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鲁械智能云多参监护仪医疗器械注册应具有哪些技术指标

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发表时间:2021-05-02 12:18作者:鲁械来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.sdmdcw.com

鲁械智能云多参监护仪医疗器械注册应具有哪些技术指标,血糖、尿酸、总胆固醇,鲁械医疗器械注册生产许可备案,

2. 性能指标

2.1血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪

系统采用具有医疗器械产品注册证的产品。

2.2 附件

系统的附件血压袖带、心电导联线、体温导联线、血氧导联线、心电电极采用具有医疗器械产品注册证的产品。

2.3 心电要求

2.3.1 设备标记

2.3.1.1 产品特征识别

应符合YY 1079-2008中4.1.1.1的要求。

2.3.1.2 面板控制和开关

应符合YY 1079-2008中4.1.1.2的要求。

2.3.1.3 附件标识:

应符合YY 1079-2008中4.1.1.3的要求。

2.3.1.4 警告和告诫

应符合YY 1079-2008中4.1.1.4的要求。

2.3.2   操作者手册

2.3.2.1   性能参数公布

    YY1079-2008中4.1.2.1规定:

a) 电外科防护

   应符合YY 1079-2008中4.1.2.1a)的要求

b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

    应符合YY 1079-2008中4.1.2.1b)的要求

c) 高大T波的抑制能力

    应符合YY 1079-2008中4.1.2.1c)的要求

d) 心率计准确度和对心律不齐的响应

    应符合YY 1079-2008中4.1.2.1d)的要求

e)心率平均

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1e)的要求

f) 心率计对心率变化的响应时间

   应公布,心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm 一步减少到40bpm时,设备指示新心率所需的最大响应时间,并精确到秒。

g) 心动过速报警的启动时间

应公布如YY 1079-2008中图4所示的跟随在80bpm正常的心率之后的两类室性心动过速波形所启动报警的时间。此外,当这些波形的幅度为所示幅值的一半或者两倍时,也应公布其报警时间

h) 起搏脉冲抑制警告标签

应符合YY1079-2008中4.1.2.1h)的要求。

i) 听觉报警公布

应符合YY1079-2008中4.1.2.1i)的要求。

j)视觉报警公布

应符合YY1079-2008中4.1.2.1j)的要求。

k) 电池供电产品(不适用)

l)遥测技术(不适用)

m) 网电源隔离瞬变(不适用)

n) 对带有非永久性心电图波形显示的产品的特殊公布要求

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 n)的要求

o)   电极极化

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 o)的要求

q) 报警静音

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 q)的要求

r)电池处理    不适用

2.3.2.2   使用注意事项

应符合YY1079-2008中4.1.2.2的要求。

2.3.3   维修手册

维修手册与操作说明合二为一,应符合YY 1079-2008中4.1.3)的要求。

2.3.4   起搏器脉冲抑制能力

2.3.4.1   无过冲起搏器脉冲抑制

YY1079-2008中4.1.4.1规定,应公布对幅度从±2mV到±700mV以及脉宽从0.1ms到2.0ms的起搏脉冲的产品的心率显示。

2.3.4.2   有过冲起搏器脉冲抑制(不适用)

2.3.4.3   起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制(不适用)

2.3.4.4   辅助输出中起搏脉冲的显示(不适用)

2.3.4.5   起搏脉冲检测失效(不适用)

