山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械生产企业转让应注意哪些问题

 二维码 27
发表时间:2021-07-09 14:33网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

医疗器械生产企业的相互转让越来越多,但是在转让过程中应注意哪些问题?并不是说只是简单的签一个协议,完成企业法定代表人的变更就玩的,怎么把风险降到最低,应该是接收人首先考虑的问题。

应该在各级市场监管局网站和药监部门网站上查询企业经营状态,是不是存在违规问题待处理;查验各种审批文件时效;与客户是不是存在质量纠纷;与员工是不是存在劳务纠纷;是不是与供应商存在债务纠纷;是不是与银行存在财务纠纷等等。

除此之外,转让企业还应移交一些文件资料:

一、医疗器械生产许可证,医疗器械生产产品登记表;

二、医疗器械注册证、药监局盖章的产品技术要求,及历次变更文件;

三、注册检验报告(所有规格型号的)及检测中心盖章的产品技术要求;

四、产品研发资料,包括首次医疗器械注册申报资料:医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签样稿;

五、质量体系文件:质量手册、程序文件、管理制度、记录表格、生产作业指导书、原材料成品过程检验规程、采购信息、生产设备清单、检验仪器清单、生产设备操作规程、检验仪器操作规程、计量器具校准证书、关键工序特殊过程工艺参数验证报告、生产用计算机软件确认报告;

六、行政许可服务平台账号和密码;

七、风险自查申报平台账号和密码;

八、营业执照;

九、药监部门现场检查结果通知书(最近的);

十、药监部门抽检报告。


当前位置