鲁械智能云多参监护仪医疗器械注册应具有哪些技术指标,血糖、尿酸、总胆固醇,鲁械医疗器械注册生产许可备案,
2. 性能指标
2.1血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪
系统采用具有医疗器械产品注册证的产品。
2.2 附件
系统的附件血压袖带、心电导联线、体温导联线、血氧导联线、心电电极采用具有医疗器械产品注册证的产品。
2.3 心电要求
2.3.1 设备标记
2.3.1.1 产品特征识别
应符合YY 1079-2008中4.1.1.1的要求。
2.3.1.2 面板控制和开关
应符合YY 1079-2008中4.1.1.2的要求。
2.3.1.3 附件标识:
应符合YY 1079-2008中4.1.1.3的要求。
2.3.1.4 警告和告诫
应符合YY 1079-2008中4.1.1.4的要求。
2.3.2 操作者手册
2.3.2.1 性能参数公布
按YY1079-2008中4.1.2.1规定:
a) 电外科防护
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1a)的要求
b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1b)的要求
c) 高大T波的抑制能力
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1c)的要求
d) 心率计准确度和对心律不齐的响应
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1d)的要求
e)心率平均
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1e)的要求
f) 心率计对心率变化的响应时间
应公布,心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm 一步减少到40bpm时,设备指示新心率所需的最大响应时间,并精确到秒。
g) 心动过速报警的启动时间
应公布如YY 1079-2008中图4所示的跟随在80bpm正常的心率之后的两类室性心动过速波形所启动报警的时间。此外,当这些波形的幅度为所示幅值的一半或者两倍时,也应公布其报警时间
h) 起搏脉冲抑制警告标签
应符合YY1079-2008中4.1.2.1h)的要求。
i) 听觉报警公布
应符合YY1079-2008中4.1.2.1i)的要求。
j)视觉报警公布
应符合YY1079-2008中4.1.2.1j)的要求。
k) 电池供电产品(不适用)
l)遥测技术(不适用)
m) 网电源隔离瞬变(不适用)
n) 对带有非永久性心电图波形显示的产品的特殊公布要求
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 n)的要求
o) 电极极化
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 o)的要求
q) 报警静音
应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 q)的要求
r)电池处理 不适用
2.3.2.2 使用注意事项
应符合YY1079-2008中4.1.2.2的要求。
2.3.3 维修手册
维修手册与操作说明合二为一,应符合YY 1079-2008中4.1.3)的要求。
2.3.4 起搏器脉冲抑制能力
2.3.4.1 无过冲起搏器脉冲抑制
按YY1079-2008中4.1.4.1规定,应公布对幅度从±2mV到±700mV以及脉宽从0.1ms到2.0ms的起搏脉冲的产品的心率显示。
2.3.4.2 有过冲起搏器脉冲抑制(不适用)
2.3.4.3 起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制(不适用)
2.3.4.4 辅助输出中起搏脉冲的显示(不适用)
2.3.4.5 起搏脉冲检测失效(不适用)
2.3.5 过载保护
应符合YY 1079-2008 中 4.2.2 的要求。
2.3.6辅助输出
应符合YY 1079-2008 中的 4.2.3 的要求。
2.3.7呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
应符合YY 1079-2008 中 4.2.4 的要求。
2.3.8 QRS波检测
2.3.8.1 QRS 波幅度和间期的范围
应符合YY 1079-2008 中的 4.2.5.1 的要求。
2.3.8.2 工频电压容差
应符合YY 1079-2008 中的 4.2.5.2 的要求。
2.3.8.3漂移容差
应符合YY 1079-2008 中 4.2.5.3 的要求。
2.3.9 心率测量范围和准确度
按YY1079-2008中的4.2.6规定,本设备心率检测范围30bpm~200bpm;显示误差不大于±5%。
2.3.10 心率报警系统
2.3.10.1心率报警限范围
本设备心率报警上下限成人在59bpm~101bpm。