2.3.5   过载保护

应符合YY 1079-2008 中 4.2.2 的要求。

2.3.6辅助输出

应符合YY 1079-2008 中的 4.2.3 的要求。

2.3.7呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

应符合YY 1079-2008 中 4.2.4 的要求。

2.3.8   QRS波检测

2.3.8.1 QRS 波幅度和间期的范围

应符合YY 1079-2008 中的 4.2.5.1 的要求。

2.3.8.2 工频电压容差

应符合YY 1079-2008 中的 4.2.5.2 的要求。

2.3.8.3漂移容差

应符合YY 1079-2008 中 4.2.5.3 的要求。

2.3.9   心率测量范围和准确度

  YY1079-2008中的4.2.6规定,本设备心率检测范围30bpm~200bpm;显示误差不大于±5%。

2.3.10   心率报警系统

2.3.10.1心率报警限范围

本设备心率报警上下限成人在59bpm~101bpm。

2.3.10.2 报警限设置的分辨率

应不低于标称设置值的±10%或±5bpm中的较大者。

2.3.10.3报警限准确度

最大误差为标称值的±10%或±5bpm中的较大者。

2.3.10.4心动停止报警启动的时间应不大于10s。

2.3.10.5心率低报警的启动时间不大于10s。

2.3.10.6心率高报警的启动时间不大于10s。

2.3.10.7 报警静音

应符合YY 1079-2008 中 4.2.7.7 的要求。

2.3.10.8 报警禁止

    应符合YY 1079-2008 中 4.2.7.8 的要求。

2.3.11   输入动态范围

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求。

2.3.12 输入阻抗

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.2 要求。

2.3.13   系统噪声

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.3 要求。

2.3.14   多通道串扰

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.4 要求。

2.3.15   增益控制和稳定性

YY1079-2008中4.2.8.5规定,产品有步进转换式调整灵敏度调节器。

a)进步转换式调整灵敏度有四档:

1/4档(×0.25)2.5mm/mV、 1/2档(×0.5)5mm/mV、1档(×1)10mm/mV、

2档(×2)20mm/mV四档调整;

b) 产品提供增益切换功能,改变增益记录输出即显示。增益的切换以手动方式实现。

c) 每档转换误差 应为±5%。每分钟增益变化不大于0.66%,1小时内增益总变化不大于±10%。b) 产品提供增益切换功能,改变增益记录输出即显示。增益的切换以手动方式实现。

c) 每档转换误差 应为±5%。每分钟增益变化不大于0.66%,1小时内增益总变化不大于±10%。

2.3.16时间基准和准确度

本设备应具有12.5mm/s、25mm/s 、50mm/s三档,时间基准的准确度在0.2s到2s的时间测量误差应不超过±10%。

2.3.17 输出显示

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.7 要求。

2.3.18 输入信号的重建准确度

2.3.18.1总系统误差

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的要求。

2.3.18.2频率响应

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的要求。

2.3.18.3脉冲响应

在诊断模式下,应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的要求。

2.3.18.4导联权重因子

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的要求。

2.3.18.5滞后效应

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的要求。

2.3.19   定标电压

    应符合YY 1079-2008 中的 4.2.8.9 要求。

2.3.20   共模抑制

共模抑制比应在60dB以上,输出信号幅度在60s期间内部应超过1mv(p-v)RTI。

2.3.21 基线控制和稳定性

2.3.21.1复位:

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 a)的要求。

2.3.21.2基线稳定性:

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 b)的要求。

2.3.22 起搏脉冲显示能力

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.12 的要求。

2.3.23   心律复律的同步脉冲

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.13 的要求。从R波波峰到同步脉冲输出起始的时间间隔必须不大于35ms。

2.3.24   电外科干扰抑制

符合YY1079-2008中4.2.8.14的要求,心率变化不应超过未激活电外科干扰时心率的10%。干扰时间为5s。

2.4 脉搏氧饱和度(SpO2)

2.4.1 测量范围、误差

2.4.1.1测量范围 0%~100%;

2.4.1.2测量误差:

±2%(在80%~100%范围内);

±3%(在60%~79%范围内);

60%以下不做要求。

2.4.2   报警设置、误差 

报警上限 70%~100%;

报警下限 1%~99%;

报警误差  ±2%。

2.5 脉率监测(HP)

2.5.1测量范围、误差

2.5.1.1测量范围应不窄于0次~200次;

2.5.1.2测量误差 

30次~100次范围内,应为±1次;

101次~200次范围内,应为±4%。

2.5.2 脉率报警

报警上限 80次~200次;

报警下限 20次~150次;

误差  ±1次。

2.6 无创血压检测(NIBP)

