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医疗器械标准目录汇编

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发表时间：2021-05-21 15:39网址：http://www.sdmdcw.com

为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。


该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分 。

前言


在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步， 现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会 26 个，医疗器械标准化技术归口单位 7 个， 标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止 2021 年 4

月 30 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1791 项，

其中国家标准 227 项（强制性标准 93 项，推荐性标准 134 项），行业标准 1564 项（强制

性标准 303 项，推荐性标准 1261 项）。

为便于更好地应用医疗器械标准，现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有

1791 项标准进行了编排，通用技术领域又分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医

疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他 7 个部分，专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用 X 射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等 32 个部分。编排的基本原则是：先国家标准、后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因所涉专业领域不同分布在相应的领域内，或已整合、修订，个别系列标准号可能不完全连贯。鲁械医疗器械注册生产许可

本目录将根据医疗器械标准发布情况不定期更新。

第一部分通用技术领域

一、医疗器械质量管理


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）医疗器械质量管理体系要求

1

YY/T 0287-2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2017-01-19

2017-05-01

SAC/TC221

2

YY/T 0316-2016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

3

YY/T 0595-2020

医疗器械 质量管理体系YY/T0287-2017 应用指南

2020-02-21

2020-04-01

SAC/TC221

4

YY/T 0664-2020

医疗器械软件 软件生存周期过程

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC221


5

YY/T 1406.1-2016

医疗器械软件 第 1 部分： YY/T0316 应用于医疗器械软件的指南


2016-03-23


2017-01-01


标管中心

6

YY/T 1437-2016

医疗器械 YY/T0316 应用指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

7

YY/T 1474-2016

医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

2016-01-26

2017-01-01

标管中心

（二）医疗器械质量管理通用要求


8

YY/T 0466.1-2016

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部

分：通用要求


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC221


9

YY/T 0466.2-2015

医疗器械 用于医疗器械标签、

标记和提供信息的符号 第 2 部分：符号的制订、选择和确认


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC221

10

YY/T 0468-2015

医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC221

11

YY/T 0869.1-2016

医疗器械 不良事件分级编码结构 第 1 部分：事件类型编码

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

12

YY/T 0869.2-2016

医疗器械 不良事件分级编码结构 第 2 部分：评价编码

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

（三）无菌医疗器械生产管理规范

13

GB/T 16292-2010

医药工业洁净室（区）悬浮粒子

的测试方法

2010-09-02

2011-02-01

国家药监局

14

GB/T 16293-2010

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

2010-09-02

2011-02-01

国家药监局

15

GB/T 16294-2010

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

2010-09-02

2011-02-01

国家药监局

16

YY/T 0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

2000-08-18

2000-09-15

SAC/TC106


二、医疗器械唯一标识（UDI）


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）UDI 基础通用

17

YY/T 1630-2018

医疗器械唯一标识基本要求

2018-12-20

2020-01-01

标管中心

18

YY/T 1681-2019

医疗器械唯一标识系统基础术语

2019-07-24

2020-08-01

中检院

（二）UDI 信息化

19

YY/T 1752-2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

2020-06-30

2020-10-01

信息中心

20

YY/T 1753-2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

2020-06-30

2020-10-01

信息中心


三、医疗器械包装


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）医疗器械软性包装


21

YY/T 1432-2016

通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的

热封参数的试验方法


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC106

22

YY/T 1433-2016

医疗器械软性包装材料热态密

封强度 （热粘强度）试验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

23

YY/T 1759-2020

医疗器械软性初包装设计与评

价指南

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC106

（二）最终灭菌医疗器械包装


24

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装

系统的要求


2015-12-10


2016-09-01


SAC/TC200


25

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认的要求


2015-12-10


2016-09-01


SAC/TC200


26

YY/T 0698.1-2011

最终灭菌医疗器械包装材料 第1 部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC106


27

YY/T 0698.2-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106



28


YY/T 0698.3-2009

最终灭菌医疗器械包装材料第 3 部分：纸袋（YY/T 0698.4 所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5 所规定）生产用纸 要求

和试验方法



2009-06-16



2010-12-01



SAC/TC106


29

YY/T 0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料

第 4 部分：纸袋 要求和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106


30


YY/T 0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料第 5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求

和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106


31


YY/T 0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料第 6 部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产

用纸 要求和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106


32


YY/T 0698.7-2009

最终灭菌医疗器械包装材料第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106


33

YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


34


YY/T 0698.9-2009

最终灭菌医疗器械包装材料第 9 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106


35


YY/T 0698.10-2009

最终灭菌医疗器械包装材料第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC106

（三）无菌医疗器械包装

36

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第

1 部分：加速老化试验指南

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC106


37

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第

2 部分：软性屏障材料的密封强度


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC106

38

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第

3 部分：无约束包装抗内压破坏

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106


39

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第

4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC106


40

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第

5 部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC106


41

YY/T 0681.6-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第

6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC106


42

YY/T 0681.7-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第

7 部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC106

43

YY/T 0681.8-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第

8 部分：涂胶层重量的测定

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106


44

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第

9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC106


45

YY/T 0681.10-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第

10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC106


46

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第

11 部分：目力检测医用包装密封完整性


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC106

47

YY/T 0681.12-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第

12 部分：软性屏障膜抗揉搓性

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106


48

YY/T 0681.13-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第

13 部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC106


49

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第

14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验


2018-11-07


2019-11-01


SAC/TC106


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


50

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第

15 部分：运输容器和系统的性能试验


2019-10-23


2020-10-01


SAC/TC106


51

YY/T 0681.16-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第

16 部分：包装系统气候应变能力试验


2019-05-31


2020-06-01


SAC/TC106


52

YY/T 0681.17-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第

17 部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验


2019-10-23


2020-10-01


SAC/TC106


53

YY/T 0681.18-2020

无菌医疗器械包装试验方法 第18 部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏


2020-03-31


2021-04-01


SAC/TC106



四、医疗器械生物学评价


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）基础通用

54

GB/T 16175-2008

医用有机硅材料生物学评价试

验方法

2008-01-22

2008-09-01

SAC/TC248

55

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理过程中的评价与试验

2011-06-16

2011-12-01

SAC/TC248

56

GB/T 16886.2-2011

医疗器械生物学评价 第 2 部分：

动物福利要求

2011-12-30

2012-05-01

SAC/TC248


57

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第 3 部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验


2019-06-04


2020-01-01


SAC/TC248

58

GB/T 16886.4-2003

医疗器械生物学评价 第 4 部分：

与血液相互作用试验选择

2003-03-05

2003-08-01

SAC/TC248

59

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第 5 部分： 体外细胞毒性试验

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248

60

GB/T 16886.6-2015

医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验

2015-12-10

2017-04-01

SAC/TC248

61

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC248


62

GB/T 16886.9-2017

医疗器械生物学评价 第 9 部分： 潜在降解产物的定性和定量框 架


2017-12-29


2018-07-01


SAC/TC248

63

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248

64

GB/T 16886.11-2011

医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验

2011-12-30

2012-05-01

SAC/TC248

65

GB/T 16886.12-2017

医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248


66

GB/T 16886.13-2017

医疗器械生物学评价 第 13 部 分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量


2017-12-29


2018-07-01


SAC/TC248

67

GB/T 16886.14-2003

医疗器械生物学评价 第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量

2003-03-05

2003-08-01

SAC/TC248


68

GB/T 16886.15-2003

医疗器械生物学评价 第 15 部 分：金属与合金降解产物的定性与定量


2003-03-05


2003-08-01


SAC/TC248


69

GB/T 16886.16-2013

医疗器械生物学评价 第 16 部 分：降解产物与可沥滤物毒代动

力学研究设计


2013-12-17


2014-08-01


SAC/TC248

70

GB/T 16886.17-2005

医疗器械生物学评价 第 17 部分：可沥滤物允许限量的建立

2005-11-04

2006-04-01

SAC/TC248

71

GB/T 16886.18-2011

医疗器械生物学评价 第 18 部

分：材料化学表征

2011-12-30

2012-05-01

SAC/TC248


72

GB/T 16886.19-2011

医疗器械生物学评价 第 19 部 分：材料物理化学、形态学和表

面特性表征


2011-12-30


2012-05-01


SAC/TC248


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


73

GB/T 16886.20-2015

医疗器械生物学评价 第 20 部 分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC248

74

YY/T 1512-2017

医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

2017-07-17

2018-07-01

SAC/TC248

（二）遗传毒性

75

YY/T 0870.1-2013

医疗器械遗传毒性试验 第 1 部分：细菌回复突变试验

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC248


76

YY/T 0870.2-2019

医疗器械遗传毒性试验 第 2 部分：体外哺乳动物细胞染色体畸

变试验


2019-05-31


2020-06-01


SAC/TC248


77

YY/T 0870.3-2019

医疗器械遗传毒性试验 第 3 部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK 基因突变试验


2019-07-24


2020-08-01


SAC/TC248


78

YY/T 0870.4-2014

医疗器械遗传毒性试验 第 4 部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC248


79

YY/T 0870.5-2014

医疗器械遗传毒性试验 第 5 部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC248

80

YY/T 0870.6-2019

医疗器械遗传毒性试验 第 6 部分：体外哺乳动物细胞微核试验

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC248

（三）生殖和发育毒性

81

YY/T 1292.1-2015

医疗器械生殖和发育毒性试验

第 1 部分：筛选试验

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248

82

YY/T 1292.2-2015

医疗器械生殖和发育毒性试验

第 2 部分：胚胎发育毒性试验

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248

83

YY/T 1292.3-2016

医疗器械生殖和发育毒性试验

第 3 部分：一代生殖毒性试验

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC248

84

YY/T 1292.4-2017

医疗器械生殖和发育毒性试验

第 4 部分：两代生殖毒性试验

2017-02-28

2018-01-01

SAC/TC248

（四）补体激活

85

YY/T 0878.1-2013

医疗器械补体激活试验 第 1 部

分：血清全补体激活

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC248

86

YY/T 0878.2-2015

医疗器械补体激活试验 第 2 部

分：血清旁路途径补体激活

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248


87

YY/T 0878.3-2019

医疗器械补体激活试验 第 3 部分：补体激活产物（C3a 和

SC5b-9）的测定


2019-07-24


2020-08-01


SAC/TC248

（五）致敏


88

YY/T 0879.1-2013

医疗器械致敏反应试验 第 1 部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法


2013-10-21


2014-10-01


SAC/TC248


89

YY/T 0879.2-2015

医疗器械致敏反应试验 第 2 部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA 法


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC248


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（六）免疫原性评价


90

YY/T 1465.1-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第1 部分：体外 T 淋巴细胞转化试验


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC248


91

YY/T 1465.2-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第

2 部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA 法


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC248


92

YY/T 1465.3-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第

3 部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC248


93

YY/T 1465.4-2017

医疗器械免疫原性评价方法 第

4 部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法


2017-03-28


2018-04-01


SAC/TC248


4

YY/T 1465.5-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第5 部分：用 M86 抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal 抗原清除率


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC248


95

YY/T 1465.6-2019

医疗器械免疫原性评价方法 第6 部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群


2019-07-24


2020-08-01


SAC/TC248


96

YY/T 1465.7-2021

医疗器械免疫原性评价方法 第7 部分：流式液相多重蛋白定量技术


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC248

（七）降解

97

YY/T 0511-2009

多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC248

98

YY/T 1775.1-2021

可吸收医疗器械生物学评价 第

1 部分：可吸收植入物指南

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC248

（八）临床前动物研究和临床研究

99

YY/T 1754.1-2020

医疗器械临床前动物研究 第 1

部分：总则

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC248


100

YY/T 1754.2-2020

医疗器械临床前动物研究 第 2

部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型


2020-09-27


2021-09-01


SAC/TC248

101

YY/T 0297-1997

医疗器械临床调查

1997-08-27

1998-01-01

SAC/TC248

（九）微生物控制


102

YY/T 0615.1-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第

1 部分：最终灭菌医疗器械的要求


2007-07-02


2008-03-01


山东中心


103

YY/T 0615.2-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第

2 部分：无菌加工医疗器械的要求


2007-07-02


2008-03-01


山东中心

104

YY/T 0618-2017

医疗器械细菌内毒素试验方法

常规监控与跳批检验

2017-02-28

2018-01-01

SAC/TC248

（十）动物源性医疗器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

105

YY/T 0771.1-2020

动物源医疗器械 第 1 部分：风

险管理应用

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC248

106

YY/T 0771.2-2020

动物源医疗器械 第 2 部分：来源、收集与处置的控制

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC248


107

YY/T 0771.3-2009

动物源医疗器械 第 3 部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE） 因子去除与灭活的确认


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC248


108


YY/T 0771.4-2015

动物源医疗器械 第 4 部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC248


109


YY 0970-2013

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制


2013-10-21


2014-10-01


SAC/TC248

（十一）其他

110

YY/T 1500-2016

医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血 ELISA 法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC248


111

YY/T 1649.1-2019

医疗器械与血小板相互作用试

验 第 1 部分：体外血小板计数法


2019-05-31


2020-06-01


SAC/TC248


112


YY/T 1649.2-2019

医疗器械与血小板相互作用试验 第 2 部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4 和 TxB2）的测定


2019-10-23


2020-10-01


SAC/TC248

113

YY/T 1651.1-2019

医疗器械溶血试验 第 1 部分：材料介导的溶血试验

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC248


114

YY/T 1670.1-2019

医疗器械神经毒性评价 第 1 部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南


2019-07-24


2020-08-01


SAC/TC248

115

YY/T 1770.1-2021

医疗器械血栓形成试验 第 1 部分：犬体内血栓形成试验

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC248



五、医用电气设备通用要求


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

116

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

2020-04-09

2023-05-01

SAC/TC10

117

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

2009-11-15

2010-05-01

SAC/TC10


118


GB 9706.103-2020

医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局


119


YY 9706.102-2021

医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试

验


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10



120


YY 9706.108-2021

医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系

统的测试和指南



2021-03-09



2023-05-01



SAC/TC10



121


YY 9706.111-2021

医用电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气

系统的要求



2021-03-09



2023-05-01



SAC/TC10



122


YY 9706.112-2021

医用电气设备 第 1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和

医用电气系统的要求



2021-03-09



2023-05-01



SAC/TC10


123

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10


124


YY/T 9706.110-2021

医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10

125

YY 1057-2016

医用脚踏开关通用技术条件

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC10/SC5

126

YY/T 0841-2011

医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10

127

YY/T 1643-2018

远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC10

128

YY/T 1686-2020

采用机器人技术的医用电气设备 分类

2020-02-21

2021-06-01

SAC/TC10

129

YY/T 1738-2020

医用电气设备能耗测量方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC10


六、消毒灭菌通用技术


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）术语、通用方法

130

GB/T 19971-2015

医疗保健产品灭菌 术语

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200


131

YY/T 0802-2020

医疗器械的灭菌 制造商提供的

处理可重复灭菌医疗器械的信息


2020-06-30


2021-12-01


SAC/TC200

132

YY/T 1478-2016

可重复使用医疗器械消毒灭菌

的追溯信息

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200

133

YY/T 1623-2018

可重复使用医疗器械灭菌过程

有效性的试验方法

2018-09-21

2019-09-26

SAC/TC200

134

YY/T 1737-2020

医疗器械生物负载控制水平的

分析方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC200

（二）最终灭菌


135

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、

确认和常规控制要求


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC200


136

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷

第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC200


137

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、

确认和常规控制要求


2015-12-31


2017-07-01


SAC/TC200

138

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2 部

分：建立灭菌剂量

2015-12-31

2017-07-01

SAC/TC200


139

GB/T 18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 应用

指南


2015-12-10


2017-07-01


SAC/TC200

140

GB/T 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3 部分：剂量测量指南

2015-12-31

2018-01-01

SAC/TC200


141

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求


2018-05-14


2019-06-01


SAC/TC200


142


YY 0602-2007

测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求


2007-01-31


2008-02-01


SAC/TC200

143

YY/T 0884-2013

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

144

YY/T 1263-2015

适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

145

YY/T 1264-2015

适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

146

YY/T 1265-2015

适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

147

YY/T 1266-2015

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

148

YY/T 1267-2015

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

149

YY/T 1268-2015

环氧乙烷灭菌的产品追加和过

程等效

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

150

YY/T 1276-2016

医疗器械干热灭菌过程的开发、

确认和常规控制要求

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC200

151

YY/T 1302.1-2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物

性能要求 第 1 部分：物理要求

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200


152

YY/T 1302.2-2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分：微生物要

求


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC200

153

YY/T 1402-2016

医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装

置适用性的测试方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC200

154

YY/T

1403-2017

环氧乙烷分包灭菌的要求

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC200

155

YY/T 1463-2016

医疗器械灭菌确认 选择微生物

挑战和染菌部位的指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC200


156

YY/T 1464-2016

医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭

菌过程的开发、确认和常规控制要求


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC200

157

YY/T 1544-2017

环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC200

158

YY/T 1600-2018

医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC200

159

YY/T 1607-2018

医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC200

160

YY/T 1608-2018

医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC200

161

YY/T 1612-2018

医用灭菌蒸汽质量的测试方法

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC200

162

YY/T 1613-2018

医疗器械辐照灭菌过程特征及

控制要求

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC200

163

YY/T 1733-2020

医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂

量分布测试指南

2020-09-27

2022-06-01

SAC/TC200

（三）无菌加工

164

YY/T 0567.1-2013

医疗保健产品无菌加工 第 1 部

分：通用要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

165

YY/T 0567.2-2021

医疗保健产品的无菌加工 第 2

部分：除菌过滤

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC200

166

YY/T 0567.3-2011

医疗保健产品的无菌加工 第 3部分：冻干法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200

167

YY/T 0567.4-2011

医疗保健产品的无菌加工 第 4部分：在线清洗技术

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200

168

YY/T 0567.5-2011

医疗保健产品的无菌加工 第 5部分：在线灭菌

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

169

YY/T 0567.6-2011

医疗保健产品的无菌加工 第 6部分：隔离器系统

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200


170

YY/T 0567.7-2016

医疗保健产品的无菌加工 第 7部分：医疗器械及组合型产品的

替代加工


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC200

（四）微生物学方法


171

GB/T 19973.1-2015

医疗器械的灭菌 微生物学方法

第 1 部分：产品上微生物总数的测定


2015-12-10


2016-09-01


SAC/TC200


172

GB/T 19973.2-2018

医疗器械的灭菌 微生物学方法

第2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验


2018-03-15


2019-04-01


SAC/TC200

173

YY/T

1479-2016

薄膜过滤器的无菌试验方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200

（五）指示物

174

GB 18281.1-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物

第 1 部分：通则

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200


175

GB 18281.2-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC200


176

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC200


177

GB 18281.4-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物第 4 部分：干热灭菌用生物指示物


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC200


178

GB 18281.5-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC200

179

GB 18282.1-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物第 1 部分：通则

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200


180

GB 18282.3-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物第 3 部分：用于 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统


2009-11-15


2010-12-01


SAC/TC200


181

GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物第 4 部分：用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物


2009-11-15


2010-12-01


SAC/TC200


182

GB 18282.5-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物第 5 部分：用于 BD 类空气排除测试的二类指示物


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC200

183

GB/T 19972-2018

医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用和结果判断指南

2018-03-15

2018-10-01

SAC/TC200

184

GB/T 24628-2009

医疗保健产品灭菌 生物与化学

指示物 测试设备

2009-11-15

2010-05-01

SAC/TC200

185

GB/T 32310-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物

选择、使用和结果判断指南

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200



七、其他


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）医疗器械标准制定和选用原则要求


186

YY/T 0467-2016

医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用

指南


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC221

187

YY/T 1000.1-2005

医疗器械行业标准的制定 第 1部分：阶段划分、代码和程序

2005-07-18

2006-06-01

山东中心

188

YY/T 1000.2-2005

医疗器械行业标准的制定 第 2部分：工作指南

2005-07-18

2006-06-01

山东中心

189

YY/T 91051-1999

医疗器械行业标准体系表

1999-01-01

2013-06-27

国家药监局

190

YY/T 1473-2016

医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

（二）医用高分子制品

191

YY/T 0313-2014

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

192

YY/T 0586-2016

医用高分子制品 X 射线不透性

试验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

193

YY/T 1119-2008

医用高分子制品术语

2008-10-17

2010-01-01

山东中心


   



