医用红外热像仪医疗器械注册基础知识

医用红外热像仪通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。属于Ⅱ类医疗器械，产品编码：06-13-01，产品命名和分类是依据《医疗器械分类目录》确定的。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医用红外热成像仪预取得医疗器械注册证应充分了解产品知识和红外成像技术。

医用红外成像仪产生的图像可以由专业APP软件进行远距离传输，供远程医学诊断或监护使用，APP属于Ⅱ类医疗器械，产品编码21-02-01医学影像存储与传输系统软件用于医学影像的传输、显示、输出和存储。

医用红外热成像技术(Infraredthermography，IRT)是一种以红外成像为基础的以锁定细胞相对新陈代谢强度为途径的医用功能学影像技术，也是一种无创性功能检测技术，具有全面、整体、动态、无创地采集和分析人体信息的特点，对疾病的筛查和辅助诊断有着重要价值。发展前景非常广阔的高技术产业，在军民两个领域都得到日益广泛的应用。我国自1965年开始，由国家电子部11所进行红外热成像技术的开发与军事应用研究 。80年代初形成早期民用热像仪产品，随后在工业和医学领域中推广。经过几十年的发展和创新，今天的医用红外热成像技术已经不可同日而语，尤其在临床应用方面的研究，我们国家已经在世界上处于领先地位。医用红外热像仪已经发展成为与X-Ray、B超、CT、MRI等形态学检查技术完全不同的一种医学功能学影像技术

1.红外热成像的工作原理

1.1红外热成像技术的测温原理

在绝对零度(-273°F)以上，任何物体包括人体都会有分子热运动，而产生的能量将以电磁波的形式辐射出来。随着温度变化，电磁波的辐射强度与波长分布特性也随之改变，波长介于0.75μm到1000μm间的电磁波称为“红外线”，而人类视觉可见的“可见光”介于0.4μm到0.75μm。其中波长为0.78~2.0微米的部分称为近红外，波长为2.0~1000微米的部分称为远红外线。红外线在地表传送时，会受到大气组成物质(特别是H2O、CO2、CH4、N2O、O3等)的吸收，强度明显下降，仅在短波3μ~5μm及长波8~12μm的两个波段有较好的穿透率，通称大气窗口(Atmosphericwindow)，大部份的红外热像仪就是针对这两个波段进行检测，红外热成像的测温是靠接受为一体表面发射的辐射来确定其温度的，热像仪接到的有效辐射包括目标自身辐射、环境反射辐射以及大气辐射，在尽量减少环境因素干扰前提下，通过热像仪测出辐射温度可以算出被测表面的真实温度。此外，由于红外线对极大部份的固体及液体物质的穿透能力极差，因此红外热成像检测是以测量物体表面的红外线辐射能量为主。而这种红外线辐射都载有物体的特征信息，这就为利用红外技术判别各种被测目标的温度高低和热分布场提供了客观的基础。当物体内部存在缺陷时，它将改变物体的热传导，使物体表面温度分布发生变化。

红外热成像原理并不神秘，从物理学原理分析，人体就是一个自然的生物红外辐射源，能够不断向周围发射和吸收红外辐射。人体通过自身代谢、肌肉运动产生热，并且将体核温度维持在大约为37℃的一个小幅波动的范围内。实验表明，人体皮肤不论是黑色还是白色，其发射率基本上没有太大差别，约为0.98，接近于黑体。而且对于同一个体来说，皮肤的发射率基本上是一个常数。维恩定律为：

λmax=α／T（1）

（1）式中，α=(2897．8士0．4)m·K．人体体表的温度范围约为25-36℃，由式(1)可以得出其对应的热辐射峰值波长A，位于中红外波段，约为9.4-9.9μ。

当皮肤发射出肉眼看不见的红外辐射能量时，该辐射能量的大小与温度成正比。人体红外热成像仪的工作原理是将人体发出的不可见红外辐射能量，通过光学系统聚焦到红外探测器的敏感元上；红外探测器敏感元将红外辐射进行光电转换，生成可进行电子学处理的电信号；在相应的显示设备上呈现出一幅表现人体热特性的伪彩色图像。正常人体的温度分布具有一定的稳定性和特征性，机体各部位温度不同，形成了不同的热场。当人体某处发生疾病或功能改变时，该处血流量会相应发生变化，导致人体局部温度改变，表现为温度偏高或偏低。根据这一原理，通过热成像系统采集人体红外辐射，并转换为数字信号，形成伪色彩热图，利用专用分析软件，经专业医师对热图分析，判断出人体病灶的部位、疾病的性质和病变的程度，为临床诊断提供可靠依据。

