时取走《国家医疗器械抽检复检通知书》。逾期不交的，复检机构有权取消复检

并通知原检机构。因该原因取消复检的，对该批检验报告不得再次申请复检。若申请，原

检机构应拒绝调样，并向复检机构书面说明原因。

6.复检结论与原检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与原检结论不一致的，复

检费用由原检机构承担。复检申请人应持复检报告和相关支付凭证，向原检机构申请报销费用。原检机构应当在收到报销费用请求后15个工作日内完成报销。

7.《国家医疗器械抽检复检申请表》《国家医疗器械抽检复检通知书》等相关文书在国家医疗器械抽检信息系统下载。具体网址可询所在地省级药品监督管理部门。

8.做出同意复检决定的检验机构，应于决定当日联系到原检机构。若因联系不及时对国家医

疗器械质量通告发布造成影响，复检机构将承担有关责任。

附9

国家医疗器械抽检结果送达告知书

（省份简称）国抽送告（年份）××××××A号

（省份简称）国抽送告（年份）××××××B号

（省份简称）国抽送告（年份）××××××AB号

（医疗器械注册人、备案人、进口代理人、经营单位、使用单位名称）：

经国家医疗器械抽检，标示名称为                            的产品（规格型号                             ，生产日期/批号/出厂编号                                          ）被发现不符合规定。作为该产品（□注册人、备案人；□进口代理人；□经营单位；□使用单位），现向你送达相关检验报告（编号                                ）。

依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，若你对检验结论有异议，可以自收到本告知书之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期提出的，不予受理。逾期不复检的视为放弃复检。

复检申请人不得向多家检验机构同时提出复检申请。不得就同一检验报告重复提出复检申请。检验机构做出同意复检决定后，复检申请人不可撤销申请。复检申请人应于检验机构做出同意复检决定之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用，同时取走《国家医疗器械抽检复检通知书》。逾期不交的，复检机构有权取消复检并通知原检机构。因该原因取消复检的，对该批检验报告不得再次申请复检。若申请，原检机构应拒绝调样，并向复检机构书面说明原因。复检结论与原检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与原检结论不一致的，复检费用由原检机构承担。复检申请人应持复检报告和相关支付凭证，向原检机构申请报销费用。原检机构应当在收到报销费用请求后15个工作日内完成退款。《国家医疗器械抽检复检申请表》《国家医疗器械抽检复检通知书》等相关文书在国家医疗器械抽检信息系统下载。

医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料。所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

做出同意复检决定的检验机构，应于决定当日联系到原检机构并告知。若因联系不及时对国家医疗器械质量通告发布造成影响，复检机构将承担有关责任。

特此送达、告知。

                                                     公章

年   月   日

                （将检验结果送达行政相对人的监管部门应在此处加盖骑缝章）               

本告知书已于______年______月______日______时______分收到。我公司（单位）组织机构代码_____________________，法定代表人姓名____________。

接收人签字：______________

公章（接收单位）

注：1.本文书附件为检验报告1份，《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份。

2.本文书一式两联，第一联存档，第二联交接收单位。

3.做出同意复检决定的检验机构，应于决定当日联系到原检机构并告知。若因联系不及时对

国家医疗器械质量通告发布造成影响，复检机构将承担有关责任。

附10

国家医疗器械抽检复检通知书

注意：1.本通知书一式两联，第一联由检验机构保留，第二联由申请人保留。

2.检验机构做出同意复检决定后，复检申请人不可撤销申请。

3.做出同意复检决定的检验机构，应于决定当日联系到原检机构。若因联系不及时对国家

医疗器械质量通告发布造成影响，复检机构将承担有关责任。

4.《国家医疗器械抽检复检申请表》《国家医疗器械抽检复检通知书》等相关文书在国家医疗器械抽检信息系统下载。具体网址可询所在地省级药品监督管理部门。

附11

相关工作负责人和联系人填报表

省级药品监督管理部门名称（盖章）：

注：1.抽样工作负责人是指负责国家医疗器械抽检工作在本省（自治区、直辖市）的实施落实，组织本省（自治区、直辖市）完成抽样工作的省级药品监督管理部门有关部门

负责人。

   2.检验报告送达工作负责人是指开展接收各检验机构相关检验报告、将检验报告和相关文件送达至行政相对人、向国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统）上传《送达告知书》等工作的省级药品监督管理部门有关部分负责人。

    3.核查处置工作负责人是指开展国家医疗器械抽检不符合规定产品的暂控、调查、行政处罚、信息公开等工作的省级药品监督管理部门有关部门负责人。

   4.整改召回工作负责人是指开展监督抽检不符合规定产品涉及的相关单位的整改工作监督、不符合规定产品召回工作监督、召回信息公开等工作的省级药品监督管理部门有关部门负责人。

   5.检验机构抽检工作负责人是指本省（自治区、直辖市）国家医疗器械抽检承检机构的负责人。

    6.本表填报至国家抽检系统。

附12

国家医疗器械抽检异议申诉收到回执

本异议申诉书面申请已于_______年______月______日收到。

接收人签字：______________

公章

注意：1.本表一式两联，第一联由接受省级药品监督管理部门保留，第二联由申请人保留。

2.省级药品监督管理部门应当严格依照《国家医疗器械抽检结果送达告知书》判断申请人是否在收到原检报告之日起10个工作日内，提出异议申诉。逾期提出申请的，不得受理。

3.接收人签字处盖省级药品监督管理部门接收该异议申诉的部门公章。

4.《国家医疗器械抽检异议申诉收到回执》在国家医疗器械抽检信息系统下载。具体网址可询所在地省级药品监督管理部门。