第二部分专业技术领域




一、外科手术器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

194

YY/T 0076-1992

金属制件的镀层分类技术条件

1992-01-20

1992-07-01

SAC/TC94

195

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

2006-06-19

2007-05-01

SAC/TC94

196

YY/T 0171-2008

外科器械 包装、标志和使用说明书

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC94

197

YY/T 0294.1-2016

外科器械 金属材料 第 1 部分：不锈钢

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC94

198

YY/T 1052-2004

手术器械标志

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC94

（二）刀

199

GB 8662-2006

手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

2006-09-14

2007-05-01

SAC/TC94

200

YY/T 0072-2010

眼科用刀通用技术条件

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC94

201

YY 0174-2019

手术刀片

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC94

202

YY 0175-2005

手术刀柄

2005-07-18

2006-06-01

SAC/TC94

203

YY/T 0454-2008

无菌塑柄手术刀

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC94

（三）剪

204

YY/T 0176-2006

医用剪 通用技术条件

2006-06-19

2007-05-01

SAC/TC94

205

YY 0672.2-2011

内镜器械 第 2 部分：腹腔镜用剪

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC94

206

YY/T 0176.9-2011

眼用剪

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC94

207

YY/T 0596-2006

医用剪

2006-06-19

2007-05-01

SAC/TC94

208

YY/T 1135-2008

骨剪

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC94

（四）钳

209

GB/T 2766-2006

穿鳃式止血钳 通用技术条件

2006-08-24

2007-01-01

SAC/TC94

210

YY/T 0077-2013

喉钳通用技术条件

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC94

211

YY/T 0078-1992

气管异物钳 通用技术条件

1992-01-20

1992-07-01

SAC/TC94

212

YY/T 0173-2010

手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC94

213

YY/T 0173.4-2005

手术器械 唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈

2005-07-18

2006-06-01

SAC/TC94

214

YY/T 0687-2008

外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC94


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

215

YY/T 1058-2004

手术器械 鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC94

216

YY/T 1076-2004

内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC94

217

YY/T 0177-2005

组织钳

2005-07-18

2006-06-01

SAC/TC94

218

YY/T

0178-2010

直肠、乙状结肠活体取样钳

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC94

219

YY/T 0246-2010

鼻咽活体取样钳

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC94

220

YY/T

0452-2003

止血钳

2003-06-20

2004-01-01

SAC/TC94

221

YY/T 0597-2006

施夹钳

2006-06-19

2007-05-01

SAC/TC94

222

YY/T 1015-2016

眼用持针钳

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC94

223

YY/T

1021-2005

拔牙钳

2005-07-18

2006-06-01

SAC/TC94

224

YY/T 1031-2016

持针钳

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC94

225

YY/T 1472.1-2016

胸科小切口器械 第 1 部分：滑板式手术钳

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC94

（五）镊

226

YY/T

0295.1-2005

医用镊通用技术条件

2005-07-18

2006-06-01

SAC/TC94

227

YY/T

0686-2017

医用镊

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC94

228

YY/T

0819-2010

眼科镊

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC94

（六）缝合针

229

YY

0877-2013

荷包缝合针

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC94

230

YY/T

0043-2016

医用缝合针

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC94

（七）缝合线

231

YY

0167-2020

非吸收性外科缝线

2020-02-26

2021-03-01

SAC/TC94

232

YY 1116-2020

可吸收性外科缝线

2020-02-26

2021-03-01

SAC/TC94

233

YY/T 1746-2020

可吸收性外科缝线 体外水解后

断裂强力试验方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC94

（八）吻（缝）合器

234

YY/T 0245-2008

吻（缝）合器 通用技术条件

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC94

235

YY 0875-2013

直线型吻合器及组件

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC94

236

YY

0876-2013

直线型切割吻合器及组件

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC94

237

YY/T 1415-2016

皮肤吻合器

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC94


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（九）其他

238

YY

0075-2005

泪道探针

2005-07-18

2006-06-01

SAC/TC94

239

YY/T

0073-2013

泪囊牵开器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC94

240

YY/T 0079-2016

医用金属夹

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC94

241

YY/T

0179-2005

丁字式开口器

2005-07-18

2006-06-01

SAC/TC94

242

YY/T

0180-2013

眼睑拉钩

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC94

243

YY/T

0189-2008

鼻镜

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC94

244

YY/T

0190-2008

肛门镜

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC94

245

YY/T 0191-2011

腹腔吸引管

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC94



二、注射器（针）、穿刺器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域


246

GB/T 1962.1-2015

注射器、注射针及其他医疗器械

6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分： 通用要求


2015-12-10


2017-01-01


SAC/TC95


247

GB/T 1962.2-2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分： 锁定接头


2001-09-18


2002-02-01


SAC/TC95

（二）注射器

248

GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器

2019-10-14

2020-11-01

SAC/TC95

249

YY/T 0573.2-2018

一次性使用无菌注射器 第 2 部分：动力驱动注射泵用注射器

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC95

250

YY/T 0573.3-2019

一次性使用无菌注射器 第 3 部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC95

251

YY/T 0573.4-2020

一次性使用无菌注射器 第 4 部分：防止重复使用注射器

2020-02-26

2021-03-01

SAC/TC95

252

YY 91016-1999

全玻璃注射器名词术语

1987-06-16

1988-01-01

SAC/TC95

253

YY 1001.1-2004

玻璃注射器 第 1 部分：全玻璃

注射器

2004-10-10

2005-09-01

SAC/TC95

254

YY 1001.2-2004

玻璃注射器 第 2 部分：蓝芯全

玻璃注射器

2004-10-10

2005-09-01

SAC/TC95

255

YY 91017-1999

全玻璃注射器身密合性试验方

法

1987-06-16

1988-01-01

SAC/TC95

256

YY/T 0243-2016

一次性使用无菌注射器用活塞

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC95

257

YY/T 0497-2018

一次性使用无菌胰岛素注射器

2018-04-11

2019-05-01

SAC/TC95

258

YY/T 0820-2010

牙科筒式注射器

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC95

259

YY/T 0821-2010

一次性使用配药用注射器

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC95

260

YY/T 0907-2013

医用无针注射器－要求与试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC95

261

YY/T 0908-2013

一次性使用注射用过滤器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC95

262

YY/T 0909-2013

一次性使用低阻力注射器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC95

263

YY/T 1768.1-2021

医用针式注射系统 要求和试验方法 第 1 部分：针式注射系统

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC95

264

YY/T 1768.2-2021

医用针式注射系统 要求和试验方法 第 2 部分： 针头

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC95

（三）注射针

265

GB/T 18457-2015

制造医疗器械用不锈钢针管

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC95

266

GB 15811-2016

一次性使用无菌注射针

2016-06-14

2018-01-01

SAC/TC95


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

267

YY/T 0296-2013

一次性使用注射针 识别色标

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC95

268

YY/T

0282-2009

注射针

2009-06-16

2010-10-01

SAC/TC95

269

YY/T

0587-2018

一次性使用无菌牙科注射针

2018-04-11

2019-05-01

SAC/TC95

（四）穿刺器械

270

YY

0321.1-2009

一次性使用麻醉穿刺包

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC95

271

YY/T

0321.2-2021

一次性使用麻醉用针

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC95

272

YY

0321.3-2009

一次性使用麻醉用过滤器

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC95

273

YY/T 1783-2021

内镜手术器械 重复性使用腹部

穿刺器

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC94

274

YY/T 0980.1-2016

一次性使用活组织检查针 第 1

部分：通用要求

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC95

275

YY/T 0980.2-2016

一次性使用活组织检查针 第 2

部分：手动式

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC95

276

YY/T 0980.3-2016

一次性使用活组织检查针 第 3

部分：机动装配式

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC95

277

YY/T 0980.4-2016

一次性使用活组织检查针 第 4

部分：机动一体式

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC95

278

YY/T

1148-2009

腰椎穿刺针

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC95

279

YY/T 1710-2020

一次性使用腹部穿刺器

2020-02-26

2021-03-01

SAC/TC94



三、外科植入物


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

280

GB/T 24629-2009

外科植入物 矫形外科植入物维

护和操作指南

2009-11-15

2010-05-01

SAC/TC110

281

GB/T 25440.1-2010

外科植入物的取出与分析 第 1

部分：取出与处理

2010-11-10

2011-05-01

SAC/TC110


282

GB/T 25440.2-2010

外科植入物的取出与分析 第 2部分：取出金属外科植入物的分

析


2010-11-10


2011-05-01


SAC/TC110


283

GB/T 25440.3-2010

外科植入物的取出与分析 第 3部分：取出聚合物外科植入物的分析


2010-11-10


2011-05-01


SAC/TC110


284

GB/T 25440.4-2010

外科植入物的取出与分析 第 4部分：取出陶瓷外科植入物的分析


2010-11-10


2011-05-01


SAC/TC110

285

YY/T 0340-2009

外科植入物 基本原则

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110

286

YY/T 0640-2016

无源外科植入物 通用要求

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110

287

YY/T 0682-2008

外科植入物 外科植入物用最小资料群

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC110

288

YY/T 0728-2009

外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC110

289

YY/T 0987.1-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第 1部分： 安全标记

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110

290

YY/T 0987.2-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第 2部分：磁致位移力试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110

291

YY/T 0987.3-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第 3

部分：图像伪影评价方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110

292

YY/T 0987.4-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第 4

部分：射频致热试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110

293

YY/T 0987.5-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第 5

部分：磁致扭矩试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110

（二）材料

294

GB 4234.1-2017

外科植入物 金属材料 第 1 部

分：锻造不锈钢

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC110

295

GB 4234.4-2019

外科植入物 金属材料 第 4 部分：铸造钴-铬-钼合金

2019-10-14

2021-05-01

SAC/TC110

296

YY/T 0605.5-2007

外科植入物 金属材料 第 5 部分：锻造钴-铬-钨-镍合金

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC110

297

YY/T 0605.6-2007

外科植入物 金属材料 第 6 部

分：锻造钴-镍-铬-钼合金

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC110


298

YY/T 0605.7-2007

外科植入物 金属材料 第 7 部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼

-铁合金


2007-01-31


2008-01-01


SAC/TC110

299

YY/T 0605.8-2007

外科植入物 金属材料 第 8 部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC110


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

300

YY 0605.9-2015

外科植入物 金属材料 第 9 部

分：锻造高氮不锈钢

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC110

301

YY 0605.12-2016

外科植入物 金属材料 第 12 部

分：锻造钴-铬-钼合金

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC110

302

GB 23102-2008

外科植入物 金属材料

Ti-6Al-7Nb 合金加工材

2008-12-30

2010-03-01

SAC/TC110

303

GB 24627-2009

医疗器械和外科植入物用镍-钛

形状记忆合金加工材

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC110

304

GB/T

36983-2018

外科植入物用多孔钽材料

2018-12-28

2021-01-01

SAC/TC110

305

GB/T 36984-2018

外科植入物用多孔金属材料 X

射线 CT 检测方法

2018-12-28

2021-01-01

SAC/TC110

306

GB/T 19701.1-2016

外科植入物 超高分子量聚乙烯

第 1 部分：粉料

2016-12-13

2018-07-01

SAC/TC110

307

GB/T 19701.2-2016

外科植入物 超高分子量聚乙烯

第 2 部分：模塑料

2016-12-13

2018-07-01

SAC/TC110

308

YY/T 0772.3-2009

外科植入物 超高分子量聚乙烯

第 3 部分：加速老化方法

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110

309

YY/T 0772.4-2009

外科植入物 超高分子量聚乙烯

第 4 部分：氧化指数测试方法

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110

310

YY/T 0772.5-2009

外科植入物 超高分子量聚乙烯

第 5 部分：形态评价方法

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110

311

GB/T 22750-2008

外科植入物用高纯氧化铝陶瓷

材料

2008-12-30

2009-12-01

SAC/TC110


312

YY/T 1294.2-2015

外科植入物 陶瓷材料 第 2 部

分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC110

313

GB 23101.1-2008

外科植入物 羟基磷灰石 第 1 部

分：羟基磷灰石陶瓷

2008-12-30

2010-03-01

SAC/TC110

314

GB 23101.2-2008

外科植入物 羟基磷灰石 第 2 部

分：羟基磷灰石涂层

2008-12-30

2010-03-01

SAC/TC110


315

GB/T 23101.3-2010

外科植入物 羟基磷灰石 第 3 部分：结晶度和相纯度的化学分析

和表征


2010-09-02


2011-08-01


SAC/TC110

316

GB/T 23101.4-2008

外科植入物 羟基磷灰石 第 4 部

分：涂层粘结强度的测定

2008-12-30

2010-03-01

SAC/TC110

317

YY/T

0966-2014

外科植入物 金属材料 纯钽

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110

318

YY/T 1615-2018

外科植入物 钛及钛合金阳极氧

化膜通用要求

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC110

319

YY/T 0343-2002

外科金属植入物液体渗透检验

2002-09-24

2003-04-01

SAC/TC110

320

YY/T 0512-2009

外科植入物 金属材料 α+β钛

合金棒材显微组织的分类

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110

321

YY/T 0641-2008

热分析法测量 NiTi 合金相变温

度的标准方法

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC110

322

YY/T 1771-2021

弯曲-自由恢复法测试镍钛形状

记忆合金相变温度

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC110


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

323

YY/T 1074-2002

外科植入物 不锈钢产品点蚀电

位

2002-09-24

2003-04-01

SAC/TC110


324

YY/T 1427-2016

外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测

试溶液和条件


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC110


325

YY/T 1552-2017

外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开

路电位测量方法


2017-09-25


2018-10-01


SAC/TC110

326

YY/T 1565-2017

外科植入物无损检验铸造金属

外科植入物射线照相检验

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110

327

YY/T 1772-2021

外科植入物 电解液中电偶腐蚀

试验方法

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC110

328

YY 0459-2003

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水

泥

2003-06-20

2004-01-01

SAC/TC110

329

YY 0484-2004

外科植入物 双组分加成型硫化

硅橡胶

2004-07-16

2005-08-01

山东中心

330

YY/T 0510-2009

外科植入物用无定形聚丙交酯

树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110

331

YY/T 0660-2008

外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）

聚合物的标准规范

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC110

332

YY/T 0661-2017

外科植入物 半结晶型聚丙交酯

聚合物和共聚物树脂

2017-09-25

2018-10-01

SAC/TC110


333

YY/T 0811-2010

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要

求


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC110

334

YY/T 1431-2016

外科植入物 医用级超高分子量

聚乙烯纱线

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC110

335

YY/T 0473-2004

外科植入物 聚交酯共聚物和共

混物体外降解试验

2004-03-23

2005-01-01

SAC/TC248

336

YY/T 0474-2004

外科植入物用 L-丙交酯树脂及

制品 体外降解试验

2004-03-23

2005-01-01

SAC/TC248


337

YY/T 0813-2010

交联超高分子量聚乙烯

（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC110


338


YY/T 0814-2010

红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测

试方法


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC110

339

YY/T 0815-2010

差示扫描量热法测定超高分子

量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC110


340

YY/T 1429-2016

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨

水泥弯曲疲劳性能试验方法


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC110

341

YY/T 1430-2016

外科植入物用超高分子量聚乙

烯小冲孔试验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC110


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


342


YY/T 1507.1-2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第 1 部分 ICP-MS 法测定钛（Ti）元

素含量


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC110


343


YY/T 1507.2-2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第 2 部分：离子色谱法测定氯（Cl）

元素含量


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC110


344


YY/T 1507.3-2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第 3 部分 ICP-MS 法测定钙（Ca）元

素含量


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC110


345


YY/T 1507.4-2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第 4 部分 ICP-MS 法测定铝（Al）元

素含量


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC110

346

YY/T 1776-2021

外科植入物聚乳酸材料中丙交

酯单体含量的测定

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC110


347

YY/T 1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚

物分子量及分子量分布检测方法


2019-10-23


2020-10-01


SAC/TC110


348

YY/T 1707-2020

外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差

示扫描量热法


2020-02-21


2021-01-01


SAC/TC110

349

YY/T

0683-2008

外科植入物用β-磷酸三钙

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC110

350

YY/T 0964-2014

外科植入物 生物玻璃和玻璃陶

瓷材料

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110


351

YY/T 1558.3-2017

外科植入物 磷酸钙 第 3 部分：

羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物


2017-09-25


2018-10-01


SAC/TC110

352

YY/T 1715-2020

外科植入物 氧化钇稳定四方氧

化锆（Y-TZP）陶瓷材料

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110

353

YY/T 1447-2016

外科植入物 植入材料磷灰石形

成能力的体外评估

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC110

354

YY/T 1640-2018

外科植入物 磷酸钙颗粒、制品

和涂层溶解性的试验方法

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC110

355

YY/T 0988.1-2016

外科植入物涂层 第 1 部分：钴

-28 铬-6 钼粉末

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110

356

YY/T 0988.2-2016

外科植入物涂层 第 2 部分：钛

及钛-6 铝-4 钒合金粉末

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110


357

YY/T 0988.11-2016

外科植入物涂层 第 11 部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验

方法


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC110


358

YY/T 0988.12-2016

外科植入物涂层 第 12 部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验

方法


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC110


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


359

YY/T 0988.13-2016

外科植入物涂层 第 13 部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂

层剪切和弯曲疲劳试验方法


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC110

360

YY/T 0988.14-2016

外科植入物涂层 第 14 部分：多孔涂层体视学评价方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110


361

YY/T 0988.15-2016

外科植入物涂层 第 15 部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC110


362

YY/T 1706.1-2020

外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第 1 部分： 通用要求


2020-02-21


2021-01-01


SAC/TC110

（三）矫形器械及工具

363

YY/T 0726-2020

无源外科植入物联用器械 通用要求

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110

364

YY/T 0508-2009

外固定支架专用要求

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110

365

YY/T

1137-2017

骨锯通用技术条件

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC110

366

YY/T 1141-2017

骨凿通用技术条件

2017-09-25

2018-10-01

SAC/TC110

367

YY/T 0957.1-2014

矫形工具 拧动接头 第 1 部分：

内六角螺钉用扳手

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110


368

YY/T 0957.2-2014

矫形工具 拧动接头 第 2 部分： 一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110

369

YY/T 0958.1-2014

矫形用钻类器械 第 1 部分 钻头、丝锥和沉头铣刀

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110

370

YY/T

1122-2017

咬骨钳（剪）通用技术条件

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110

371

YY/T

1127-2006

咬骨钳

2006-06-19

2007-05-01

SAC/TC110

372

YY/T 1133-2020

无源外科植入物联用器械 金属骨钻

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110

（四）骨科植入物


373

GB/T 12417.1-2008

无源外科植入物 骨接合与关节

置换植入物 第 1 部分：骨接合植入物特殊要求


2008-12-15


2010-02-01


SAC/TC110/SC1


374

GB/T 12417.2-2008

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第 2 部分：关节置换植入物特殊要求


2008-12-15


2010-02-01


SAC/TC110/SC1

375

YY 0117.1-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC110/SC1

376

YY 0117.2-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V 钛合金铸件

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC110/SC1

377

YY 0117.3-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC110/SC1

378

YY/T 0652-2016

植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC110/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


379

YY/T 0920-2014

无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC1

380

YY/T 0809.1-2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第 1 部分：分类和尺寸标注

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC110/SC1


381

YY/T 0809.2-2020

外科植入物 部分和全髋关节假体 第 2 部分：金属、陶瓷及塑料关节面


2020-09-27


2021-09-01


SAC/TC110/SC1


382

YY/T 0809.4-2018

外科植入物 部分和全髋关节假体 第 4 部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求


2018-09-28


2019-10-01


SAC/TC110/SC1


383

YY/T 0809.6-2018

外科植入物 部分和全髋关节假体 第 6 部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求


2018-09-21


2019-09-26


SAC/TC110/SC1


384

YY/T 0809.8-2010

外科植入物 部分和全髋关节假

体 第 8 部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC110/SC1


385

YY/T 0809.10-2014

外科植入物 半髋和全髋关节假

体 第 10 部分：组合式股骨头抗静载力测定


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC1


386

YY/T 0809.12-2020

外科植入物 部分和全髋关节假

体 第 12 部分：髋臼杯形变测试方法


2020-06-30


2021-06-01


SAC/TC110/SC1


387

YY/T 0809.13-2020

外科植入物 部分和全髋关节假

体 第 13 部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定


2020-02-21


2021-01-01


SAC/TC110/SC1


388


YY/T 0651.1-2016

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第 1 部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环

境条件


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC110/SC1

389

YY/T 0651.2-2020

外科植入物 全髋关节假体的磨

损 第 2 部分：测量方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC110/SC1


390


YY/T 0651.3-2020

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第 3 部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相

关的试验环境条件


2020-06-30


2021-06-01


SAC/TC110/SC1

391

YY 0118-2016

关节置换植入物 髋关节假体

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC110/SC1

392

YY/T 1705-2020

外科植入物 髋关节假体陶瓷股

骨头抗冲击性能测定方法

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC110/SC1

393

YY/T 1714-2020

非组合式金属髋关节股骨柄有

限元分析标准方法

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110/SC1

394

YY/T 1720-2020

组合式髋臼部件分离力试验方

法

2020-02-26

2021-03-01

SAC/TC110/SC1


395

YY/T 0919-2014

无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要

求


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC1

396

YY

0502-2016

关节置换植入物 膝关节假体

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC110/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


397

YY/T 0924.1-2014

外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第 1 部分：分类、定义和尺寸标注


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC1


398

YY/T 0924.2-2014

外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第 2 部分：金属、陶瓷及塑料关节面


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC1

399

YY/T 0810.1-2010

外科植入物 全膝关节假体 第 1部分：胫骨托疲劳性能的测定

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC110/SC1


400


YY/T 1426.1-2016

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第 1 部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC110/SC1

401

YY/T 1426.2-2016

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第 2 部分：测量方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC110/SC1


402


YY/T 1426.3-2017

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第 3 部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件


2017-09-25


2018-10-01


SAC/TC110/SC1

403

YY/T 1736-2020

评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110/SC1

404

YY/T 1762-2020

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC110/SC1

405

YY/T

1765-2020

全膝关节假体约束度测试方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC110/SC1

406

YY/T

0963-2014

关节置换植入物 肩关节假体

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1


407

YY/T 1634-2018

关节置换植入物 肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC110/SC1


408

YY/T 1647-2019

关节置换植入物 肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法


2019-10-23


2020-10-01


SAC/TC110/SC1


409

YY 0341.1-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第 1 部分：骨接合植入物特殊要求


2020-09-27


2022-06-01


SAC/TC110/SC1


410

YY 0341.2-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第 2 部分：脊柱植入物特殊要求


2020-09-27


2022-06-01


SAC/TC110/SC1

411

YY/T 0856-2011

骨接合植入物 金属角度固定器

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC110/SC1

412

YY

0017-2016

骨接合植入物 金属接骨板

2016-07-29

2018-06-01

SAC/TC110/SC1

413

YY

0018-2016

骨接合植入物 金属接骨螺钉

2016-07-29

2018-06-01

SAC/TC110/SC1

414

YY/T 1655-2019

骨接合植入物 接骨板和接骨螺

钉微动腐蚀试验方法

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC110/SC1

415

YY/T 0509-2009

生物可吸收内固定板和螺钉的

标准要求和测试方法

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC110/SC1

416

YY 0346-2002

骨接合植入物 金属股骨颈固定

钉

2002-09-24

2003-04-01

SAC/TC110/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

417

YY/T 0345.1-2020

外科植入物 金属骨针 第 1 部

分：通用要求

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110/SC1

418

YY/T 0345.2-2014

外科植入物 金属骨针 第 2 部

分：斯氏针 尺寸

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

419

YY/T 0345.3-2014

外科植入物 金属骨针 第 3 部

分：克氏针

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

420

YY/T 0956-2014

外科植入物 矫形用 U 型钉 通

用要求

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

421

YY/T 0342-2020

外科植入物 接骨板弯曲强度和

刚度的测定

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC110/SC1


422

YY/T 0662-2008

外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性

能要求和试验方法


2008-04-25


2009-06-01


SAC/TC110/SC1

423

YY/T 1503-2016

外科植入物 金属接骨板疲劳性

能试验方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC1

424

YY/T 1504-2016

外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC1

425

YY/T 1505-2016

外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC1

426

YY/T 1506-2016

外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC1

427

YY/T

0591-2011

骨接合植入物 金属带锁髓内钉

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC110/SC1


428

YY/T 0019.1-2011

外科植入物 髓内钉系统 第 1 部分：横截面为三叶形或 V 形髓内钉


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC110/SC1

429

YY/T 0019.2-2011

外科植入物 髓内钉系统 第 2 部分：髓内针

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC110/SC1

430

YY/T 0727.1-2009

外科植入物 金属髓内钉系统第 1 部分：髓内钉

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC110/SC1

431

YY/T 0727.2-2009

外科植入物 金属髓内钉系统第 2 部分：锁定部件

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC110/SC1


432

YY/T 0727.3-2009

外科植入物 金属髓内钉系统第 3 部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量


2009-11-15


2010-12-01


SAC/TC110/SC1

433

YY/T

0812-2010

外科植入物 金属缆线和缆索

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC110/SC1

434

YY/T 0816-2010

外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC110/SC1

435

YY/T 1428-2016

脊柱植入物 相关术语

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC110/SC1

436

YY/T 0119.1-2014

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 1 部分：通用要求

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

437

YY/T 0119.2-2014

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 2 部分：金属脊柱螺钉

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

438

YY/T 0119.3-2014

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 3 部分：金属脊柱板

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

439

YY/T 0119.4-2014

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 4 部分：金属脊柱棒

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


440


YY/T 0119.5-2014

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 5 部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方