1.2红外热图的识别

绝大多数医学图像都是灰度图像，如x线、CT、MRI、B超图像等。对于观察者来说，人眼只能辨别出一幅图像中的4-5bit灰度级，但却能辨别出近千种色彩。为了发挥人眼对色彩的分辨能力，可用各种不同的颜色代表图像的不同灰度，使灰度图像变为彩色图像，从而提高人眼对图像的视觉感知能力。这样观察者便能从图像中获取更多的信息。这种伪彩色处理方法已广泛运用于图像显示领域，如遥感图像处理、卫星图片以及生物医学图像等。红外热成像系统使用红外镜头接收人体体表的红外热辐射，然后通过红外探测器将其转换为电信号，并根据电信号和温度之间的关系算出温度，从而得到一幅记录人体体表皮肤温度分布的红外热图像。

红外热图温度的高低用图像的灰度表示，温度高用亮色表示，温度低用暗色表示；或用暖色和冷色表示温度高低，这就是我们常说的红外热图。红外热成像仪与一般接触式测温仪方法不同，热像图不仅反映出皮肤温度的变化，而且还能观察出皮肤辐射能的增减。这不但能更精确地测定体表大面积温度的细微变化，而且还能绘出热像图，可以通过探查人体辐射能的变化观察和研究各种疾病的规律，因此它是一种新型的无创检测方法。当体温高于背景温度时，机体透过皮肤发射红外辐射，辐射能的幅度及空间结构与温度有一定的对应关系。异常热源是因温差改变而形成的，所以可以直观的从影像的色彩分布及形态而表现出来，可做出初步的评估。

1.3红外热像仪诊断人体病灶的原理

人是恒温动物，可以通过体内产热和与周围环境进行热交换来使皮肤表面具有相对稳定的温度分布。体内可以通过皮肤组织的代谢热、血液流动的传输热以及体内的传导热等形式进行热传播。体外可通过热传导、热对流和热辐射与外界进行能量交换。当人体某处发生疾病时，局部温度会因此处的细胞代谢和血液流动的变化而发生变化，表现为温度偏高（或偏低）。如果局部或者全身的温度偏离正常，则可能存在病灶。因此，温度是常用的观察与衡量人体机能是否正常的指标之一。由于人体具有对称的神经自动调节系统，这些调节系统在很大程度上控制着人体温度，因此正常人体温度的分布是具有对称性的，温度的不对称分布往往显示人体某个部位的异常。人体某些部位患病或机能发生变化，其所在部位的温度的大小及分布状况与正常组织相比会发生显著的变化，对于炎症、肿瘤等来说温度会升高，而脉管炎、动脉硬化等疾病温度会降低。研究发现正常皮肤温度左右两侧基本对称。进行了正常青年体表温度分布的红外热像分析，结果表明正常青年体表的温度性很好，两侧温差不超过0.2℃。在医院开展了有关正常成人肝区体表温度分布的红外热像分析，研究结果表明，正常成人肝脏体表对应区的温度高于其身体对侧的对应区域的体表温度及肝脏体表对应区温度男女间不存在差异，并详尽指出了正常成人男性和女性肝脏体表对应区最高温度、最低温度及平均温度水平。在对31个病例的背部和四肢的热像进行分析后发现人体热像的对称性与人的年龄、性别、胖瘦、脂肪的含量是无关的。发现在通常情况下人体的热对称性在两个星期之内是比较稳定的，这个发现在随后Uematsu的长期研究中获得了验证。

