鲁械智能云多参监护仪医疗器械注册应具有哪些技术指标

鲁械智能云多参监护仪医疗器械注册应具有哪些技术指标，血糖、尿酸、总胆固醇，鲁械医疗器械注册生产许可备案，

2. 性能指标

2.1血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪

系统采用具有医疗器械产品注册证的产品。

2.2 附件

系统的附件血压袖带、心电导联线、体温导联线、血氧导联线、心电电极采用具有医疗器械产品注册证的产品。

2.3　心电要求

2.3.1 设备标记

2.3.1.1 产品特征识别

应符合YY 1079-2008中4.1.1.1的要求。

2.3.1.2 面板控制和开关

应符合YY 1079-2008中4.1.1.2的要求。

2.3.1.3 附件标识：

应符合YY 1079-2008中4.1.1.3的要求。

2.3.1.4 警告和告诫

应符合YY 1079-2008中4.1.1.4的要求。

2.3.2   操作者手册

2.3.2.1   性能参数公布

    按YY1079-2008中4.1.2.1规定：

a) 电外科防护

   应符合YY 1079-2008中4.1.2.1a）的要求

b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

    应符合YY 1079-2008中4.1.2.1b）的要求

c) 高大Ｔ波的抑制能力

    应符合YY 1079-2008中4.1.2.1c）的要求

d) 心率计准确度和对心律不齐的响应

    应符合YY 1079-2008中4.1.2.1d）的要求

e）心率平均

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1e）的要求

f) 心率计对心率变化的响应时间

   应公布，心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm 一步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间，并精确到秒。

g) 心动过速报警的启动时间

应公布如YY 1079－2008中图4所示的跟随在80bpm正常的心率之后的两类室性心动过速波形所启动报警的时间。此外，当这些波形的幅度为所示幅值的一半或者两倍时，也应公布其报警时间

h) 起搏脉冲抑制警告标签

应符合YY1079-2008中4.1.2.1h）的要求。

i) 听觉报警公布

应符合YY1079-2008中4.1.2.1i）的要求。

j）视觉报警公布

应符合YY1079-2008中4.1.2.1j）的要求。

k) 电池供电产品（不适用）

l)遥测技术（不适用）

m) 网电源隔离瞬变（不适用）

n) 对带有非永久性心电图波形显示的产品的特殊公布要求

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 n)的要求

o)   电极极化

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 o)的要求

q) 报警静音

应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 q)的要求

r)电池处理    不适用

2.3.2.2   使用注意事项

应符合YY1079-2008中4.1.2.2的要求。

2.3.3   维修手册

维修手册与操作说明合二为一，应符合YY 1079-2008中4.1.3)的要求。

2.3.4   起搏器脉冲抑制能力

2.3.4.1   无过冲起搏器脉冲抑制

按YY1079-2008中4.1.4.1规定，应公布对幅度从±2mV到±700mV以及脉宽从0.1ms到2.0ms的起搏脉冲的产品的心率显示。

2.3.4.2   有过冲起搏器脉冲抑制（不适用）

2.3.4.3   起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制（不适用）

2.3.4.4   辅助输出中起搏脉冲的显示（不适用）

2.3.4.5   起搏脉冲检测失效（不适用）

2.3.5   过载保护

应符合YY 1079-2008 中 4.2.2 的要求。

2.3.6辅助输出

应符合YY 1079-2008 中的 4.2.3 的要求。

2.3.7呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

应符合YY 1079-2008 中 4.2.4 的要求。

2.3.8   QRS波检测

2.3.8.1 QRS 波幅度和间期的范围

应符合YY 1079-2008 中的 4.2.5.1 的要求。

2.3.8.2 工频电压容差

应符合YY 1079-2008 中的 4.2.5.2 的要求。

2.3.8.3漂移容差

应符合YY 1079-2008 中 4.2.5.3 的要求。

2.3.9   心率测量范围和准确度

  按YY1079-2008中的4.2.6规定，本设备心率检测范围30bpm～200bpm；显示误差不大于±5%。

2.3.10   心率报警系统

2.3.10.1心率报警限范围

本设备心率报警上下限成人在59bpm～101bpm。

2.3.10.2 报警限设置的分辨率

应不低于标称设置值的±10%或±5bpm中的较大者。

2.3.10.3报警限准确度

最大误差为标称值的±10%或±5bpm中的较大者。

2.3.10.4心动停止报警启动的时间应不大于10s。

2.3.10.5心率低报警的启动时间不大于10s。

2.3.10.6心率高报警的启动时间不大于10s。

2.3.10.7 报警静音

应符合YY 1079-2008 中 4.2.7.7 的要求。

2.3.10.8 报警禁止

    应符合YY 1079-2008 中 4.2.7.8 的要求。

2.3.11   输入动态范围

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求。

2.3.12　输入阻抗

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.2 要求。

2.3.13   系统噪声

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.3 要求。

2.3.14   多通道串扰

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.4 要求。

2.3.15   增益控制和稳定性

按YY1079-2008中4.2.8.5规定，产品有步进转换式调整灵敏度调节器。

a）进步转换式调整灵敏度有四档：

1/4档（×0.25）2.5mm/mV、 1/2档（×0.5）5mm/mV、1档（×1）10mm/mV、

2档（×2）20mm/mV四档调整；

b) 产品提供增益切换功能，改变增益记录输出即显示。增益的切换以手动方式实现。

c) 每档转换误差 应为±5%。每分钟增益变化不大于0.66%，1小时内增益总变化不大于±10%。b) 产品提供增益切换功能，改变增益记录输出即显示。增益的切换以手动方式实现。