法


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC1

441

YY/T 0857-2011

椎体切除模型中脊柱植入物试

验方法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC110/SC1


442

YY/T 0961-2014

脊柱植入物 脊柱内固定系统

组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC1

443

YY/T 1560-2017

脊柱植入物椎体切除模型中枕

颈和枕颈胸植入物试验方法

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110/SC1

444

YY/T

1502-2016

脊柱植入物 椎间融合器

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC1

445

YY/T 0959-2014

脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

446

YY/T 0960-2014

脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC1

447

YY/T 1559-2017

脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110/SC1

448

YY/T 1563-2017

脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110/SC1

（五）心血管植入物

449

GB/T 39381.1-2020

心血管植入物 血管药械组合产品 第 1 部分：通用要求

2020-11-19

2021-12-01

SAC/TC110/SC2

450

GB 12279-2008

心血管植入物 人工心脏瓣膜

2008-12-31

2009-12-1

SAC/TC110/SC2

451

YY/T 0695-2008

小型植入器械腐蚀敏感性的循

环动电位极化标准测试方法

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC110/SC2


452

YY/T 1449.3-2016

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第 3 部分：经导管植入式人工心脏瓣膜


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC110/SC2

453

YY

0500-2004

心血管植入物 人工血管

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC110/SC2

454

YY/T 0663.1-2014

心血管植入物 血管内器械 第 1部分：血管内假体

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110/SC2

455

YY/T 0663.2-2016

心血管植入物 血管内器械 第 2部分：血管支架

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC2

456

YY/T 0663.3-2016

心血管植入物 血管内器械 第 3部分：腔静脉滤器

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC110/SC2

457

YY/T 0693-2008

血管支架尺寸特性的表征

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC110/SC2

458

YY/T 0694-2020

球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110/SC2


459

YY/T 0807-2010

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC110/SC2

460

YY/T 0808-2010

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC110/SC2


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

461

YY/T 0858-2011

球囊扩张血管支架和支架系统

三点弯曲试验方法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC110/SC2

462

YY/T 0859-2011

均匀径向载荷下金属血管支架

有限元分析方法指南

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC110/SC2

463

YY/T 1660-2019

球囊扩张和自扩张血管支架的

径向载荷测试方法

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC110/SC2

464

YY/T

1553-2017

心血管植入物 心脏封堵器

2017-09-25

2018-10-01

SAC/TC110/SC2

465

YY/T 1758-2020

心血管植入物 肺动脉带瓣管道

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC110/SC2

466

YY/T 1564-2017

心血管植入物肺动脉带瓣管道

体外脉动流性能测试方法

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110/SC2

（六）组织工程植入物

467

GB/T 36988-2018

组织工程用人源组织操作规范

指南

2018-12-28

2021-01-01

SAC/TC110/SC3

468

YY/T 0606.3-2007

组织工程医疗产品 第 3 部分：

通用分类

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC110/SC3


469

YY/T 0606.10-2008

组织工程医疗产品 第 10 部分： 修复或再生关节软骨的植入物

体内评价指南


2008-04-25


2009-06-01


SAC/TC110/SC3


470

YY/T 0606.12-2007

组织工程医疗产品 第 12 部分： 细胞、组织、器官的加工处理指

南


2007-01-31


2008-01-01


SAC/TC110/SC3

471

YY/T 0606.13-2008

组织工程医疗产品 第 13 部分：

细胞自动计数法

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC110/SC3


472

YY/T 0606.14-2014

组织工程医疗产品 第 14 部分： 评价基质及支架免疫反应的试

验方法：ELISA 法


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC3


473

YY/T 0606.15-2014

组织工程医疗产品 第 15 部分： 评价基质及支架免疫反应的试

验方法-淋巴细胞增殖试验


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC3


474

YY/T 0606.20-2014

组织工程医疗产品 第 20 部分： 评价基质及支架免疫反应的试

验方法：细胞迁移试验


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC3


475

YY/T 0606.25-2014

组织工程医疗产品 第 25 部分：

动物源性生物材料 DNA 残留量测定法：荧光染色法


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC3

476

YY/T 1435-2016

组织工程医疗器械产品 水凝胶

表征指南

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC3

477

YY/T

1445-2016

组织工程医疗器械产品 术语

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC3

478

YY/T 1562-2017

组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110/SC3

479

YY/T 1570-2017

组织工程医疗器械产品 皮肤替代品（物）的术语和分类

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC110/SC3

480

YY/T 1576-2017

组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验

2017-08-18

2018-09-01

SAC/TC110/SC3


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

481

YY/T 1616-2018

组织工程医疗器械产品 生物材

料支架的性能和测试指南

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC110/SC3

482

YY/T 1574-2017

组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

2017-08-18

2018-09-01

SAC/TC110/SC3

483

YY/T 1577-2017

组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南

2017-08-18

2018-09-01

SAC/TC110/SC3

484

YY/T 1716-2020

组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC110/SC3


485

YY/T 1744-2020

组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法


2020-09-27


2021-09-01


SAC/TC110/SC3

486

YY/T 1453-2016

组织工程医疗器械产品 I 型胶原

蛋白表征方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC110/SC3


487

YY/T 1561-2017

组织工程医疗器械产品 动物源

性支架材料残留α-Gal 抗原检测


2017-03-28


2018-04-01


SAC/TC110/SC3

488

YY/T 0513.1-2019

同种异体修复材料 第 1 部分：

组织库基本要求

2019-10-23

2020-10-01

中检院

489

YY/T 0513.2-2020

同种异体修复材料 第 2 部分：

深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

2020-06-30

2021-06-01

中检院

490

YY/T 0513.3-2020

同种异体修复材料 第 3 部分：

脱矿骨

2020-02-21

2021-01-01

中检院

491

YY/T 1680-2020

同种异体修复材料 脱矿骨材料

的体内成骨诱导性能评价

2020-02-21

2021-01-01

中检院


492

YY/T 1575-2017

组织工程医疗器械产品 修复和

替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南


2017-08-18


2018-09-01


SAC/TC110/SC3


493

YY/T 1598-2018

组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨

修复或再生评价试验指南


2018-04-11


2019-05-01


SAC/TC110/SC3


494

YY/T 1679-2021

组织工程医疗器械产品 骨 体

内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC110/SC3


495

YY/T 1636-2018

组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方

法


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC110/SC3

496

YY/T

0953-2020

医用羧甲基壳聚糖

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC110/SC3

497

YY/T 1571-2017

组织工程医疗器械产品 透明质酸钠

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC110/SC3

498

YY/T 1654-2019

组织工程医疗器械产品 海藻酸钠

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC110/SC3

499

YY/T

1699-2020

组织工程医疗器械产品 壳聚糖

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC110/SC3

（七）有源植入物


500

GB 16174.1-2015

手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求


2015-12-10


2017-07-01


SAC/TC110/SC4


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

501

GB 16174.2-2015

手术植入物 有源植入式医疗器

械 第 2 部分：心脏起搏器

2015-12-10

2017-07-01

SAC/TC110/SC4


502


YY 0989.6-2016

手术植入物 有源植入医疗器械第 6 部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求


2016-01-26


2018-01-01


SAC/TC110/SC4


503

YY 0989.7-2017

手术植入物有源植入式医疗器械 第 7 部分：人工耳蜗植入系统的专用要求


2017-07-17


2018-01-01


SAC/TC110/SC4

504

YY/T 0491-2004

心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器

2004-10-10

2005-09-01

SAC/TC110/SC4

505

YY/T

0492-2017

植入式心脏起搏器电极导线

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC110/SC4


506

YY/T 0946-2014

心脏除颤器 植入式心脏除颤器

用 DF‐1 连接器组件 尺寸和试验要求


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC110/SC4


507

YY/T 0972-2016

有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC110/SC4

（八）其他

508

GB/T 25304-2010

非血管自扩张金属支架专用要求

2010-11-10

2011-05-01

SAC/TC110/SC2

509

YY 0647-2008

无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC110


510

YY/T 1457-2016

无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC110


511

YY/T 1555.1-2017

硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第 1部分：易挥发性物质限量要求


2017-03-28


2018-04-01


SAC/TC110


512

YY/T 1555.2-2018

硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第 2部分：可浸提物质限量要求


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC110

513

YY/T 0684-2008

神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC110

514

YY/T 0685-2008

神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹

2008-09-21

2010-01-01

SAC/TC110

515

YY/T 0917-2014

神经外科植入物 可塑型预制颅骨板

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110

516

YY/T 0928-2014

神经外科植入物 预制颅骨板

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110

517

YY

0333-2010

软组织扩张器

2010-12-27

2012-06-01

山东中心

518

YY 0334-2002

硅橡胶外科植入物通用要求

2002-04-25

2002-10-01

山东中心

519

YY/T 0954-2015

无源外科植入物-I 型胶原蛋白植

入剂

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC110

520

YY/T 0962-2014

整形手术用交联透明质酸钠凝

胶

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110




四、计划生育器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

521

YY/T 0965-2014

无源外科植入物 人工韧带专用

要求

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC110

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）机械避孕器械

522

GB 3156-2006

OCu 宫内节育器

2006-09-14

2007-05-01

SAC/TC169

523

GB 11235-2006

VCu 宫内节育器

2006-09-14

2007-05-01

SAC/TC169

524

GB 11234-2006

宫腔形宫内节育器

2006-09-14

2007-05-01

SAC/TC169

525

GB 11236-2006

TCu 宫内节育器

2006-09-14

2007-05-01

SAC/TC169

526

YY/T 0182-2013

宫内节育器取出钩

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

527

YY/T 0183-2013

宫内节育器放置叉

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

528

YY/T 0470-2004

一次性使用圆宫型宫内节育器

放置器

2004-03-23

2005-01-01

SAC/TC169

529

YY/T 0886-2013

一次性使用宫内节育器放置器

通用要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

530

YY/T 1404-2016

含铜宫内节育器用铜的技术要

求与试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC169


531

YY/T 1405-2016

机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC169

532

YY/T 1471-2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC169

533

YY/T 1567-2017

女用避孕套 技术要求与试验方法

2017-09-25

2018-10-01

SAC/TC169

（二）妇产科手术器械

534

YY 0006-2013

金属双翼阴道扩张器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

535

YY 0091-2013

子宫颈扩张器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

536

YY 0092-2013

子宫颈活体取样钳

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

537

YY 0336-2020

一次性使用无菌阴道扩张器

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC169

538

YY 1023-2013

子宫颈钳

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

539

YY 1024-2013

输卵管提取钩

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

540

YY/T 0090-2014

子宫刮匙

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC169

541

YY/T 0172-2014

子宫探针

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC169

542

YY/T 0181-2013

输卵管提取板

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

543

YY/T 0925-2014

会阴剪

2014-07-01

2015-07-01

SAC/TC169

544

YY/T 0979-2016

一次性使用流产吸引管

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC169


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

545

YY/T 1025-2014

流产吸引管

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC169

546

YY/T

1470-2016

一次性使用脐带剪（切）断器

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC169

547

YY/T

1554-2017

输卵管导管

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC169

548

YY/T

1568-2017

子宫托

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC169

549

YY/T 1704.1-2020

一次性使用宫颈扩张器 第 1

部分：渐进式

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC169

550

YY/T 1704.2-2020

一次性使用宫颈扩张器 第 2 部

分：膨胀式

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC169

（三）其他

551

YY/T 0184-2014

输精管结扎用钳

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC169



五、医用血管内导管及非血管内导管


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）血管内导管

552

YY 0285.1-2017

血管内导管一次性使用无菌导

管 第 1 部分：通用要求

2017-07-17

2019-01-01

山东中心

553

YY 0285.3-2017

血管内导管一次性使用无菌导

管 第 3 部分：中心静脉导管

2017-07-17

2019-01-01

SAC/TC106

554

YY 0285.4-2017

血管内导管一次性使用无菌导

管 第 4 部分：球囊扩张导管

2017-07-17

2019-01-01

SAC/TC106

555

YY 0285.5-2018

血管内导管一次性使用无菌导

管 第 5 部分：套针外周导管

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC106


556

YY/T 0285.6-2020

血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分：皮下植入式给药装置


2020-09-27


2021-09-01


SAC/TC106

557

YY 0450.1-2020

一次性使用无菌血管内导管辅

件 第 1 部分：导引器械

2020-02-25

2021-08-01

SAC/TC106

558

YY 0450.2-2003

一次性使用无菌血管内导管辅

件 第 2 部分套针外周导管管塞

2003-02-09

2003-09-01

山东中心


559

YY/T 0450.3-2016

一次性使用无菌血管内导管辅

件 第 3 部分球囊扩张导管用球囊充压装置


2016-07-29


2017-06-01


山东中心

（二）非血管内导管

560

GB/T 15812.1-2005

非血管内导管 第 1 部分： 一般性能试验方法

2005-03-23

2005-12-01

SAC/TC106

561

YY/T 1536-2017

非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC106

562

YY 0030-2004

腹膜透析管

2004-07-16

2005-08-01

山东中心

563

YY 0325-2016

一次性使用无菌导尿管

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC106

564

YY 0483-2004

一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法

2004-07-16

2005-08-01

山东中心

565

YY 0488-2004

一次性使用无菌直肠导管

2004-07-16

2005-08-01

山东中心

566

YY 0489-2004

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

2004-07-16

2005-08-01

山东中心

567

YY/T 0487-2010

一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

2010-12-27

2012-06-01

山东中心

568

YY/T 0880-2013

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC106

569

YY/T 0872-2013

输尿管支架试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC106

570

YY/T 0817-2010

带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

2010-12-27

2012-06-01

山东中心


六、口腔材料、器械和设备


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

571

GB/T 9937-2020

牙科学 名词术语

2020-12-14

2021-07-01

SAC/TC99

572

GB/T 9938-2013

牙科学 牙位和口腔区域的标示法

2013-12-31

2015-06-01

SAC/TC99

573

YY 0271.1-2016

牙科水基水门汀 第 1 部分：粉/液酸碱水门汀

2016-01-26

2018-06-01

SAC/TC99

574

YY 0271.2-2016

牙科水基水门汀 第 2 部分：光固化水门汀

2016-01-26

2018-06-01

SAC/TC99

575

YY 0272-2009

牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀

和不含丁香酚的氧化锌水门汀

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC99

576

YY 91053-1999

口腔科器材和设备名词术语 器械

1985-06-20

1985-10-01

SAC/TC99/SC1

577

YY/T 0127.1-1993

口腔材料生物试验方法 溶血试验

1993-07-01

1993-10-01

SAC/TC99

578

YY/T 0127.3-2014

口腔医疗器械生物学评价 第 3部分：根管内应用试验

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99

579

YY/T 0127.4-2009

口腔医疗器械生物学评价 第 2单元： 试验方法 骨埋植试验

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

580

YY/T 0127.5-2014

口腔医疗器械生物学评价 第 5

部分：吸入毒性试验

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99


581

YY/T 0127.6-1999

口腔材料生物学评价 第 2 单 元：口腔材料生物试验方法 显

性致死试验


1999-06-07


1999-10-01


SAC/TC99

582

YY/T 0127.7-2017

口腔医疗器械材料生物学评价

第 7 部分：牙髓牙本质应用试验

2017-04-01

2018-04-01

SAC/TC99


583

YY/T 0127.8-2001

口腔材料生物学评价 第 2 单元：口腔材料生物试验方法.皮下植入试验


2001-03-12


2001-08-01


SAC/TC99


584

YY/T 0127.9-2009

口腔医疗器械生物学评价 第 2

单元： 试验方法 细胞毒性试

验：琼脂扩散法及滤膜扩散法


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC99


585

YY/T 0127.10-2009

口腔医疗器械生物学评价 第 2

单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏

杆菌回复突变试验（Ames 试验）


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC99

586

YY/T 0127.11-2014

口腔医疗器械生物学评价 第 11

部分：盖髓试验

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99


587

YY/T 0127.12-2008

牙科学 口腔医疗器械生物学评

价 第 2 单元：试验方法 微核试验


2008-04-25


2009-06-01


SAC/TC99

588

YY/T 0127.13-2018

口腔医疗器械生物学评价 第 13

部分： 口腔黏膜刺激试验

2018-04-24

2019-05-01

SAC/TC99


589

YY/T 0127.14-2009

口腔医疗器械生物学评价 第 2

单元：试验方法急性经口全身毒性试验


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC99


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


590

YY/T 0127.15-2018

口腔医疗器械生物学评价 第 15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径


2018-04-24


2019-05-01


SAC/TC99


591

YY/T 0127.16-2009

口腔医疗器械生物学评价 第 2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC99


592

YY/T 0127.17-2014

口腔医疗器械生物学评价 第 17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK） 基因突变试验


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC99

593

YY/T 0127.18-2016

口腔医疗器械生物学评价 第 18部分：牙本质屏障细胞毒性试验

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC99

594

YY/T 0268-2008

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 1 单元：评价与试验

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC99

595

YY/T 0112-1993

模拟口腔环境冷热疲劳试验方法

1993-02-10

1993-05-01

SAC/TC99

596

YY/T 0113-2015

牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

597

YY/T

0518-2009

牙科修复体用聚合物基粘接剂

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

598

YY/T 0519-2009

牙科材料 与牙齿结构粘接的测试

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

599

YY/T

0528-2018

牙科学 金属材料腐蚀试验方法

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC99

600

YY/T 0623-2008

牙科材料可溶出氟的测定方法

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC99

601

YY/T

0631-2008

牙科材料 色稳定性的测定

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC99

602

YY/T 0769-2009

牙科用磷酸酸蚀剂

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

603

YY/T 1599-2018

牙科学 聚合物基修复材料聚合

收缩测试方法-激光测距法

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC99

604

YY/T 1646-2019

牙科学 测定材料的 X 射线阻射

性试验方法

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC99

（二）牙体充填及修复材料类

605

YY 0717-2009

牙科根管封闭材料

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

606

YY

1042-2011

牙科学 聚合物基修复材料

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99

607

YY/T

0495-2009

牙根管充填尖

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

608

YY/T

0715-2009

牙科学 银汞合金胶囊

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

609

YY/T

1026-2019

牙科学 牙科银汞合金

2019-07-23

2020-02-01

SAC/TC99

610

YY/T 0990-2015

聚合物基牙体修复材料临床试

验指南

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

611

YY/T 0824-2011

牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99

612

YY/T

0515-2009

牙科学 银汞合金的腐蚀试验

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（三）义齿修复材料及制品

613

GB 17168-2013

牙科学 固定和活动修复用金属

材料

2013-12-31

2015-06-01

SAC/TC99

614

GB

30367-2013

牙科学 陶瓷材料

2013-12-31

2015-06-01

SAC/TC99

615

YY 0270.1-2011

牙科学 基托聚合物 第 1 部分：

义齿基托聚合物

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99

616

YY 0300-2009

牙科学 修复用人工牙

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC99

617

YY

0303-1998

医用羟基磷灰石粉料

1998-04-08

1998-10-01

SAC/TC99

618

YY 0462-2018

牙科石膏产品

2018-06-19

2019-07-01

SAC/TC99

619

YY 0493-2011

牙科学 弹性体印模材料

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99

620

YY 0621.1-2016

牙科学 匹配性试验 第 1 部分：金属-陶瓷体系

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC99

621

YY/T 0621.2-2020

牙科学匹配性试验 第 2 部分：陶瓷-陶瓷体系

2020-02-25

2021-03-01

SAC/TC99

622

YY0710-2009

牙科学 聚合物基冠桥材料

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC99

623

YY 0714.1-2009

牙科学 活动义齿软衬材料 第 1部分：短期使用材料

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC99

624

YY 0714.2-2016

牙科学 活动义齿软衬材料 第 2部分：长期使用材料

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC99

625

YY

1027-2018

牙科学 水胶体印模材料

2018-06-19

2019-07-01

SAC/TC99

626

YY/T 0463-2011

牙科学 铸造包埋材料和耐火代

型材料

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99

627

YY/T 0496-2016

牙科学 铸造蜡和基托蜡

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC99

628

YY/T 0517-2009

牙科预成根管桩

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

629

YY/T

0527-2009

牙科学 复制材料

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

630

YY/T 0826-2011

牙科临时聚合物基冠桥材料

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99

631

YY/T

0911-2014

牙科学 聚合物基代型材料

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99

632

YY/T 0912-2015

牙科学 钎焊材料

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

633

YY/T

0914-2015

牙科学 激光焊接

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

634

YY/T 1280-2015

义齿黏附剂

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

635

YY/T 1637-2018

牙科学 磁性附着体

2018-12-20

2019-06-01

SAC/TC99

（四）正畸材料及制品

636

YY/T 0270.2-2011

牙科学 基托聚合物 第 2 部分：

正畸基托聚合物

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

637

YY/T 0269-2009

牙科正畸托槽粘接材料

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

638

YY/T

0624-2016

牙科学 正畸弹性体附件

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC99

639

YY/T

0625-2016

牙科学 正畸丝

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC99

640

YY/T

0915-2015

牙科学 正畸用托槽和颊面管

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

641

YY/T

0991-2015

正畸托槽临床试验指南

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

642

YY/T 1703-2020

牙科学 正畸用螺旋弹簧

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC99

643

YY/T

1779-2021

牙科学 正畸支抗钉

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC99

（五）口腔预防材料及制品

644

YY 0622-2008

牙科树脂基窝沟封闭剂

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC99

645

YY/T

0823-2020

牙科学 氟化物防龋材料

2020-02-26

2021-03-01

SAC/TC99

646

YY/T 0825-2011

牙科学 牙齿外漂白产品

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99

647

YY/T 0632-2008

牙齿漂白材料 过氧化物含量的

测定方法

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC99

（六）口腔种植材料及制品

648

YY 0304-2009

等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛

基牙种植体

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

649

YY

0315-2016

钛及钛合金人工牙种植体

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC99

650

YY/T

0520-2009

钛及钛合金材质牙种植体附件

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

651

YY/T 0522-2009

牙科学 牙种植体系统临床前评

价 动物试验方法

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

652

YY/T

0523-2009

牙科学 牙种植体开发指南

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

653

YY/T 0524-2009

牙科学 牙种植体系统技术文件

内容

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99


654

YY/T 0525-2009

牙科学 口腔颌面外科用骨填充

及骨增加植入性材料 技术文件内容


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC99

655

YY/T 0526-2009

牙科学 口腔颌面外科用组织再

生引导膜材料 技术文件内容

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

656

YY/T 1281-2015

牙科学 种植体 手动扭矩器械

的临床性能

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

657

YY/T 1305-2015

钛及钛合金牙种植体临床试验

指南

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99

658

YY/T 1619-2018

牙科学 种植体系统及相关过程

的术语

2018-09-28

2019-04-01

SAC/TC99

659

YY/T

1689-2019

牙科学 牙种植体的标示系统

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC99


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

660

YY/T 1794-2021

口腔胶原膜通用技术要求

2021-03-10

2022-04-01

SAC/TC99

661

YY/T 0521-2018

牙科学-种植体-骨内牙种植体动

态疲劳试验

2018-04-11

2019-05-01

SAC/TC99

（七）齿科设备


662

GB 9706.260-202

0

医用电气设备 第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能

专用要求


2020-11-17


2023-05-01


国家药监局

663

YY/T

0628-2020

牙科学 牙科设备图形符号

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC99/SC1

664

YY/T

1012-2004

牙科手机 联轴节尺寸

2004-10-10

2005-09-01

SAC/TC99/SC1

665

YY/T 1285-2015

牙科学 口腔医疗保健人员工作

区域内牙科设备位置信息系统

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

666

YY

0055-2018

牙科学 光固化机

2018-09-28

2020-04-01

SAC/TC99/SC1

667

YY 0059.1-1991

牙科手机 4 号牙科直手机

1991-11-21

1992-09-01

SAC/TC99/SC1

668

YY 0059.2-1991

牙科手机 7 号牙科直手机

1991-11-21

1992-09-01

SAC/TC99/SC1

669

YY

0059.3-1991

牙科手机 4、7 号牙科弯手机

1991-11-21

1992-09-01

SAC/TC99/SC1

670

YY 1045.1-2009

牙科手机 第 1 部分：高速气涡

轮手机

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC99/SC1

671

YY 1045.2-2010

牙科手机 第 2 部分：直手机和

弯手机

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC99/SC1

672

YY 0835-2011

牙科学 银汞合金分离器

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99/SC1

673

YY

0836-2011

牙科手机 牙科低压电动马达

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99/SC1

674

YY 0837-2011

牙科手机 牙科气动马达

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC99/SC1

675

YY/T

0058-2015

牙科学 病人椅

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

676

YY/T 0273-2009

齿科银汞调合器

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC99/SC1

677

YY/T 0514-2018

牙科学 气动牙科手机用软管连接件

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC99/SC1

678

YY/T

0629-2021

牙科学 中央抽吸源设备

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC99/SC1

679

YY/T 0905.2-2013

牙科学 场地设备 第 2 部分：压缩机系统

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC99/SC1

680

YY/T 1043.1-2016

牙科学 牙科治疗机 第 1 部分：通用要求与测试方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC99/SC1

681

YY/T 1043.2-2018

牙科学 牙科治疗机 第 2 部分：气、水、吸引和废水系统

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC99/SC1

682

YY/T 1044-2018

可移动式牙科治疗机

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC99/SC1

683

YY/T

1120-2021

牙科学 口腔灯

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC99/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

684

YY/T 1401-2016

牙齿美白冷光仪

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC99/SC1

685

YY/T

1485-2016

牙科学 牙科种植机

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC99/SC1

686

YY/T

1602-2018

牙科学 根管预备机

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC99/SC1

687

YY/T

1684-2020

牙科学 牙根尖定位仪

2020-03-31

2021-10-01

SAC/TC99/SC1

688

YY/T

1691-2020

牙科学 手机扭矩传送器

2020-02-21

2021-06-01

SAC/TC99/SC1

689

YY/T 1692-2020

牙科学 热熔牙胶充填机

2020-02-21

2021-06-01

SAC/TC99/SC1

690

YY/T

1755-2021

牙科学 喷砂手机和喷砂粉

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC99/SC1

691

YY/T

1147-2004

电动牙钻通用技术条件

2004-10-10

2005-09-01

SAC/TC99

692

YY/T 1400-2016

牙科学 牙科设备表面材料 耐

受化学消毒剂的测定

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC99/SC1


693

YY/T 1411-2016

牙科学 对改善或维持牙科治疗

机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC99/SC1

（八）齿科器械

694

YY 91010-1999

牙科旋转器械 配合尺寸

1985-04-02

1985-12-01

SAC/TC99/SC1

695

YY/T 0281-1995

口腔科手术器械 连接牢固度试验方法

1995-11-14

1996-05-01

SAC/TC99/SC1

696

YY/T 1501-2016

牙科学 牙科器械图形符号

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC99/SC1

697

GB/T 36917.1-2018

牙科学 技工室用刃具 第 1 部

分：技工室用钢质刃具

2018-12-28

2020-01-01

SAC/TC99/SC1

698

GB/T 36917.2-2018

牙科学 技工室用刃具 第 2 部

分：技工室用硬质合金刃具

2018-12-28

2020-01-01

SAC/TC99/SC1

699

YY 0302.1-2010

牙科旋转器械 车针 第 1 部分：

钢制和硬质合金车针

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC99/SC1

700

YY 0302.2-2016

牙科学 旋转器械车针 第 2 部

分：修整用车针

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC99/SC1

701

YY 91064-1999

牙科旋转器械 钢和硬质合金牙

钻技术条件

1985-01-26

1985-05-01

SAC/TC99/SC1

702

YY 0761.1-2009

牙科学 金刚石旋转器械 第 1

部分：尺寸、要求、标记和包装

2009-12-31

2011-06-01

SAC/TC99/SC1

703

YY/T 0761.2-2014

牙科学 金刚石旋转器械 第 2

部分：切盘

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99/SC1


704

YY/T 0805.3-2010

牙科学 金刚石旋转器械 第 3

部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC99/SC1

705

YY 0803.1-2010

牙科学 根管器械 第 1 部分：通

用要求和试验方法

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC99/SC1

706

YY/T 0803.2-2020

牙科学 根管器械 第 2 部分：扩

大钻

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC99/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