1.4红外热成像技术的特点

红外热像仪系被动地接收人体的自身辐射而形成热像，在摄取热图像过程中，人体不接受线、超声波、电磁波的作用，这种诊断方法对人体绝对无害，特别适合孕妇、胎儿的检查。同时，这种非接触式的测量，对病人来说无任何痛苦。检查方法简便迅速，特别适用于门诊。红外热像检查能一次观察全身多个脏器，而且费用较低。作为一种价格低廉、判断准确的普查方式通过普查筛选出可疑病例，然后对这些可疑病再作进一步的检查，实现资源的最大化利用，很适合在广大农村地区推广。红外热像仪具有反应灵敏（一般温度分辨率为0.05℃，空间分辨率）的特点，同时伪彩色图像显示，使得诊断更加直观。

⼈体是⼀个天然的⽣物发热体，由于解剖结构、组织代谢、⾎液循环及神经功能状态不同，机体各部位温度不同，形成不同的热图。正常⼈体的温度分布具有⼀定的稳定性和特征性，机体各部位温度不同，形成了不同的温度场。当⼈体某处发⽣疾病或功能改变时，该处⾎流量会相应发⽣变化，导致局部温度改变。温度变化在前，结构变化在后，温变早于病变。有的温度升⾼，如炎症、肿瘤等；有的温度降低，如脉管炎、动脉硬化等。⽣理热图就是通过⼈体各部位代谢所产⽣的热量，判别健康状况的。

⽣理热图是⼀款精准快速检查⾃身健康状况的⾼精尖产品，承载尖端科技以及独特算法，使⽤的红外技术是⼈体⾃身辐射出的红外线，对⼈体没有任何伤害，简便经济，与指定医院合作，为病患提供专业的解析以及调理⾃身健康⽅案，被形象的称为“绿⾊体检”。

2.红外热成像的应用概况

2.1红外热成像技术在国内外的应用

医用红外热成像技术（IRT）是一种以红外成像技术为基础，以锁定细胞相对新陈代谢强度为途径的医用功能学影像技术。是一种反映人体生理、病理状况的全新的功能代谢热显像技术。广泛用于国内外医疗领域。

在美国，医用红外热成像技术已经广泛应用于血管疾病、肿瘤、疼痛疾病、微循环疾病、乳腺病、肾病等多科临床疾病的原理探索及疗效评估；在日本，有超过1500家医院和诊所常规使用医用红外热成像技术。此外，在韩国、英国、德国、奥地利、波兰、意大利、澳大利亚、俄罗斯等国家，医用红外热成像技术在临床上都有广泛应用，尤其是对于女性乳腺癌的筛查方面已具有丰富的临床经验。KumarS将IRT用于乳腺癌的病理组织学样品的组织学分级，尤其是癌细胞的细胞外基质，研究数据表明，根据乳腺癌的微环境的变化来进行化学成像的分析方法可用于将来提高乳腺癌的诊断；KampfS利用经颅多普勒（TCD)及近红外光谱（NIRS）的方法实时的监测围手术期和手术时脑部血流的灌注情况，结果表明TCD及NIRS适用于麻醉医师进行脑氧输送的无创监测；BergnerN将IRT作为补充脑组织病理学的诊断工具用于脑转移肿瘤边缘成像和支持向量机；VasudevaK联合红外荧光体内成像技术和核磁共振，研究手术后慢性神经性疼痛的免疫细胞浸润，结果显示：该技术是活体动物模型中显示慢性疼痛免疫细胞浸润的一种使用价值强的可视化技术；JiangT利用IRT研究咬合的夹板抗肌肉疲劳及疼痛，实验结果：结合检测咀嚼肌中血氧含量可实时的监测人类咀嚼肌肉的代谢状态；和Bird将IRT检测部分关节炎患者使用不同皮质激素类药（例如波尼松龙）后炎症减轻的时间和程度。利用IRT观察女性颞下颌关节紊乱的诊断，结果表明：患者颞下颌关节紊乱引起的关节痛的面部两侧皮肤温度明显不同，病侧较健侧有明显升高的趋势，可以反映疾病过程的加重或者缓解，但诊断准确度不高；Bacon等应用IRT观察对乙酰氨基酸治疗关节炎，小关节（手指和掌指关节）温度降低相当迅速；但较大的关节（膝关节和踝关节，则需要时间1周以上的抗炎治疗才能取得相同的效果；肘部前端的急性滑囊炎局部温度明显增高的现象，肌肉过度使用或重复性劳损会导致腱鞘或邻近滑囊肿胀。Binder发现，在网球肘患者的红外热像图中，发生剧烈疼痛的肘部伸肌肌肉疼痛点与红外热像图中温度显著增高的区域是一致的。Thomas and Savage发现，使用红外线热成像仪可以持续监测网球肘患者肘部肌腱损肘情况。可见，IRT定位、动态辅助诊断方面具有重要价值。

