乳腺X射线系统产品技术要求医疗器械注册
医疗器械产品技术要求编号：
乳腺X射线系统
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
1.2 配置表（见附录B，包括选件和附件列表）
1.3 软件信息
1.3.1 软件名称：
1.3.2 软件规格型号：（若适用）
1.3.3 软件发布版本：
1.3.4 软件完整版本命名规则：A.B.C.D
A：字段定义。例如：（每个字段均应提供具体实例）。
B：（同上要求）；
C：（同上要求）；
D：（同上要求）。
应明确软件完整版本的全部字段及字段含义。每字段举例建议三个以上。
2. 性能指标
2.1 工作条件
2.1.1 环境条件
应明确产品工作环境条件，例如：环境温度，相对湿度，大气压等。
2.1.2 电源条件
应规定产品的电源电压、频率、电阻和电源容量。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.1条款的要求。
2.2 电功率
2.2.1 最大输出电功率
应规定最大输出电功率的范围。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.1条款的要求。
2.2.2 标称输出电功率
应规定标称输出电功率的范围。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.2条款的要求。
2.3 加载因素控制及显示
2.3.1 X射线管电压
应规定系统支持的X射线管电压及误差范围。
应符合GB 9706.24-2005的50.103.1a条款的要求。
若适用，应说明不同采集模式的管电压要求，其他应类似考虑。
例如：
低能采集模式：20 ~ 40 kV
高能采集模式：40 ~ 60 kV
2.3.2 电流时间积
应提供电流时间积的数值和范围。
若可提供X射线管电流显示，则应符合GB 9706.24-2005的50.103.2条款的要求。
2.3.3 防过载
应规定设备具有防过载措施。
应符合YY/T 0706-2017的5.3.5条款的要求。
2.3.4 焦点
应符合YY/T 0706-2017的5.3.6条款的要求。
2.3.5 靶面材料
应符合YY/T 0706-2017的5.3.7条款的要求。
2.3.6 附加滤过
应符合YY /T 0706-2017的5.3.8条款的要求。
2.4 成像性能
2.4.1 自动照射量控制（AEC）系统
应符合YY /T 0706-2017的5.4.1条款的要求。
2.4.2 伪影
应符合YY /T 0706-2017的5.4.2条款的要求。
2.4.3 残影
应符合YY /T 0706-2017的5.4.3条款的要求。
2.4.4 防散射滤线栅
应符合YY /T 0706-2017的5.4.4条款的要求。
2.4.5 空间分辨率
应符合YY /T 0706-2017的5.4.5条款的要求。
2.4.6 低对比度分辨率
应符合YY/T 0706-2017的5.4.6条款的要求。
2.4.7 乳腺平均腺体剂量
应符合YY /T 0706-2017的5.4.7条款的要求。
2.4.8 数字影像接收器均匀性
应符合YY /T 0706-2017的5.4.8条款的要求。
2.4.9 乳腺托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率
应规定乳腺托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率的规定值和范围。
2.4.10 乳腺体层合成摄影模式的成像性能
2.4.10.1 AEC系统：重复性
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值范围。
应符合IEC61233-3-6的9.2.1条款的要求。
2.4.10.2 AEC性能
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值范围。
应符合IEC61233-3-6的9.4.1条款的要求。
2.4.10.3 影像接收器：响应函数
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值范围。
应符合IEC61233-3-6的10.1.2条款的要求。
2.4.10.4 影像接收器：探测器坏点
应规定典型采集条件。
应规定探测器坏点类型和数目范围。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合IEC61233-3-6的10.2.1条款的要求。
2.4.10.5 影像接收器：未被校正坏点
应规定典型采集条件。
应规定拍摄图像无坏点。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合IEC61233-3-6的10.3.2条款的要求。
2.4.10.6 投影图像MTF
应规定典型采集条件。
应规定调制传递函数（MTF）的范围
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合IEC61233-3-6的10.4.2条款的要求。
2.4.10.7 ACR模体测试
应规定典型采集条件。
采用ACR模体，按典型采集条件测试，应符合IEC61233-3-6的11.1.2条款的要求。
2.4.10.8 Z轴分辨率
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，应符合IEC61233-3-6的11.2.1条款的要求。
