强脉冲光治疗仪光子嫩肤仪医疗器械注册
光子嫩肤仪是一种先进的高科技美容项目，采用全光谱强光，直接照射于皮肤表面，它可以穿透至皮肤深层，选择性作用于皮下色素或血管，分解色斑，闭合异常的红血丝，解除肌肤上的各种瑕疵，同时光子还能刺激皮下胶原蛋白增生，使原有的胶原组织重组，从而令毛孔收缩，皱纹减少，肌肤恢复弹性、健康而有光泽。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。强脉冲光是一种连续的多波长的非相干性光，波长范围在500～1200nm之间，强脉冲光治疗仪可以通过滤光片选择波长，因此具有选择性的去除色素斑、使血管闭塞、脱毛和除皱的作用。强脉冲光治疗由光老化引起的皱纹、色素沉着、毛细血管扩张等系列改变时，这种技术又被称为光子嫩肤术。
1. 强脉冲光技术的原理
（1）强脉冲光的来源：发光源是一种强力弧光灯，它可以在几毫秒内发出数十焦耳能量的光线，其中包含紫外线、可见光和红外线的全部波长光线，由于短波长光在皮肤美容中意义不大，因此使用水晶滤光片滤去短波长的光，而保留有治疗作用的强脉冲光,一般波长介于500～1200 nm之间。强脉冲光治疗仪可有多个滤光片，根据滤光片的不同，强脉冲光的波长不同，如选用515 nm的滤光片，输出波长即为515～1200 nm，选用640 nm滤光片，波长为640～1200 nm。临床常用滤光片是根据治疗目的而设计的。
（2）强脉冲光的作用原理
① 选择性光热解原理：强脉冲光波长区间为515～1 200 nm ，黑素可吸收250～1 200 nm 波长区间光,随波长增加,吸收减少,而氧合血红蛋白的吸收峰分别在418、542和577 nm 。另外波长较长的光能够透入到皮肤深部。因此大于500nm的强脉冲光不仅透过表皮，而且可以被黑素和血红蛋白选择性吸收，然后转化为热能,产生光热作用，靶组织被破坏。黑素被击碎后部分经皮肤代谢、部分自肾脏排出体外,最终使色斑变淡甚至消失。血红蛋白受热变性、凝固,最终导致血管闭塞,可以治疗毛细血管扩张。如毛囊被破坏后，则达到永久性脱毛的效果。
②促进胶原的合成和重排：一方面强脉冲光的热效应能够刺激成纤维细胞转化为纤维细胞,促进成纤维细胞分泌Ⅰ型胶原；另一方面，热能能够明显缩短Ⅰ型胶原，减少皮肤皱纹，当温度达到55～60 ℃时，Ⅰ型胶原缩短40% ，进一步提高温度，则胶原发生不可逆的变性坏死。对治疗后患者皮肤免疫组化研究发现，强脉冲光不仅增加I型胶原合成而且III胶原合成也增加，他们认为强脉冲光通过三方面起作用：强脉冲光被黑素和血红蛋白选择性吸收后局部产生高热，通过热传导从而导致周边胶原纤维轻度损伤；胶原本身选择性吸收特定波长的光导致胶原轻度损伤；真皮组织非选择性对光的吸收导致了胶原轻度损伤。光子嫩肤技术通过轻度损伤胶原而促进胶原合成和重排，因此起到嫩肤的作用。
2.脉冲光的作用特点
强脉冲光治疗仪发射的脉冲光的脉冲次数、脉宽长短、脉冲能量密度和脉冲延时均可调节，在治疗中根据个体的差异选择参数。同时治疗仪具有同步冷却功能，因此保证了正常组织仅受刺激而不受损伤，患者疼痛感轻，并发症少，术后护理简单，不需休假。强脉冲光输出波长宽，因此适应证广，具有选择性治疗作用并且不良反应少，治疗面积大并且治疗迅速，因此与激光美容相比具有较大优势。但是其治疗精确性差，治疗次数多，并且操作复杂，因此不能完全代替激光。详见表1。
表1 脉冲光和激光作用特点比较表
脉冲光 | 激光 | |
波长 | 515～1200连续可调光谱 | 单一特定波长 |
光学特性 | 多波长、非平行、非同调 | 单波长、平行、同调 |
作用原理 | 光热解 | 光热解或震波破坏 |
作用特点 | 多个波长可治疗多种皮肤病 | 一个波长只能治疗一种皮肤病 |
作用范围 | 输出光呈片状，可大面积治疗 | 点状输出，作用面积小 |
治疗过程 | 操作复杂，疗程长 | 疗程短 |
治疗间隔 | 3～4周 | 2～3个月 |
疼痛感 | 疼痛轻微，不需麻醉 | 疼痛明显，需局部麻醉 |
术后恢复期 | 术后微发红、肿胀，数小时消退 | 术后局部破损结痂，1周后恢复 |
并发症 | 少见，偶有色素沉着 | 多见，色素沉着、有时有瘢痕 |