目前在我国，医用红外热成像仪在临床上应用广泛，例如神经系统疾病、心外手术、疼痛、泌尿系统疾病、皮肤外科、发热疫情监测等多学科领域。

在国内，随着红外热成像技术的成熟运用，越来越多的医疗机构及学者开始引进IRT运用于医疗及科研。将可见光与红外光结合的光谱分析的方法诊断恶性肿瘤、良性肿瘤及正常组织的敏感性、特异性和准确性，研究表明，在诊断乳腺疾病方面，组合光谱的分析方法是较为优异的一种体外光学诊断方法。医用红外热像仪广泛应用于健康体检、中医治未病及中医可视化诊断领域，与全国十多家著名医院开展了医用红外热成像临床适宜技术的研究工作，形成了在体检、中医、疼痛、骨伤、肛肠、五官、皮肤、心脑血管、乳腺、心理等领域的医学应用成果。

通过红外热图温度而寻找其与肿瘤中医证型的关系，根据平均温度比较结果显示：气血两虚>实证>虚实夹杂>阴虚>气阴两虚>气虚>阳虚。除去气血两亏的患者外，其余患者红外热图满足阳盛、阴虚则热，阳虚则寒的理论。根据的分析，R值比较结果，气血亏虚、实证和虚实夹杂组R值大于或等于0.5，与温度升高相关性大，其中以气血亏虚组的相关性最为明显。气阴两虚和阴虚组较之其他，相关性稍弱。所以实证和虚实夹杂两组证型的诊断与热图温度有相关性这一结论是有其科学根据的。经红外热成像技术，所有研究对象顺利采集到相应温度数据及相应热区分布变化，通过各组之间对比发现了亚健康态胸痹人群的红外热图的特征性表现，得出亚健康态胸痹的红外热图表现与正常人群在左心区有显著性差异的结论，其特征表现具有临床指导意义。

医用红外热成像技术是一种以红外成像技术为基础，以锁定细胞相对新陈代谢强度为途径的医用功能学影像技术。是一种反映人体生理、病理状况的全新的功能代谢热显像技术。专注医用红外热成像服务的医用红外热像仪，以全新的视角，全面、整体地采集人体的组织细胞代谢信息，以数字化、可视化的形式展示在人们面前。红外热成像技术就是接收人体细胞新陈代谢过程中的热辐射信号，经计算机处理，按特定规律计算机后重建出对应人体所检查部位的细胞新陈代谢强度分布图，再借助正常与异常组织区域的热辐射强度的差来判断疾病，为定性诊断提供定量的依据。

红外热成像与其他医学成像相比，具有以下优点：

1. 安全，无创、无辐射

医用红外热像仪被动接受人体的自动热辐射而形成热图像，在摄取图像过程中，人体不接受X射线、超声波、电磁场等作用，所以，这种诊断方法对人体安全无辐射，可随时使用、反复使用。由于摄像时人体与仪器无直接接触，尤其适用于一些特殊伤病所需的非接触式诊断。

2.灵敏，早期发现功能性改变

医用红外热成像技术可以极其敏感地接收人体细胞新陈代谢产生的热辐射。人体细胞、组织或器官处于不同状态时，其新陈代谢活动及所产生的热辐射大有不同。以乳腺癌为例，在患病早期(占位在这毫米以下），癌细胞的代谢热产量可达70MW/cm3，与其周围正常细胞的温差可达2oC以上。