707

YY 0803.3-2016

牙科学 根管器械 第 3 部分：加

压器

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC99/SC1

708

YY/T 0803.4-2015

牙科学 根管器械 第 4 部分：辅

助器械

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

709

YY/T 0803.5-2016

牙科学 根管器械 第 5 部分：成

形和清洁器械

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC99/SC1

710

YY/T

0275-2011

牙用充填器

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC94

711

YY/T 0873.1-2013

牙科 旋转器械的数字编码系统第 1 部分：一般特征

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC99/SC1

712

YY/T 0873.2-2014

牙科 旋转器械的数字编码系统第 2 部分：形状

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99/SC1

713

YY/T 0873.3-2014

牙科 旋转器械的数字编码系统第 3 部分：车针和刃具的特征

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99/SC1

714

YY/T 0873.4-2014

牙科 旋转器械的数字编码系统第 4 部分：金刚石器械的特征

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99/SC1

715

YY/T 0873.5-2014

牙科 旋转器械的数字编码系统第 5 部分：牙根管器械的特征

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99/SC1


716

YY/T 0873.6-2015

牙科（学） 旋转器械的数字编

码系统 第 6 部分：研磨器械的特征


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC99/SC1


717

YY/T 0873.7-2014

牙科 旋转器械的数字编码系统

第 7 部分：心轴和专用器械的特征


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC99/SC1

718

YY/T

0913-2015

牙科旋转器械用心轴

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

719

YY/T 0967.1-2015

牙科旋转器械 杆 第 1 部分：金属杆

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

720

YY/T 0967.2-2015

牙科旋转器械 杆 第 2 部分：塑料杆

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

721

YY/T 0967.3-2016

牙科旋转器械 杆 第 3 部分：陶瓷杆

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC99/SC1

722

YY/T 1011-2014

牙科 旋转器械-公称直径和标号

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC99/SC1

723

YY/T

0874-2013

牙科学旋转器械试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC99/SC1

724

YY/T 1604-2018

牙科学 旋转抛光器械

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC99/SC1

725

YY/T 1014-2021

牙科学 牙探针

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC99/SC1

726

YY/T

1284.1-2015

牙科镊 第 1 部分：通用要求

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

727

YY/T 1284.2-2015

牙科镊 第 2 部分：双弯型

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

728

YY/T

1284.3-2015

牙科镊 第 3 部分：单弯型

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC99/SC1

729

YY/T 1486-2016

牙科学 牙科种植用器械及相关

辅助器械的通用要求

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC99/SC1

730

YY/T 1487.1-2016

牙科学 牙科橡皮障技术 第 1

部分：打孔器

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC99/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

731

YY/T 1487.2-2018

牙科学 牙科橡皮障器械 第 2部分：夹钳

2018-09-21

2019-09-26

SAC/TC99/SC1

732

YY/T 1614-2018

牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC99/SC1

733

YY/T 1622.1-2018

牙科学 牙周探针 第 1 部分：通用要求

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC99/SC1

734

YY/T

1683-2019

牙科学 牙骨凿

2019-10-23

2021-04-01

SAC/TC99/SC1

735

YY/T 1693-2020

牙科学 上颌窦膜提升器

2020-02-26

2021-09-01

SAC/TC99/SC1

736

YY/T 1696-2020

牙科学 口内塑形刀

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC99/SC1

737

YY/T 1756-2021

牙科学 可重复使用牙周膜注射架

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC99/SC1

738

YY/T

0274-2011

刮牙器

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC94

739

YY/T 0170-2011

牙挺

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC94

（九）其他

740

GB/T 36108-2018

口腔固定修复 CAD 软件技术要

求

2018-03-15

2018-10-01

SAC/TC99

741

GB/T 39111-2020

牙颌模型三维扫描仪技术要求

2020-10-14

2021-10-01

SAC/TC99

742

YY

0711-2009

牙科吸潮纸尖

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99

743

YY/T 0516-2009

牙科 EDTA 根管润滑/清洗剂

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC99


744

YY/T 1702-2020

牙科学 增材制造 口腔固定和

活动修复用激光选区熔化金属材料


2020-02-21


2021-01-01


SAC/TC99



七、输液、输血、采血、引流器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

745

GB/T 14233.1-2008

医用输液、输血、注射器具检验

方法 第 1 部分：化学分析方法

2008-11-03

2009-10-01

SAC/TC106


746

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验

方法 第 2 部分：生物学试验方法


2005-11-17


2006-05-01


SAC/TC106


747

YY/T 0926-2014

医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯

（DEHP）的定量分析


2014-06-14


2015-07-01


SAC/TC106


748

YY/T 0927-2014

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）

溶出量测定指南


2014-06-14


2015-07-01


SAC/TC106


749

YY/T 1550.1-2017

一次性使用输液器具与药物相

容性研究指南 第 1 部分：药物吸附研究


2017-02-28


2018-01-01


SAC/TC106


750

YY/T 1550.2-2019

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第 2 部分：可沥滤物研究 已知物


2019-07-24


2020-08-01


SAC/TC106

751

YY/T 1556-2017

医用输液、输血、注射器具微粒

污染检验方法

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC106


752

YY/T 1639-2018

一次性使用聚氨酯输注器具二

苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC106

753

YY/T 1658-2019

输液输血器具中环己酮溶出量

的测定方法

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC106

754

YY/T 1690-2020

一次性使用聚氯乙烯输注器具中 2-氯乙醇残留量测定方法

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC106

755

YY/T 0031-2008

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

2008-10-17

2009-10-01

SAC/TC106

756

YY/T 0114-2008

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC106

757

YY/T 0242-2007

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

2007-07-02

2008-03-01

SAC/TC106

758

YY/T 1628-2019

医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料

2019-05-31

2019-09-01

SAC/TC106

759

YY/T 0770.1-2009

医用输、注器具用过滤材料 第

1 部分：药液过滤材料

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC106

760

YY/T 0770.2-2009

医用输液、注器具用过滤材料

第 2 部分：空气过滤材料

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC106

761

YY/T 0806-2010

医用输液、输血、注射及其他医

疗器械用聚碳酸酯专用料

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106


762

YY/T 0818.1-2010

医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、

泡沫标准指南 第 1 部分：组成和未固化材料


2010-12-27


2012-06-01


山东中心


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


763

YY/T 0818.2-2010

医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、

泡沫标准指南 第 2 部分：交联和制作


2010-12-27


2012-06-01


山东中心

764

YY/T 1288-2015

一次性使用输血器具用尼龙血

液过滤网

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC106

765

YY/T

1617-2018

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC106

766

YY/T 0916.1-2014

医用液体和气体用小孔径连接

件 第 1 部分：通用要求

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

767

YY/T 0916.20-2019

医用液体和气体用小孔径连接件 第 20 部分：通用试验方法

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC106

768

YY/T 1557-2017

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC106

（二）输液器具

769

GB

8368-2018

一次性使用输液器 重力输液式

2018-03-15

2021-04-01

SAC/TC106

770

GB

18671-2009

一次性使用静脉输液针

2009-05-06

2010-03-01

SAC/TC106

771

YY 0286.1-2019

专用输液器 第 1 部分：一次性使用微孔过滤输液器

2019-05-31

2020-12-01

SAC/TC106


772

YY 0286.2-2006

专用输液器 第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液

式


2006-04-19


2007-04-01


SAC/TC106

773

YY 0286.3-2017

专用输液器第 3 部分：一次性使

用避光输液器

2017-07-17

2019-01-01

SAC/TC106

774

YY/T 0286.4-2020

专用输液器 第 4 部分：一次性

使用压力输液设备用输液器

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC106

775

YY/T 0286.5-2021

专用输液器 第 5 部分：一次性

使用吊瓶式和袋式输液器

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC106

776

YY/T 0286.6-2020

专用输液器 第 6 部分：一次性

使用刻度流量调节式输液器

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC106

777

YY 0332-2011

植入式给药装置

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

778

YY 0451-2010

一次性使用便携式输注泵 非电

驱动

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

779

YY 0581.1-2011

输液连接件 第 1 部分：穿刺式连接件（肝素帽）

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

780

YY 0581.2-2011

输液连接件 第 2 部分：无针连接件

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

781

YY 0585.1-2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 1 部分：液路

2019-05-31

2020-12-01

SAC/TC106

782

YY 0585.2-2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 2 部分：附件

2019-05-31

2020-12-01

SAC/TC106

783

YY 0585.3-2018

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 3 部分：过滤器

2018-11-07

2020-05-01

SAC/TC106


784

YY 0585.4-2009

压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第 4 部分：防回流阀


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC106


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

785

YY 0881-2013

一次性使用植入式给药装置专

用针

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC106

786

YY 1282-2016

一次性使用静脉留置针

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC106

787

YY/T 0582.1-2005

输液瓶悬挂装置 第 1 部分： 一

次性使用悬挂装置

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC106

788

YY/T 0582.2-2005

输液瓶悬挂装置 第 2 部分：多

用悬挂装置

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC106

789

YY/T 0611-2020

一次性使用静脉营养输液袋

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC106

790

YY/T 0614-2017

一次性使用高压造影注射器及

附件

2017-02-28

2018-01-01

SAC/TC106

791

YY/T 1291-2016

一次性使用胰岛素泵用皮下输

液器

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC106

792

YY

0804-2010

输液转移器 要求和实验方法

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

793

YY/T 0918-2014

药液过滤膜、药液过滤器细菌截

留试验方法

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

794

YY/T 0923-2014

液路 血路无针接口 微生物侵

入试验方法

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

795

YY/T 0929.1-2014

输液用除菌级过滤器 第 1 部

分：药液过滤器完整性试验

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106


796

YY/T 0929.2-2018

输液用药液过滤器 第 2 部分： 标称孔径 1.2μm 药液过滤器白

色念珠菌截留试验方法


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC106


797

YY/T 1551.1-2017

输液、输血器具用空气过滤器第 1 部分：气溶胶细菌截留试验

方法


2017-02-28


2018-01-01


SAC/TC106


798

YY/T 1551.2-2017

输液、输血器具用空气过滤器

第 2 部分：液体细菌截留试验方法


2017-02-28


2018-01-01


SAC/TC106

799

YY/T 1551.3-2017

输液、输血器具用空气过滤器

第 3 部分：完整性试验方法

2017-02-28

2018-01-01

SAC/TC106

800

YY/T 1648-2019

输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC106

（三）输血、采血器械

801

GB 19335-2003

一次性使用血路产品通用技术条件

2003-10-20

2004-04-01

SAC/TC106

802

GB 8369.1-2019

一次性使用输血器 第 1 部分：重力输血式

2019-10-14

2021-05-01

SAC/TC106

803

GB 8369.2-2020

一次性使用输血器 第 2 部分：压力输血设备用

2020-11-17

2022-06-01

SAC/TC106

804

GB 14232.1-2020

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋

2020-07-23

2022-02-01

SAC/TC106


805

GB/T 14232.2-2015

人体血液及血液成分袋式塑料

容器 第 2 部分：用于标签和使用说明书的图形符号


2015-12-10


2016-09-01


SAC/TC106


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


806

GB 14232.3-2011

人体血液及血液成分袋式塑料

容器 第 3 部分：含特殊组件的血袋系统


2011-12-30


2012-12-01


SAC/TC106

807

YY 0327-2002

一次性使用紫外线透疗血液容

器

2002-01-07

2002-04-01

SAC/TC106

808

YY

0329-2009

一次性使用去白细胞滤器

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

809

YY 0584-2005

一次性使用离心杯式血液成分

分离器

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC106

810

YY 0613-2007

一次性使用离心袋式血液成分

分离器

2007-07-02

2008-08-01

SAC/TC106


811

YY 0765.1-2009

一次性使用血液及血液成分病

毒灭活器材 第 1 部分：亚甲蓝病毒灭活器材


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC106

812

YY 0612-2007

一次性使用人体动脉血样采集

器（动脉血气针）

2007-07-02

2008-08-01

SAC/TC106

813

YY/T 0326-2017

一次性使用离心式血浆分离器

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC106

814

YY/T

0328-2015

一次性使用动静脉穿刺器

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC106

815

YY/T

1510-2017

医用血浆病毒灭活箱

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC106

816

YY/T 1566.1-2017

一次性使用自体血处理器械 第

1 部分：离心杯式血细胞回收器

2017-07-17

2018-07-01

SAC/TC106

817

YY/T

0289-1996

一次性使用微量采血吸管

1996-08-12

1997-02-01

SAC/TC106

818

YY/T 0314-2007

一次性使用人体静脉血样采集

容器

2007-07-02

2008-08-01

SAC/TC106

819

YY/T 0617-2007

一次性使用人体末梢血样采集

容器

2007-07-02

2008-03-01

SAC/TC106

820

YY/T 1618-2018

一次性使用人体静脉血样采集

针

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC95

821

YY/T 1286.1-2015

血小板贮存袋性能 第 1 部分：

膜材透气性能测定 压差法

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC106

822

YY/T 1286.2-2016

血小板贮存袋性能 第 2 部分：

血小板贮存性能评价指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

823

YY/T 1631.1-2018

输血器与血液成分相容性测定

第 1 部分：血液成分残留评定

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC106

824

YY/T 1631.2-2020

输血器与血液成分相容性测定

第 2 部分：血液成分损伤评定

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC106


825


YY/T 1416.1-2016

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1 部分：乙二胺四乙酸（EDTA）

盐


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC106


826

YY/T 1416.2-2016

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第

2 部分：柠檬酸钠


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC106


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


827

YY/T 1416.3-2016

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3 部分：肝素


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC106


828

YY/T 1416.4-2016

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4 部分：氟化物


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC106


829

YY/T 1416.5-2021

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5 部分：甘氨酸


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC106


830

YY/T 1416.6-2021

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6 部分：咪唑烷基脲


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC106

（四）引流器械

831

YY/T 0583.1-2015

一次性使用胸腔引流装置 第 1

部分：水封式

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC106

832

YY/T 0583.2-2016

一次性使用胸腔引流装置 第 2

部分：干封阀式

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC106

833

YY/T 1287.1-2016

颅外引流系统 第 1 部分：颅脑

穿刺外引流收集装置

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC106

834

YY/T 1287.2-2016

颅脑外引流系统 第 2 部分：腰

椎穿刺脑脊液外引流收集装置

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

835

YY/T 1287.3-2016

颅脑外引流系统 第 3 部分：颅

脑外引流导管

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106



八、纳米材料生物学评价


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


836

YY/T 0993-2015

医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT

试验和 LDH 试验）


2015-03-02


2016-01-01


中检院

837

YY/T 1295-2015

医疗器械生物学评价 纳米材

料：细菌内毒素试验

2015-03-02

2016-01-01

中检院

838

YY/T 1532-2017

医疗器械生物学评价 纳米材料溶血试验

2017-03-28

2018-04-01

中检院


九、辅助生殖医疗器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

839

YY/T 0995-2015

人类辅助生殖技术用医疗器械

术语和定义

2015-03-02

2016-01-01

中检院

840

YY/T 1434-2016

人类体外辅助生殖技术用医疗

器械 体外鼠胚试验

2016-01-26

2017-01-01

中检院


841

YY/T 1535-2017

人类体外辅助生殖技术用医疗

器械 生物学评价 人精子存活试验


2017-03-28


2018-04-01


中检院

842

YY/T 1688-2021

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

2021-03-09

2022-04-01

中检院

843

YY/T 1698-2020

人类体外辅助生殖技术用医疗

器械 辅助生殖穿刺取卵针

2020-06-30

2021-06-01

中检院

844

YY/T 1718-2020

人类体外辅助生殖技术用医疗

器械 胚胎移植导管

2020-03-31

2021-04-01

中检院

845

YY/T 1695-2020

人类辅助生殖技术用医疗器械

培养用液中氨基酸检测方法

2020-03-31

2021-04-01

中检院


十、医用增材制造技术医疗器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

846

YY/T 1701-2020

用于增材制造的医用

Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI 粉末

2020-06-30

2021-06-01

中检院


十一、医用生物防护


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）医用口罩

847

GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求

2010-09-02

2011-08-01

北京所

848

YY 0469-2011

医用外科口罩

2011-12-31

2013-06-01

北京所

849

YY/T 0969-2013

一次性使用医用口罩

2013-10-21

2014-10-01

北京所


850

YY/T 0691-2008

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）


2008-10-17


2010-01-01


北京所

851

YY/T 0866-2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

2011-12-31

2013-06-01

北京所


852

YY/T 1497-2016

医用防护口罩材料病毒过滤效

率评价测试方法 Phi-X174 噬菌体测试方法


2016-07-29


2017-06-01


北京所

（二）医用防护服

853

GB 19082-2009

医用一次性防护服技术要求

2009-05-06

2010-03-01

北京所

854

YY/T 1799-2020

可重复使用医用防护服技术要求

2020-12-22

2021-01-01

北京所

855

YY/T 1499-2016

医用防护服的液体阻隔性能和分级

2016-07-29

2017-06-01

北京所


856

YY/T 0689-2008

血液和体验防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能

测试 Phi-X174 噬菌体试验方法


2008-10-17


2010-01-01


北京所


857

YY/T 0699-2008

液体化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能试验方

法


2008-10-17


2010-01-01


北京所


858

YY/T 0700-2008

血液和体验防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能合成血试验方法


2008-10-17


2010-01-01


北京所

859

YY/T 0867-2011

非织造布静电衰减时间的测试方法

2011-12-31

2013-06-01

北京所

860

YY/T 1425-2016

防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法

2016-01-26

2017-01-01

北京所

861

YY/T 1498-2016

医用防护服的选用评估指南

2016-07-29

2017-06-01

北京所

862

YY/T 1632-2018

医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法

2018-12-20

2019-06-01

北京所

（三）手术衣、手术单


863


YY/T 0506.1-2005

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 1 部分： 制造厂、处理厂和产品的通用要求


2005-04-05


2006-01-01


山东中心


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


864

YY/T 0506.2-2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 2 部分：性能要求和性能水平


2016-01-26


2017-01-01


山东中心


865

YY/T 0506.4-2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 4 部分：干态落絮试验方法


2016-07-29


2017-06-01


山东中心


866

YY/T 0506.5-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 5 部分：阻干态微生物穿透试验方法


2009-06-16


2010-12-01


山东中心


867

YY/T 0506.6-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 6 部分：

阻湿态微生物穿透试验方法


2009-06-16


2010-12-01


山东中心


868

YY/T 0506.7-2014

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 7 部分：洁净度-微生物试验方法


2014-06-17


2015-07-01


山东中心


869

YY/T 0506.8-2019

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 8 部分：产品专用要求


2019-07-24


2020-08-01


山东中心

870

YY

0852-2011

一次性使用无菌手术膜

2011-12-31

2013-06-01

山东中心

871

YY/T 0720-2009

一次性使用产包 自然分娩用

2009-06-16

2010-12-01

山东中心


872

YY/T 0855.1-2011

手术单病人防护覆盖物抗激光

性试验方法和分类 第 1 部分： 初级点燃和穿透性


2011-12-31


2013-06-01


山东中心


873

YY/T 0855.2-2011

手术单病人防护覆盖物抗激光

性试验方法和分类 第 2 部分： 次级点燃


2011-12-31


2013-06-01


山东中心

（四）医用手套


874

YY/T 0616.1-2016

一次性使用医用手套 第 1 部 分： 生物学评价要求和试验方

法


2016-01-26


2017-01-01


山东中心


875

YY/T 0616.2-2016

一次性使用医用手套 第 2 部 分：测定货架寿命的要求和试验

方法


2016-01-26


2017-01-01


山东中心


876

YY/T 0616.3-2018

一次性使用医用手套 第 3 部 分：用仓贮中的成品手套确定实

时失效日期的方法


2018-11-07


2019-11-01


山东中心

877

YY/T 0616.4-2018

一次性使用医用手套 第 4 部分：抗穿刺试验方法

2018-12-20

2020-01-01

山东中心


878

YY/T 0616.5-2019

一次性使用医用手套 第 5 部 分：抗化学品渗透 持续接触试验方法


2019-10-23


2020-10-01


山东中心


879

YY/T 0616.7-2020

一次性使用医用手套 第 7 部 分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法


2020-09-27


2021-09-01


山东中心

（五）医用防护鞋套、帽


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

880

YY/T 1633-2019

一次性使用医用防护鞋套

2019-07-24

2021-02-01

北京所

881

YY/T

1642-2019

一次性使用医用防护帽

2019-07-24

2021-02-01

北京所

（六）生物安全柜

882

YY 0569-2011

Ⅱ级 生物安全柜

2011-12-31

2013-06-01

北京所

883

YY/T

1540-2017

医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

2017-05-02

2018-04-01

北京所

884

YY/T

1539-2017

医用洁净工作台

2017-05-02

2018-04-01

北京所



十二、卫生材料


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）不可吸收外科敷料

885

YY 0594-2006

外科纱布敷料通用要求

2006-04-19

2007-04-01

山东中心

886

YY/T 0921-2015

医用吸水性粘胶纤维

2015-03-02

2016-01-01

山东中心

887

YY/T 0330-2015

医用脱脂棉

2015-03-02

2016-01-01

山东中心

888

YY/T 0331-2006

脱脂棉纱布、脱指棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

2006-04-19

2007-04-01

山东中心


889

YY/T 0854.1-2011

全棉非织造布外科敷料性能要求 第 1 部分：敷料生产用非织造布


2011-12-31


2013-06-01


山东中心

890

YY/T 0854.2-2011

全棉非织造布外科敷料性能要求 第 2 部分：成品敷料

2011-12-31

2013-06-01

山东中心

891

YY/T 0472.1-2004

医用非织造敷布试验方法 第 1部分：敷布生产用非织造布

2004-03-23

2005-01-01

山东中心

892

YY/T 0472.2-2004

医用非织造敷布试验方法 第 2部分：成品敷布

2004-03-23

2005-01-01

山东中心

893

YY/T 1117-2001

石膏绷带 粉状型

2011-11-09

2002-03-01

上海中心

894

YY/T 1118-2001

石膏绷带 粘胶型

2011-11-09

2002-03-01

上海中心

（二）可吸收性外科敷料

895

YY/T 1283-2016

可吸收性明胶海绵

2016-03-23

2017-01-01

山东中心

896

YY/T 1511-2017

胶原蛋白海绵

2017-05-02

2018-04-01

山东中心

（三）接触性创面敷料

897

YY/T 1293.1-2016

接触性创面敷料 第 1 部分：凡士林纱布

2016-03-23

2017-01-01

山东中心

898

YY/T 1293.2-2016

接触性创面敷料 第 2 部分：聚氨酯泡沫敷料

2016-03-23

2017-01-01

山东中心

899

YY/T 1293.4-2016

接触性创面敷料 第 4 部分：水胶体敷料

2016-07-29

2017-06-01

山东中心

900

YY/T 1293.5-2017

接触性创面敷料 第 5 部分：藻酸盐敷料

2017-05-02

2018-04-01

山东中心

901

YY/T 1293.6-2020

接触性创面敷料 第 6 部分：贻贝黏蛋白敷料

2020-09-27

2021-09-01

山东中心

902

YY/T 1627-2018

急性创面敷贴、创贴通用要求

2018-11-07

2019-11-01

山东中心

903

YY/T 0471.1-2004

接触性创面敷料试验方法 第 1

部分：液体吸收性

2004-03-23

2005-01-01

山东中心

904

YY/T 0471.2-2004

接触性创面敷料试验方法 第 2

部分：透气膜敷料水蒸气透过率

2004-03-23

2005-01-01

山东中心


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

905

YY/T 0471.3-2004

接触性创面敷料试验方法 第 3

部分：阻水性

2004-03-23

2005-01-01

山东中心

906

YY/T 0471.4-2004

接触性创面敷料试验方法 第 4

部分：舒适性

2004-03-23

2005-01-01

山东中心

907

YY/T 0471.5-2017

接触性创面敷料试验方法 第 5

部分：阻菌性

2017-02-28

2018-01-01

山东中心

908

YY/T 0471.6-2004

接触性创面敷料试验方法 第 6部分：气味控制

2004-03-23

2005-01-01

山东中心


909

YY/T 1477.1-2016

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第 1 部分：评价抗菌活性的体外创面模型


2016-01-26


2017-01-01


山东中心


910

YY/T 1477.2-2016

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第 2 部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型