2.4.10.9 重建图像胸墙侧的组织丢失
应规定典型采集条件。
应规定关于图像质量的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合IEC61233-3-6的12.2.1条款的要求。
2.4.10.10 重建图像顶层和底层的组织丢失
应规定典型采集条件。
应规定关于图像质量的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合IEC61233-3-6的12.3.1条款的要求。
2.4.10.11 体层数据的伪影
应规定典型采集条件。
应规定关于伪影的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合IEC61233-3-6的13.2.1条款的要求。
2.4.10.12 几何失真
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果应满足宣称值范围。
应符合IEC61233-3-6的13.3.1条款的要求。
2.4.10.13 乳腺断层图像摄影的剂量
应规定典型采集条件。
应规定平均腺体剂量指标的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合IEC61233-3-6的14.1条款的要求。
2.4.10.14 成像角度范围
应规定投罩架旋转范围。
按采集条件进行测试，测试结果满足宣称值和误差范围。
2.5 机械装置性能
2.5.1机械运动
2.5.1.1 应规定投照架垂直方向移动行程范围及误差。
2.5.1.2 应规定投照架转动角度范围及误差。
2.5.1.3 应规定投照架可在全行程任意位置上锁定。
2.5.1.4 应规定焦点-影像接收面（FID）的距离及误差。
2.5.1.5 应规定电源中断时，机械装置运动状态。
2.5.1.6 根据采集模式变化，若有其它机械装置发生运动，其结果也应满足宣称值和误差范围。
2.5.2 压迫装置
应符合YY/T 0706-2017的条款5.5.2的要求。
其他参数结果应满足宣称值和误差范围。
2.5.3 压迫板
应符合GB 9706.24-2005的相关要求。
若使用了特殊的重建或图像处理技术，成像时需要使用压迫板，应说明压迫板的具体要求。
2.5.4 制动力
应符合YY/T 0706-2017的条款5.5.4的要求。
2.5.5长度指示值
应规定长度的指示值与实际值的偏差。
2.5.6角度指示值
应规定角度指示值与实际偏差值的偏差。
2.5.7 噪声
应符合YY/T 0706-2017的条款5.5.9的要求。
2.5.8 防护屏蔽
应规定防护屏蔽的要求。
2.6 软件功能
2.6.1 网络通信
应规定网络通信的功能。
2.6.2 信息管理
应规定信息管理的功能。
对于患者管理、患者注册、拍摄和重建、2D图像浏览和处理、3D图像浏览和处理、胶片打印等基础软件功能，申请人应规定至少一级菜单功能的描述。
2.6.3 其他软件应用功能
对于其他应用功能，应规定软件功能纲要（若适用）。
2.7采集模式
应列明产品典型图像采集模式，例如：
1） 乳腺二维X射线摄影（例如：FFDM模式）；
2） 乳腺三维体层摄影（例如：体层成像模式，组合成像模式，二维合成图像模式）。
2.8 网络安全
2.8.1 数据接口
应规定数据接口应符合的标准和使用的通讯协议类型。
2.8.2 用户访问控制
2.8.2.1本地用户访问控制
应规定本地用户访问控制的类型和条件。
2.8.2.2远程用户访问控制
应规定远程用户访问控制的类型和条件。
关于限制条件应进行必要的说明（若有）。
2.9 高压电缆插头、插座
应符合YY/T1541关于型式和基本尺寸、标志、连接的要求。若有其他规定，应说明具体要求。
2.10 外观
应符合YY/T 0706-2017的条款5.8的要求。
2.11 脚踏开关
应符合YY 1057-2016的要求。
2.12立体定位
2.12.1 立体定位性能（包含不同模式）
2D立体定位 | 3D立体定位 | |
立体定位准确度 | ± xx mm | ± xx mm |
运动范围 | X轴：xx mm，±xxmm Y轴： Z轴： | X轴：xx mm，±xxmm Y轴： Z轴： |
X轴移动准确度 | ± xx mm | ± xx mm |
Y轴移动准确度 | ± xx mm | ± xx mm |
Z轴移动准确度 | ± xx mm | ± xx mm |
电控移动速度 | 连续移动速度≤ xx mm/s 步长xx mm±yy mm | 连续移动速度≤ xx mm/s 步长 xx mm±yy mm |
立体定位角度 | ± xx °，±yy ° | ± xx °，±yy ° |
活检窗口 | xx mm ×yy mm，±zz mm | xx mm ×yy mm，±zz mm |
2.12.2导针器
1）外观
2）机械性能
3）无菌
若适用，应无菌。
2.12.3适配器
2.12.3.1 外观
1）表面的涂覆、电镀应无划痕，无任何可能会影响外形、配合或功能的缺陷。
2）插接件应配合紧固，无松动。
3）滑块应活动灵活，无锁紧。
2.12.3.2 装配穿刺针/旋切针
适配器锁住针的固定夹，针应在各方向保持固定。
适配器解锁并取下针，针应可保留在适配器中，或从适配器中释放。
2.12.3.3 旋转
针留在适配器中时，适配器的旋转方向和范围。
2.12.3.4弹射
针置于适配器中，适配器应可以向上弹射针。
2.13 能谱成像
通过能谱成像功能，采集低能量和高能量图像，重建得到的能谱图像不应产生伪影。
2.14 环境试验