3.强脉冲光技术的应用
嫩肤仪由纳米碳素石英灯管、风扇、定时器组成。
用途：通过毛干和毛囊中的黑色素吸收光子或激光发射的高能量的光，将其转化成为热能，热能顺着毛干传递到毛的生发部―毛球，处于生长期娇嫩的毛球受热后的结构受到破坏，不能再长出正常的毛发，达到永久脱毛的目的
（1）适应证：强脉冲光由于波长宽，所以适应症广，但总的来说可分为四大类：皮肤血管疾病、皮肤色素疾病、多毛、皮肤老化。不同的作用是通过更换滤光片和调整治疗参数来实现的。
由于皮肤光老化是一综合的表现，除皮肤皱纹的生成、毛孔粗大以外，还有毛细血管的扩张和色素的沉着，因此光子嫩肤技术也包含有除血管和去色素的功能。等依据外在和内在的皮肤老化和光损伤变化，提出了一个新的、简单的光子嫩肤分类标准：A类皮肤损伤包括色素斑和血管性病变，I型光子嫩肤适用于治疗A类损伤。B类皮肤损伤包括由真皮和表皮组织结构改变引起的细小皱纹、毛孔粗大、皮肤弹性减低及小的瘢痕，II型光子嫩肤适用于治疗B类损伤，另外II型光子嫩肤术还包括联合技术。光子嫩肤的详细适应症见表2。
表2：I，II型光子嫩肤术的适应证
分类 | 适应证 |
I 型光子嫩肤 (Type I Photorejunvenation) | 良性血管性病变和色素斑 毛细血管扩张 酒渣鼻（红斑期） 面部红斑 激光去皱或皮肤磨削后的红斑 皮肤异色症 雀斑 雀斑样痣 黄褐斑 日光损伤性色素斑 其它色素沉着 |
II 型光子嫩肤 (Type II Photorejunvenation) | 真皮和表皮结构改变导致的病变 细小皱纹 弹性纤维变性 皮肤松弛 毛孔粗大 浅表的凹陷性瘢痕 |
（2）禁忌证：对于光子嫩肤技术的禁忌证报道不多，国内文献认为光子嫩肤术没有绝对禁忌证，其相对禁忌证为：对光敏感和使用光敏性药物者，如使用维A酸类药物；日光性皮炎的患者；瘢痕体质的患者；糖尿病患者；一些代谢类疾病，体内具有光敏物质的患者，如卟啉病；孕妇；疑有皮肤癌的患者。
强脉冲光不良反应极少，一般仅表现为局部的灼热感，偶尔发生紫癜、水疱、色素沉着或减退，这多由于选用参数不当导致能量过高、治疗中光斑重叠、患者治疗中服用光敏感的药物等引起，紫癜和水疱恢复较快，色素沉着有时需半年消退。
主要生产和检验设备
设备名称 | 规格 | 数量 | 产地 | 设备编号 | 用途 |
示波器 | 29×16×37 cm | 1 | 南京 | ML0536 | 显示被测量的瞬时值轨迹变化情况 |
万用表 | 190×90×30mm | 1 | 临沂 | 9208 | 测量直流电压/电流，交流电压/电流，电阻，电容测试，二极管测试，晶体三极管HFE测量及电路通断等
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耐压测试仪 | 310×160×240mm | 1 | 南京 | 221972 | 耐压测试 |
漏电流测试仪 | 380×200×280mm | 1 | 南京 | MS2621 | 漏电流测试 |
2.1 大光斑模式
a)大光斑治疗手柄波长：650nm ~950nm；
b)大光斑治疗手柄最大能量密度：5.3J/cm2，误差±20％；
c)脉宽：2~10ms，误差±20％；
d)出光口的尺寸：16mm×50mm，误差±0.5mm。
2.2 小光斑模式
a)小光斑治疗手柄波长：650nm ~950nm；
b)小光斑治疗手柄最大能量密度：10.7J/cm2，误差±20％；
c)脉宽：2~10ms；误差±20％；
d)出光口的尺寸：8mm×34mm，误差±0.5mm。
2.3皮肤制冷功能
强脉冲光治疗仪手柄有制冷功能，设备开启时，冷却功能自动开启，2分钟之后使用设备时，手柄治疗端面与皮肤的接触温度应保持在0~37℃范围内。
2.4 屏幕指示：
能量指示；数字指示；脉冲记数；参数调整；状态指示
2.5 外观
a)设备外观应平整光滑，表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等机械损伤；
b)设备的配件应整洁美观，无破损裂纹，相互连接牢靠；