c) 每档转换误差 应为±5%。每分钟增益变化不大于0.66%，1小时内增益总变化不大于±10%。

2.3.16时间基准和准确度

本设备应具有12.5mm/s、25mm/s 、50mm/s三档，时间基准的准确度在0.2s到2s的时间测量误差应不超过±10%。

2.3.17 输出显示

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.7 要求。

2.3.18 输入信号的重建准确度

2.3.18.1总系统误差

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的要求。

2.3.18.2频率响应

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的要求。

2.3.18.3脉冲响应

在诊断模式下，应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的要求。

2.3.18.4导联权重因子

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的要求。

2.3.18.5滞后效应

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的要求。

2.3.19   定标电压

    应符合YY 1079-2008 中的 4.2.8.9 要求。

2.3.20   共模抑制

共模抑制比应在60dB以上，输出信号幅度在60s期间内部应超过1mv(p-v)RTI。

2.3.21　基线控制和稳定性

2.3.21.1复位：

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 a)的要求。

2.3.21.2基线稳定性：

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 b)的要求。

2.3.22 起搏脉冲显示能力

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.12 的要求。

2.3.23   心律复律的同步脉冲

应符合YY 1079-2008 中 4.2.8.13 的要求。从R波波峰到同步脉冲输出起始的时间间隔必须不大于35ms。

2.3.24   电外科干扰抑制

符合YY1079-2008中4.2.8.14的要求，心率变化不应超过未激活电外科干扰时心率的10%。干扰时间为5s。

2.4　脉搏氧饱和度(SpO2)

2.4.1　测量范围、误差

2.4.1.1测量范围　0%～100%；

2.4.1.2测量误差：

±2%（在80%～100%范围内）；

±3%（在60%～79%范围内）；

在60%以下不做要求。

2.4.2   报警设置、误差　

报警上限　70%～100%；

报警下限　1%～99%；

报警误差　　±2%。

2.5　脉率监测（HP）

2.5.1测量范围、误差

2.5.1.1测量范围应不窄于0次～200次；

2.5.1.2测量误差　

在30次～100次范围内，应为±1次；

在101次～200次范围内，应为±4%。

2.5.2　脉率报警

报警上限　80次～200次；

报警下限　20次～150次；

误差　　±1次。

2.6　无创血压检测（NIBP）

2.6.1 测量范围及误差

在0mmHg～250mmHg范围内，测量误差应为±3mmHg。

2.6.2 动态压力测量范围

2.6.2.1 成人测量范围：

1) 收缩压 4.0kPa～36.0kPa(30mmHg～270mmHg)；

2) 平均压 2.7kPa～31.3kPa(20mmHg～235mmHg)；

3) 舒张压 1.3kPa～29.3kPa(10mmHg～220mmHg)；

测量标准偏差应不大于1.07kPa（8mmHg）。

2.6.2.2 儿童测量范围：

1) 收缩压 4.0kPa～31.3kPa(30mmHg～235mmHg)；

2) 平均压 2.7kPa～30.0kPa(20mmHg～225mmHg)；

3) 舒张压 1.3kPa～29.3kPa(10mmHg～220mmHg)；

测量标准偏差应不大于1.07kPa（8mmHg）。

2.6.2.3 新生儿测量范围：

收缩压4.0kPa～18.0kPa(30mmHg～135mmHg)；

平均压2.7kPa～16.6kPa(20mmHg～125mmHg)；

舒张压1.3kPa～13.3kPa(10mmHg～100mmHg)；

测量标准偏差应不大于1.07kPa（8mmHg）。

2.6.3报警

2.6.3.1 收缩压 上限应为 0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)，下限应为 0kPa～40.0kPa (0mmHg～300mmHg)；

2.6.3.2 平均压 上限应为 0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)，下限应为 0kPa～40.0kPa (0mmHg～300mmHg)；

2.6.3.3 舒张压 上限应为 0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)，下限应为 0kPa～40.0kPa (0mmHg～300mmHg)。

2.6.3.4 无创血压的报警误差应为 ±0.1kPa 或 ±1mmHg。

2.7　　体温检测（TEMP）

2.7.1　体温测量、误差

测量范围28℃～43℃；

在35℃～42℃时，测量误差应为±0.3℃。

2.7.2　报警

a)报警上限设置范围28℃～43℃；

b)报警误差　±0.2℃。

2.8　　呼吸检测

2.8.1　呼吸率测量范围、误差

　测量范围应为0rpm～150rpm。

a) 在 0rpm～70rpm 范围内，测量精度应为±1rpm；

b) 在 71rpm～120rpm 范围内，测量精度应为±2rpm；

c) 在 121rpm～150rpm 范围内，测量精度应为±3rpm。

2.8.2呼吸率报警预置限及报警误差

上限应为0rpm～150rpm，下限应为 0rpm～150rpm，报警误差应为±1rpm。

2.9　外观与结构

2.9.1　产品外观应端正、表面整洁、光滑、色泽均匀，不得有明显裂纹、锋棱。

2.9.2　产品的文字和标记应清晰、准确牢固。

2.9.3　产品的开关、控制键应操作灵活、可靠，不得有阻滞现象，各种显示指示应清晰正常。

2.10　环境试验要求

　产品的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求。见表 6

表6   环境试验要求

2.11 其他功能

2.11.1 sdmdcw型具有PM2.5测试功能。

2.11.2 sdmdcw型具有音视频通讯功能。

2.11.3 sdmdcw型具有身份证刷卡读卡功能。

2.11.4 sdmdcw型、ZZ-200型具有wifi\双蓝牙\RJ45\HDMI\3G功能。

2.11.5 sdmdcw型具有蓝牙功能。

2.12 软件功能

2.1.2.1

2.12 安全

见附录。

2.13 电磁兼容

应满足YY0505-2012中规定的要求。