2016-07-29


2017-06-01


山东中心


911

YY/T 1477.3-2016

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第 3 部分：评价液体控制性能的体外模型


2016-07-29


2017-06-01


山东中心


912

YY/T 1477.4-2017

接触性创面敷料性能评价用标

准试验模型 第 4 部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型


2017-02-28


2018-01-01


山东中心


913

YY/T 1477.5-2020

接触性创面敷料性能评价用标

准试验模型 第 5 部分：评价止血性能的体外模型


2020-03-31


2021-04-01


山东中心


914


YY/T 1477.6-2020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第 6 部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿

病难愈创面模型


2020-09-27


2021-09-01


山东中心

（四）包扎固定产品

915

YY/T 0148-2006

医用胶带 通用要求

2006-04-19

2007-04-01

山东中心

916

YY/T 1467-2016

医用包扎敷料救护绷带

2016-01-26

2017-01-01

山东中心

917

YY/T 0507-2009

医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法

2009-12-30

2011-06-01

山东中心


918

YY/T 1697-2020

合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法


2020-02-21


2021-01-01


山东中心

（五）其他

919

YY/T 0308-2015

医用透明质酸钠凝胶

2015-03-02

2016-01-01

山东中心


920

YY/T 0729.1-2009

组织粘合剂粘接性能试验方法

第 1 部分：搭接-剪切拉伸承载强度


2009-06-16


2010-12-01


山东中心

921

YY/T 0729.2-2009

组织粘合剂粘接性能试验方法

第 2 部分：T-剥离拉伸承载强度

2009-06-16

2010-12-01

山东中心

922

YY/T 0729.3-2009

组织粘合剂粘接性能试验方法

第 3 部分：拉伸强度

2009-06-16

2010-12-01

山东中心




十三、消毒灭菌设备


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

923

YY/T 0729.4-2009

组织粘合剂粘接性能试验方法

第 4 部分：伤口闭合强度

2009-06-16

2010-12-01

山东中心

924

YY/T 1436-2016

造口术和失禁辅助器具灌洗器

要求和试验方法

2016-01-26

2017-01-01

山东中心

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


925


GB 4793.4-2019

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 4 部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求


2019-12-17


2021-01-01


SAC/TC200

926

GB 8599-2008

大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

2008-12-31

2009-12-01

SAC/TC200

927

GB/T 32309-2015

过氧化氢低温等离子体灭菌器

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200

928

GB/T 35267-2017

内镜清洗消毒器

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC200

929

YY 0992-2016

内镜清洗工作站

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC200

930

YY 0154-2013

压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

931

YY 0504-2016

手提式蒸汽灭菌器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC200

932

YY 0731-2009

大型蒸汽灭菌器 手动控制型

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC200

933

YY/T 1007-2018

立式蒸汽灭菌器

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC200

934

YY 1277-2016

蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC200

935

YY

0503-2016

环氧乙烷灭菌器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC200

936

YY 1275-2016

热空气型干热灭菌器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC200

937

YY/T 0791-2018

医用蒸汽发生器

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC200

938

YY/T 0084.1-2009

圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压

元件强度计算及其有关规定

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC200

939

YY/T 0084.2-2009

矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压

元件强度计算及其有关规定

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC200

940

YY/T 0157-2013

压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放

汽阀

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

941

YY/T 0158-2013

压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

942

YY/T 0159-2005

压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

2005-04-05

2006-01-01

SAC/TC200

943

YY/T 0646-2015

小型蒸汽灭菌器 自动控制型

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

944

YY/T 0679-2016

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200

945

YY/T 1609-2018

卡式蒸汽灭菌器

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC200

946

YY/T 0215-2016

医用臭氧消毒设备

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200

947

YY/T 0734.1-2018

清洗消毒器 第 1 部分：通用要

求和试验

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC200


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


948

YY/T 0734.2-2018

清洗消毒器 第 2 部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的

清洗消毒器 要求和试验


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC200


949

YY/T 0734.3-2018

清洗消毒器 第 3 部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC200


950

YY/T 0734.4-2016

清洗消毒器 第 4 部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC200


951


YY/T 0734.5-2020

清洗消毒器 第 5 部分：对不耐高温的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验


2020-02-21


2021-01-01


SAC/TC200

952

YY/T 1309-2016

清洗消毒器超声清洗的要求和试验

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC200

953

YY/T 1687-2019

煮沸消毒器

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC200

954

YY/T

0822-2011

灭菌用环氧乙烷液化气体

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200

955

YY/T 0883-2013

蒸汽渗透测试用过程挑战装置

及指示物系统技术要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

956

YY/T 1495-2016

清洗消毒效果的微生物验证方

法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200



十四、医用X 射线设备及用具


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

957

GB 9706.14-1997

医用电气设备 第 2 部分：X 射

线设备附属设备安全专用要求

1997-09-30

1998-10-01

SAC/TC10/SC1


958

GB 9706.228-2020

医用电气设备 第 2-28 部分： 医用诊断X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局

959

GB/T 10149-1988

医用 X 射线设备术语和符号

1988-12-22

1989-07-01

SAC/TC10/SC1

960

GB/T 17006.1-2000

医用成像部门的评价及例行试

验 第 1 部分：总则

2000-07-17

2000-12-01

SAC/TC10/SC1


961

GB/T 17006.2-2000

医用成像部门的评价及例行试

验 第 2-1 部分：洗片机稳定性试验


2000-07-17


2000-12-01


SAC/TC10/SC1


962

GB/T 17006.4-2000

医用成像部门的评价及例行试验 第 2-3 部分：暗室安全照明

状态稳定性试验


2000-07-17


2000-12-01


SAC/TC10/SC1


963

GB/T 17006.5-2000

医用成像部门的评价及例行试

验 第 2-5 部分：图像显示装置稳定性试验


2000-07-17


2000-12-01


SAC/TC10/SC1

964

YY/T 0291-2016

医用X 射线设备环境要求及试

验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC1

965

YY/T 1099-2007

医用 X 射线设备包装、运输和

贮存

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1

966

YY/T 0910.1-2013

医用电气设备医学影像显示系

统 第 1 部分：评价方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC1

（二）X 射线机


967

GB 9706.3-2000

医用电气设备 第 2 部分：诊断

X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求


2000-07-12


2000-12-01


SAC/TC10/SC1


968

GB 9706.254-2020

医用电气设备 第 2-54 部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局


969

GB 9706.243-2021

医用电气设备 第 2-43 部分： 介入操作X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求


2021-02-20


2023-05-01


国家药监局


970


GB 9706.245-2020

医用电气设备 第 2-45 部分： 乳腺X 射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和

基本性能专用要求


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局


971

GB 9706.263-2020

医用电气设备 第 2-63 部分： 口外成像牙科X 射线机基本安全和基本性能专用要求


2020-11-17


2023-05-01


国家药监局


972

GB 9706.265-2021

医用电气设备 第 2-65 部分： 口内成像牙科X 射线机的基本安全和基本性能专用要求


2021-02-20


2023-05-01


国家药监局


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


973


GB/T 17006.7-2003

医用成像部门的评价及例行试验 第 2-7 部分：稳定性试验口内牙科X 射线摄影设备不包

括牙科全景设备


2003-06-24


2003-12-01


SAC/TC10/SC1


974


GB/T 17006.8-2003

医用成像部门的评价及例行试验 第 2-9 部分：稳定性试验间接透视和间接摄影X 射线设

备


2003-06-24


2003-12-01


SAC/TC10/SC1


975

GB/T 17006.9-2003

医用成像部门的评价及例行试

验 第 2-10 部分：稳定性试验乳腺 X 射线摄影设备


2003-06-24


2003-12-01


SAC/TC10/SC1


976

GB/T 17006.10-2003

医用成像部门的评价及例行试验 第 2-11 部分：稳定性试验

普通直接摄影 X 射线设备


2003-06-24


2003-12-01


SAC/TC10/SC1


977


GB/T 19042.1-2003

医用成像部门的评价及例行试验 第 3-1 部分：X 射线摄影和透视系统用X 射线设备成像性

能验收试验


2003-01-27


2003-07-01


SAC/TC10/SC1


978

GB/T 19042.2-2005

医用成像部门的评价及例行试

验 第 3-2 部分：乳腺摄影 X 射线设备成像性能验收试验


2005-01-27


2005-08-01


SAC/TC10/SC1


979


GB/T 19042.3-2005

医用成像部门的评价及例行试验 第 3-3 部分：数字减影血管造影（DSA）X 射线设备成像

性能验收试验


2005-01-27


2005-08-01


SAC/TC10/SC1


980

GB/T 19042.4-2005

医用成像部门的评价及例行试

验 第 3-4 部分：牙科 X 射线设备成像性能验收试验


2005-01-27


2005-08-01


SAC/TC10/SC1

981

YY/T 0106-2008

医用诊断X 射线机通用技术条

件

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC10/SC1


982

YY/T 0796.1-2010

医用电气设备 数字 X 射线成

像系统的曝光指数 第 1 部分： 普通X 射线摄影的定义和要求


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC10/SC1


983

YY/T 1708.1-2020

医用诊断X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第 1 部分：通用要求


2020-06-30


2021-06-01


SAC/TC10/SC1

984

YY/T 0010-2020

口内成像牙科X 射线机专用技术条件

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC10/SC1

985

YY/T 0202-2009

医用诊断X 射线体层摄影装置技术条件

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

986

YY/T 0347-2009

微型医用诊断X 射线机专用技术条件

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

987

YY/T 0706-2017

乳腺 X 射线机专用技术条件

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC10/SC1

988

YY/T 0707-2020

移动式摄影X 射线机专用技术条件

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC10/SC1

989

YY/T 0724-2021

双能X 射线骨密度仪专用技术条件

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC10/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

990

YY/T 0740-2009

医用血管造影X 射线机专用技术条件

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

991

YY/T 0741-2018

数字化摄影X 射线机专用技术条件

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC10/SC1

992

YY/T 0742-2021

胃肠 X 射线机专用技术条件

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC10/SC1

993

YY/T 0744-2018

移动式C 形臂X 射线机专用技术条件

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC10/SC1

994

YY/T 0745-2009

遥控透视X 射线机专用技术条件

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

995

YY/T 0746-2021

车载医用X 射线诊断设备专用技术条件

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC10/SC1

996

YY/T 0795-2010

口腔X 射线数字化体层摄影设备专用技术条件

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC1

997

YY/T 0936-2014

泌尿 X 射线机专用技术条件

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC1

998

YY/T 1732-2020

口腔曲面体层X 射线机专用技

术条件

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC10/SC1

999

YY/T 1466-2016

口腔X 射线数字化体层摄影设

备 骨密度测定评价方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC10/SC1

1000

YY/T 1542-2017

数字化医用X 射线设备自动曝

光控制评价方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC1

（三）X 射线计算机体层摄影设备（CT）


1001

GB 9706.244-2020

医用电气设备 第 2-44 部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局


1002


GB/T 17006.11-2015

医用成像部门的评价及例行试验 第 2-6 部分：X 射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验


2015-12-10


2016-09-01


SAC/TC10/SC1


1003


GB/T 19042.5-2006

医用成像部门的评价及例行试验 第 3-5 部分：X 射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验


2006-10-17


2007-07-01


SAC/TC10/SC1

1004

YY/T 0310-2015

X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC1


1005

YY/T 1708.2-2020

医用诊断X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第 2 部分：X 射线计算机体层摄影设备


2020-09-27


2021-09-01


SAC/TC10/SC1

1006

YY/T 1417-2016

64 层螺旋 X 射线计算机体层摄影设备技术条件

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC1

1007

YY/T 1625-2018

移动式X 射线计算机体层摄影

设备专用技术条件

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC10/SC1


1008

YY/T 1766.1-2021

X 射线计算机体层摄影设备图

像质量评价方法 第 1 部分： 调制传递函数评价


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC10/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1009

YY/T 1766.2-2021

X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 2 部分：低对比度分辨率评价


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC10/SC1

（四）医用X 射线设备组件及用具

1010

GB/T 10151-2008

医用诊断 X 射线设备 高压电

缆插头、插座技术条件

2008-11-03

2009-10-01

SAC/TC10/SC1

1011

GB/T 13797-2009

医用 X 射线管通用技术条件

2009-09-30

2010-02-01

SAC/TC10/SC1


1012


GB/T 17006.3-2000

医用成像部门的评价及例行试验 第 2-2 部分：X 射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣

组件相对灵敏度稳定性试验


2000-07-17


2000-12-01


SAC/TC10/SC1


1013

GB/T 17006.6-2003

医用成像部门的评价及例行试

验 第 2-4 部分：硬拷贝照相机稳定性试验


2003-01-27


2003-07-01


SAC/TC10/SC1

1014

YY/T 0011-2007

X 射线摄影暗盒

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1

1015

YY/T

0093-2013

医用诊断 X 射线影像增强器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC1

1016

YY/T 0094-2013

医用诊断 X 射线透视荧光屏

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC1

1017

YY/T

0095-2013

钨酸钙中速医用增感屏

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC1

1018

YY/T 0129-2007

医用诊断X 射线可变限束器通

用技术条件

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1

1019

YY/T 0197.1-2007

医用诊断X 射线管 XD1-3/100

固定阳极 X 射线管

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1

1020

YY/T 0197.2-2007

医用诊断 X 射线管 XD2-1/85

固定阳极 X 射线管

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1


1021

YY/T 0197.3-2007

医用诊断 X 射线管XD3-3.5/100 固定阳极 X 射线管


2007-01-31


2008-01-01


SAC/TC10/SC1

1022

YY/T 0197.4-2007

医用诊断 X 射线管 XD4-2、

9/100 固定阳极 X 射线管

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1


1023

YY/T 0197.5-2007

医用诊断 X 射线管 XD51-20、40/100 和 XD51-20、40/125 旋

转阳极 X 射线管


2007-01-31


2008-01-01


SAC/TC10/SC1

1024

YY/T 0608-2013

医用X 射线影像增强器电视系

统通用技术条件

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC1

1025

YY/T 0609-2018

医用诊断X 射线管组件通用技

术条件

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC10/SC1

1026

YY/T 0610-2007

医学影像照片观察装置通用技

术条件

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1

1027

YY/T 0737-2009

医用X 射线摄影床专用技术条

件

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

1028

YY/T 0738-2009

医用X 射线导管床专用技术条

件

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

1029

YY/T 0739-2009

医用X 射线立式摄影架专用技

术条件

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1030

YY/T 0743-2009

X 射线胃肠诊断床专用技术条

件

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

1031

YY/T 0747-2009

XZ1-4/250 治疗用 X 射线管

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC1

1032

YY/T 0794-2010

X 射线摄影用影像板成像装置

专用技术条件

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC1

1033

YY/T 0891-2013

血管造影高压注射装置专用技术条件

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC1

1034

YY/T 0933-2014

医用普通摄影数字化X 射线影像探测器

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC1

1035

YY/T 0934-2014

医用动态数字化X 射线影像探测器

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC1

1036

YY/T 0935-2014

CT 造影注射装置专用技术条

件

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC1

1037

YY/T 1307-2016

医用乳腺数字化X 射线摄影用探测器

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC1

1038

YY/T 1541-2017

乳腺X 射线机高压电缆组件及

插座技术条件

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC1

1039

YY/T 0062-2004

X 射线管组件固有滤过的测定

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC10/SC1

1040

YY/T 0063-2007

医用电气设备 医用诊断 X 射

线管组件 焦点特性

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC1

1041

YY/T 0064-2016

医用诊断X 射线管组件电气及

负载特性

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC1


1042

YY/T 0457.1-2003

医用电气设备 光电 X 射线影像增强器特性 第 1 部分：入射

野尺寸的测定


2003-06-20


2004-01-01


SAC/TC10/SC1


1043

YY/T 0457.2-2003

医用电气设备 光电 X 射线影

像增强器特性 第 2 部分：转换系数的测定


2003-06-20


2004-01-01


SAC/TC10/SC1


1044

YY/T 0457.3-2003

医用电气设备 光电 X 射线影

像增强器特性 第 3 部分：亮度分布和非均匀性测定


2003-06-20


2004-01-01


SAC/TC10/SC1


1045

YY/T 0457.4-2003

医用电气设备 光电 X 射线影像增强器特性 第 4 部分：影像

失真的测定


2003-06-20


2004-01-01


SAC/TC10/SC1


1046

YY/T 0457.5-2003

医用电气设备 光电 X 射线影像增强器特性 第 5 部分：探测

量子效率的测定


2003-06-20


2004-01-01


SAC/TC10/SC1


1047

YY/T 0457.6-2003

医用电气设备 光电 X 射线影

像增强器特性 第 6 部分：对比度及炫光系数的测定


2003-06-20


2004-01-01


SAC/TC10/SC1


1048

YY/T 0457.7-2003

医用电气设备 光电 X 射线影像增强器特性 第 7 部分：调制

传递函数的测定


2003-06-20


2004-01-01


SAC/TC10/SC1

1049

YY/T 0479-2004

医用诊断旋转阳极X 射线管最

大对称辐射野的测定

2004-03-23

2005-01-01

SAC/TC10/SC1

1050

YY/T 0480-2004

诊断 X 射线成像设备 通用及

乳腺摄影防散射滤线栅的特性

2004-03-23

2005-01-01

SAC/TC10/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1051


YY/T 0590.1-2018

医用电气设备 数字 X 射线成像装置特性 第 1-1 部分：量子探测效率的测定 普通摄影用

探测器


2018-11-07


2019-11-01


SAC/TC10/SC1


1052


YY/T 0590.2-2010

医用电气设备 数字 X 射线成像装置特性 第 1-2 部分：量子探测效率的测定 乳腺 X 射线

摄影用探测器


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC10/SC1


1053


YY/T 0590.3-2011

医用电气设备 数字 X 射线成像装置特性 第 1-3 部分：量子探测效率的测定 动态成像用

探测器


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC10/SC1

1054

YY/T 0892-2013

医用诊断X 射线管组件泄漏辐

射测试方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC1

（五）医用射线防护器具


1055

YY 0318-

2000

医用诊断X 射线辐射防护器具

第 3 部分：防护服和性腺防护器具


2000-01-31


2000-07-01


SAC/TC10/SC1

1056

YY/T 0128-2004

医用诊断X 射线辐射防护器具装置及用具

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC10/SC1


1057

YY/T 0292.1-2020

医用诊断X 射线辐射防护器具第 1 部分：材料衰减性能的测定


2020-02-25


2021-03-01


SAC/TC10/SC1

1058

YY/T 0292.2-2020

医用诊断X 射线辐射防护器具第 2 部分：透明防护板

2020-02-25

2021-03-01

SAC/TC10/SC1



十五、医用超声设备


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

1059

YY/T 0110-2009

医用超声压电陶瓷材料

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC2

1060

YY/T 0163-2005

医用超声测量水听器特性和校准

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC10/SC2

1061

YY/T 0458-2014

超声多普勒仿血流体模的技术要求

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC2


1062

YY/T 0642-2014

超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC10/SC2


1063

YY/T 0865.1-2011

超声 水听器 第 1 部分： 40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC10/SC2


1064

YY/T 0865.2-2018

超声 水听器 第 2 部分：

40MHz 以下超声场用水听器的校准


2018-12-20


2020-01-01


SAC/TC10/SC2

1065

YY/T 0865.3-2013

超声水听器第 3 部分：40MHz

以下超声场用水听器的特性

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC2

1066

YY/T 0937-2014

超声仿组织体模的技术要求

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC2

1067

YY/T 1085-2007

毫瓦级超声源

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC2


1068

YY/T 1088-2007

在 0.5MHz 至 15MHz 频率范围内采用水听器测量与表征医用

超声设备声场特性的导则


2007-01-31


2008-01-01


SAC/TC10/SC2

1069

YY/T 1420-2016

医用超声设备环境要求及试验

方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC10/SC2

1070

YY/T 1521-2017

超声弹性仿组织体模的技术要求

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC10/SC2

（二）超声诊断设备


1071

GB 9706.237-

2020

医用电气设备 第 2-37 部分： 超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求


2020-04-09


2023-05-01


国家药监局

1072

GB/T 16846-2008

医用超声诊断设备声输出公布要求

2008-03-24

2009-01-01

SAC/TC10/SC2

1073

GB 10152-2009

B 型超声诊断设备

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC2

1074

GB/T 15214-2008

超声诊断设备可靠性试验要求和方法

2008-11-03

2009-10-01

SAC/TC10/SC2

1075

GB/T 15261-2008

超声仿组织材料声学特性的测量方法

2008-01-22

2008-09-01

SAC/TC10/SC2

1076

YY/T 0162.1-2009

医用超声设备档次系列 第一

部分： B 型超声诊断设备

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC2

1077

YY 0773-

2010

眼科B 型超声诊断仪通用技术条件

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC2


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1078

YY 0767-

2009

超声彩色血流成像系统

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC10/SC2

1079

YY 0849-

2011

眼科高频超声诊断仪

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC2

1080

YY/T

0107-2015

眼科 A 型超声测量仪

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC2

1081

YY/T

0593-2015

超声经颅多普勒血流分析仪

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC2

1082

YY/T

0774-2019

超声骨密度仪

2019-07-24

2021-08-01

SAC/TC10/SC2

1083

YY/T 1476-2016

超声膀胱扫描仪通用技术条件

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC10/SC2

1084

YY/T 1659-2019

血管内超声诊断设备通用技术

要求

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC10/SC2

1085

YY/T

1676-2020

超声内窥镜

2020-03-31

2022-10-01

SAC/TC10/SC2

1086

YY/T 1749-2020

基于外部振动的肝组织超声弹

性测量设备

2020-09-27

2022-09-01

SAC/TC10/SC2

1087

YY/T 0108-2008

超声诊断设备 M 模式试验方

法

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC10/SC2

1088

YY/T 0643-2008

超声脉冲回波诊断设备性能测

试方法

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC10/SC2

1089

YY/T 0703-2008

超声实时脉冲回波系统性能试

验方法

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC10/SC2

1090

YY/T 0704-2008

超声脉冲多普勒诊断系统性能

试验方法

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC10/SC2

1091

YY/T 0705-2008

超声连续波多普勒系统试验方

法

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC10/SC2


1092


YY/T 0748.1-2009

超声脉冲回波扫描仪 第 1 部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方

法


2009-11-15


2010-12-01


SAC/TC10/SC2

1093

YY/T 0850-2011

超声诊断和监护设备声输出参

数测量不确定度评定指南

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC2

1094

YY/T 0906-2013

B 型超声诊断设备性能试验方

法配接腔内探头

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC2

1095

YY/T 0938-2014

B 型超声诊断设备核查指南

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC2

1096

YY/T 0939-2014

超声骨密度仪 宽带超声衰减

（BUA）的试验方法

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC10/SC2

1097

YY/T 1084-2015

医用超声诊断设备声输出功率

的测量方法

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC2

1098

YY/T

1279-2015

三维超声成像性能试验方法

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC2

1099

YY/T 1419-2016

超声 准静态应变弹性性能试

验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC10/SC2

1100

YY/T 1480-2016

基于声辐射力的超声弹性成像

设备性能试验方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC2

（三）超声监护设备


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1101

YY/T 0448-2019

超声多普勒胎儿心率仪

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC10/SC2

1102

YY/T

0449-2018

超声多普勒胎儿监护仪

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC10/SC2

1103

YY/T 1481-2016

超声多普勒胎儿监护仪核查指

南

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC2


1104

YY/T 0749-2009

超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量

和报告方法


2009-11-15


2010-12-01


SAC/TC10/SC2

（四）超声治疗设备


1105

GB 9706.205-2020

医用电气设备 第 2-5 部分：超声理疗设备的基本安全和基本

性能专用要求


2020-07-23


2023-05-01


国家药监局


1106


YY 9706.262-2021

医用电气设备 第 2-62 部分： 高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要

求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10/SC2

1107

YY 0460-2009

超声洁牙设备

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC2

1108

YY 0592-2016

高强度聚焦超声（HIFU）治疗

系统

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC10/SC2

1109

YY 0766-2009

眼科晶状体超声摘除和玻璃体

切除设备

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC10/SC2

1110

YY 0830-2011

浅表组织超声治疗设备

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC2

1111

YY/T

1090-2018

超声理疗设备

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC10/SC2

1112

YY/T 1601-2018

超声骨组织手术设备

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC10/SC2

1113

YY/T 1750-2020

超声软组织切割止血手术设备

2020-09-27

2022-09-01

SAC/TC10/SC2

1114

YY/T 0644-2008

超声外科手术系统基本输出特

性的测量和公布

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC10/SC2


1115

YY/T 0750-2018

超声 理疗设备 0.5MHZ～ 5MHZ 频率范围内声场要求和

测量方法


2018-09-21


2019-09-26


SAC/TC10/SC2

1116

YY/T 0751-2009

超声洁牙设备 输出特性的测

量和公布

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC2

1117

YY/T 0797-2010

超声 输出试验 超声理疗设备

维护指南

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC2

1118

YY/T 1767-2021

超声 功率测量 高强度治疗超

声（HITU）换能器和系统

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC10/SC2

（五）医用超声换能器及其他

1119

YY/T 0111-2005

超声多普勒换能器技术要求和

试验方法

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC10/SC2

1120

YY/T 1089-2007

单元式脉冲回波超声换能器的

基本电声特性和测量方法

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC2

1121

YY/T 1142-2013

医用超声设备与探头频率特性

的测试方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC2


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1122

YY/T 1278-2015

医用超声设备换能器声束面积

测量方法

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC2

1123

YY/T 1668-2019

阵列式脉冲回波超声换能器的

基本电声特性和测量方法

2019-07-24

2021-08-01

SAC/TC10/SC2

1124

YY 0299

-2016

医用超声耦合剂

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC10/SC2

1125

YY/T

1671-2020

超声探头穿刺架

2020-02-25

2022-03-01

SAC/TC10/SC2



十六、诊断电子仪器


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1126

GB 9706.26-2005

医用电气设备 第 2 部分：脑

电图机安全专用要求

2005-10-10

2006-08-01

SAC/TC10/SC5

1127

GB 10793-2000

医用电气设备 第 2 部分：心

电图机安全专用要求

2000-07-17

2000-12-01

SAC/TC10/SC5

1128

GB/T 21416-2008

医用电子体温计

2008-01-22

2008-09-01

SAC/TC10/SC5

1129

GB/T 21417.1-2008

医用红外体温计 第 1 部分：

耳腔式

2008-01-22

2008-09-01

SAC/TC10/SC5

1130

YY 0670-2008

无创自动测量血压计

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC10/SC5


1131


YY 0782-2010

医用电气设备 第 2-51 部分： 记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用

要求


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC10/SC5


1132


YY 0885-2013

医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性

能专用要求


2013-10-21


2014-10-01


SAC/TC10/SC5

1133

YY 1139-2013

心电诊断设备

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC5


1134


YY 0784-2010

医用电气设备：医用脉搏血氧

仪设备的基本安全和性能专用要求


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC10/SC5


1135

YY 9706.240-2021

医用电气设备 第 2-40 部分： 肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10/SC5


1136

YY 9706.233-2021

医用电气设备 第 2-33 部分：

医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10/SC5

1137

YY/T 0195-1994

心电图机可靠性试验方法

1994-12-19

1995-05-01

SAC/TC10/SC5

1138

YY/T 1519-2017

电生理标测导管

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC10/SC5

1139

YY/T 1635-2018

多道生理记录仪

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC10/SC5

1140

YY/T 0196-2005

一次性使用心电电极

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC10/SC5

1141

YY/T 0324-2019

红外乳腺检查仪

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC10/SC4

1142

YY/T 1078-2008

直接式阻抗血流图仪

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC10/SC5

1143

YY/T 1143-2008

电桥式阻抗血流图仪

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC10/SC5

1144

YY/T 0482-2010

医疗成像磁共振设备主要图

像质量参数的测定

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC5


十七、监护电子仪器


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1145

GB 9706.25-2005

医用电气设备 第 2-27 部分：

心电监护设备安全专用要求

2005-10-10

2006-08-01

SAC/TC10/SC5

1146

YY 1079-2008

心电监护仪

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC10/SC5

1147

YY 0828-2011

心电监护仪电缆和导联线

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC5


1148

YY 0667-2008

医用电气设备 第 2-30 部分： 自动循环无创血压监护设备的

安全和基本性能专用要求


2008-10-17


2010-06-01


SAC/TC10/SC5


1149

YY 0668-2008

医用电气设备 第 2-49 部分： 多参数患者监护设备安全专用要求


2008-10-17


2010-06-01


SAC/TC10/SC5


1150

YY 0783-2010

医用电气设备 第 2-34 部分： 有创血压监测设备的安全和基

本性能专用要求


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC10/SC5

1151

YY 0781-2010

血压传感器

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC5

1152

YY 0785-2010

临床体温计--连续测量的电子

体温计性能要求

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC5

1153

YY/T 0754-2009

有创血压监护设备用血压传输

管路安全和性能专用要求

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC10/SC5


十八、手术、治疗电子仪器


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1154

GB 9706.4-2009

医用电气设备 第 2 部分：高

频手术设备安全专用要求

2009-05-06

2010-03-01

SAC/TC10/SC5


1155

GB 9706.22-2003

医用电气设备 第 2 部分：体外引发碎石设备安全专用要

求


2003-06-24


2003-12-01


SAC/TC10/SC5


1156

GB 9706.27-2005

医用电气设备 第 2-24 部分： 输液泵和输液控制器安全专用要求


2005-10-10


2006-08-01


SAC/TC10/SC5

1157

YY 0001－ 2008

体外引发碎石设备技术要求

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC10/SC5

1158

YY 0678-2008

医用冷冻外科治疗设备性能

和安全

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1159

YY 1105-2008

电动洗胃机

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC10/SC5

1160

YY/T 0677-2008

液氮冷冻外科治疗设备

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1161

YY/T 0752-2016

电动骨组织手术设备

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC10/SC5

1162

YY/T 0904-2013

电池供电骨组织手术设备

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC4

1163

YY/T 1469-2016

便携式电动输液泵

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC10/SC5

1164

YY/T 1629.1-2018

电动骨组织手术设备刀具 第

1 部分：磨头

2018-09-21

2019-09-26

SAC/TC10/SC5

1165

YY/T 1629.2-2018

电动骨组织手术设备刀具 第

2 部分：颅骨钻头

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC10/SC5

1166

YY/T 1629.4-2020

电动骨组织手术设备刀具 第

4 部分：铣刀

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC10/SC5

1167

YY/T 1629.5-2020

电动骨组织手术设备刀具 第

5 部分：锯片

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC10/SC5

1168

YY/T 1653-2020

输液泵用管路

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC10/SC5

1169

YY/T 1712-2021

采用机器人技术的辅助手术

设备和辅助手术系统

2021-03-09

2022-10-01

SAC/TC10/SC5


十九、婴儿保育设备


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1170

GB 11243-2008

医用电气设备 第 2 部分：婴

儿培养箱安全专用要求

2008-12-30

2010-03-01

SAC/TC10/SC5

1171

YY 0455-2011

医用电气设备 第 2 部分：婴

儿辐射保暖台安全专用要求

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC5


1172

YY 9706.220-2021

医用电气设备 第 2-20 部分：

婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10/SC5


二十、患者承载器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1173

YY 0003-1990

病床

1990-10-16

1991-04-01

SAC/TC10/SC5

1174

YY 0045-2013

普通产床

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC169

1175

YY 0570-2013

医用电气设备 第 2 部分：手

术台安全专用要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC5

1176

YY 0571-2013

医用电气设备 第 2 部分：医院电动床安全专用要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC5

1177

YY/T 1106-2008

电动手术台

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC10/SC5

1178

YY/T 1638.1-2019

病人搬运设备 第 1 部分：救

护车担架

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC10/SC5


二十一、除颤器、起搏器


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1179

GB 9706.8-2009

医用电气设备 第 2-4 部分：

心脏除颤器安全专用要求

2009-05-06

2010-03-01

SAC/TC10/SC5


1180

YY 0945.2-2015

医用电气设备 第 2 部分：带内部电源的体外心脏起搏器

安全专用要求


2015-03-02


2017-01-01


SAC/TC10/SC5


二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

1181

GB/T 17857-1999

医用放射学术语（放射治疗、

核医学和辐射剂量学设备）

1999-09-10

2000-01-01

SAC/TC10/SC3

（二）放射治疗

1182

GB/T 18987-2015

放射治疗设备 坐标、运动与刻度

2015-12-10

2017-07-01

SAC/TC10/SC3


1183

GB 9706.10-1997

医用电气设备 第 2 部分：治

疗X 射线发生装置安全专用要求


1997-06-08


1998-09-01


SAC/TC10/SC3

1184

GB 9706.16-2015

医用电气设备 第 2 部分：放

射治疗模拟机安全专用要求

2015-12-10

2017-07-01

SAC/TC10/SC3


1185


GB 9706.201-2020

医用电气设备 第 2-1 部分： 能量为 1MeV 至 50MeV 电子加速器基本安全和基本性

能专用要求


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局


1186

GB 9706.211-2020

医用电气设备 第 2-11 部 分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局


1187


GB 9706.217-2020

医用电气设备 第 2-17 部 分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本

性能专用要求


2020-12-24


2023-05-01


国家药监局

1188

GB 15213-2016

医用电子加速器 性能和试

验方法

2016-06-14

2018-01-01

SAC/TC10/SC3

1189

GB/T 17856-1999

放射治疗模拟机 性能和试

验方法

1999-09-10

2000-01-01

SAC/TC10/SC3

1190

GB/T 19046-2013

医用电子加速器 验收试验

和周期检验规程

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC10/SC3

1191

GB/T 17827-1999

放射治疗机房设计导则

1999-08-11

2000-05-01

SAC/TC10/SC3

1192

YY 0096-2019

钴-60 远距离治疗机

2019-05-31

2020-12-01

SAC/TC10/SC3

1193

YY 0637-2013

医用电气设备 放射治疗计

划系统的安全要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

1194

YY 0721-2009

医用电气设备 放射治疗记

录与验证系统的安全

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC10/SC3


1195


YY 0775-2010

远距离放射治疗计划系统

高能 X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC10/SC3


1196

YY 0831.1-2011

γ射束立体定向放射治疗系

统 第 1 部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC10/SC3


1197

YY 0831.2-2015

γ射束立体定向放射治疗系

统 第 2 部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统


2015-03-02


2017-01-01


SAC/TC10/SC3


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1198


YY 0832.1-2011

X 射线放射治疗立体定向及计划系统 第 1 部分：头部 X 射线放射治疗立体定向及计

划系统


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC10/SC3


1199


YY 0832.2-2015

X 辐射放射治疗立体定向及计划系统 第 2 部分：体部 X 辐射放射治疗立体定向及计

划系统


2015-03-02


2017-01-01


SAC/TC10/SC3

1200

YY 1650-2019

X 射线图像引导放射治疗设

备 性能和试验方法

2019-05-31

2020-12-01

SAC/TC10/SC3

1201

YY/T 0317-2007

医用治疗X 射线机通用技术

条件

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC3

1202

YY/T 0798-2010

放射治疗计划系统 质量保

证指南

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC3

1203

YY/T

0848-2011

血液辐照仪

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC3

1204

YY/T 0887-2013

放射性粒籽植入治疗计划系

统剂量计算要求和试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

1205

YY/T 0888-2013

放射治疗设备中X 射线图像

引导装置的成像剂量

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

1206

YY/T 0889-2013

调强放射治疗计划系统性能

和试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

1207

YY/T 0890-2013

放射治疗中电子射野成像装

置性能和试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

1208

YY/T 0895-2013

放射治疗计划系统的调试典

型外照射治疗技术的测试

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

1209

YY/T 0971-2016

放射治疗用多元限束装置

性能和试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3


1210

YY/T 0973-2016

自动控制式近距离治疗后装

设备放射治疗计划系统性能和试验方法


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC10/SC3

1211

YY/T 1308-2016

自动控制式近距离治疗后装

设备

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

1212

YY/T 1407-2016

放射治疗模拟机影像系统性

能和试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

1213

YY/T 1537-2017

放射治疗用激光定位系统性

能和试验方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

1214

YY/T 1538-2017

放射治疗用自动扫描水模体

系统性能和试验方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

1215

YY/T 1547.1-2017

放射治疗用体位固定装置

第 1 部分：热塑膜

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

1216

YY/T 1547.2-2017

放射治疗用体位固定装置

第 2 部分：真空负压垫

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

1217

YY/T 1548-2017

放射治疗用胶片剂量测量方

法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

1218

YY/T 1694-2020

放射治疗用体表光学摆位设

备 性能和试验方法

2020-02-21

2021-06-01

SAC/TC10/SC3

1219

YY/T 1711-2020

放射治疗用门控接口

2020-06-30

2022-06-01

SAC/TC10/SC3


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1220

YY/T 1763-2021

医用电气设备 医用轻离子

束设备 性能特性

2021-03-09

2022-10-01

SAC/TC10/SC3


1221

YY/T 0723-2009

医用电气设备 医学数字影

像和通讯（DICOM）-放射治疗对象


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC10/SC3

1222

YY/T 0736-2009

医用电气设备 DICOM 在放

射治疗中的应用指南

2009-11-25

2010-12-01

SAC/TC10/SC3

（三）核医学


1223

GB/T 18988.1-2013

放射性核素成像设备 性能

和试验规则 第 1 部分：正电子发射断层成像装置


2013-12-17


2014-08-01


SAC/TC10/SC3


1224

GB/T 18988.2-2013

放射性核素成像设备 性能和试验规则 第 2 部分：单光

子发射计算机断层装置


2013-12-17


2014-08-01


SAC/TC10/SC3


1225

GB/T 18988.3-2013

放射性核素成像设备 性能

和试验规则 第 3 部分：伽玛照相机全身成像系统


2013-12-17


2014-08-01


SAC/TC10/SC3

1226

GB/T 18989-2013

放射性核素成像设备 性能

和试验规则 伽玛照相机

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC10/SC3

1227

GB/T 20013.1-2005

核医学仪器 例行试验 第 1

部分：辐射计数系统

2005-10-10

2006-06-01

SAC/TC10/SC3


1228

GB/T 20013.2-2005

核医学仪器 例行试验 第 2

部分：闪烁照相机和单光子

发射计算机断层成像装置


2005-10-10


2006-06-01


SAC/TC10/SC3


1229

GB/T 20013.3-2015

核医学仪器 例行试验 第 3

部分：正电子发射断层成像装置


2015-12-10


2017-07-01


SAC/TC10/SC3

1230

GB/T 20013.4-2010

核医学仪器 例行试验 第 4

部分：放射性核素校准仪

2010-09-02

2011-02-01

SAC/TC10/SC3


1231

YY/T 0829-2011

正电子发射及X 射线计算机

断层成像系统性能和试验方法


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC10/SC3


1232

YY/T 1408-2016

单光子发射及X 射线计算机断层成像系统性能和试验方

法


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC10/SC3

1133

YY/T 1546-2017

用于SPECT 成像CT 衰减校

正的试验方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

（四）放射剂量学


1234


GB 9706.21-2003

医用电气设备 第 2 部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂

量计的安全专用要求


2003-04-14


2003-12-01


SAC/TC10/SC3


1235

GB/T 19629-2005

医用电气设备 X 射线诊断影像中使用的电离室和（或）

半导体探测器剂量计


2005-01-17


2005-06-01


SAC/TC10/SC3

1236

GB/T 20012-2005

医用电气设备 剂量面积乘

积仪

2005-10-10

2006-06-01

SAC/TC10/SC3


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1237

YY/T 0481-2016

医用诊断 X 射线设备 测定

特性用辐射条件

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3


1238

YY/T 0722-2016

医用电气设备 在诊断放射

学中用于X 射线管电压非接入式测量的剂量学仪器


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC10/SC3


1239

YY/T 0840-2011

医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方

法


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC10/SC3


1240

YY/T 0894-2013

医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离

室的仪器


2013-10-21


2014-10-01


SAC/TC10/SC3

1241

YY/T 0976-2016

医用电气设备 放射治疗用

电离室剂量计

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3



二十三、医用体外循环设备及装置


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域


1242


GB 9706.2-2003

医用电气设备 第2-16 部分： 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要

求


2003-10-09


2004-06-01


SAC/TC158


1243

GB 9706.39-2008

医用电气设备 第2-39 部分： 腹膜透析设备的安全专用要

求


2008-12-31


2009-12-01


SAC/TC158

1244

GB/T 13074-2009

血液净化术语

2009-05-06

2010-01-01

SAC/TC158

1245

YY/T 1145-2014

心肺转流系统术语

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC158

1246

YY/T 1269-2015

血液透析和相关治疗用水处

理设备常规控制要求

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC158

1247

YY/T 1414-2016

血液透析设备液路用电磁阀

技术要求

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC158

1248

YY/T 1545-2017

血液透析用浓缩物与血液透

析设备连接的评价

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC158

1249

YY/T 1492-2016

心肺转流系统 表面涂层产

品通用要求

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC158

1250

YY/T 1620-2018

心肺转流系统 连续流血泵

红细胞损伤评价方法

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC158

（二）血液透析及相关治疗


1251


YY 0053-2016

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器


2016-03-23


2018-01-01


SAC/TC158

1252

YY 0054-2010

血液透析设备

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC158

1253

YY 0267-2016

血液透析及相关治疗 血液

净化装置的体外循环血路

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1254

YY 0572-2015

血液透析和相关治疗用水

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC158

1255

YY 0598-2015

血液透析及相关治疗用浓缩

物

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC158

1256

YY 0645-2018

连续性血液净化设备

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC158


1257

YY 0793.1-2010

血液透析和相关治疗用水处

理设备技术要求 第 1 部分： 用于多床透析


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC158


1258

YY 0793.2-2011

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第 2 部分：

用于单床透析


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC158

1259

YY 1272-2016

透析液过滤器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1260

YY 1273-2016

血液净化辅助用滚压泵

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1261

YY/T 1494-2016

血液透析及相关治疗用浓缩

物包装材料 通用要求

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC158

1262

YY/T 1730-2020

一次性使用血液透析导管

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC158

（三）腹膜透析

1263

YY 1274-2016

压力控制型腹膜透析设备

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1264

YY 1493-2016

重力控制型腹膜透析设备

2016-07-29

2018-06-01

SAC/TC158

1265

YY/T

1734-2020

腹膜透析用碘液保护帽

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC158

1266

YY/T 1773-2021

一次性使用腹膜透析外接管

2021-03-09

2022-10-01

SAC/TC158

（四）体外反搏

1267

GB

10035-2017

气囊式体外反搏装置

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC158

（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置

1268

YY 0465-2019

一次性使用空心纤维血浆分

离器和血浆成分分离器

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC158

1269

YY 1413-2016

离心式血液成分分离设备

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158


1270


YY 0603-2015

心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤

器）和静脉贮血软袋


2015-03-02


2017-01-01


SAC/TC158

1271

YY 0790-2010

血液灌流设备

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC158

1272

YY 1290-2016

一次性使用胆红素血浆吸附

器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1273

YY/T

0464-2019

一次性使用血液灌流器

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC158

（六）心肺转流

1274

GB 12260-2017

心肺转流系统 滚压式血泵

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC158

1275

GB

12263-2017

心肺转流系统 热交换水箱

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC158

1276

YY 0604-2016

心肺转流系统 血气交换器

（氧合器）

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1277

YY 0948-2015

心肺流转系统 一次性使用

动静脉插管

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC158

1278

YY 1048-2016

心肺转流系统 体外循环管

道

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1279

YY 1271-2016

心肺流转系统 一次性使用

吸引管

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1280

YY 1412-2016

心肺转流系统 离心泵

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

1281

YY 0485-2020

一次性使用心脏停跳液灌注

器

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC158


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1282


YY 0580-2011

心血管植入物及人工器官心肺转流系统 动脉管路血

液过滤器


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC158

1283

YY/T 1270-2015

心肺转流系统 血路连接器

（接头）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC158

1284

YY/T

1739-2020

心肺转流系统 离心泵泵头

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC158


1285


YY/T 0730-2009

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性

使用管道套包的要求


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC158



二十四、呼吸麻醉设备及装置


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）专业通用领域

1286

GB/T 4999-2003

麻醉呼吸设备 术语

2003-06-09

2003-12-01

SAC/TC116


1287


YY 0601-2009

医用电气设备呼吸气体监

护仪的基本安全和主要性能专用要求


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC116

1288

YY/T 0882-2013

麻醉和呼吸设备 与氧气兼

容性

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC116

1289

YY/T 1040.1-2015

麻醉和呼吸设备圆锥接头

第 1 部分：锥头与锥套

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC116

1290

YY/T 1040.2-2008

麻醉和呼吸设备圆锥接头

第 2 部分：螺纹承重接头

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC116

（二）麻醉机及相关附件


1291

GB 9706.29-2006

医用电气设备 第 2 部分： 麻醉系统的安全和基本性

能专用要求


2006-07-25


2007-05-01


SAC/TC116

1292

YY 0635.1-2013

吸入式麻醉系统 第 1 部分：

麻醉呼吸系统

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC116


1293

YY 0635.2-2009

吸入式麻醉系统 第 2 部分： 麻醉气体净化系统 传递和收集系统


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC116

1294

YY 0635.3-2009

吸入式麻醉系统 第 3 部分：

麻醉气体输送装置

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC116

1295

YY 0635.4-2009

吸入式麻醉系统 第 4 部分：

麻醉呼吸机

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC116

1296

YY/T 0755-2009

麻醉蒸发器麻醉剂专用灌

充系统

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC116


1297


YY/T 0975-2016

麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特

性


2016-03-23


2017-01-01


SAC/TC116

（三）呼吸机及相关设备


1298

GB 9706.212-2020

医用电气设备 第 2-12 部

分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求


2020-04-09


2023-05-01


SAC/TC116

1299

YY 0042-2018

高频喷射呼吸机

2018-12-20

2020-06-01

SAC/TC116


1300

YY 0600.1-2007

医用呼吸机 基本安全和主

要性能专用要求 第 1 部分： 家用呼吸支持设备


2007-01-31


2008-02-01


SAC/TC116

1301

YY 0600.2-2007

医用呼吸机 基本安全和主

要性能专用要求 第 2 部

2007-01-31

2008-02-01

SAC/TC116


1302

YY 0600.3-2007

医用呼吸机 基本安全和主

要性能专用要求 第 3 部分： 急救和转运用呼吸机


2007-01-31


2008-02-01


SAC/TC116


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1303

YY 0600.4-2013

医用呼吸机 基本安全和主

要性能专用要求 第 4 部分： 人工复苏器


2013-10-21


2014-10-01


SAC/TC116


1304

YY 0600.5-2011

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第 5 部分：

气动急救复苏器


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC116

1305

YY 0671.1-2009

睡眠呼吸暂停治疗 第 1 部

分：睡眠呼吸暂停治疗设备

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC116

1306

YY 0786-2010

医用呼吸道湿化器 呼吸湿

化系统的专用要求

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC116



1307


YY/T 0735.1-2009

麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器

（HME） 第 1 部分：用于最小潮气量为 250mL 的

HME



2009-11-15



2010-12-01



SAC/TC116



1308


YY/T 0735.2-2010

麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换 器（HMEs） 第 2 部分：用于气管切开术患者的