c)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固
2.6 安全性能
应符合GB 9706.1-2020的要求，见附录A。
2.7电磁兼容性
应符合YY 0505-2012的要求。
2.8 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组和表一的规定。
表一试验要求及检验项目
试验项目 | 试验要求 | 检测项目 | |||||||
持续时间（h） | 恢复时间（h） | 通电状态 | 试验条件 | 初始检测 | 中间检测 | 最后检测 | 电源电压（V） | ||
198 | 242 | ||||||||
额定工作 低温试验 | 2 | --- | 试验时通电 | 5℃ | 全性能 | --- | 2.1b) 2.2b) | √ | --- |
低温贮存试验 | 4 | 24 | 试验后通电 | -20℃ | --- | --- | 2.1b) 2.2b) | AC220 | |
额定工作 高温试验 | 2 | --- | 试验时通电 | 40℃ | --- | 2.1b) 2.2b) | --- | --- | √ |
运行试验 | 4 | --- | 试验时通电 | 40℃ | --- | --- | 2.1b) 2.2b) | --- | √ |
高温贮存试验 | 4 | 4 | 试验后通电 | +55℃ | --- | --- | 2.1b) 2.2b) | AC220 | |
额定工作 湿热试验 | 4 | --- | 试验时通电 | 40℃/ 80% | --- | --- | 2.1b) 2.2b) | AC220 | |
湿热贮存试验 | 48 | 72 | 试验后通电 | 40℃/ 93% | --- | --- | 2.1b) 2.2b) | AC220 | |
振动试验 | --- | 试验后通电 | 基准试验条件 | --- | --- | 2.1b) 2.2b)2.5 | AC220 | ||
碰撞试验 | --- | 试验后通电 | 基准试验条件 | --- | --- | 2.1b) 2.2b)2.5 | AC220 | ||
运输试验 | --- | 试验后通电 | 基准试验条件 | --- | --- | 全性能（2.6、2.7、2.8、2.18和2.20除外） | AC220 | ||
2.9 脉冲宽度
脉冲输出方式为单脉冲和脉冲串，脉冲均为宽度2-10ms，可调，步进1，误差±20%。单脉冲输出波形示意图见图1 ，脉冲串输出波形示意图见图2：
2.10脉冲间隔：20ms，误差±20%。
2.11脉冲个数
1~6，可调，步进1。
2.12工作方式：单次曝光。
2.13能量密度
2.13.1大光斑治疗手柄
a)治疗端面能量密度：0.9~30J/cm2，允差±20%；
b)脉冲输出方式为单脉冲时，大光斑治疗手柄最大能量密度5.3J/cm2，误差±20%；
c)脉冲输出方式为脉冲串时，大光斑治疗手柄最大能量密度30J/cm2，误差±20%；
2.13.2小光斑治疗手柄
a)治疗端面能量密度：1.4~15J/cm2，允差±20%；
b)脉冲输出方式为单脉冲时，小光斑治疗手柄最大能量密度10.7J/cm2，误差±20%；
c)脉冲输出方式为脉冲串时，小光斑治疗手柄最大能量密度15J/cm2，误差±20%；
2.14最大能量及所对应的脉冲宽度
a)大光斑模式：当脉冲个数为6，脉冲宽度为5ms时，大光斑治疗手柄可得到最大能量是240 J，允差±20％；
b)小光斑模式：当脉冲个数为2，脉冲宽度为7ms时，小光斑治疗手柄可得到最大能量是41 J，允差±20％。
2.15终端能量输出的均匀性
相对偏差应不大于±20％。
2.16能量输出稳定性及复现性
a)稳定性：St≤±10%；
b)复现性：Rp≤±10%。
2.17工作数据的准确性
在工作区域测得的输出实际值与设定值的偏差不大于±20％。
2.18脚踏开关
应符合YY 1057-2016中4.1.1~4.1.6的要求。
2.19冷却系统
a）强脉冲光治疗仪应具有冷却系统，采用蒸馏水或纯净水循环冷却。冷却系统应无渗漏现象；