2.6.1 测量范围及误差

0mmHg~250mmHg范围内,测量误差应为±3mmHg。

2.6.2 动态压力测量范围

2.6.2.1 成人测量范围:

1) 收缩压 4.0kPa~36.0kPa(30mmHg~270mmHg);

2) 平均压 2.7kPa~31.3kPa(20mmHg~235mmHg);

3) 舒张压 1.3kPa~29.3kPa(10mmHg~220mmHg);

测量标准偏差应不大于1.07kPa(8mmHg)。

2.6.2.2 儿童测量范围:

1) 收缩压 4.0kPa~31.3kPa(30mmHg~235mmHg);

2) 平均压 2.7kPa~30.0kPa(20mmHg~225mmHg);

3) 舒张压 1.3kPa~29.3kPa(10mmHg~220mmHg);

测量标准偏差应不大于1.07kPa(8mmHg)。

2.6.2.3 新生儿测量范围:

收缩压4.0kPa~18.0kPa(30mmHg~135mmHg);

平均压2.7kPa~16.6kPa(20mmHg~125mmHg);

舒张压1.3kPa~13.3kPa(10mmHg~100mmHg);

测量标准偏差应不大于1.07kPa(8mmHg)。

2.6.3报警

2.6.3.1 收缩压 上限应为 0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg),下限应为 0kPa~40.0kPa (0mmHg~300mmHg);

2.6.3.2 平均压 上限应为 0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg),下限应为 0kPa~40.0kPa (0mmHg~300mmHg);

2.6.3.3 舒张压 上限应为 0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg),下限应为 0kPa~40.0kPa (0mmHg~300mmHg)。

2.6.3.4 无创血压的报警误差应为 ±0.1kPa 或 ±1mmHg。

2.7  体温检测(TEMP)

2.7.1 体温测量、误差

测量范围28℃~43℃;

35℃~42℃时,测量误差应为±0.3℃。

2.7.2 报警

a)报警上限设置范围28℃~43℃;

b)报警误差 ±0.2℃。

2.8  呼吸检测

2.8.1 呼吸率测量范围、误差

 测量范围应为0rpm~150rpm。

a) 在 0rpm~70rpm 范围内,测量精度应为±1rpm;

b) 在 71rpm~120rpm 范围内,测量精度应为±2rpm;

c) 在 121rpm~150rpm 范围内,测量精度应为±3rpm。

2.8.2呼吸率报警预置限及报警误差

上限应为0rpm~150rpm,下限应为 0rpm~150rpm,报警误差应为±1rpm。

2.9 外观与结构

2.9.1 产品外观应端正、表面整洁、光滑、色泽均匀,不得有明显裂纹、锋棱。

2.9.2 产品的文字和标记应清晰、准确牢固。

2.9.3 产品的开关、控制键应操作灵活、可靠,不得有阻滞现象,各种显示指示应清晰正常。

2.10 环境试验要求

 产品的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求。见表 6

6   环境试验要求

试验条件试验项目

实验时间

恢复时间

初始检测

中间或最后检测

试验电压V

额定工作低温试验

1h

全性能

198

低温储存试验

4h

4h

2.9.3

220

额定工作高温试验

1h

2.9.3

242

运行试验

4h

2.9.3

242

高温储存试验

4h

4h

2.9.3

220

额定工作湿热试验

4h

2.9.3

220

湿热储存试验

48h

24h

2.9.3

220

振动试验

2.9.3

220

碰撞试验

2.82.9

220

2.11 其他功能

2.11.1 sdmdcw型具有PM2.5测试功能。

2.11.2 sdmdcw型具有音视频通讯功能。

2.11.3 sdmdcw型具有身份证刷卡读卡功能。

2.11.4 sdmdcw型、ZZ-200型具有wifi\双蓝牙\RJ45\HDMI\3G功能。

2.11.5 sdmdcw型具有蓝牙功能。

2.12 软件功能

2.1.2.1

2.12 安全

见附录。

2.13 电磁兼容

应满足YY0505-2012中规定的要求。


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