250mL 最小潮气量的HMEs



2010-12-27



2012-06-01



SAC/TC116


1309

YY/T 1438-2016

麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值

流量计


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC116

1310

YY/T 1610-2018

麻醉和呼吸设备 医用氧气

湿化器

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC116

（四）医用气体系统


1311

YY 9706.269-2021

医用电气设备 第 2-69 部 分：氧气浓缩器的基本安全

和基本性能专用要求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC116

1312

YY 0893-2013

医用气体混合器 独立气体

混合器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC116

1313

YY 1107-2003

浮标式氧气吸入器

2003-06-20

2004-01-01

SAC/TC116

1314

YY 1468-2016

用于医用气体管道系统的

氧气浓缩器供气系统

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC116

1315

YY/T 0186-1994

医用中心吸引系统通用技

术条件

1994-12-19

1995-05-01

SAC/TC116

1316

YY/T 0187-1994

医用中心供氧系统通用技

术条件

1994-12-19

1995-05-01

SAC/TC116

1317

YY/T 0298-1998

医用分子筛制氧设备 通用

技术规范

1998-04-08

1998-10-01

SAC/TC116

1318

YY/T 0799-2010

医用气体低压软管组件

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC116


1319

YY/T 0801.1-2010

医用气体管道系统终端 第

1 部分：用于压缩医用气体和真空的终端


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC116


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1320

YY/T 0801.2-2010

医用气体管道系统终端 第

2 部分：用于麻醉气体净化系统的终端


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC116


1321

YY/T 1439.2-2016

与医用气体一起使用的压力调节器 第 2 部分：汇流

排压力调节器和管道压力


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC116

1322

YY/T 1440-2016

与医用气体系统一起使用

的高压挠性连接

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC116

1323

YY/T 1522-2017

连接到医用气体管道系统

终端的流量测量装置

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC116

（五）医院急救护理用吸引装置

1324

YY/T 0636.1-2021

医用吸引设备 第 1 部分：

电动吸引设备

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC116

1325

YY/T 0636.2-2021

医用吸引设备 第 2 部分：

人工驱动吸引设备

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC116


1326

YY/T 0636.3-2021

医用吸引设备 第 3 部分： 以真空或正压源为动力的

吸引设备


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC116

（六）雾化设备/雾化装置

1327

YY 0109-2013

医用超声雾化器

2013-10-02

2014-10-01

SAC/TC10/SC2

1328

YY/T 1743-2021

麻醉和呼吸设备 雾化系统

和组件

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC116

（七）气管导管及其他

1329

YY 0337.1-2002

气管插管 第 1 部分：常用

型插管及接头

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

1330

YY 0337.2-2002

气管插管 第 2 部分：柯尔

（Cole）型插管

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

1331

YY 0338.1-2002

气管切开插管 第 1 部分：

成人用插管及接头

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

1332

YY 0338.2-2002

气管切开插管 第 2 部分：

小儿用气管切开插管

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

1333

YY 0498.1-2004

喉镜连接件 第 1 部分：常

规挂钩型手柄-窥视片接头

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC116


1334

YY 0498.2-2004

喉镜连接件 第 2 部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视

片的灯座


2004-11-08


2005-11-01


SAC/TC116

1335

YY 0499-2004

麻醉喉镜通用技术条件

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC116

1336

YY 0671.2-2011

睡眠呼吸暂停治疗 第 2 部

分：面罩和应用附件

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC116

1337

YY 0461-2003

麻醉机和呼吸机用呼吸管

路

2003-06-20

2004-01-01

山东中心

1338

YY 91123-1999

麻醉咽喉镜（连接部分作

废）

1999-01-01

2000-06-15

SAC/TC116

1339

YY

91136-1999

新生儿喉镜

1999-01-01

2000-06-15

SAC/TC116


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1340

YY/T 0339-2019

呼吸道用吸引导管

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC116

1341

YY/T 0490-2017

气管支气管插管 规格和标

记

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC116

1342

YY/T 0486-2016

激光手术专用气管导管 标

记和随机信息的要求

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC116

1343

YY/T 0977-2016

麻醉和呼吸设备 口咽通气

道

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC116

1344

YY/T 0978-2016

麻醉储气囊

2016-03-23

2017-01-01

山东中心

1345

YY/T 0985-2016

麻醉和呼吸设备 上喉部通

气道和接头

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC116

1346

YY/T

1543-2017

鼻氧管

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC116


1347

YY/T 0753.1-2009

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 1 部分：评定过滤

特性的盐试验方法


2009-11-15


2010-12-01


SAC/TC116


1348

YY/T 0753.2-2009

麻醉和呼吸用呼吸系统过

滤器 第 2 部分：非过滤特性


2009-11-15


2010-12-01


SAC/TC116



二十五、医用光学和仪器


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）光辐射安全


1349

GB 9706.20-2000

医用电气设备 第 2 部分：诊断和治疗激光设备安全专用

要求


2000-12-13


2001-05-01


SAC/TC103/SC1



1350


YY 9706.257-2021

医用电气设备 第 2-57 部分： 治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专

用要求



2021-03-09



2023-05-01



SAC/TC103/SC1


1351


YY/T 0756-2009

光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率

（能量）密度分布的试验方

法


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC103/SC1

1352

YY/T 0757-2009

人体安全使用激光束的指南

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC103/SC1

1353

YY/T 1534-2017

医用LED 设备光辐射安全分

类的检测方法

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC103/SC1

（二）眼科光学和仪器

1354

GB 23719-2009

眼科光学和仪器 光学助视

器

2009-05-06

2010-03-01

SAC/TC103/SC1

1355

GB 38455-2019

眼科仪器 角膜曲率计

2019-12-31

2022-01-01

国家药监局


1356

GB/T 11417.1-2012

眼科光学 接触镜 第 1 部分： 词汇、分类和推荐的标识规

范


2012-12-31


2013-06-01


SAC/TC103/SC1

1357

GB 11417.2-2012

眼科光学 接触镜 第 2 部分：

硬性接触镜

2012-12-31

2013-12-01

SAC/TC103/SC1

1358

GB 11417.3-2012

眼科光学 接触镜 第 3 部分：

软性接触镜

2012-12-31

2013-12-01

SAC/TC103/SC1

1359

GB/T 11417.4-2012

眼科光学 接触镜 第 4 部分： 试验用标准盐溶液

2012-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1360

GB/T 11417.5-2012

眼科光学 接触镜 第 5 部分：

光学性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1361

GB/T 11417.6-2012

眼科光学 接触镜 第 6 部分：

机械性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1362

GB/T 11417.7-2012

眼科光学 接触镜 第 7 部分：

理化性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1363

GB/T 11417.8-2012

眼科光学 接触镜 第 8 部分：

有效期的确定

2012-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1


1364

GB/T 11417.9-2012

眼科光学 接触镜 第 9 部分： 紫外和可见光辐射老化试验

（体外法）


2012-12-31


2013-06-01


SAC/TC103/SC1


1365

GB/T 28538-2012

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究

试验


2012-06-29


2012-11-01


SAC/TC103/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1366

GB/T 28539-2012

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和

释放的测定指南


2012-06-29


2012-11-01


SAC/TC103/SC1

1367

YY 0065-2016

眼科仪器 裂隙灯显微镜

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1368

YY/T 0290.1-2008

眼科光学 人工晶状体 第 1

部分：术语

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1369

YY 0290.2-2021

眼科光学 人工晶状体 第 2

部分：光学性能及测试方法

2021-03-09

2023-04-01

SAC/TC103/SC1

1370

YY 0290.3-2018

眼科光学 人工晶状体 第 3

部分：机械性能及测试方法

2018-12-20

2020-06-01

SAC/TC103/SC1

1371

YY/T 0290.4-2008

眼科光学 人工晶状体 第 4

部分：标签和资料

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1372

YY 0290.5-2008

眼科光学 人工晶状体 第 5

部分：生物相容性

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1373

YY/T 0290.6-2009

眼科光学 人工晶状体 第 6

部分：有效期和运输稳定性

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC103/SC1

1374

YY 0290.8-2008

眼科光学 人工晶状体 第 8

部分：基本要求

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1375

YY 0290.9-2010

眼科光学 人工晶状体 第 9

部分：多焦人工晶状体

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC103/SC1

1376

YY 0290.10-2009

眼科光学 人工晶状体 第 10

部分：有晶体眼人工晶状体

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC103/SC1

1377

YY 0477-2016

角膜塑形用硬性透气接触镜

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1378

YY 0633-2008

眼科仪器 间接检眼镜

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC103/SC1

1379

YY 0634-2008

眼科仪器 眼底照相机

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC103/SC1

1380

YY 0673-2008

眼科仪器 验光仪

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1381

YY 0674-2008

眼科仪器 验光头

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1382

YY 0675-2008

眼科仪器 同视机

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1383

YY 0676-2008

眼科仪器 视野计

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1384

YY 0762-2017

眼科光学 囊袋张力环

2017-07-17

2018-07-01

SAC/TC103/SC1

1385

YY 0787-2010

眼科仪器 角膜地形图仪

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC103/SC1

1386

YY 0788-2010

眼科仪器 微型角膜刀

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC103/SC1

1387

YY 0792.1-2016

眼科仪器 眼内照明器 第 1

部分：要求和试验方法

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1


1388

YY 0792.2-2010

眼科仪器 眼内照明器 第 2

部分：光辐射安全的基本要求和试验方法


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC103/SC1

1389

YY 0861-2011

眼科光学 眼用粘弹剂

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1390

YY 0862-2011

眼科光学 眼内填充物

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1391

YY 1080-2009

眼科仪器 直接检眼镜

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC103/SC1

1392

YY/T

0066-2015

眼科仪器 名词术语

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC103/SC1

1393

YY/T

0718-2009

眼科仪器 检影镜

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC103/SC1

1394

YY/T 0719.1-2009

眼科光学 接触镜护理产品

第 1 部分：术语

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC103/SC1

1395

YY 0719.2-2009

眼科光学 接触镜护理产品

第 2 部分：基本要求

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC103/SC1


1396

YY/T 0719.3-2009

眼科光学 接触镜护理产品

第 3 部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC103/SC1


1397


YY/T 0719.4-2009

眼科光学 接触镜护理产品第 4 部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指

南


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC103/SC1


1398

YY/T 0719.5-2009

眼科光学 接触镜护理产品

第 5 部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定


2009-06-16


2010-12-01


SAC/TC103/SC1

1399

YY/T 0719.6-2020

眼科光学 接触镜护理产品

第 6 部分：有效期测定指南

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC103/SC1


1400

YY/T 0719.7-2011

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第 7 部分：生物学

评价试验方法


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC103/SC1

1401

YY/T 0719.8-2019

眼科光学 接触镜护理产品

第 8 部分：清洁剂测定方法

2019-10-23

2020-10-1

SAC/TC103/SC1

1402

YY/T

0764-2009

眼科仪器 视力表投影仪

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC103/SC1

1403

YY/T 0871-2013

眼科光学 接触镜 多患者试

戴接触镜的卫生处理

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC103/SC1

1404

YY/T 0942-2014

眼科光学 人工晶状体植入

系统

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1405

YY/T 0984-2016

泪道塞

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC103/SC1


1406

YY/T 0968.1-2014

医用光辐射防护镜 评价方

法 第 1 部分：光辐射危害降低程度


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC103/SC1

1407

YY/T 0968.2-2014

医用光辐射防护镜 评价方

法 第 2 部分：视明觉和色觉

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1408

YY/T 1036-2004

压陷式眼压计

2004-03-23

2005-01-01

SAC/TC103/SC1

1409

YY/T 1418-2016

眼科光学和仪器 人眼像差

表述

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC103/SC1

1410

YY/T

1484-2016

眼科仪器 眼轴长测量仪

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC103/SC1

（三）微创内窥镜系统及器械

1411

GB 9706.19-2000

医用电气设备 第 2 部分：内

窥镜设备安全专用要求

2000-07-12

2000-12-01

SAC/TC103/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1412

YY 0068.1-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜第 1 部分：光学性能及测试

方法


2008-04-25


2009-12-01


SAC/TC103/SC1


1413

YY 0068.2-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜第 2 部分：机械性能及测试

方法


2008-10-17


2010-06-01


SAC/TC103/SC1

1414

YY/T 0068.3-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜

第 3 部分：标签和随附资料

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1415

YY 0068.4-2009

医用内窥镜 硬性内窥镜 第

4 部分：基本要求

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC103/SC1

1416

YY 0069-2009

硬性气管内窥镜专用要求

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC103/SC1

1417

YY 1028-2008

纤维上消化道内窥镜

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC103/SC1

1418

YY 1075-2007

硬性宫腔内窥镜

2007-07-02

2008-03-01

SAC/TC103/SC1

1419

YY 1082-2007

硬性关节内窥镜

2007-07-02

2008-03-01

SAC/TC103/SC1

1420

YY 1298-2016

医用内窥镜 胶囊式内窥镜

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1421

YY 91083-1999

纤维导光膀胱镜

1989-05-15

1989-05-15

SAC/TC103/SC1

1422

YY 0843-2011

医用内窥镜 内窥镜功能供

给装置 气腹机

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1423

YY 0847-2011

医用内窥镜 内窥镜器械 取

石网篮

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1424

YY 1081-2011

医用内窥镜 内窥镜功能供

给装置 冷光源

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1425

YY/T 0070-2018

直肠、乙状结肠窥镜

2018-09-21

2019-09-26

SAC/TC103/SC1

1426

YY/T 0071-2018

硬性电凝切割内窥镜

2018-09-21

2019-09-26

SAC/TC103/SC1

1427

YY/T

0283-2007

纤维大肠内窥镜

2007-07-02

2008-03-01

SAC/TC103/SC1

1428

YY/T 0619-2017

硬性电凝切割内窥镜

2017-02-28

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1429

YY/T

1587-2018

医用内窥镜 电子内窥镜

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC103/SC1

1430

YY/T 0763-2009

医用内窥镜 照明用光缆

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC103/SC1

1431

YY/T 0842-2011

医用内窥镜 内窥镜附件 镜

鞘

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1432

YY/T 0863-2011

医用内窥镜 内窥镜功能供

给装置 滚压式冲洗吸引器

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1433

YY/T 0864-2011

医用内窥镜 内窥镜功能供

给装置 液体膨宫泵

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1434

YY/T 0922-2014

医用内窥镜 内窥镜附件 镜

桥

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1435

YY/T 0930-2014

医用内窥镜 内窥镜器械 细

胞刷

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1436

YY/T 0931-2014

医用内窥镜 内窥镜器械 圈

形套扎装置

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1437

YY/T 0940-2014

医用内窥镜 内窥镜器械 抓

取钳

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1438

YY/T 0941-2014

医用内窥镜 内窥镜器械 咬

切钳

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1439

YY/T 0943-2014

医用内窥镜 内窥镜器械 持

针钳

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1440

YY/T 0944-2014

医用内窥镜 内窥镜器械 分

离钳

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1441

YY/T 1297-2015

医用内窥镜 内窥镜器械 刮

匙

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC103/SC1

1442

YY/T 1446-2016

医用内窥镜 内窥镜器械 掌

式器械

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC103/SC1

1443

YY/T 0955-2014

医用内窥镜 内窥镜手术设

备 刨削器

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1444

YY/T 1603-2018

医用内窥镜 内窥镜功能供

给装置 摄像系统

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC103/SC1

（四）医用显微镜

1445

GB 11239.1-2005

手术显微镜 第 1 部分：要求

和试验方法

2005-01-24

2005-07-01

SAC/TC103/SC1

1446

YY 1296-2016

光学和光子学 手术显微镜

眼科用手术显微镜的光危害

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1447

YY/T

0067-2007

微循环显微镜

2007-01-31

2008-02-01

SAC/TC103/SC1

（五）医用照明设备


1448


YY 9706.241-2020

医用电气设备 第 2-41 部分： 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用

要求


2020-09-27


2023-05-01


SAC/TC103/SC1

1449

YY/T 0932-2014

医用照明光源 医用额戴式

照明灯

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC103/SC1

1450

YY/T

1146-2016

医用光学仪器照度测试方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC103/SC1

（六）激光手术设备

1451

GB

11748-2005

二氧化碳激光治疗机

2005-01-24

2005-07-01

国家药监局

1452

YY 0846-2011

激光治疗设备 掺钬钇铝石

榴石激光治疗机

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1453

YY 0599-2015

激光治疗设备 准分子激光

角膜屈光治疗机

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC103/SC1

1454

YY 1289-2016

激光治疗设备 眼科半导体

激光光凝仪

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1455

YY/T

0758-2009

治疗用激光光纤通用要求

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC103/SC1

（七）激光治疗设备

1456

GB 12257-2000

氦氖激光治疗机通用技术条

件

2000-07-12

2000-12-01

国家药监局


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1457

YY 0307-2011

连续波掺钕钇铝石榴石激光

治疗机

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1458

YY 0789-2010

Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治

疗机

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC103/SC1

1459

YY 0844-2011

激光治疗设备 脉冲二氧化

碳激光治疗机

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1460

YY 0845-2011

激光治疗设备 半导体激光

光动力治疗机

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC103/SC1

1461

YY 0983-2016

激光治疗设备 红宝石激光

治疗机

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1462

YY 1301-2016

激光治疗设备 铒激光治疗

机

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1463

YY 1300-2016

激光治疗设备 脉冲掺钕钇

铝石榴石激光治疗机

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1464

YY 1475-2016

激光治疗设备 Q 开关掺钕钇

铝石榴石激光治疗机

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC103/SC1

1465

YY/T 1751-2020

激光治疗设备 半导体激光

鼻腔内照射治疗仪

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC103/SC1



二十六、物理治疗器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）电疗设备


1466

GB 9706.203-2020

医用电气设备 第 2-3 部分： 短波治疗设备的基本安全

和基本性能专用要求


2020-05-29


2023-05-01


国家药监局


1467

GB 9706.206-2020

医用电气设备 第 2-6 部分：

微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求


2020-07-23


2023-05-01


国家药监局


1468


YY 9706.210-2021

医用电气设备 第 2-10 部 分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要

求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10/SC4

1469

YY 0778-2018

射频消融导管

2018-12-20

2020-06-01

SAC/TC10/SC4


1470


YY 9706.235-2021

医用电气设备 第 2-35 部 分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本

性能专用要求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC10/SC4

1471

YY 0899-2020

医用微波设备附件的通用

要求

2020-06-30

2022-06-01

SAC/TC10/SC4

1472

YY 91086-1999

超短波治疗设备技术条件

1999-01-01

2013-06-15

SAC/TC10/SC4

1473

YY 91087-1999

超短波治疗设备专用安全

要求

1999-01-01

2013-06-15

SAC/TC10/SC4

1474

YY 0322-2018

高频电灼治疗仪

2018-09-28

2020-04-01

SAC/TC10/SC4

1475

YY 0649-2016

电位治疗设备

2016-07-29

2018-06-01

SAC/TC10/SC4

1476

YY 0650-2008

妇科射频治疗仪

2008-04-25

2009-12-01

SAC/TC10/SC4

1477

YY 0776-2010

肝脏射频消融治疗设备

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC4

1478

YY 0777-2010

射频热疗设备

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC4

1479

YY 0838-2021

微波热凝设备

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10/SC4

1480

YY 0839-2011

微波热疗设备

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC4

1481

YY 0860-2011

心脏射频消融治疗设备

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC4

1482

YY 0897-2013

耳鼻喉射频消融设备

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC4

1483

YY 0898-2013

毫米波治疗设备

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC4

1484

YY 0951-2015

干扰电治疗设备

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC10/SC4

1485

YY/T 0868-2021

神经和肌肉刺激器用电极

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10/SC4

1486

YY/T 1409-2016

等离子手术设备

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC4


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1487

YY/T 0696-2021

神经和肌肉刺激器输出特

性的测量

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10/SC4

（二）温热治疗设备

1488

YY 0306-2018

热辐射类治疗设备安全专

用要求

2018-12-20

2020-06-01

SAC/TC10/SC4

1489

YY 0323-2018

红外治疗设备安全专用要

求

2018-09-28

2020-04-01

SAC/TC10/SC4

1490

YY 0060-2018

热敷贴（袋）

2018-11-07

2020-05-01

SAC/TC10/SC4

1491

YY 0952-2015

医用控温毯

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC10/SC4

1492

YY/T

0061-2021

特定电磁波治疗器

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10/SC4

1493

YY/T 0165-2016

热垫式治疗仪

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC4

1494

YY/T 0982-2016

热磁振子治疗设备

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC4

1495

YY/T

0998-2015

半导体升降温治疗设备

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC4

（三）光治疗设备


1496

YY 9706.250-2021

医用电气设备 第 2-50 部分：婴儿光治疗设备的基本

安全和基本性能专用要求


2021-03-09


2023-05-01


SAC/TC103/SC1

1497

YY 0901-2013

紫外治疗设备

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC4

1498

YY/T

0902-2013

接触式远红外理疗设备

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC4

1499

YY/T

1496-2016

红光治疗设备

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC4

（四）力疗设备

1500

YY 0833-2020

肢体加压理疗设备通用技

术要求

2020-02-21

2022-01-01

SAC/TC10/SC4

1501

YY 0950-2015

气压弹道式体外压力波治

疗设备

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC10/SC4

1502

YY/T

0697-2016

电动颈腰椎牵引治疗设备

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC4

1503

YY/T 0851-2011

医用防血栓袜

2011-12-31

2013-06-01

山东中心

1504

YY/T

0853-2011

医用静脉曲张压缩袜

2011-12-31

2013-06-01

山东中心

1505

YY/T 1491-2016

电动颈腰椎牵引用床、椅和

附件

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC4

1506

YY/T

1665-2019

振动叩击排痰机

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC10/SC4

1507

YY/T

1685-2020

气动脉冲振荡排痰设备

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC10/SC4

（五）磁疗设备

1508

YY/T 0994-2015

磁刺激设备

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC4



二十七、生物电信号反馈设备


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1509

YY/T 0903-2013

脑电生物反馈仪

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC4

1510

YY/T 1095-2015

肌电生物反馈仪

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC4

1511

YY/T 1096-2007

温度生物反馈仪

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC4


二十八、医用康复器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1512

YY 0900-2013

减重步行训练台

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC4

1513

YY/T 0997-2015

肘、膝关节被动运动设备

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC10/SC4

1514

YY/T 1410-2016

平衡测试训练系统

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC4

1515

YY/T 1626-2019

电动上下肢圆周运动训练设

备

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC10/SC4


二十九、中医器械


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）中医诊断设备

1516

YY/T 1488-2016

舌象信息采集设备

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC4

1517

YY/T 1489-2016

中医脉图采集设备

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC4

1518

YY/T 1661-2019

穴位阻抗检测设备

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC10/SC4

（二）中医治疗设备

1519

YY 0780-2018

电针治疗仪

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC10/SC4

1520

YY/T 1306-2016

熏蒸治疗仪

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC4

1521

YY/T 1490-2016

电子加热灸疗设备

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC4

1522

YY/T 1666-2019

经络刺激仪

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC10/SC4

（三）中医器具

1523

GB 2024-2016

针灸针

2016-06-14

2018-07-01

SAC/TC95

1524

YY 0104-2018

三棱针

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC10/SC4

1525

YY/T 0105-2020

皮内针

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC10/SC4

1526

YY/T 1624-2019

手动负压拔罐器

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC10/SC4


三十、听诊器


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1527

YY/T 1035-2021

听诊器

2021-03-09

2022-04-01

江苏所


三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）医学实验室的质量和能力

1528

GB/T 22576.1-2018

医学实验室 质量和能力的

要求 第 1 部分：通用要求

2018-12-28

2019-07-01

SAC/TC136


1529

GB/Z 30154-2013

医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指

南


2013-12-17


2014-08-01


SAC/TC136

1530

GB/T 29790-2020

即时检验 质量和能力的要

求

2020-11-19

2021-12-01

SAC/TC136

1531

YY/T 1172-2010

医学实验室质量管理术语

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

（二）参考测量系统


1532

GB/T 19702-2021

体外诊断医疗器械 生物源

性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC136


1533


GB/T 19703-2020

体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要

求


2020-11-19


2021-12-01


SAC/TC136

1534

GB/T 21919-2008

检验医学 参考测量实验室

的要求

2008-05-28

2009-01-01

SAC/TC136


1535


YY/T 0638-2008

体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的

计量学溯源性


2008-04-25


2009-06-01


SAC/TC136

1536

YY/T 1195-2011

血清总蛋白参考测量程序

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136


1537

YY/T 1455-2016

应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度

评定指南


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC136


1538

YY/T 1675-2019

血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）


2019-10-23


2020-10-01


SAC/TC136


1539


YY/T 1728-2021

临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检

测参考方法


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC136

（三）体外诊断领域通用标准


1540

GB/T 21415-2008

体外诊断医疗器械 生物样

品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性


2008-01-22


2008-09-01


SAC/TC136


1541


YY 0648-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设

备的专用要求


2008-04-25


2009-12-01


SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1542

GB/T 29791.1-2013

体外诊断医疗器械 制造商

提供的信息（标示） 第 1 部分：术语、定义和通用要求


2013-10-10


2014-02-01


SAC/TC136


1543

GB/T 29791.2-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 2 部

分：专业用体外诊断试剂


2013-10-10


2014-02-01


SAC/TC136


1544

GB/T 29791.3-2013

体外诊断医疗器械 制造商

提供的信息（标示） 第 3 部分：专业用体外诊断仪器


2013-10-10


2014-02-01


SAC/TC136


1545

GB/T 29791.4-2013

体外诊断医疗器械 制造商

提供的信息（标示） 第 4 部分：自测用体外诊断试剂


2013-10-10


2014-02-01


SAC/TC136


1546

GB/T 29791.5-2013

体外诊断医疗器械 制造商

提供的信息（标示） 第 5 部分：自测用体外诊断仪器


2013-10-10


2014-02-01


SAC/TC136


1547

YY/T 0639-2019

体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试

剂提供的信息


2019-07-24


2020-08-01


SAC/TC136

1548

YY/T

0692-2008

生物芯片基本术语

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC136

1549

YY/T 1152-2009

生物芯片用醛基基片

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1550

YY/T

1244-2014

体外诊断试剂用纯化水

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1551

YY/T 1441-2016

体外诊断医疗器械性能评估

通用要求

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1552

YY/T 1454-2016

自我检测用体外诊断医疗器

械基本要求

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1553

YY/T 1579-2018

体外诊断医疗器械 体外诊

断试剂稳定性评价

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1554

YY/T 1652-2019

体外诊断试剂用质控物通用

技术要求

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC136

1555

YY/T 1709-2020

体外诊断试剂用校准物测量

不确定度评定

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC136

（四）体外诊断系统产品标准

1556

GB/T 19634-2005

体外诊断检验系统 自测用

血糖监测系统通用技术条件

2005-01-24

2005-05-01

SAC/TC136




1557



YY/T 0688.1-2008

临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第 1 部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测