应符合YY/T 0291-2016的要求。气候环境条件为Ⅰ组、机械环境条件为Ⅰ组（若适用）。
环境试验要求和检测项目（仅为示例）
试验项目 | 试验要求 | 检测要求 | ||||||
电源 条件 | 试验 条件 | 持续 时间 （h） | 恢复 时间 （h） | 初始检测 | 中间检测 | 最后检测 | ||
气候环境试验 | 额定工作 低温试验 | AC198V | 10℃ | 1 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | － |
AC220V | 10℃ | － | － | 全性能（除安全性能） | － | |||
AC242V | 10℃ | － | － | － | － | |||
低温贮存试验 | － | -10℃ | 4 | 4 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | |
额定工作 高温试验 | AC198V | 30℃ | － | － | － | － | － | |
AC220V | 30℃ | － | － | － | － | |||
AC242V | 30℃ | 1 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | |||
高温贮存试验 | － | 55℃ | 4 | 4 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | |
额定工作 湿热试验 | AC220V | 30℃ 75％ | 4 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | － | |
湿热贮存试验 | － | 40℃ 93％ | 48 | 4 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3 2.5.4、2.6.2 | |
机械环境试验 | 振动试验 | 频率循环范围：5～20～5Hz | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | |||
振幅值：0.15mm | ||||||||
扫频循环次数：10次 | ||||||||
扫频速率：≤1倍频程/分 | ||||||||
工作状态：非工作状态 | ||||||||
碰撞试验 | 加速度：20m/s2 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | ||||
脉冲持续时间：11ms | ||||||||
碰撞次数：50次 | ||||||||
脉冲重复频率：0.5Hz～1Hz | ||||||||
脉冲波形：半个正弦波 | ||||||||
工作状态：非工作状态 | ||||||||
运输试验 | 行车路面：二级公路 | － | － | 2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、2.5.4、2.6.2 | ||||
行车距离：600 km | ||||||||
行车速度：60 km/h～80 km/h | ||||||||
注：检测项目引用产品技术要求条款号。
2.15产品安全
2.15.1 电气安全
应符合GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.1、GB 9706.24的要求。产品安全特征见附录A。
2.15.2 电磁兼容
应符合YY 0505-2012的要求。
3. 检验方法
3.1 工作条件
应符合2.1的要求。
3.2 电功率
3.2.1 最大输出电功率
按YY/T 0706-2017的6.2.1条款的方法进行试验。
3.2.2 标称电功率
按YY/T 0706-2017的6.2.2条款的方法进行试验。
3.3 加载因素控制及显示
3.3.1 X射线管电压
按YY/T 0706-2017的6.3.1条款的方法进行试验。
3.3.2 电流时间积
按YY/T 0706-2017的6.3.4条款的方法进行试验。
3.3.3 防过载
按YY/T 0706-2017的6.3.5条款的方法进行试验。
3.3.4 焦点
按YY/T 0706-2017的6.3.6条款的方法进行试验。
3.3.5 靶面材料
按YY/T 0706-2017的6.3.7条款的方法进行试验。
3.3.6 附加滤过
按YY/T 0706-2017的6.3.8条款的方法进行试验。
3.4 成像性能
3.4.1 自动照射量控制（AEC）系统
按YY/T 0706-2017的6.4.1条款的方法进行试验。
3.4.2 伪影
按YY/T 0706-2017的6.4.2条款的方法进行试验。
3.4.3 残影
按YY/T 0706-2017的6.4.3条款的方法进行试验。
3.4.4 防散射滤线栅
按YY/T 0706-2017的6.4.4条款的方法进行试验。
3.4.5 空间分辨率
按YY/T 0706-2017的6.4.5条款的方法进行试验。
3.4.6 低对比度分辨率
按YY/T 0706-2017的6.4.6条款的方法进行试验。
3.4.7 乳腺平均腺体剂量
按YY/T 0706-2017的6.4.7条款的方法进行试验。
3.4.8 数字影像均匀性
按YY/T 0706-2017的6.4.8条款的方法进行试验。
3.4.9乳腺托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率
按GB/T 19042.2-2005的5.8.2条款的方法进行试验。