3.全面，覆盖全身各个系统和脏器

通过特有的成像和“由表及里”的层析技术，测定体内异常热源的分布、深度、强度、形态及走势，从而全面、真实、动态地反映由人体代谢热所表达的健康状况和疾病信息。

医用红外热像仪热图

4. 快速，当即出报告

医用红外热像仪在摄取的同时及时在显示器上显示出来，不需要事后处理，这可为急病、重病患者赢得宝贵的救治时间。在红外临床诊断技术中，医用红外热像仪占用最重要的地位。

现代影像医学诊断技术利用超声波、X光等手段，直接获得人体内部脏腑组织的生理病理改变影像信号，使临床诊断水平得到很大提升。这种影像诊断报告结论为囊肿、肌瘤、结石等，与现代医学疾病病理认识相契合。现代影像学检测图像清晰，客观真实并可以测量，可重复验证。红外热成像检测属于功能影像检测技术，“看”到体表温度分布。体表温度随内脏功能状态、体表血液循环、神经控制、情绪变化及环境温湿度而变化，无法直接获得体内组织形态或结构改变信息。

医用红外热像仪应具备一定的技术指标保证产品性能：

2.1 工作波段

   红外镜头及红外探测器的光谱响应波段范围应在8µm～14µm之间。

2.2 瞬时视场

   水平瞬时视场≤1.5mrad，垂直瞬时视场≤1.5mrad。

2.3 视场

   水平视场角≧10°，垂直视场角≧13°。

2.4工作距离（成像距离）

   应在0.5m～3m范围内清晰成像。

2.5 图像场周期

   图像场周期应≤20ms

2.6 预热时间

   图像生成时间不大于60s；达到保准确度测温时间不大于30min。

2.7 调焦功能

   热像仪具有电动调焦功能，工作时对工作距离以内的目标可调节图像至最清晰。

2.8测温范围

    30℃～42℃。

2.9 测温准确度   

    ≤0.4℃。

2.10温度分辨率   

    ≤0.1℃。

2.11测温重复性

     ≤0.2℃。

2.12图像拍摄功能

热像仪具有下列图像拍摄功能：

手动调节焦距并拍摄；

2.13 图像文件管理功能

    热像仪具有下列文件管理功能：

1)存贮、读取图像；                       

2)删除图像；

2.14 用户管理功能

    热像仪具有用户基本信息的输入、编辑功能与图像进行关联。

2.15 测温功能

    对已形成的热图像中具有下列测温功能；

1)对热图像图中的任意矩形区域测量最高、最低、差值及均值；

2)对热图像图中的任意椭圆形区域测量最高、最低、差值及均值；

3)删除选定的测量区域及划线。

4）对热图像图中的任意点的温度测量。

2.16图像分析对比功能

1)可对多幅（2-4幅）图像进行对比的操作；

2)图像色彩调节；

3)图像窗宽的调节；

4）对窗位进行设定；

5）对步长的设定；

6）极值模式；

7)单幅图像显示；

8）设定温度测量范围；

9）鼠标点击处的温度显示。

2.17 填写/导出/保存报告的功能

1) 可更改报告机构的名称；

2) 在报告中自动生成用户信息；

3) 在报告中手动调取选定的图像；

4) 填写诊断意见。

2.18 外观

    热像仪外观满足下列要求：

    1)热像仪外表整洁美观，色泽均匀，无划痕、剥落及裂纹等缺陷；

    2)标志、产品名称、产品型号、出厂编号清晰无误；

2.19支架

支架应满足下列要求：

1)   主机在支架云台上固定可靠；

2)   支架上云台可作仰俯，竖直仰俯角度不小于5°，锁止可靠；

3)   支架顶部平面距地面最高1250mm±50 mm；最低850mm±50 mm；

4)   支架带脚轮可进行任意方向的移动和转动。

2.20 网络安全性能

2.20.1 数据接口

    设备采用usb-C接口进行数据交换。

    数据以以下格式存储于本地（D盘）数据库中：

    Frm格式：保存每个表的单元数据，包括表结构的定义等；

    Ibd格式：innoDB引擎开启的独立的表空间，存放该表的数据和索引文件。

2.20.2 用户访问控制

    用户身份鉴别方法：系统通过用户名及密码进行登陆。

    用户类型：普通用户。

    用户权限：普通用户具有信息的输入、编辑、获取查看热像图及撰写报告的功能。

2.21电气安全性

    红外热像仪应符合GB9706.1-2007的要求。

2.22环境适应性

    红外热像仪应符合GB/T 14710-2009及附录B要求。

2.23电磁兼容性

    红外热像仪电磁兼容性能应符合YY 0505-2012的要求。