的参考方法




2008-10-17




2010-01-01




SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位



1558



YY/T 0688.2-2010

临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第 2 部分：抗菌

剂敏感性试验设备的性能评价



2010-12-27



2012-06-01



SAC/TC136


1559

YY/T 0690-2008

临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测

体外监测系统的要求


2008-10-17


2010-01-01


SAC/TC136

1560

YY/T 1150-2009

血红蛋白干化学检测系统通

用技术要求

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

（五）医学实验室设备

1561

YY 1621-2018

医用二氧化碳培养箱

2018-09-28

2020-04-01

SAC/TC338/SC1

1562

YY/T

0086-2020

医用冷藏箱

2020-02-21

2022-01-01

SAC/TC338/SC1

1563

YY/T

0657-2017

医用离心机

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1564

YY/T

1641-2018

医用生化培养箱

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC338/SC1

1565

YY/T

1757-2021

医用冷冻保存箱

2021-03-09

2023-04-01

SAC/TC338/SC1

（六）临床检验用仪器设备

1566

YY/T

0014-2005

半自动生化分析仪

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC136

1567

YY/T

0032-2004

血红蛋白计

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC136

1568

YY/T

0087-2004

电泳装置

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC136

1569

YY/T

0475-2011

干化学尿液分析仪

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC136

1570

YY/T 0588-2017

流式细胞仪

2017-12-05

2018-12-01

SAC/TC136

1571

YY/T 0589-2016

电解质分析仪

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC136

1572

YY/T

0653-2017

血液分析仪

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1573

YY/T 0654-2017

全自动生化分析仪

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1574

YY/T

0655-2008

干式化学分析仪

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC136

1575

YY/T 0656-2008

自动化血培养系统

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC136

1576

YY/T

0659-2017

凝血分析仪

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1577

YY/T 0996-2015

尿液有形成分分析仪（数字

成像自动识别）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1578

YY/T

1154-2009

激光共聚焦扫描仪

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1579

YY/T

1155-2019

全自动发光免疫分析仪

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1580

YY/T 1173-2010

聚合酶链反应分析仪

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1581

YY/T

1174-2010

半自动化学发光免疫分析仪

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1582

YY/T

1245-2014

自动血型分析仪

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1583

YY/T

1246-2014

糖化血红蛋白分析仪

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1584

YY/T

1251-2014

红细胞沉降率测定仪

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136


1585

YY/T 1304.1-2015

时间分辨荧光免疫检测系统第 1 部分：半自动时间分辨

荧光免疫分析仪


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC136

1586

YY/T 1452-2016

干式血液细胞分析仪（离心

法）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1587

YY/T

1460-2016

血液流变仪

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1588

YY/T 1529-2017

酶联免疫分析仪

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC136

1589

YY/T

1531-2017

细菌生化鉴定系统

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1590

YY/T 1533-2017

全自动时间分辨荧光免疫分

析仪

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1591

YY/T 1582-2018

胶体金免疫层析分析仪

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1592

YY/T

1723-2020

高通量基因测序仪

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC136

1593

YY/T 1740.1-2021

医用质谱仪 第 1 部分：液相

色谱-质谱联用仪

2021-03-09

2022-10-01

SAC/TC136

（七）血液和体液学试剂

1594

YY/T 0456.2-2014

血细胞分析仪应用试剂 第 2

部分：溶血剂

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1595

YY/T 0456.3-2014

血细胞分析仪应用试剂 第 3

部分：稀释液

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1596

YY/T 0456.4-2014

血液分析仪用试剂 第4 部分

有核红细胞检测试剂

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1597

YY/T 0456.5-2014

血液分析仪用试剂 第5 部分

网织红细胞检测试剂

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1598

YY/T

0701-2008

血细胞分析仪用校准物（品）

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC136

1599

YY/T 0702-2008

血细胞分析仪用质控物（品）

2008-10-17

2010-01-01

SAC/TC136

1600

YY/T

1156-2009

凝血酶时间检测试剂（盒）

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1601

YY/T 1157-2009

活化部分凝血活酶时间检测

试剂（盒）

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1602

YY/T 1158-2009

凝血酶原时间检测试剂（盒）

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1603

YY/T

1159-2009

纤维蛋白原检测试剂（盒）

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1604

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

2021-03-09

2023-04-01

SAC/TC136

1605

YY/T 1238-2014

RhD（IgM）血型定型试剂（单

克隆抗体）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1606

YY/T

1240-2014

D-二聚体定量检测试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1607

YY/T 1530-2017

尿液有形成分分析仪用控制

物质

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1608

YY/T 1592-2018

ABO 正定型和 RhD 血型定

型检测卡（柱凝集法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1609

YY/T 1669-2019

ABO 反定型检测卡（柱凝集

法）

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC136

（八）临床生物化学试剂

1610

GB/T

26124-2011

临床化学体外诊断试剂（盒）

2011-05-12

2011-11-01

SAC/TC136

1611

YY/T 1227-2014

临床化学体外诊断试剂（盒）

命名

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1612

YY/T 1255-2015

免疫比浊法检测试剂（盒）

（透射法）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1613

YY/T 1549-2017

生化分析仪用校准物

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC136

1614

YY/T

1662-2019

生化分析仪用质控物

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC136

1615

YY/T

0478-2011

尿液分析试纸条

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC136

1616

YY/T

0501-2014

尿液干化学分析质控物

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1617

YY/T 1194-2011

α-淀粉酶测定试剂（盒）（连

续监测法）

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC136

1618

YY/T 1196-2013

氯测定试剂盒（酶法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1619

YY/T 1197-2013

丙氨酸氨基转移酶（ALT）

测定试剂盒（连续监测法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136


1620

YY/T 1198-2013

天门冬氨酸氨基转移酶

（AST）测定试剂盒（连续监测法）


2013-10-21


2014-10-01


SAC/TC136

1621

YY/T 1199-2013

甘油三酯（TG）测定试剂盒

（酶法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1622

YY/T 1200-2013

葡萄糖测定试剂盒（酶法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1623

YY/T 1201-2013

尿素测定试剂盒（酶偶联监

测法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1624

YY/T

1202-2013

钾测定试剂盒（酶法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1625

YY/T

1203-2013

钠测定试剂盒（酶法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1626

YY/T 1204-2013

总胆汁酸（TBA）测定试剂

盒（酶循环法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1627

YY/T 1205-2013

总胆红素测定试剂盒（钒酸

盐氧化法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1628

YY/T 1206-2013

总胆固醇试剂盒（氧化酶法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1629

YY/T 1207-2013

尿酸测定试剂盒（尿酸酶过

氧化物酶偶联法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1630

YY/T

1228-2014

白蛋白测定试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1631

YY/T 1229-2014

钙测定试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1632

YY/T

1230-2014

胱抑素 C 测定试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1633

YY/T 1231-2014

肌酐测定试剂（盒）（肌氨

酸氧化酶法）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1634

YY/T 1232-2014

γ-谷氨酰基转移酶测定试

剂（盒）（GPNA 底物法）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1635

YY/T 1234-2014

碱性磷酸酶测定试剂（盒）

（NPP 底物-AMP 缓冲液法）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1636

YY/T 1241-2014

乳酸脱氢酶测定试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1637

YY/T 1242-2014

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂

（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1638

YY/T

1243-2014

肌酸激酶测定试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1639

YY/T 1253-2015

低密度脂蛋白胆固醇测定试

剂（盒）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1640

YY/T 1254-2015

高密度脂蛋白胆固醇测定试

剂（盒）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1641

YY/T 1258-2015

同型半胱氨酸检测试剂（盒）

（酶循环法）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1642

YY/T

1421-2016

载脂蛋白 B 测定试剂盒

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1643

YY/T 1444-2016

总蛋白测定试剂盒

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1644

YY/T 1448-2016

脂蛋白（a）测定试剂盒

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1645

YY/T

1450-2016

载脂蛋白 A-I 测定试剂（盒）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1646

YY/T 1461-2016

缺血修饰白蛋白测定试剂

（盒）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1647

YY/T 1523-2017

二氧化碳测定试剂盒（PEPC

酶法）

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1648

YY/T 1524-2017

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测

定试剂盒（CNPF 底物法）

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1649

YY/T 1528-2017

肌红蛋白测定试剂盒（免疫

比浊法）

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1650

YY/T 1578-2018

糖化白蛋白测定试剂盒（酶

法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1651

YY/T 1580-2018

肌酸激酶 MB 同工酶测定试

剂盒（免疫抑制法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1652

YY/T

1742-2021

腺苷脱氨酶测定试剂盒

2021-03-09

2022-10-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1653

YY/T 1584-2018

视黄醇结合蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1654

YY/T 1590-2018

心型脂肪酸结合蛋白测定试

剂盒（免疫比浊法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1655

YY/T 1605-2018

糖化血红蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1656

YY/T 1722-2020

前白蛋白测定试剂盒（免疫

比浊法）

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC136

（九）免疫学试剂

1657

GB/T 18990-2008

促黄体生成素检测试纸（胶

体金免疫层析法）

2008-11-03

2009-10-01

SAC/TC136

1658

YY/T 1151-2009

体外诊断用蛋白质微阵列芯

片

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1659

YY/T 1181-2010

免疫组织化学试剂盒

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1660

YY/T 1183-2010

酶联免疫吸附法检测试剂

（盒）

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1661

YY/T 1184-2010

流式细胞仪用单克隆抗体试

剂

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136


1662

YY/T 1304.2-2015

时间分辨荧光免疫检测系统

第 2 部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC136

1663

YY/T 1713-2020

胶体金免疫层析法检测试剂

盒

2020-06-30

2022-06-01

SAC/TC136


1664


YY 1727-2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺

陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）


2020-06-30


2022-06-01


SAC/TC136


1665

YY/T 1514-2017

人类免疫缺陷病毒（1+2 型） 抗体检测试剂盒（免疫印迹

法）


2017-05-02


2018-04-01


SAC/TC136

1666

YY/T 1526-2017

人类免疫缺陷病毒抗原抗体

联合检测试剂盒（发光类）

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC136

1667

YY/T 1611-2018

人类免疫缺陷病毒抗体检测

试剂盒（免疫层析法）

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC136


1668

YY/T 1247-2014

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫

分析法）


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC136


1669

YY/T 1248-2014

乙型肝炎病毒表面抗体测定

试剂（盒）（化学发光免疫分析法）


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC136

1670

YY/T 1215-2013

丙型肝炎病毒（HCV）抗体

检测试剂盒（胶体金法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136


1671

YY/T 1735-2021

丙型肝炎病毒抗体检测试剂

（盒）（化学发光免疫分析

法）


2021-03-09


2022-04-01


SAC/TC136

1672

YY/T 1259-2015

戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测

试剂盒（酶联免疫吸附法）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1673

YY/T 1260-2015

戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测

试剂盒（酶联免疫吸附法）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1674

YY/T 1443-2016

甲型流感病毒抗原检测试剂

盒（免疫层析法）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1675

YY/T 1517-2017

EB 病毒衣壳抗原（VCA）IgA

抗体检测试剂盒

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC136

1676

YY/T 1235-2014

风疹病毒 IgG/IgM 抗体检测

试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1677

YY/T 1236-2014

巨细胞病毒 IgG/IgM 抗体检

测试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1678

YY/T 1482-2016

单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测

试剂（盒）

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC136

1679

YY/T 1483-2016

单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测

试剂（盒）

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC136

1680

YY/T 1645-2019

人细小病毒 B19 IgG 抗体检

测试剂盒

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC136

1681

YY/T 1423-2016

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒

（胶体金法）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1682

YY/T 1237-2014

弓形虫 IgG 抗体检测试剂

（盒）（酶联免疫法）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1683

YY/T 1225-2014

肺炎支原体抗体检测试剂盒

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1684

YY/T 1667-2020

肺炎衣原体 IgG 抗体检测试

剂盒（酶联免疫吸附法）

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC136

1685

YY/T

1597-2017

新生儿苯丙氨酸测定试剂盒

2017-12-05

2018-12-01

SAC/TC136

1686

YY/T 1525-2017

甲基安非他明检测试剂盒

（胶体金法）

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC136

1687

YY/T 1595-2017

氯胺酮检测试剂盒（胶体金

法）

2017-12-05

2018-12-01

SAC/TC136

1688

YY/T

1656-2020

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

2020-02-25

2021-03-01

SAC/TC136

1689

YY/T 1673-2019

安非他明检测试剂盒（胶体

金法）

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC136


1690

YY/T 1175-2010

肿瘤标志物定量测定试剂

（盒）（化学发光免疫分析法）


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC136


1691

YY/T 1160-2009

癌胚抗原（CEA）定量测定

试剂（盒）（化学发光免疫分析法）


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC136


1692

YY/T 1161-2009

肿瘤相关抗原CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免

疫分析法）


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC136

1693

YY/T 1162-2009

甲胎蛋白定量测定试剂（盒）

（化学发光免疫分析法）

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1694

YY/T 1216-2020

甲胎蛋白测定试剂盒

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位


1695

YY/T 1163-2009

总前列腺特异性抗原

（t-PSA）定量测定试剂（盒）

（化学发光免疫分析法）


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC136

1696

YY/T 1249-2014

游离前列腺特异性抗原定量

标记免疫分析试剂盒

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1697

YY/T 1262-2015

神经元特异性烯醇化酶定量

标记免疫分析试剂盒

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136


1698

YY/T 1176-2010

癌抗原 CA15-3 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分

析法）


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC136


1699

YY/T 1177-2010

癌抗原 CA72-4 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分

析法）


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC136


1700

YY/T 1178-2010

糖类抗原 CA19-9 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫

分析法）


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC136


1701

YY/T 1179-2010

糖类抗原 CA50 定量试剂

（盒）（化学发光免疫分析法）


2010-12-27


2012-06-01


SAC/TC136

1702

YY/T

1456-2016

铁蛋白定量检测试剂（盒）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136


1703

YY/T 1192-2011

人绒毛膜促性腺激素（HCG） 定量测定试剂盒（化学发光

免疫分析法）


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC136


1704

YY/T 1257-2015

游离人绒毛膜促性腺激素β 亚单位定量标记免疫分析试

剂盒


2015-03-02


2016-01-01


SAC/TC136

1705

YY/T 1214-2019

人绒毛膜促性腺激素测定试

剂盒

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC136

1706

YY/T 1672-2019

胃蛋白酶原 I/II 测定试剂盒

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC136

1707

YY/T 1674-2019

胰岛素样生长因子 I 测定试

剂盒

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC136

1708

YY/T 1516-2017

泌乳素定量标记免疫分析试

剂盒

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1709

YY/T 1252-2015

总 IgE 定量标记免疫分析试

剂盒

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1710

YY/T 1581-2018

过敏原特异性 IgE 抗体检测

试剂盒

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1711

YY/T 1221-2013

心肌肌钙蛋白 1 诊断试剂

（盒）（胶体金法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136


1712

YY/T 1233-2014

心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定

试剂（盒）（化学发光免疫分析法）


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC136


1713

YY/T 1451-2016

脑利钠肽和氨基末端脑利钠

肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC136

1714

YY/T

1513-2017

C 反应蛋白测定试剂盒

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1715

YY/T 1588-2018

降钙素原测定试剂盒

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1716

YY/T 1442-2016

β2-微球蛋白定量检测试剂

（盒）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136


1717

YY/T 1422-2016

血清妊娠相关血浆蛋白 A 检

测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）


2016-07-29


2017-06-01


SAC/TC136

1718

YY/T 1217-2013

促黄体生成素定量标记免疫

分析试剂盒

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1719

YY/T 1213-2019

促卵泡生成素测定试剂盒

2019-5-31

2020-06-01

SAC/TC136


1720

YY/T 1164-2009

人绒毛膜促性腺激素（HCG）

检测试纸（胶体金免疫层析法）


2009-12-30


2011-06-01


SAC/TC136

1721

YY/T 1222-2014

总三碘甲状腺原氨酸定量标

记免疫分析试剂盒

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1722

YY/T 1223-2014

总甲状腺素定量标记免疫分

析试剂盒

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1723

YY/T

1721-2020

游离甲状腺素测定试剂盒

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC136

1724

YY/T 1724-2020

游离三碘甲状腺原氨酸测定

试剂盒

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC136

1725

YY/T 1218-2013

促甲状腺素定量标记免疫分

析试剂盒

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1726

YY/T 1664-2019

甲状旁腺激素测定试剂盒

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC136

1727

YY/T 1589-2018

雌二醇测定试剂盒（化学发

光免疫分析法）

2018-04-11

2019-05-01

SAC/TC136

1728

YY/T

1663-2019

孕酮测定试剂盒

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC136

1729

YY/T 1250-2014

胰岛素定量标记免疫分析试

剂盒

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1730

YY/T 1518-2017

C-肽（C-P）定量标记免疫分

析试剂盒

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1731

YY/T

1593-2018

生长激素测定试剂盒

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136


1732

YY/T 1193-2011

促卵泡生成激素（FSH）定

量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）


2011-12-31


2013-06-01


SAC/TC136

1733

YY/T 1585-2017

总 25-羟基维生素 D 测定试

剂盒（标记免疫分析法）

2017-12-05

2018-12-01

SAC/TC136

1734

YY/T 1677-2019

维生素 B12 测定试剂盒（标记免疫分析法）

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC136

1735

YY/T 1583-2018

叶酸测定试剂盒（化学发光

免疫分析法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136


1736

YY/T 1458-2016

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发

光免疫分析法）


2016-01-26


2017-01-01


SAC/TC136

1737

YY/T 1594-2018

人抗甲状腺球蛋白抗体测定

试剂盒

2018-04-11

2019-05-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1738

YY/T 1220-2013

肌酸激酶同工酶（CK-MB）

诊断试剂（盒）（胶体金法）

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

（十）微生物学试剂

1739

YY/T

1191-2011

抗菌剂药敏纸片

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC136

1740

YY/T

1726-2020

浓度梯度琼脂扩散药敏条

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC136

1741

YY/T 1682-2019

脲原体/人型支原体培养及药

物敏感检测试剂盒

2019-10-23

2021-10-01

SAC/TC136

1742

YY/T 1729-2020

真菌（1-3）-β-D 葡聚糖测

定试剂盒

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC136

1743

YY/T

0576-2005

哥伦比亚血琼脂基础培养基

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC136

1744

YY/T

0578-2005

沙门、志贺菌属琼脂培养基

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC136

1745

YY/T

0665-2008

MH 琼脂培养基

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC136

1746

YY/T

1165-2009

沙保弱琼脂培养基

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1747

YY/T 1166-2009

淋球菌琼脂基础培养基

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1748

YY/T

1167-2009

厌氧血琼脂基础培养基

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1749

YY/T

1169-2009

麦康凯琼脂培养基

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1750

YY/T

1171-2009

改良罗氏基础培养基

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1751

YY/T

1185-2010

脑心浸液培养基

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1752

YY/T

1186-2010

MH 肉汤培养基

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1753

YY/T

1188-2010

曙红亚甲蓝琼脂培养基

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1754

YY/T 1189-2010

中国蓝琼脂培养基

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1755

YY/T 1190-2010

乳糖胆盐发酵培养基

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1756

YY/T 1208-2013

硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-

蔗糖（TCBS）琼脂培养基

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1757

YY/T 1209-2013

BCYE 琼脂培养基

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1758

YY/T 1210-2013

麦康凯山梨醇琼脂培养基

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1759

YY/T

1211-2013

甘露醇高盐琼脂培养基

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1760

YY/T 1212-2013

庆大霉素琼脂基础培养基

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1761

YY/T

1239-2014

琼脂平板培养基

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1762

YY/T

0575-2005

硫乙醇酸盐流体培养基

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC136

1763

YY/T

0577-2005

营养琼脂培养基

2005-12-07

2006-12-01

SAC/TC136


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1764

YY/T 1187-2010

营养肉汤培养基

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1765

YY/T

1219-2013

胰酪胨大豆肉汤培养基

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC136

1766

YY/T

1170-2009

碱性蛋白胨水培养基

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1767

YY/T

1168-2009

巧克力琼脂基础培养基

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

（十一）分子生物学试剂


1768


GB/T 39367.1-2020

体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第 1 部分：通

用要求，术语和定义


2020-11-19


2022-06-01


SAC/TC136

1769

YY/T 1153-2009

体外诊断用 DNA 微阵列芯

片

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC136

1770

YY/T 1182-2020

核酸扩增检测用试剂（盒）

2020-02-21

2021-01-01

SAC/TC136

1771

YY/T 1303-2015

核酸扩增反向点杂交试剂

（盒）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1772

YY/T 1725-2020

细菌和真菌感染多重核酸检

测试剂盒

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC136

1773

YY/T 1459-2016

人类基因原位杂交检测试剂

盒

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1774

YY/T 1586-2018

肿瘤个体化治疗相关基因突

变检测试剂盒（荧光 PCR 法）

2018-02-24

2019-03-01

SAC/TC136

1775

YY/T 1731-2020

人基因单核苷酸多态性

（SNP）检测试剂盒

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC136

1776

YY/T 1717-2020

核酸提取试剂盒（磁珠法）

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC136

1777

YY/T 1462-2016

甲型H1N1 流感病毒RNA 检

测试剂盒（荧光 PCR 法）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1778

YY/T 1596-2017

甲型流感病毒核酸检测试剂

盒（荧光 PCR 法）

2017-12-05

2018-12-01

SAC/TC136

1779

YY/T 1226-2014

人乳头瘤病毒核酸（分型）

检测试剂（盒）

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC136

1780

YY/T 1515-2017

人类免疫缺陷病毒（I 型）核

酸定量检测试剂盒

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC136

1781

YY/T 1424-2016

沙眼衣原体 DNA 检测试剂

盒（荧光 PCR 法）

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1782

YY/T 1256-2015

解脲脲原体核酸扩增检测试

剂盒

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

1783

YY/T 1180-2010

人类白细胞抗原（HLA）基

因分型试剂盒（SSP 法）

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136


1784

YY/T 1224-2014

膀胱癌细胞相关染色体及基

因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）


2014-06-17


2015-07-01


SAC/TC136

1785

YY/T 1657-2019

胚胎植入前染色体非整倍体

检测试剂盒（测序法）

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC136




三十二、其他


序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

1786

YY/T 1591-2017

人类 EGFR 基因突变检测试

剂盒

2017-12-05

2018-12-01

SAC/TC136

1787

YY/T 1527-2017

α/β-地中海贫血基因分型

检测试剂盒

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC136

1788

YY/T 1261-2015

HER2 基因检测试剂盒（荧光

原位杂交法）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC136

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

（一）五官冲洗器

1789

YY/T 0981-2016

一次性使用五官冲洗器

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC95

（二）玻璃体温计

1790

GB 1588

-2001

玻璃体温计

2001-12-04

2002-04-01

国家药监局

（三）血压计和血压表

1791

GB 3053

-1993

血压计和血压表

1993-10-16

1994-06-01

SAC/TC10/SC5



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