3.4.10 乳腺体层合成摄影模式的系统性能
3.4.10.1 AEC系统重复性
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的9.2.2条款的方法进行试验。
3.4.10.2 AEC性能
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的9.4.2条款的方法进行试验。
3.4.10.3 影像接收器：响应函数
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的10.1.3条款的方法进行试验。
3.4.10.4 影像接收器：探测器坏点
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的10.2.2条款的方法进行试验。
3.4.10.5 影像接收器：未被校正坏点
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的10.3.3条款的方法进行试验。
3.4.10.6 投影图像MTF
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的10.4.3条款的方法进行试验。
3.4.10.7 模体测试
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的11.1.3条款的方法进行试验。
3.4.10.8 Z轴分辨率
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的11.2.2条款的方法进行试验。
3.4.10.9 重建图像胸壁侧的组织丢失
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的12.2.2条款的方法进行试验。
3.4.10.10 重建图像顶层和底层的组织丢失
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的12.3.2条款的方法进行试验。
3.4.10.11 断层体数据中的伪影
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的13.2.2条款的方法进行试验。
3.4.10.12 几何失真
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的13.3.2条款的方法进行试验。
3.4.10.13 乳腺断层图像摄影的剂量
应规定典型采集条件。按IEC61233-3-6的14.2条款的方法进行试验。
3.4.10.14采集角度范围
应使用经过方法学验证的方法进行检验。
3.5 机械装置性能
3.5.1 机械运动
3.5.1.1 投照架垂直方向移动行程范围
使用长度量具测量。
3.5.1.2 投照架转动角度范围
使用角度量具测量。
3.5.1.3 投照架应在全行程任意位置上锁定。
按YY/T 0706-2017的6.5.1.3的方法进行试验。
3.5.14 焦点-影像接收面（FID）的距离
使用长度量具测量。
3.5.1.5 电源中断时，机械装置运动状态
按YY/T 0706-2017的6.5.1.5的方法进行试验。
3.5.1.6 按申请人提供的方法进行检验。
3.5.2 压迫装置
使用测力计测量。
3.5.3 压迫板
实际操作检查。
3.5.4 制动力
使用测力计测量。
3.5.5 长度指示值
使用长度量具测量。
3.5.6 角度指示值
使用角度量具测量。
3.5.7 噪声
应按YY/T 0706-2017的条款6.5.9的方法进行试验。
3.5.8 防护屏蔽
防护屏蔽的等效当量应按YY 0292.1-1997的条款6.4的方法进行试验。
3.6 软件功能
3.6.1 网络通信
查验产品符合的标准声明。
3.6.2 信息管理
实际操作检查。
3.6.3 其他软件应用功能
实际操作检查。
3.7采集模式
实际曝光操作，观察图像显示。
3.8网络安全
3.8.1 数据接口
实际操作检查。
3.8.2 用户访问控制
1）本地用户访问控制
实际操作检查。
2）远程用户访问控制
实际操作检查。
3.9 高压电缆插头、插座
按YY/T 1541的方法进行检验。
3.10 外观
目测检查。
3.11 脚踏开关
按YY 1057-2016的要求进行测试。
3.12立体定位
3.12.1 立体定位性能（包含不同模式）
2D立体定位：选取合适的曝光条件进行FFDM摄影，使用角度量具测量该位置的角度，应符合2.12.1的要求。
3D立体定位：选取合适的曝光条件进行Tomo摄影，使用角度量具测量该位置的角度，应符合2.12.1的要求。
3.12.2 导针器
1）外观
实际操作检查。
2）机械性能
实际操作检查。
3）无菌
应无菌。
3.12.3适配器
3.12.3.1 外观
实际操作检查。
3.12.3.2 装配穿刺针/旋切针
实际操作检查。
3.12.3.3 旋转
实际操作检查。
3.12.3.4 弹射
实际操作检查。
3.13能谱成像
采用带纹理的测试体模，获取能谱图像。查看低能量图像和减影图像，应无相关可见伪影，且减影图像应无可见的纹理。
3.14环境试验
按YY/T 0291-2016的规定方法进行测试。
3.15产品安全
3.15.1 电气安全
应按GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.24 的方法进行测试。
3.15.2 电磁兼容
按YY 0505-2012的方法进行测试。
|
|