b）水流不通或水流较小时，冷却水路不能正常循环，操作界面会出现相应的提示；
c）设备停止工作后进入待机状态，冷却30分钟后，水温应不超过50℃；
2.20防护眼镜
a）防护镜对输出光的光密度≥1 ；
b）可见光透射比≥10%；
强脉冲光治疗仪产品风险要素及示例
表1 产品主要初始危害因素
通用类别 | 初始事件和环境示例 |
不完整的要求 | 设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电介质强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高;提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，冷却系统管道漏液、堵塞和设备进水，导致电击危害；等等。 性能参数不恰当规范：光脉冲能量、辐照均匀性、能量不稳定度、指示误差较大或不受控导致无治疗效果或引起烧伤、灼伤；等等。 光学系统的光路失效：光损增大；杂散辐射等等。 与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。 说明书中相关信息不恰当不规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用；等等。 元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（辐照强度增加或减小）、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，安全性能出现隐患；等等。 寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。 适应证、禁忌症的缺失对医护人员的告诫不够导致患者受伤；等等。 |
制造过程 | 制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等。 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。 |
运输和贮藏 | 不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。 |
环境因素 | 物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确；等等。 |
清洁、消毒和灭菌 | 未对清洗、消毒过程进行确认或确认程序不规范；等等。 |
处置和废弃 | 未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃处置进行提示性说明；等等。 |
材料 | 生物相容性：与人体接触的光辐射器等部件材料选择不当可致过敏等反应；等等。 |
人为因素 | 设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明；未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。 清洗、消毒或灭菌程序不明确或不清晰。 设置参数或其他信息的显示不明确或不清晰，设置参数未标示单位或标示了错误的单位；等等。 光的有害辐射，人员防护问题不明确或不清晰。 光辐射引起的热效应的警告不明确或不清晰。 输出强度不准确；等等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。 |
失效模式 | 由于控制模块失效无法使用；出光开关的软件的失效治疗仪会自动出光等。 |
鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。
强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。
按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
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