2.3.10.2 报警限设置的分辨率
应不低于标称设置值的±10%或±5bpm中的较大者。
2.3.10.3报警限准确度
最大误差为标称值的±10%或±5bpm中的较大者。
2.3.10.4心动停止报警启动的时间应不大于10s。
2.3.10.5心率低报警的启动时间不大于10s。
2.3.10.6心率高报警的启动时间不大于10s。
2.3.10.7 报警静音
应符合YY 1079-2008 中 4.2.7.7 的要求。
2.3.10.8 报警禁止
应符合YY 1079-2008 中 4.2.7.8 的要求。
2.3.11 输入动态范围
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求。
2.3.12 输入阻抗
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.2 要求。
2.3.13 系统噪声
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.3 要求。
2.3.14 多通道串扰
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.4 要求。
2.3.15 增益控制和稳定性
按YY1079-2008中4.2.8.5规定,产品有步进转换式调整灵敏度调节器。
a)进步转换式调整灵敏度有四档:
1/4档(×0.25)2.5mm/mV、 1/2档(×0.5)5mm/mV、1档(×1)10mm/mV、
2档(×2)20mm/mV四档调整;
b) 产品提供增益切换功能,改变增益记录输出即显示。增益的切换以手动方式实现。
c) 每档转换误差 应为±5%。每分钟增益变化不大于0.66%,1小时内增益总变化不大于±10%。b) 产品提供增益切换功能,改变增益记录输出即显示。增益的切换以手动方式实现。
c) 每档转换误差 应为±5%。每分钟增益变化不大于0.66%,1小时内增益总变化不大于±10%。
2.3.16时间基准和准确度
本设备应具有12.5mm/s、25mm/s 、50mm/s三档,时间基准的准确度在0.2s到2s的时间测量误差应不超过±10%。
2.3.17 输出显示
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.7 要求。
2.3.18 输入信号的重建准确度
2.3.18.1总系统误差
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的要求。
2.3.18.2频率响应
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的要求。
2.3.18.3脉冲响应
在诊断模式下,应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的要求。
2.3.18.4导联权重因子
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的要求。
2.3.18.5滞后效应
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的要求。
2.3.19 定标电压
应符合YY 1079-2008 中的 4.2.8.9 要求。
2.3.20 共模抑制
共模抑制比应在60dB以上,输出信号幅度在60s期间内部应超过1mv(p-v)RTI。
2.3.21 基线控制和稳定性
2.3.21.1复位:
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 a)的要求。
2.3.21.2基线稳定性:
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 b)的要求。
2.3.22 起搏脉冲显示能力
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.12 的要求。
2.3.23 心律复律的同步脉冲
应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.13 的要求。从R波波峰到同步脉冲输出起始的时间间隔必须不大于35ms。
2.3.24 电外科干扰抑制
符合YY1079-2008中4.2.8.14的要求,心率变化不应超过未激活电外科干扰时心率的10%。干扰时间为5s。
2.4 脉搏氧饱和度(SpO2)
2.4.1 测量范围、误差
2.4.1.1测量范围 0%~100%;
2.4.1.2测量误差:
±2%(在80%~100%范围内);
±3%(在60%~79%范围内);
在60%以下不做要求。
2.4.2 报警设置、误差
报警上限 70%~100%;
报警下限 1%~99%;
报警误差 ±2%。
2.5 脉率监测(HP)
2.5.1测量范围、误差
2.5.1.1测量范围应不窄于0次~200次;
2.5.1.2测量误差
在30次~100次范围内,应为±1次;
在101次~200次范围内,应为±4%。
2.5.2 脉率报警
