医疗器械注册证许可事项变更申报资料要求及说明
许可事项变更申报资料要求及说明
一、监管信息
（一）申请表
按照填表要求填写。
（二）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本复印件。
2.境外注册人应当提交：
（1）如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件，未在境外上市的创新医疗器械可以不提交；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
（2）境外注册人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件及其附件的复印件。
（三）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构以电话会议或会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（四）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
（三）产品变更情况描述
根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：
1.产品名称变化。
2.产品技术要求变化。
3.产品说明书变化。
4.型号、规格变化。
5.结构及组成变化。
6.产品适用范围变化。
7.进口医疗器械生产地址变化。
8.注册证中“其他内容”变化。
9.其他变化。
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料
应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）产品技术要求及检验报告
如适用，应当提交下列资料：
1.申报产品适用标准情况
如适用，涉及产品适用标准发生变化的，应当以列表形式注明申报产品符合的标准，至少应当包括标准编号、标准标题、年代号/版本，以及全部或部分符合说明，若为部分符合，请列出不适用部分的编号及原因。
对于申报产品适用的强制性行业标准，若部分指标不适用，应当提交不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
2.产品技术要求
如适用，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。
如适用，医疗器械强制性标准已经修订，并涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。
3.产品检验报告
可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
（3）符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
（四）研究资料
1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。
2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。
（五）其他资料
免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，如发生前文所述的许可事项变更，申请人应当通过下列途径之一，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
1.等同性论证资料
按照相关要求提交申报产品与同品种医疗器械的对比资料，证明产品的安全性、有效性。
2.产品安全有效性论证资料
阐明如何通过申报器械的非临床研究资料充分证明产品的安全性、有效性。
3.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
四、临床评价资料
需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，如发生前文所述的许可事项变更，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）临床评价资料要求
1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。
2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。
3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。
4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。
5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验协议、临床试验备案表、临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。
（三）其他资料
如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
五、产品说明书
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书样稿
如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书样稿，产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。的要求。
如不适用，应当提供相应说明。
（三）其他
如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。
如不适用，应当提供相应说明。
六、质量管理体系文件
已注册产品发生前述许可事项变更情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。
生产地址变化，应当进行完整的质量管理体系核查；注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。
需要进行质量管理体系核查的，应当按照附件5的要求提交本部分资料。
（一）综述
注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。
若在提交注册变更申请前，已完成质量管理体系核查，应当提供相关说明，并提交所在地省、自治区、直辖市出具的质量管理体系核查报告。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（三）监管信息
1.产品描述信息
器械、操作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用，应当提供所有重要供应商地址，如外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）和灭菌。
（四）质量管理体系程序
用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
（五）管理职责程序
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
（六）资源管理程序
用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于器械设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
2.采购程序
用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
3.生产和服务控制程序
用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
（十）质量管理体系信息
根据上述质量管理体系程序，注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录：
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
7.申请人质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
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