报警上限 80次~200次;
报警下限 20次~150次;
误差 ±1次。
2.6 无创血压检测(NIBP)
2.6.1 测量范围及误差
在0mmHg~250mmHg范围内,测量误差应为±3mmHg。
2.6.2 动态压力测量范围
2.6.2.1 成人测量范围:
1) 收缩压 4.0kPa~36.0kPa(30mmHg~270mmHg);
2) 平均压 2.7kPa~31.3kPa(20mmHg~235mmHg);
3) 舒张压 1.3kPa~29.3kPa(10mmHg~220mmHg);
测量标准偏差应不大于1.07kPa(8mmHg)。
2.6.2.2 儿童测量范围:
1) 收缩压 4.0kPa~31.3kPa(30mmHg~235mmHg);
2) 平均压 2.7kPa~30.0kPa(20mmHg~225mmHg);
3) 舒张压 1.3kPa~29.3kPa(10mmHg~220mmHg);
测量标准偏差应不大于1.07kPa(8mmHg)。
2.6.2.3 新生儿测量范围:
收缩压4.0kPa~18.0kPa(30mmHg~135mmHg);
平均压2.7kPa~16.6kPa(20mmHg~125mmHg);
舒张压1.3kPa~13.3kPa(10mmHg~100mmHg);
测量标准偏差应不大于1.07kPa(8mmHg)。
2.6.3报警
2.6.3.1 收缩压 上限应为 0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg),下限应为 0kPa~40.0kPa (0mmHg~300mmHg);
2.6.3.2 平均压 上限应为 0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg),下限应为 0kPa~40.0kPa (0mmHg~300mmHg);
2.6.3.3 舒张压 上限应为 0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg),下限应为 0kPa~40.0kPa (0mmHg~300mmHg)。
2.6.3.4 无创血压的报警误差应为 ±0.1kPa 或 ±1mmHg。
2.7 体温检测(TEMP)
2.7.1 体温测量、误差
测量范围28℃~43℃;
在35℃~42℃时,测量误差应为±0.3℃。
2.7.2 报警
a)报警上限设置范围28℃~43℃;
b)报警误差 ±0.2℃。
2.8 呼吸检测
2.8.1 呼吸率测量范围、误差
测量范围应为0rpm~150rpm。
a) 在 0rpm~70rpm 范围内,测量精度应为±1rpm;
b) 在 71rpm~120rpm 范围内,测量精度应为±2rpm;
c) 在 121rpm~150rpm 范围内,测量精度应为±3rpm。
2.8.2呼吸率报警预置限及报警误差
上限应为0rpm~150rpm,下限应为 0rpm~150rpm,报警误差应为±1rpm。
2.9 外观与结构
2.9.1 产品外观应端正、表面整洁、光滑、色泽均匀,不得有明显裂纹、锋棱。
2.9.2 产品的文字和标记应清晰、准确牢固。
2.9.3 产品的开关、控制键应操作灵活、可靠,不得有阻滞现象,各种显示指示应清晰正常。
2.10 环境试验要求
产品的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求。见表 6
表6 环境试验要求
试验条件试验项目 | 实验时间 | 恢复时间 | 初始检测 | 中间或最后检测 | 试验电压V | ||
额定工作低温试验 | 1h | — | 全性能 | — | 198 | — | — |
低温储存试验 | 4h | 4h | — | 2.9.3 | — | 220 | — |
额定工作高温试验 | 1h | — | — | 2.9.3 | — | — | 242 |
运行试验 | 4h | — | — | 2.9.3 | — | — | 242 |
高温储存试验 | 4h | 4h | — | 2.9.3 | — | 220 | — |
额定工作湿热试验 | 4h | — | — | 2.9.3 | — | 220 | — |
湿热储存试验 | 48h | 24h | — | 2.9.3 | — | 220 | — |
振动试验 | — | — | — | 2.9.3 | — | 220 | — |
碰撞试验 | — | — | — | 2.8、2.9 | — | 220 | — |
2.11 其他功能
2.11.1 sdmdcw型具有PM2.5测试功能。
2.11.2 sdmdcw型具有音视频通讯功能。
2.11.3 sdmdcw型具有身份证刷卡读卡功能。
2.11.4 sdmdcw型、ZZ-200型具有wifi\双蓝牙\RJ45\HDMI\3G功能。
2.11.5 sdmdcw型具有蓝牙功能。
2.12 软件功能
2.1.2.1
2.12 安全
见附录。
2.13 电磁兼容
应满足YY0505-2012中规定的要求。
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